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干扰素-γ在HIV合并肺结核患者综合治疗中的研究 (MSPB_TB)

2023年4月25日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.

皮下注射干扰素-γ在感染 HIV 和结核病患者的复杂治疗中的有效性和安全性的 I//II 期研究

本研究的主要目的是通过皮下注射评估干扰素-γ在合并感染 HIV 和肺结核的患者中的安全性和有效性，并确定其使用的合理性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究将评估研究性医疗产品 (IMP) - 干扰素-γ - 在患有 HIV 感染和肺结核的参与者中的安全性和有效性。

干扰素-γ（免疫干扰素）是一种重要的抗炎细胞因子，由 NK 细胞、CD4 Th1 细胞和 CD8 细胞毒性抑制细胞产生。 干扰素-γ 可阻断病毒复制、病毒蛋白合成和成熟病毒颗粒的组装。 对被细胞内病原体感染的细胞产生细胞毒性作用。 具有明显的免疫调节作用。 因此，在合并感染结核病和 HIV 的患者中使用干扰素-γ 在遗传学上是合理的。

使用干扰素-γ 的目的是实现病毒复制控制、支持 CD4 水平并帮助杀灭过程。 在这项随机、受控的安全性和有效性研究中，干扰素 γ 将以每天 500,000 IU 的日剂量或每隔一天给药一次。

本研究中的治疗方案还将包括基本的抗结核治疗。

可用的临床数据并未表明在所选剂量中使用的 IMP 存在严重不良事件 (SAE) 的风险。

该研究将筛查 18-50 岁患有肺结核的 HIV 感染者。 提供知情同意并符合研究入选标准的参与者将被随机分配到 3 个平行治疗组中的 1 个。 该研究将持续 30 天，在此期间，参与者将根据组接受不同方案的 IMP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书并同意遵守协议要求
  • 愿意参加研究的女性必须在整个研究期间防止可能的怀孕
  • 年龄 18-50 岁
  • 肺结核
  • HIV爱滋病
  • 住院标准抗结核治疗的指征

排除标准：

  • 在筛选和参与其他临床试验前 30 天内收到的研究药物
  • 筛选前 6 个月内接受过免疫抑制药物
  • 目前吸毒超过3年
  • 标准抗菌治疗干扰素的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干扰素

所有参与者每隔一天皮下注射干扰素-γ (Ingaron®) 500,000 IU 与 Interal®（干扰素α）3,000,000 IU

干预措施：

药物：Ingaron® 药物：Interal® 药物：抗结核综合疗法
药品：干扰素-γ
通过微生物合成获得；对细胞的特异性抗病毒活性为每毫克蛋白质 2x10*7 单位
其他名称：
  • 英加隆
  • 干扰素γ人重组体
实验性的：干扰素每日

所有参与者每天皮下注射干扰素-γ (Ingaron®) 500,000 IU 和 Interal®（干扰素 α）3,000,000 IU

干预措施：

药物：Ingaron® 药物：Interal® 药物：抗结核综合疗法
药品：干扰素-γ
通过微生物合成获得；对细胞的特异性抗病毒活性为每毫克蛋白质 2x10*7 单位
其他名称：
  • 英加隆
  • 干扰素γ人重组体
无干预：控制

所有参与者仅接受基本的抗菌治疗

干预措施：

药物：抗结核复合疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰培养
大体时间：第 4 周
痰培养阴性的参与者比例
第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD3
大体时间：筛选，第 4 周
以绝对数量和百分比表示的 CD3 细胞水平
筛选，第 4 周
CD4
大体时间：筛选，第 4 周
以绝对数量和百分比表示的 CD4 细胞水平
筛选，第 4 周
CD8
大体时间：筛选，第 4 周
以绝对数量和百分比表示的 CD8 细胞水平
筛选，第 4 周
CD4/CD8
大体时间：筛选，第 4 周
免疫调节指标值
筛选，第 4 周
平均血红蛋白水平
大体时间：筛选，第 8 周
血红蛋白水平（g/L）
筛选，第 8 周
白细胞水平
大体时间：筛选，第 4 周
白细胞数量
筛选，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPP Pharmaclon Ltd.

合作者

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

调查人员

  • 研究主任：Vladimir Shmelev, Doctor、SPP Pharmaclon Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年1月19日

初级完成 (实际的)

2006年3月29日

研究完成 (实际的)

2006年4月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSPB_TB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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