Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interferonu-gamma w kompleksowym leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV i gruźlicą (MSPB_TB)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Badanie fazy I/II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania interferonu gamma we wstrzyknięciach podskórnych w kompleksowym leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV i gruźlicą

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania interferonu gamma w postaci iniekcji podskórnej w kompleksowym leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV i gruźlicą płuc oraz określenie zasadności jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu medycznego (IMP) - interferonu gamma - u uczestników z zakażeniem wirusem HIV i gruźlicą płuc.

Interferon-gamma (interferon immunologiczny) jest ważną przeciwzapalną cytokiną wytwarzaną przez komórki NK, komórki CD4 Th1 i cytotoksyczne komórki supresorowe CD8. Interferon-gamma blokuje replikację wirusa, syntezę białek wirusowych i składanie dojrzałych cząsteczek wirusowych. Powoduje działanie cytotoksyczne na komórki zakażone patogenami wewnątrzkomórkowymi. Posiadają jasne działanie immunomodulujące. Zatem zastosowanie interferonu-gamma jest patogenetycznie racjonalne u pacjentów ze współzakażeniem gruźlicą i HIV.

Celem stosowania interferonu gamma jest uzyskanie kontroli replikacji wirusa, podtrzymanie poziomu CD4 oraz wspomaganie procesu abacylacji. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności interferon gamma będzie podawany w dziennej dawce 500 000 IU dziennie lub co drugi dzień.

Schemat leczenia w tym badaniu będzie również obejmował podstawową terapię przeciwgruźliczą.

Dostępne dane kliniczne nie wskazują na ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z IMP stosowanym w wybranych dawkach.

Badanie obejmie osoby zakażone wirusem HIV w wieku 18-50 lat z gruźlicą płuc. Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 równoległych grup terapeutycznych. Badanie potrwa 30 dni, podczas których uczestnicy otrzymają IMP w różnych schematach w zależności od grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu
  • Kobiety chcące wziąć udział w badaniu muszą chronić się przed ewentualną ciążą przez cały czas trwania badania
  • Wiek 18-50 lat
  • Gruźlica płuc
  • HIV/AIDS
  • Wskazania do standardowego leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i udziałem w innych badaniach klinicznych
  • Leki immunosupresyjne przyjmowane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecne nadużywanie narkotyków przez ponad 3 lata
  • Przeciwwskazania do interferonów standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon

Wszyscy uczestnicy otrzymują podskórnie interferon-gamma (Ingaron®) 500 000 IU na przemian z Interal® (interferon alfa) 3 000 000 IU co drugi dzień

Interwencje:

Lek: Ingaron® Lek: Interal® Lek: kompleksowa terapia przeciwgruźlicza
Lek: Interferon gamma
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma
Eksperymentalny: Interferon codziennie

Wszyscy uczestnicy otrzymują podskórnie interferon-gamma (Ingaron®) 500 000 IU podawany z Interal® (interferon alfa) 3 000 000 IU każdego dnia

Interwencje:

Lek: Ingaron® Lek: Interal® Lek: kompleksowa terapia przeciwgruźlicza
Lek: Interferon gamma
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma
Brak interwencji: Kontrola

Wszyscy uczestnicy otrzymują tylko podstawowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe

Interwencje:

Lek: kompleksowa terapia przeciwgruźlicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura plwociny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z ujemnym posiewem plwociny
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4
Poziom komórek CD3 w liczbach bezwzględnych i procentach
Badanie przesiewowe, tydzień 4
CD4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4
Poziom komórek CD4 w liczbach bezwzględnych i procentach
Badanie przesiewowe, tydzień 4
CD8
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4
Poziom komórek CD8 w liczbach bezwzględnych i procentach
Badanie przesiewowe, tydzień 4
CD4/CD8
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4
Wartość wskaźnika immunoregulacyjnego
Badanie przesiewowe, tydzień 4
Średni poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 8
Poziom hemoglobiny (g/L)
Pokaz, tydzień 8
Poziom leukocytów
Ramy czasowe: Projekcja, tydzień 4
Liczba leukocytów
Projekcja, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Współpracownicy

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSPB_TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na Interferon gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj