Undersøgelse af interferon-gamma i den komplekse behandling af patienter inficeret med HIV og tuberkulose (MSPB_TB)
Et I//II fasestudie af effektiviteten og sikkerheden af interferon-gamma ved subkutan injektion i den komplekse behandling af patienter inficeret med HIV og tuberkulose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af det forsøgsmedicinske produkt (IMP) - interferon-gamma - hos deltagere med HIV-infektion og lungetuberkulose.
Interferon-gamma (immun interferon) er et vigtigt antiinflammatorisk cytokin produceret af NK-celler, CD4 Th1-celler og CD8 cytotoksiske suppressorceller. Interferon-gamma blokerer viral replikation, virale proteinsyntese og samling af modne virale partikler. Forårsager cytotoksiske virkninger på celler inficeret af intracellulære patogener. Har en lys immunmodulerende virkning. Anvendelsen af interferon-gamma er således patogenetisk rationel hos patienter co-inficeret med tuberkulose og HIV.
Formålet med brug af interferon-gamma er at opnå en viral replikationskontrol, understøtte CD4-niveauet og hjælpe med abacillationsprocessen. I dette randomiserede, kontrollerede sikkerheds- og effektstudie vil interferon gamma blive indgivet i en daglig dosis på 500.000 IE dagligt eller hver anden dag.
Behandlingsregimet i denne undersøgelse vil også omfatte en grundlæggende antituberkuloseterapi.
De tilgængelige kliniske data tyder ikke på en risiko for alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra IMP anvendt i valgte doser.
Undersøgelsen vil screene HIV-smittede deltagere 18-50 år med lungetuberkulose. Deltagere, der giver informeret samtykke og opfylder kriterierne for undersøgelsesadgang, vil blive randomiseret i 1 ud af 3 parallelle behandlingsgrupper. Undersøgelsen vil vare 30 dage, hvor deltagerne vil modtage IMP i forskellige regimer i henhold til gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal underskrive formularen for informeret samtykke og acceptere at følge protokolkravene
- Kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, skal beskytte sig mod mulig graviditet under hele undersøgelsen
- Alder 18-50 år
- Lungetuberkulose
- HIV/AIDS
- Indikation for indlagt standard antituberkulosebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før screeningen og deltagelse i andre kliniske forsøg
- Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 6 måneder før screeningen
- Aktuelt stofmisbrug i mere end 3 år
- Kontraindikationer til interferoner af standard antimikrobiel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interferon
Alle deltagere får subkutan interferon-gamma (Ingaron®) 500.000 IE vekslet med Interal® (interferon alpha) 3.000.000 IE hver anden dag Interventioner: Lægemiddel: Ingaron® Lægemiddel: Interal® Lægemiddel: Antituberkulosekompleksterapi |
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interferon dagligt
Alle deltagere får subkutan interferon-gamma (Ingaron®) 500.000 IE givet med Interal® (interferon alfa) 3.000.000 IE hver dag Interventioner: Lægemiddel: Ingaron® Lægemiddel: Interal® Lægemiddel: Antituberkulosekompleksterapi |
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere modtager kun grundlæggende antimikrobiel behandling Interventioner: Lægemiddel: Antituberkulose kompleks terapi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum kultur
Tidsramme: Uge 4
|
Andel af deltagere med negativ sputumkultur
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD3
Tidsramme: Fremvisning, uge 4
|
CD3-celleniveau i absolutte tal og procenter
|
Fremvisning, uge 4
|
|
CD4
Tidsramme: Fremvisning, uge 4
|
CD4-cellers niveau i absolutte tal og procenter
|
Fremvisning, uge 4
|
|
CD8
Tidsramme: Fremvisning, uge 4
|
CD8-cellernes niveau i absolutte tal og procenter
|
Fremvisning, uge 4
|
|
CD4/CD8
Tidsramme: Fremvisning, uge 4
|
Immunoregulatorisk indeksværdi
|
Fremvisning, uge 4
|
|
Gennemsnitligt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fremvisning, uge 8
|
Niveau af hæmoglobin (g/L)
|
Fremvisning, uge 8
|
|
Niveau af leukocytter
Tidsramme: Forevisning, uge 4
|
Antal leukocytter
|
Forevisning, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tuberkulose
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Tuberkulose, lunge
- Co-infektion
- RNA-virusinfektioner
- Lentivirus infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre undersøgelses-id-numre
- MSPB_TB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .