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Untersuchung von Interferon-Gamma in der komplexen Behandlung von Patienten, die mit HIV und Tuberkulose infiziert sind (MSPB_TB)

25. April 2023 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Eine I//II-Phasenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon-Gamma durch subkutane Injektion bei der komplexen Behandlung von Patienten, die mit HIV und Tuberkulose infiziert sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon-Gamma durch subkutane Injektion bei der komplexen Behandlung von Patienten mit einer Koinfektion von HIV und Lungentuberkulose zu bewerten und die Rationalität seiner Verwendung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (IMP) – Interferon-Gamma – bei Teilnehmern mit HIV-Infektion und Lungentuberkulose bewerten.

Interferon-gamma (Immuninterferon) ist ein wichtiges entzündungshemmendes Zytokin, das von NK-Zellen, CD4-Th1-Zellen und CD8-zytotoxischen Suppressorzellen produziert wird. Interferon-gamma blockiert die virale Replikation, die virale Proteinsynthese und den Zusammenbau reifer viraler Partikel. Verursacht zytotoxische Wirkungen auf die Zellen, die von intrazellulären Pathogenen infiziert sind. Besitzen Sie eine helle immunmodulierende Wirkung. Daher ist die Verwendung von Interferon-Gamma bei Patienten mit Tuberkulose- und HIV-Koinfektion patogenetisch sinnvoll.

Das Ziel der Verwendung von Interferon-Gamma ist es, eine virale Replikationskontrolle zu erreichen, den CD4-Spiegel zu unterstützen und den Abschwächungsprozess zu unterstützen. In dieser randomisierten, kontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie wird Gamma-Interferon in einer Tagesdosis von 500.000 IE täglich oder jeden zweiten Tag verabreicht.

Das Behandlungsschema in dieser Studie umfasst auch eine grundlegende Antituberkulosetherapie.

Die verfügbaren klinischen Daten deuten nicht auf ein Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) durch das in ausgewählten Dosen verwendete IMP hin.

Die Studie wird HIV-infizierte Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Lungentuberkulose untersuchen. Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben und die Studieneintrittskriterien erfüllen, werden in 1 von 3 Parallelbehandlungsgruppen randomisiert. Die Studie dauert 30 Tage, in denen die Teilnehmer je nach Gruppe IMP in verschiedenen Schemata erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen das Formular der Einverständniserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, müssen sich während der gesamten Studie vor einer möglichen Schwangerschaft schützen
  • Alter 18-50 Jahre
  • Lungentuberkulose
  • HIV/Aids
  • Indikation zur stationären Standard-Antituberkulosebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Prüfsubstanzen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und der Teilnahme an anderen klinischen Studien erhalten wurden
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten wurden
  • Aktueller Drogenmissbrauch seit mehr als 3 Jahren
  • Kontraindikationen für Interferone der antimikrobiellen Standardtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon

Alle Teilnehmer erhalten subkutan Interferon-gamma (Ingaron®) 500.000 IE im Wechsel mit Interal® (Interferon alpha) 3.000.000 IE jeden zweiten Tag

Eingriffe:

Medikament: Ingaron® Medikament: Interal® Medikament: Antituberkulose-Komplextherapie
Arzneimittel: Interferon-Gamma
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Experimental: Interferon täglich

Alle Teilnehmer erhalten subkutan Interferon-gamma (Ingaron®) 500.000 IE zusammen mit Interal® (Interferon alpha) 3.000.000 IE jeden Tag

Eingriffe:

Medikament: Ingaron® Medikament: Interal® Medikament: Antituberkulose-Komplextherapie
Arzneimittel: Interferon-Gamma
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kein Eingriff: Kontrolle

Alle Teilnehmer erhalten nur eine grundlegende antimikrobielle Behandlung

Eingriffe:

Medikament: Antituberkulose-Komplextherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum Kultur
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit negativer Sputumkultur
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD3
Zeitfenster: Vorführung, Woche 4
CD3-Zellenspiegel in absoluten Zahlen und Prozent
Vorführung, Woche 4
CD4
Zeitfenster: Vorführung, Woche 4
CD4-Zellenspiegel in absoluten Zahlen und Prozent
Vorführung, Woche 4
CD8
Zeitfenster: Vorführung, Woche 4
CD8-Zellenspiegel in absoluten Zahlen und Prozent
Vorführung, Woche 4
CD4/CD8
Zeitfenster: Vorführung, Woche 4
Immunregulatorischer Indexwert
Vorführung, Woche 4
Durchschnittlicher Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Screening, Woche 8
Hämoglobinspiegel (g/L)
Screening, Woche 8
Leukozytenspiegel
Zeitfenster: Screening, Woche 4
Anzahl der Leukozyten
Screening, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Mitarbeiter

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Ermittler

  • Studienleiter: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSPB_TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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