Estudo do Interferon-Gama no Tratamento Complexo de Pacientes Infectados com HIV e Tuberculose (MSPB_TB)
Estudo da Fase I//II da Eficácia e Segurança do Interferon-Gama por Injeção Subcutânea no Tratamento Complexo de Pacientes Infectados pelo HIV e Tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança e eficácia do produto médico experimental (IMP) - interferon-gama - em participantes com infecção por HIV e tuberculose pulmonar.
Interferon-gama (interferon imune) é uma importante citocina antiinflamatória produzida por células NK, células CD4 Th1 e células citotóxicas supressoras CD8. Interferon-gama bloqueia a replicação viral, a síntese de proteínas virais e a montagem de partículas virais maduras. Causa efeitos citotóxicos nas células infectadas por patógenos intracelulares. Possui uma ação imunomoduladora brilhante. Assim, o uso de interferon-gama é patogeneticamente racional em pacientes co-infectados com tuberculose e HIV.
O objetivo do uso do interferon-gama é conseguir um controle da replicação viral, manter o nível de CD4 e ajudar no processo de inibição. Neste estudo randomizado e controlado de segurança e eficácia, o interferon gama será administrado em uma dose diária de 500.000 UI diariamente ou em dias alternados.
O regime de tratamento neste estudo também incluirá uma terapia antituberculose básica.
Os dados clínicos disponíveis não sugerem risco de eventos adversos graves (SAEs) do IMP usado nas doses escolhidas.
O estudo irá selecionar participantes infectados pelo HIV de 18 a 50 anos de idade com tuberculose pulmonar. Os participantes que fornecerem consentimento informado e atenderem aos critérios de entrada no estudo serão randomizados em 1 de 3 grupos de tratamento paralelos. O estudo terá duração de 30 dias, durante os quais os participantes receberão IMP em diversos esquemas de acordo com o grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado e concordar em seguir os requisitos do protocolo
- As mulheres dispostas a participar do estudo devem se proteger contra uma possível gravidez durante todo o estudo
- Idade 18-50 anos
- Tuberculose pulmonar
- HIV/AIDS
- Indicação para tratamento antituberculose padrão em regime de internação
Critério de exclusão:
- Agentes de pesquisa investigacional recebidos até 30 dias antes da triagem e participação em outros ensaios clínicos
- Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 6 meses antes da triagem
- Abuso atual de drogas por mais de 3 anos
- Contra-indicações aos interferons da terapia antimicrobiana padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interferon
Todos os participantes receberam interferon-gama subcutâneo (Ingaron®) 500.000 UI alternado com Interal® (interferon alfa) 3.000.000 UI em dias alternados Intervenções: Medicamento: Ingaron® Medicamento: Interal® Medicamento: Terapia complexa antituberculose |
recebido por síntese microbiológica; a atividade antiviral específica nas células é de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Outros nomes:
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Experimental: Interferon diariamente
Todos os participantes recebem interferon-gama subcutâneo (Ingaron®) 500.000 UI administrados com Interal® (interferon alfa) 3.000.000 UI todos os dias Intervenções: Medicamento: Ingaron® Medicamento: Interal® Medicamento: Terapia complexa antituberculose |
recebido por síntese microbiológica; a atividade antiviral específica nas células é de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os participantes recebem apenas tratamento antimicrobiano básico Intervenções: Medicamento: Terapia complexa antituberculose |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de escarro
Prazo: Semana 4
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Porcentagem de participantes com cultura de escarro negativa
|
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD3
Prazo: Triagem, Semana 4
|
Nível de células CD3 em números absolutos e porcentagens
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Triagem, Semana 4
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CD4
Prazo: Triagem, Semana 4
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Nível de células CD4 em números absolutos e porcentagens
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Triagem, Semana 4
|
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CD8
Prazo: Triagem, Semana 4
|
Nível de células CD8 em números absolutos e porcentagens
|
Triagem, Semana 4
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CD4/CD8
Prazo: Triagem, Semana 4
|
Valor do índice imunorregulador
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Triagem, Semana 4
|
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Nível médio de hemoglobina
Prazo: Triagem, Semana 8
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Nível de hemoglobina (g/L)
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Triagem, Semana 8
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Nível de leucócitos
Prazo: Triagem, Semana 4
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Número de leucócitos
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Triagem, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Tuberculose Pulmonar
- Coinfecção
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções por Lentivírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- MSPB_TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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