HIV와 결핵에 감염된 환자의 복합 치료에서 인터페론-감마의 연구 (MSPB_TB)
HIV와 결핵에 감염된 환자의 복합 치료에서 피하주사에 의한 인터페론-감마의 효능 및 안전성에 대한 I//II상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV 감염 및 폐결핵 환자를 대상으로 임상시험용 의약품(IMP)(인터페론-감마)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
인터페론-감마(면역 인터페론)는 NK-세포, CD4 Th1 세포 및 CD8 세포독성 억제 세포에 의해 생성되는 중요한 항염증성 사이토카인입니다. 인터페론-감마는 바이러스 복제, 바이러스 단백질 합성 및 성숙한 바이러스 입자의 조립을 차단합니다. 세포내 병원체에 감염된 세포에 세포독성 효과를 일으킴. 밝은 면역 조절 작용을합니다. 따라서 인터페론-감마의 사용은 결핵과 HIV에 동시에 감염된 환자에서 병리학적으로 합리적입니다.
인터페론-감마 사용의 목적은 바이러스 복제 제어를 달성하고 CD4 수준을 지원하며 탈진 과정을 돕는 것입니다. 이 무작위 통제된 안전성 및 효능 연구에서 인터페론 감마는 매일 또는 격일로 500,000 IU의 일일 용량으로 투여됩니다.
이 연구의 치료 요법에는 기본적인 항결핵 요법도 포함됩니다.
사용 가능한 임상 데이터는 선택한 용량으로 사용된 IMP로 인한 심각한 부작용(SAE)의 위험을 시사하지 않습니다.
이 연구는 폐결핵이 있는 18-50세의 HIV 감염 참가자를 선별할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 등록 기준을 충족하는 참가자는 3개의 병렬 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 30일 동안 지속되며, 그 동안 참가자들은 그룹에 따라 다양한 요법으로 IMP를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하고자 하는 여성은 연구 기간 동안 임신 가능성으로부터 보호해야 합니다.
- 18~50세
- 폐결핵
- HIV/에이즈
- 입원 환자 표준 항결핵 치료 적응증
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 접수된 조사연구요원 및 기타 임상시험 참여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 받은 면역억제제
- 현재 3년 이상 약물 남용
- 표준 항균 요법의 인터페론에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론
모든 참가자는 피하 인터페론 감마(Ingaron®) 500,000 IU를 Interal®(인터페론 알파) 3,000,000 IU와 격일로 교대로 투여받습니다. 개입: 약물: Ingaron® 약물: Interal® 약물: 항결핵 복합 요법 |
미생물 합성에 의해 수용; 세포에 대한 특정 항바이러스 활성은 단백질 mg당 2x10*7 단위입니다.
다른 이름들:
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실험적: 매일 인터페론
모든 참가자는 Interal®(인터페론 알파) 3,000,000 IU와 함께 피하 인터페론 감마(Ingaron®) 500,000 IU를 매일 투여받습니다. 개입: 약물: Ingaron® 약물: Interal® 약물: 항결핵 복합 요법 |
미생물 합성에 의해 수용; 세포에 대한 특정 항바이러스 활성은 단백질 mg당 2x10*7 단위입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
모든 참가자는 기본적인 항균 치료만 받습니다. 개입: 약물: 항결핵 복합 요법 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래 배양
기간: 4주차
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부정적인 가래 배양을 보이는 참가자의 비율
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD3
기간: 스크리닝, 4주차
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절대 수치 및 퍼센트의 CD3 세포 수준
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스크리닝, 4주차
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CD4
기간: 스크리닝, 4주차
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절대 수치 및 퍼센트의 CD4 세포 수준
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스크리닝, 4주차
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CD8
기간: 스크리닝, 4주차
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절대 수치 및 백분율의 CD8 세포 수준
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스크리닝, 4주차
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CD4/CD8
기간: 스크리닝, 4주차
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면역 조절 지수 값
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스크리닝, 4주차
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평균 헤모글로빈 수치
기간: 스크리닝, 8주차
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헤모글로빈 수치(g/L)
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스크리닝, 8주차
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백혈구 수준
기간: 스크리닝, 4주차
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백혈구 수
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스크리닝, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSPB_TB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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RNA 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)초대로 등록
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...초대로 등록감염 | 호흡기 감염 | 오르토믹소바이러스과 감염 | 인플루엔자 감염 | 바이러스성 질병 | 호흡기 바이러스 감염 | RNA 바이러스미국
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DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)완전한
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Medical University of Bialystok완전한
인터페론-감마에 대한 임상 시험
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Medical University of Vienna완전한
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The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
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University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife Consortium종료됨
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Manchester University NHS Foundation Trust모병
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Institut Claudius RegaudLaboratoire IJCLab완전한