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Étude de l'interféron-gamma dans le traitement complexe des patients infectés par le VIH et la tuberculose (MSPB_TB)

25 avril 2023 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Une étude de phase I//II sur l'efficacité et l'innocuité de l'interféron-gamma par injection sous-cutanée dans le traitement complexe des patients infectés par le VIH et la tuberculose

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma par injection sous-cutanée dans le traitement complexe des patients co-infectés par le VIH et la tuberculose pulmonaire et de déterminer le rationnel de son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du produit médical expérimental (IMP) - l'interféron gamma - chez les participants infectés par le VIH et atteints de tuberculose pulmonaire.

L'interféron-gamma (interféron immunitaire) est une importante cytokine anti-inflammatoire produite par les cellules NK, les cellules CD4 Th1 et les cellules CD8 suppresseurs de cytotoxicité. L'interféron gamma bloque la réplication virale, la synthèse des protéines virales et l'assemblage des particules virales matures. Provoque des effets cytotoxiques sur les cellules infectées par des agents pathogènes intracellulaires. Possède une action immunomodulatrice lumineuse. Ainsi, l'utilisation de l'interféron gamma est patogénétiquement rationnelle chez les patients co-infectés par la tuberculose et le VIH.

Le but de l'utilisation de l'interféron gamma est d'obtenir un contrôle de la réplication virale, de soutenir le niveau de CD4 et d'aider le processus d'abacillation. Dans cette étude d'innocuité et d'efficacité randomisée et contrôlée, l'interféron gamma sera administré à une dose quotidienne de 500 000 UI par jour ou tous les deux jours.

Le régime de traitement dans cette étude comprendra également une thérapie antituberculeuse de base.

Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque d'événements indésirables graves (EIG) à partir de l'IMP utilisé aux doses choisies.

L'étude dépistera les participants infectés par le VIH âgés de 18 à 50 ans atteints de tuberculose pulmonaire. Les participants qui fournissent un consentement éclairé et répondent aux critères d'entrée à l'étude seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement parallèles. L'étude durera 30 jours, au cours desquels les participants recevront des IMP selon différents régimes selon le groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé et accepter de suivre les exigences du protocole
  • Les femmes souhaitant participer à l'étude doivent se protéger contre une éventuelle grossesse pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge 18-50 ans
  • Tuberculose pulmonaire
  • VIH/SIDA
  • Indication du traitement antituberculeux standard en hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant le dépistage et participation à d'autres essais cliniques
  • Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Toxicomanie actuelle depuis plus de 3 ans
  • Contre-indications aux interférons de la thérapie antimicrobienne standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron

Tous les participants reçoivent de l'interféron gamma sous-cutané (Ingaron®) 500 000 UI en alternance avec Interal® (interféron alpha) 3 000 000 UI tous les deux jours

Interventions:

Médicament : Ingaron® Médicament : Interal® Médicament : Thérapie complexe antituberculeuse
Médicament: Interféron-Gamma
reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Expérimental: Interféron quotidien

Tous les participants reçoivent 500 000 UI d'interféron gamma sous-cutané (Ingaron®) administré avec Interal® (interféron alpha) 3 000 000 UI chaque jour

Interventions:

Médicament : Ingaron® Médicament : Interal® Médicament : Thérapie complexe antituberculeuse
Médicament: Interféron-Gamma
reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Aucune intervention: Contrôle

Tous les participants ne reçoivent qu'un traitement antimicrobien de base

Interventions:

Médicament : Thérapie complexe antituberculeuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture d'expectorations
Délai: Semaine 4
Pourcentage de participants avec une culture d'expectorations négative
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CD3
Délai: Dépistage, semaine 4
Niveau de cellules CD3 en nombres absolus et en pourcentages
Dépistage, semaine 4
CD4
Délai: Dépistage, semaine 4
Niveau de cellules CD4 en nombres absolus et en pourcentages
Dépistage, semaine 4
CD8
Délai: Dépistage, semaine 4
Niveau de cellules CD8 en nombres absolus et en pourcentages
Dépistage, semaine 4
CD4/CD8
Délai: Dépistage, semaine 4
Valeur de l'indice immunorégulateur
Dépistage, semaine 4
Niveau d'hémoglobine moyen
Délai: Dépistage, semaine 8
Niveau d'hémoglobine (g/L)
Dépistage, semaine 8
Niveau de leucocytes
Délai: Dépistage, semaine 4
Nombre de leucocytes
Dépistage, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPP Pharmaclon Ltd.

Collaborateurs

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSPB_TB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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