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Studio dell'interferone-gamma nel trattamento complesso dei pazienti con infezione da HIV e tubercolosi (MSPB_TB)

25 aprile 2023 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Uno studio di fase I//II sull'efficacia e la sicurezza dell'interferone-gamma mediante iniezione sottocutanea nel trattamento complesso di pazienti con infezione da HIV e tubercolosi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone-gamma mediante iniezione sottocutanea nel trattamento complesso di pazienti con co-infezione da HIV e tubercolosi polmonare e determinare il razionale del suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del prodotto medico sperimentale (IMP) - interferone-gamma - nei partecipanti con infezione da HIV e tubercolosi polmonare.

L'interferone-gamma (interferone immunitario) è un'importante citochina antinfiammatoria prodotta da cellule NK, cellule Th1 CD4 e cellule soppressori citotossiche CD8. L'interferone-gamma blocca la replicazione virale, la sintesi delle proteine ​​virali e l'assemblaggio di particelle virali mature. Provoca effetti citotossici sulle cellule infettate da patogeni intracellulari. Possiede una brillante azione immunomodulante. Pertanto, l'uso dell'interferone-gamma è patogeneticamente razionale nei pazienti co-infetti da tubercolosi e HIV.

Lo scopo dell'uso dell'interferone-gamma è ottenere un controllo della replicazione virale, supportare il livello di CD4 e aiutare il processo di abacillazione. In questo studio randomizzato e controllato di sicurezza ed efficacia, l'interferone gamma verrà somministrato in una dose giornaliera di 500.000 UI al giorno oa giorni alterni.

Il regime di trattamento in questo studio includerà anche una terapia antitubercolare di base.

I dati clinici disponibili non suggeriscono un rischio di eventi avversi gravi (SAE) dall'IMP utilizzato in dosi selezionate.

Lo studio esaminerà i partecipanti con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 50 anni con tubercolosi polmonare. I partecipanti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi di trattamento paralleli. Lo studio durerà 30 giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno IMP in vari regimi a seconda del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato e accettare di seguire i requisiti del protocollo
  • Le donne disposte a partecipare allo studio devono proteggersi da possibili gravidanze durante tutto lo studio
  • Età 18-50 anni
  • Tubercolosi polmonare
  • HIV/AIDS
  • Indicazione per il trattamento antitubercolare standard in regime di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Agenti di ricerca investigativa ricevuti entro 30 giorni prima dello screening e della partecipazione ad altri studi clinici
  • Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 6 mesi prima dello screening
  • Attuale abuso di droghe da più di 3 anni
  • Controindicazioni agli interferoni della terapia antimicrobica standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone

Tutti i partecipanti ricevono interferone-gamma sottocutaneo (Ingaron®) 500.000 UI alternato con Interal® (interferone alfa) 3.000.000 UI a giorni alterni

Interventi:

Farmaco: Ingaron® Farmaco: Interal® Farmaco: Terapia del complesso antitubercolare
Droga: Interferone-Gamma
ricevuto per sintesi microbiologica; l'attività antivirale specifica sulle cellule è di 2x10*7 Unità per mg di proteine
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
Sperimentale: Interferone tutti i giorni

Tutti i partecipanti ricevono interferone-gamma sottocutaneo (Ingaron®) 500.000 UI somministrato con Interal® (interferone alfa) 3.000.000 UI ogni giorno

Interventi:

Farmaco: Ingaron® Farmaco: Interal® Farmaco: Terapia del complesso antitubercolare
Droga: Interferone-Gamma
ricevuto per sintesi microbiologica; l'attività antivirale specifica sulle cellule è di 2x10*7 Unità per mg di proteine
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
Nessun intervento: Controllo

Tutti i partecipanti ricevono solo un trattamento antimicrobico di base

Interventi:

Droga: terapia complessa antitubercolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con coltura dell'espettorato negativa
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD3
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 4
Livello delle cellule CD3 in numeri assoluti e percentuali
Proiezione, settimana 4
CD4
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 4
Livello delle cellule CD4 in numeri assoluti e percentuali
Proiezione, settimana 4
CD8
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 4
Livello delle cellule CD8 in numeri assoluti e percentuali
Proiezione, settimana 4
CD4/CD8
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 4
Valore dell'indice immunoregolatorio
Proiezione, settimana 4
Livello medio di emoglobina
Lasso di tempo: Screening, settimana 8
Livello di emoglobina (g/L)
Screening, settimana 8
Livello dei leucociti
Lasso di tempo: Screening, settimana 4
Numero di leucociti
Screening, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Collaboratori

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSPB_TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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