Studie av interferon-gamma i den komplexa behandlingen av patienter infekterade med HIV och tuberkulos (MSPB_TB)

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den medicinska prövningsprodukten (IMP) - interferon-gamma - hos deltagare med HIV-infektion och lungtuberkulos.

Interferon-gamma (immun interferon) är ett viktigt antiinflammatoriskt cytokin som produceras av NK-celler, CD4 Th1-celler och CD8 cytotoxiska suppressorceller. Interferon-gamma blockerar viral replikation, virala proteinsyntes och sammansättning av mogna virala partiklar. Orsakar cytotoxiska effekter på celler infekterade av intracellulära patogener. Har en ljus immunmodulerande verkan. Således är användningen av interferon-gamma patogenetiskt rationell hos patienter som samtidigt är infekterade med tuberkulos och HIV.

Syftet med interferon-gamma-användning är att uppnå en virusreplikationskontroll, stödja CD4-nivån och hjälpa abacillationsprocessen. I denna randomiserade, kontrollerade säkerhets- och effektstudie kommer interferon gamma att administreras i en daglig dos på 500 000 IE dagligen eller varannan dag.

Behandlingsregimen i denna studie kommer också att innefatta en grundläggande antituberkulosterapi.

Tillgängliga kliniska data tyder inte på någon risk för allvarliga biverkningar (SAE) från IMP som används i valda doser.

Studien kommer att screena HIV-infekterade deltagare 18-50 år gamla med lungtuberkulos. Deltagare som ger informerat samtycke och uppfyller kriterierna för inträde i studien kommer att randomiseras till 1 av 3 parallella behandlingsgrupper. Studien kommer att pågå i 30 dagar, under vilken deltagarna kommer att få IMP i olika regimer beroende på gruppen.