Изучение интерферона-гамма в комплексном лечении больных ВИЧ-инфекцией и туберкулезом (MSPB_TB)
Исследование I//II фазы эффективности и безопасности интерферона-гамма для подкожного введения в комплексном лечении больных ВИЧ-инфекцией и туберкулезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет проведена оценка безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата (ИМП) - гамма-интерферона - у участников с ВИЧ-инфекцией и туберкулезом легких.
Интерферон-гамма (иммунный интерферон) является важным противовоспалительным цитокином, продуцируемым NK-клетками, клетками CD4 Th1 и цитотоксическими супрессорными клетками CD8. Интерферон-гамма блокирует репликацию вируса, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Оказывает цитотоксическое действие на клетки, инфицированные внутриклеточными патогенами. Обладают ярким иммуномодулирующим действием. Таким образом, применение гамма-интерферона патогенетически рационально у больных с сочетанной инфекцией туберкулеза и ВИЧ.
Целью применения гамма-интерферона является достижение контроля репликации вируса, поддержание уровня CD4 и помощь процессу абацилляции. В этом рандомизированном контролируемом исследовании безопасности и эффективности гамма-интерферон будет вводиться в суточной дозе 500 000 МЕ ежедневно или через день.
Схема лечения в данном исследовании также будет включать базисную противотуберкулезную терапию.
Имеющиеся клинические данные не указывают на риск серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при применении ИЛП в выбранных дозах.
В ходе исследования будут обследованы ВИЧ-инфицированные участники в возрасте от 18 до 50 лет с туберкулезом легких. Участники, предоставившие информированное согласие и соответствующие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в 1 из 3 групп параллельного лечения. Исследование продлится 30 дней, в течение которых участники будут получать ИЛП по разным схемам в зависимости от группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны подписать форму информированного согласия и согласиться следовать требованиям протокола.
- Женщины, желающие участвовать в исследовании, должны предохраняться от возможной беременности на протяжении всего исследования.
- Возраст 18-50 лет
- Туберкулез легких
- ВИЧ/СПИД
- Показания к стационарному стандартному противотуберкулезному лечению
Критерий исключения:
- Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до скрининга и участия в других клинических исследованиях
- Иммунодепрессанты, полученные в течение 6 месяцев до скрининга
- Текущее злоупотребление наркотиками более 3 лет
- Противопоказания к интерферонам стандартной антимикробной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерферон
Все участники получают подкожно интерферон-гамма (Ингарон®) 500 000 МЕ, чередующийся с Интералом® (интерферон альфа) 3 000 000 МЕ через день. Вмешательства: Препарат: Ингарон® Препарат: Интерал® Препарат: Противотуберкулезная комплексная терапия |
получен микробиологическим синтезом; удельная противовирусная активность на клетках 2х10*7 ЕД/мг белка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интерферон ежедневно
Все участники получают подкожно интерферон-гамма (Ингарон®) 500 000 МЕ с Интералом® (интерферон альфа) 3 000 000 МЕ каждый день. Вмешательства: Препарат: Ингарон® Препарат: Интерал® Препарат: Противотуберкулезная комплексная терапия |
получен микробиологическим синтезом; удельная противовирусная активность на клетках 2х10*7 ЕД/мг белка
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Все участники получают только базовое антимикробное лечение. Вмешательства: Препарат: Противотуберкулезная комплексная терапия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культура мокроты
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент участников с отрицательным посевом мокроты
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD3
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4
|
Уровень клеток CD3 в абсолютных числах и процентах
|
Скрининг, неделя 4
|
|
CD4
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4
|
Уровень клеток CD4 в абсолютных числах и процентах
|
Скрининг, неделя 4
|
|
CD8
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4
|
Уровень клеток CD8 в абсолютных числах и процентах
|
Скрининг, неделя 4
|
|
CD4/CD8
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4
|
Значение иммунорегуляторного индекса
|
Скрининг, неделя 4
|
|
Средний уровень гемоглобина
Временное ограничение: Скрининг, 8-я неделя
|
Уровень гемоглобина (г/л)
|
Скрининг, 8-я неделя
|
|
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: Скрининг, 4-я неделя
|
Количество лейкоцитов
|
Скрининг, 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Туберкулез
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Туберкулез, Легочный
- Коинфекция
- РНК-вирусные инфекции
- Лентивирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Интерферон-гамма
Другие идентификационные номера исследования
- MSPB_TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .