- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05066061
Virtuální realita a periferní intravenózní vložení katétru pro děti (R3VP) (R3VP)
Studie příspěvku rozptylování virtuální reality v periferním intravenózním katétru pro děti od 6 do 11 let v dětské denní nemocnici
Hlavní cíl:
Vyhodnoťte účinek použití masky virtuální reality během vložení periferního intravenózního katétru v dětské denní nemocnici na bolest a úzkost u dětí od 6 do 11 let.
Hypotéza:
Použití masky virtuální reality během vložení periferního intravenózního katétru by snížilo bolest dítěte 6 až 11, úzkost dětí a rodičů, zlepšilo by se spokojenost dětí, rodičů a zdravotní sestry o péči a snížilo by to čas a náklady na postup.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vložení periferního intravenózního katétru je pro hospitalizované děti obtížný, bolestivý a vyvolávající úzkost, přičemž možná zapamatování bolesti je ještě přítomnější pro děti s chronickými patologiemi.
Zapamatování bolestivých událostí hraje zásadní roli při předvídání další zkušenosti a může vést k dlouhodobým důsledkům. Dítě, jehož kognitivní fakulty se postupně vyvíjejí a jehož emoce jsou velmi invazivní, se tímto důsledkem obává zvláště.
Různé techniky lze použít k zabránění bolesti během péče (kromě „lidských“ technik, jako je pohodlí, rozptylování hlasem, informace o gestu ... které jsou součástí dobré praxe).
Národní agentura pro bezpečnost léčiva doporučuje použití lokálního anestetického krému a/nebo ekvimolární směsi kyslíku a oxidu dusného způsobujícího povrchovou anestézii a relaxaci a amnézii gesta.
Ponoření do virtuální reality umožňuje nasytit senzoricky (3D vidění, sluch a kinestetická propriocepce), čímž se snižuje nociceptivní vnímání a úzkost. Jeho pozornost je zaměřena na virtuální animaci navrženou během této zkušenosti. Existuje mnoho zařízení (brýle, masky ...) a různé programy více či méně specifické pro péči o situace, některé z nich umožňují interagovat s hrami.
Neexistuje žádná randomizovaná studie porovnávající účinnost bolesti, spokojenosti a úzkosti periferního intravenózního katétru se třemi možnými technikami analgezie: místní anestetický krém / lokální anestetický krém a anestetický a axiolytický plyn / místní anestetický krém a virtuální realitu, ani na medicie v úctě 6 o homogenní věkové skupině v klidovém věku v klidovém věku v klidovém smetanu v klidovém věku v klidovém věku.
Jedná se o randomizované, otevřené, tříbory, paralelní terapeutické studie s jedním středem porovnávající analgetickou strategii pomocí dvou autorizovaných zdravotnických prostředků (konvenční strategie) s technikou rozptylování virtuální reality pro intravenózní vložení katétru u dětí ve věku 6 až 11 let hospitalizované hospitalizované v nemocnici Clermont Ferrand University Hospital.
Kontrolní rameno je lokální anestetická krémová rameno, experimentální paže jsou místní anestetický krém + anestetikum a anxiolytický plynový rameno na jedné straně a místní anestetický krém + virtuální reality maska typu Oculus Quest® s interaktivním programem na druhé straně.
Po informování a získání souhlasu dítěte a jeho rodičů bude měřena bolest/úzkost/slinná kortizol/srdeční frekvence dítěte; úzkost rodičů. Sestra vyhodnocuje žilní kapitál dítěte a poté dochází k čase péče a shromažďuje (mimo jiné) počet požadovaných operátorů. Bezprostředně po léčbě a poté 15 až 30 minut po zavedení bude měřena bolest/úzkost/srdeční frekvence dítěte; úzkost rodičů. Krotizol slinných slin 20 minut po zavedení katétru bude odrážet stres, který dítě během procedury pociťoval. Konečně uspokojení dítěte, rodičů, sester bude shromážděno 30 minut po péči.
