Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a periferní intravenózní vložení katétru pro děti (R3VP) (R3VP)

17. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie příspěvku rozptylování virtuální reality v periferním intravenózním katétru pro děti od 6 do 11 let v dětské denní nemocnici

Hlavní cíl:

Vyhodnoťte účinek použití masky virtuální reality během vložení periferního intravenózního katétru v dětské denní nemocnici na bolest a úzkost u dětí od 6 do 11 let.

Hypotéza:

Použití masky virtuální reality během vložení periferního intravenózního katétru by snížilo bolest dítěte 6 až 11, úzkost dětí a rodičů, zlepšilo by se spokojenost dětí, rodičů a zdravotní sestry o péči a snížilo by to čas a náklady na postup.

Přehled studie

Detailní popis

Vložení periferního intravenózního katétru je pro hospitalizované děti obtížný, bolestivý a vyvolávající úzkost, přičemž možná zapamatování bolesti je ještě přítomnější pro děti s chronickými patologiemi.

Zapamatování bolestivých událostí hraje zásadní roli při předvídání další zkušenosti a může vést k dlouhodobým důsledkům. Dítě, jehož kognitivní fakulty se postupně vyvíjejí a jehož emoce jsou velmi invazivní, se tímto důsledkem obává zvláště.

Různé techniky lze použít k zabránění bolesti během péče (kromě „lidských“ technik, jako je pohodlí, rozptylování hlasem, informace o gestu ... které jsou součástí dobré praxe).

Národní agentura pro bezpečnost léčiva doporučuje použití lokálního anestetického krému a/nebo ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného způsobujícího povrchovou anestézii a relaxaci a amnézii gesta.

Ponoření do virtuální reality umožňuje nasytit senzoricky (3D vidění, sluch a kinestetická propriocepce), čímž se snižuje nociceptivní vnímání a úzkost. Jeho pozornost je zaměřena na virtuální animaci navrženou během této zkušenosti. Existuje mnoho zařízení (brýle, masky ...) a různé programy více či méně specifické pro péči o situace, některé z nich umožňují interagovat s hrami.

Neexistuje žádná randomizovaná studie porovnávající účinnost bolesti, spokojenosti a úzkosti periferního intravenózního katétru se třemi možnými technikami analgezie: místní anestetický krém / lokální anestetický krém a anestetický a axiolytický plyn / místní anestetický krém a virtuální realitu, ani na medicie v úctě 6 o homogenní věkové skupině v klidovém věku v klidovém věku v klidovém smetanu v klidovém věku v klidovém věku.

Jedná se o randomizované, otevřené, tříbory, paralelní terapeutické studie s jedním středem porovnávající analgetickou strategii pomocí dvou autorizovaných zdravotnických prostředků (konvenční strategie) s technikou rozptylování virtuální reality pro intravenózní vložení katétru u dětí ve věku 6 až 11 let hospitalizované hospitalizované v nemocnici Clermont Ferrand University Hospital.

Kontrolní rameno je lokální anestetická krémová rameno, experimentální paže jsou místní anestetický krém + anestetikum a anxiolytický plynový rameno na jedné straně a místní anestetický krém + virtuální reality maska ​​typu Oculus Quest® s interaktivním programem na druhé straně.

Po informování a získání souhlasu dítěte a jeho rodičů bude měřena bolest/úzkost/slinná kortizol/srdeční frekvence dítěte; úzkost rodičů. Sestra vyhodnocuje žilní kapitál dítěte a poté dochází k čase péče a shromažďuje (mimo jiné) počet požadovaných operátorů. Bezprostředně po léčbě a poté 15 až 30 minut po zavedení bude měřena bolest/úzkost/srdeční frekvence dítěte; úzkost rodičů. Krotizol slinných slin 20 minut po zavedení katétru bude odrážet stres, který dítě během procedury pociťoval. Konečně uspokojení dítěte, rodičů, sester bude shromážděno 30 minut po péči.

Po statistické analýze těchto tří zbraní bude možné určit hodnotu anestetického a anxiolytického plynu a masku virtuální reality, aby se snížila bolest a úzkost dítěte během vložení intravenózního katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 6 do 11 let, které vyžadují vložení intravenózního katétru do dětské denní nemocnice v nemocnici Clermont Ferrand University Hospital.
  • Předměty a jejich rodiče, kteří byli o studii informováni a dali informovaný souhlas
  • Subjekty, které mají místní anestetický krém po dobu 1-5 hodin v místě propíchnutí
  • Při prvním pokusu o aplikaci intravenózního katétru v den začlenění
  • Subjekty a jejich rodiče, kteří dokázali používat měřítka vlastního hlášení navrženého ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

Děti od 6 do 11 let:

  • Mít úpravu integrace bolesti (například spina bifida)
  • Poté, co obdržel analgetikum před péčí
  • Vyžadující izolaci kontaktu
  • S historií záchvatů nebo nemocí pohybu
  • Narodil se velmi předčasně (<28 SA)
  • Prezentace kontraindikace použití místního anestetického krému
  • Prezentace kontraindikace použití anestetického a anxiolytického plynu.
  • Prezentace kontraindikace použití masky virtuální reality: srdeční choroby, epilepsie, psychiatrická nemoc (hlavní úzkost, syndrom posttraumatického stresu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: norma
Používejte pouze místní anestetický krém
obvyklý proces
Experimentální: anxiolytický plyn
Použijte místní anestetický krém a anestetický a anxiolytický plyn
Přidejte relaxační plyn
Experimentální: Virtuální realita
Použijte místní anestetický krém a masku virtuální reality
Použijte virtuální realitu masku Oculus Quest s softwarem vhodným věkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z bolesti na výchozím stavu dítěte 30 minut po péči
Časové okno: - před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
Samoevaluace bolesti dětí vizuální analogovou stupnicí ve svislé poloze citace od 0 do 10, 10 představuje nejhorší bolest, kterou můžeme cítit
- před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z základní úzkosti dítěte 30 minut po péči
Časové okno: -před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
Samoevaluace úzkosti dětí s numerickým měřítkem od 1 do 10 (10 = nejhorší skóre)
-před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
Změňte se z výchozí srdeční frekvence 30 minut po péči
Časové okno: -před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
- Míra srdeční frekvence (počet srdečních rytmů za jednu minutu)
-před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
Změňte se z základního slinného kortizolu 30 minut po péči
Časové okno: -před péčí -15 až 30 minut po péči
- Krotizol slin: Výsledky v µg/l
-před péčí -15 až 30 minut po péči
Změňte se z výchozí úzkosti rodičů 30 minut po péči
Časové okno: - před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
Samoevaluace úzkosti rodičů s číslem měřítka od 0 do 10 (10 = nejhorší skóre)
- před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
Vyhodnocení dotazníku s spokojeností
Časové okno: 30 minut po péči
Spokojenost péče o děti, rodiče a sestry s dotazníkem spokojenosti pro děti: skóre od 1 do 3 (3 = nejlepší skóre, velmi spokojené) pro rodiče a sestry: skóre od 1 do 5 (5 = nejlepší skóre, velmi spokojené)
30 minut po péči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na ovládací rameno

Předplatit