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子供への仮想現実と末梢静脈カテーテル挿入(R3VP) (R3VP)

2025年11月17日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

小児病院で6歳から11歳までの子供への末梢静脈カテーテル挿入における仮想現実気晴らしの貢献の研究

主な目的:

6歳から11歳の子供の痛みと不安に関する小児の日病院での末梢静脈カテーテル挿入中に仮想現実マスクを使用する効果を評価します。

仮説 :

末梢静脈カテーテル挿入中に仮想現実マスクを使用すると、6〜11の子供の痛みが軽減され、子供と親の不安は、ケアについて子供、親、看護師の満足度を向上させ、手順の時間とコストを削減します。

調査の概要

詳細な説明

末梢静脈カテーテル挿入は、入院した子供にとって困難で痛みを伴う不安を刺激する手順であり、慢性病理の子供には痛みの暗記がさらに存在する可能性があります。

痛みを伴う出来事の暗記は、次の経験を予測する上で重要な役割を果たし、長期的な結果につながる可能性があります。 認知能力が徐々に発展しており、感情が非常に侵襲的である子供は、この影響に特に懸念されています。

さまざまなテクニックを使用して、ケア中の痛みを防ぐことができます(快適さ、声による気晴らし、ジェスチャーに関する情報などの「人間」のテクニックは別として...これは良い実践の一部です)。

国立医薬品安全局は、局所麻酔クリームおよび/または酸素と亜酸化窒素の等極混合物を使用することを推奨しています。

仮想現実に没頭することで、子供の感覚的に(3Dビジョン、聴覚、運動感覚的固有受容)飽和感覚的知覚と不安を減らすことができます。 彼の注意は、この経験中に提案された仮想アニメーションに焦点を当てています。 多くのデバイス(メガネ、マスク...)と、ケアの状況に応じて多かれ少なかれさまざまなプログラムがあり、それらのいくつかはゲームとの対話を許可しています。

局所麻酔クリーム /局所麻酔クリーム /局所麻酔クリームおよび麻酔薬と抗麻酔のガス /局所麻酔クリームと仮想現実マスク、臨床学的経済的インパクトの臨床学的小児科での標準的な影響を考慮に入れて標準的な経済的麻酔クリームと仮想現実マスクの3つの可能性のある鎮痛技術と、末梢静脈カテーテル挿入の痛み、満足度、および不安に対する有効性を比較するランダム化研究はありません。

これは、2つの認定医療機器(従来の戦略)を使用した鎮痛戦略を比較するランダム化、3腕、並列、単一中心の治療試験であり、クレルモントフェランド大学の病院で入院した6〜11歳の子供の静脈内カテーテル挿入のための仮想現実マスク気晴らし技術と比較しています。

コントロールアームは局所麻酔クリームアームで、実験装置は局所麻酔クリーム +麻酔薬と抗不安定のガスアームであり、一方でインタラクティブなプログラムを備えた局所麻酔クリーム +仮想現実マスク型OculusQuest®です。

子供と彼の両親の同意を通知して取得した後、子供の痛み/不安/唾液コルチゾール/心拍数を測定します。両親の不安。 看護師は、子供の静脈資本を評価し、ケアの時間を倍増し、(とりわけ)必要なオペレーターの数を(とりわけ)収集します。 治療直後、および挿入後15〜30分後に子供の痛み/不安/心拍数を測定します。両親の不安。 カテーテル挿入後20分後の唾液コルチゾールは、処置中に子供が感じるストレスを反映します。 最後に、子供、両親、看護師の満足度は、ケアの30分後に収集されます。

これら3つの腕の統計分析の後、麻酔および不安溶解ガスの価値と仮想現実マスクを決定して、カテーテル静脈の挿入中の子供の痛みと不安を軽減することが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から11歳までの子供は、クレルモントフェランド大学病院の小児病院で静脈内カテーテル挿入を必要とします。
  • 研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えた被験者とその両親
  • パンクチャーサイトで1〜5時間地元の麻酔クリームを食べた被験者
  • 包含日に静脈内カテーテルを適用する最初の試みで
  • 被験者とその両親は、研究で提案された自己報告スケールを使用できる。

除外基準:

6歳から11歳までの子供:

  • 痛みの統合の修正がある(たとえば、二分脊椎など)
  • ケアの前に鎮痛を受けた
  • 連絡先の分離が必要です
  • 発作や乗り物酔いの歴史があります
  • 非常に時期尚早生まれ(<28 SA)
  • 地元の麻酔クリームの使用に禁忌を提示する
  • 麻酔および抗不安定性ガスの使用に禁忌を提示します。
  • 仮想現実マスクの使用に禁忌を提示する:心臓病、てんかん、精神疾患(主要な不安、心的外傷後ストレス症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準
地元の麻酔クリームのみを使用してください
通常のプロセス
実験的:抗不安分解ガス
局所麻酔クリームと麻酔および抗不安定ガスを使用してください
リラックスガスを追加します
実験的:バーチャルリアリティ
地元の麻酔クリームとバーチャルリアリティマスクを使用してください
年齢に応じたソフトウェアを使用して、仮想リアリティマスクOculus Questを使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの30分後のベースラインの子供の痛みから変化する
時間枠: - ケアの前 - ケアの直後 - ケアの15〜30分後
0から10までの垂直位置の引用での視覚的なアナログスケールによる子供の痛みの自己評価10は、私たちが感じることができる最悪の痛みを表しています
- ケアの前 - ケアの直後 - ケアの15〜30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの30分後のベースラインの子供の不安から変化する
時間枠: - ケアの前に - ケアの後に - ケアの15〜30分後
1から10の数値スケールでの子供の不安の自己評価(10 =最悪のスコア)
- ケアの前に - ケアの後に - ケアの15〜30分後
ケア後30分後のベースライン心拍数から変化する
時間枠: - ケアの前に - ケアの後に - ケアの15〜30分後
- 心拍数の測定(1分間の心拍数)
- ケアの前に - ケアの後に - ケアの15〜30分後
ケアの30分後のベースライン唾液コルチゾールからの変更
時間枠: - ケアの前に-15〜30分後
- 唾液コルチゾール:µg/Lになります
- ケアの前に-15〜30分後
ケアの30分後のベースラインの親の不安から変化する
時間枠: - ケアの前 - ケアの直後 - ケアの15〜30分後
0から10のスケール数の両親の不安の自己評価(10 =最悪のスコア)
- ケアの前 - ケアの直後 - ケアの15〜30分後
満足度アンケートによるケアの評価
時間枠:ケアの30分後
子供のための満足度アンケートを持つ子供、親、看護師のケアの満足:親と看護師のための1から3(3 =ベストスコア、非常に満足):1から5のスコア(5 =ベストスコア、非常に満足)
ケアの30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:EMMANUELLE LABRAISE, NURSE、ClermontFerrandUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2025年11月3日

研究の完了 (実際)

2025年11月3日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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