Po statistické analýze těchto tří zbraní bude možné určit hodnotu anestetického a anxiolytického plynu a masku virtuální reality, aby se snížila bolest a úzkost dítěte během vložení intravenózního katétru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 11 let, které vyžadují vložení intravenózního katétru do dětské denní nemocnice v nemocnici Clermont Ferrand University Hospital.
- Předměty a jejich rodiče, kteří byli o studii informováni a dali informovaný souhlas
- Subjekty, které mají místní anestetický krém po dobu 1-5 hodin v místě propíchnutí
- Při prvním pokusu o aplikaci intravenózního katétru v den začlenění
- Subjekty a jejich rodiče, kteří dokázali používat měřítka vlastního hlášení navrženého ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
Děti od 6 do 11 let:
- Mít úpravu integrace bolesti (například spina bifida)
- Poté, co obdržel analgetikum před péčí
- Vyžadující izolaci kontaktu
- S historií záchvatů nebo nemocí pohybu
- Narodil se velmi předčasně (<28 SA)
- Prezentace kontraindikace použití místního anestetického krému
- Prezentace kontraindikace použití anestetického a anxiolytického plynu.
- Prezentace kontraindikace použití masky virtuální reality: srdeční choroby, epilepsie, psychiatrická nemoc (hlavní úzkost, syndrom posttraumatického stresu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: norma
Používejte pouze místní anestetický krém
|
obvyklý proces
|
|
Experimentální: anxiolytický plyn
Použijte místní anestetický krém a anestetický a anxiolytický plyn
|
Přidejte relaxační plyn
|
|
Experimentální: Virtuální realita
Použijte místní anestetický krém a masku virtuální reality
|
Použijte virtuální realitu masku Oculus Quest s softwarem vhodným věkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z bolesti na výchozím stavu dítěte 30 minut po péči
Časové okno: - před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
|
Samoevaluace bolesti dětí vizuální analogovou stupnicí ve svislé poloze citace od 0 do 10, 10 představuje nejhorší bolest, kterou můžeme cítit
|
- před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z základní úzkosti dítěte 30 minut po péči
Časové okno: -před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
|
Samoevaluace úzkosti dětí s numerickým měřítkem od 1 do 10 (10 = nejhorší skóre)
|
-před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
|
|
Změňte se z výchozí srdeční frekvence 30 minut po péči
Časové okno: -před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
|
- Míra srdeční frekvence (počet srdečních rytmů za jednu minutu)
|
-před péčí -po péči -15 až 30 minut po péči
|
|
Změňte se z základního slinného kortizolu 30 minut po péči
Časové okno: -před péčí -15 až 30 minut po péči
|
- Krotizol slin: Výsledky v µg/l
|
-před péčí -15 až 30 minut po péči
|
|
Změňte se z výchozí úzkosti rodičů 30 minut po péči
Časové okno: - před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
|
Samoevaluace úzkosti rodičů s číslem měřítka od 0 do 10 (10 = nejhorší skóre)
|
- před péčí - bezprostředně po péči - 15 až 30 minut po péči
|
|
Vyhodnocení dotazníku s spokojeností
Časové okno: 30 minut po péči
|
Spokojenost péče o děti, rodiče a sestry s dotazníkem spokojenosti pro děti: skóre od 1 do 3 (3 = nejlepší skóre, velmi spokojené) pro rodiče a sestry: skóre od 1 do 5 (5 = nejlepší skóre, velmi spokojené)
|
30 minut po péči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Činidla centrálního nervového systému
- Anti-úzkostná agenti
Další identifikační čísla studie
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, procedurální
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na ovládací rameno
-
Clinique Les Trois SoleilsDokončenoPacienti s chronickou mrtvicíFrancie
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
Rabin Medical CenterUkončeno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
EndoGastric SolutionsDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie