Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interferon-gamma i den komplekse behandling af patienter inficeret med HIV og tuberkulose (MSPB_TB)

25. april 2023 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Et I//II fasestudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​interferon-gamma ved subkutan injektion i den komplekse behandling af patienter inficeret med HIV og tuberkulose

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​interferon-gamma ved subkutan injektion i kompleks behandling af patienter med samtidig infektion med HIV og lungetuberkulose og at bestemme den rationelle anvendelse heraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det forsøgsmedicinske produkt (IMP) - interferon-gamma - hos deltagere med HIV-infektion og lungetuberkulose.

Interferon-gamma (immun interferon) er et vigtigt antiinflammatorisk cytokin produceret af NK-celler, CD4 Th1-celler og CD8 cytotoksiske suppressorceller. Interferon-gamma blokerer viral replikation, virale proteinsyntese og samling af modne virale partikler. Forårsager cytotoksiske virkninger på celler inficeret af intracellulære patogener. Har en lys immunmodulerende virkning. Anvendelsen af ​​interferon-gamma er således patogenetisk rationel hos patienter co-inficeret med tuberkulose og HIV.

Formålet med brug af interferon-gamma er at opnå en viral replikationskontrol, understøtte CD4-niveauet og hjælpe med abacillationsprocessen. I dette randomiserede, kontrollerede sikkerheds- og effektstudie vil interferon gamma blive indgivet i en daglig dosis på 500.000 IE dagligt eller hver anden dag.

Behandlingsregimet i denne undersøgelse vil også omfatte en grundlæggende antituberkuloseterapi.

De tilgængelige kliniske data tyder ikke på en risiko for alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra IMP anvendt i valgte doser.

Undersøgelsen vil screene HIV-smittede deltagere 18-50 år med lungetuberkulose. Deltagere, der giver informeret samtykke og opfylder kriterierne for undersøgelsesadgang, vil blive randomiseret i 1 ud af 3 parallelle behandlingsgrupper. Undersøgelsen vil vare 30 dage, hvor deltagerne vil modtage IMP i forskellige regimer i henhold til gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal underskrive formularen for informeret samtykke og acceptere at følge protokolkravene
  • Kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal beskytte sig mod mulig graviditet under hele undersøgelsen
  • Alder 18-50 år
  • Lungetuberkulose
  • HIV/AIDS
  • Indikation for indlagt standard antituberkulosebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før screeningen og deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 6 måneder før screeningen
  • Aktuelt stofmisbrug i mere end 3 år
  • Kontraindikationer til interferoner af standard antimikrobiel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon

Alle deltagere får subkutan interferon-gamma (Ingaron®) 500.000 IE vekslet med Interal® (interferon alpha) 3.000.000 IE hver anden dag

Interventioner:

Lægemiddel: Ingaron® Lægemiddel: Interal® Lægemiddel: Antituberkulosekompleksterapi
Medicin: Interferon-Gamma
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Eksperimentel: Interferon dagligt

Alle deltagere får subkutan interferon-gamma (Ingaron®) 500.000 IE givet med Interal® (interferon alfa) 3.000.000 IE hver dag

Interventioner:

Lægemiddel: Ingaron® Lægemiddel: Interal® Lægemiddel: Antituberkulosekompleksterapi
Medicin: Interferon-Gamma
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen indgriben: Styring

Alle deltagere modtager kun grundlæggende antimikrobiel behandling

Interventioner:

Lægemiddel: Antituberkulose kompleks terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum kultur
Tidsramme: Uge 4
Andel af deltagere med negativ sputumkultur
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD3
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​4
CD3-celleniveau i absolutte tal og procenter
Fremvisning, uge ​​4
CD4
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​4
CD4-cellers niveau i absolutte tal og procenter
Fremvisning, uge ​​4
CD8
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​4
CD8-cellernes niveau i absolutte tal og procenter
Fremvisning, uge ​​4
CD4/CD8
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​4
Immunoregulatorisk indeksværdi
Fremvisning, uge ​​4
Gennemsnitligt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8
Niveau af hæmoglobin (g/L)
Fremvisning, uge ​​8
Niveau af leukocytter
Tidsramme: Forevisning, uge ​​4
Antal leukocytter
Forevisning, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Samarbejdspartnere

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Efterforskere

  • Studieleder: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSPB_TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med Interferon-Gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner