Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna i obwodowe wstawienie cewnika dożylnego do dzieci (R3VP) (R3VP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie wkładu rzeczywistości wirtualnej rozproszenia w obwodowym wstawce dożylnego cewnika do dzieci od 6 do 11 lat w szpitalu Dzień Pediatrycznych

Główny cel:

Oceń wpływ zastosowania wirtualnej maski rzeczywistości podczas wstawienia dożylnego cewnika dożylnego w szpitalu Dzień Pediatrycznego na ból i lęk u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Hipoteza:

Korzystanie z wirtualnej maski rzeczywistości podczas obwodowego wstawienia cewnika dożylnego zmniejszyłoby ból od 6 do 11 dziecka, niepokój dzieci i rodziców, poprawiłaby satysfakcję dzieci, rodziców i pielęgniarki na temat opieki i skróciłoby czas i koszty procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obwodowe wstawienie cewnika dożylnego jest trudną, bolesną i wywołującą lęk procedura dla hospitalizowanych dzieci, a możliwe zapamiętywanie bólu jest jeszcze bardziej obecne dla dzieci z przewlekłymi patologiami.

Zapamiętywanie bolesnych zdarzeń odgrywa istotną rolę w przewidywaniu następnego doświadczenia i może prowadzić do długoterminowych konsekwencji. Dziecko, którego zdolności poznawcze stopniowo się rozwijają i których emocje są bardzo inwazyjne, jest szczególnie zaniepokojone tym reperkusją.

Można stosować różne techniki zapobiegania bólu podczas opieki (oprócz technik „ludzkich”, takich jak komfort, rozproszenie głosu, informacje o gestach ... które są częścią dobrej praktyki).

Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Drugów zaleca zastosowanie miejscowego kremu znieczulającego i/lub równonocnej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu powodującego znieczulenie powierzchniowe oraz relaks i amnezję gestu.

Zanurzenie w rzeczywistości wirtualnej pozwala nasycić sensorycznie dziecka (widzenie 3D, słuchanie i propriocepcja kinestetyczna), zmniejszając w ten sposób nocyceptywne postrzeganie i lęk. Jego uwagę koncentruje wirtualna animacja zaproponowana podczas tego doświadczenia. Istnieje wiele urządzeń (okulary, maski ...), a także różne programy mniej lub bardziej specyficzne w sytuacjach opieki, niektóre z nich pozwalają na interakcje z gierami.

Nie ma randomizowanych badań porównujących skuteczność bólu, satysfakcji i lęku obwodowego wstawienia cewnika dożylnego z trzema możliwymi technikami analgezji: miejscowy krem ​​znieczulający / miejscowy krem ​​znieczulający oraz grupy upiekującego i przeciwlękowe w grupach wiekowych.

Jest to randomizowana, otwarta, trójstronna, równoległa, jednoosadkowa badanie terapeutyczne porównujące strategię przeciwbólową z wykorzystaniem dwóch upoważnionych urządzeń medycznych (konwencjonalna strategia) z techniką rozproszenia maski wirtualnej w szpitalu uniwersyteckim.

Ramię kontrolne to lokalne ramię znieczulające, eksperymentalne ramiona są lokalnym kremem znieczulającym + znieczuleniem i przeciwlękowym ramieniem gazowym z jednej strony oraz lokalnym kremem znieczulającym + wirtualną maską rzeczywistości typu Oculus Quest® z interaktywnym programem z drugiej strony.

Po poinformowaniu i uzyskaniu zgody dziecka i jego rodziców będą mierzone ból/lęk/ślinka kortyzol/tętno dziecka; niepokój rodziców. Pielęgniarka ocenia stolicę żylnej dziecka wówczas czas na czas opieki i zbiera (między innymi) liczbę wymaganych operatorów. Natychmiast po leczeniu, a następnie 15–30 minut po wstawieniu zostanie zmierzone ból/lęk/tętno dziecka; niepokój rodziców. Kortyzol w ślinie po 20 minutach po wstawieniu cewnika odzwierciedla stres odczuwany przez dziecko podczas zabiegu. Wreszcie satysfakcja dziecka, rodziców, pielęgniarek zostanie zebrana 30 minut po opiece.

Po analizie statystycznej tych trzech ramion możliwe będzie określenie wartości środka znieczulającego i przeciwlękowego i maski rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia bólu i lęku dziecka podczas wstawienia cewnika dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat wymagające dożylnego wstawienia cewnika w szpitalu Dzień Pediatrycznego w szpitalu uniwersyteckim Clermont Ferrand.
  • Osoby i ich rodzice, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili świadomą zgodę
  • Badani, którzy mieli lokalny krem ​​znieczulający przez 1-5 godzin w miejscu nakłucia
  • Po pierwszej próbie zastosowania cewnika dożylnego w dniu włączenia
  • Badani i ich rodzice mogą korzystać z skal samooceny zaproponowanych w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Dzieci od 6 do 11:

  • Modyfikacja integracji bólu (na przykład rozszczep rozszczepu))
  • Otrzymując przed opieką przeciwbólową przed opieką
  • Wymaganie izolacji kontaktowej
  • Z historią napadów lub choroby lokalizacji
  • Urodzony bardzo przedwcześnie (<28 SA)
  • Przedstawianie przeciwwskazań do stosowania miejscowego kremu znieczulającego
  • Przedstawiając przeciwwskazanie do stosowania gazu znieczulającego i przeciwlękowego.
  • Przedstawianie przeciwwskazań do użycia maski rzeczywistości wirtualnej: choroby serca, padaczka, choroba psychiczna (główny lęk, zespół stresu pourazowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard
Używaj tylko lokalnego kremu znieczulającego
zwykły proces
Eksperymentalny: Gaz benzynowy
Użyj miejscowego kremu znieczulającego oraz gazu znieczulającego i przeciwlękowym
Dodaj relaksujący gaz
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna
Użyj lokalnej kremu znieczulającego i wirtualnej maski rzeczywistości
Użyj maski wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest z oprogramowaniem odpowiedniego dla wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od bólu wyjściowego dziecka na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: - Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
Samocenacja bólu dzieci z wizualną skalą analogową w pionowym wycerze pozycji od 0 do 10, 10 stanowi najgorszy ból, jaki możemy odczuwać
- Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się z lękiem dziecka na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: -P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
samoocena lęku dzieci ze skalą liczbową od 1 do 10 (10 = najgorszy wynik)
-P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
Zmień się od podstawowego tętna po 30 minutach po opiece
Ramy czasowe: -P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
- miara częstości akcji serca (liczba bicia serca w ciągu jednej minuty)
-P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
Zmień się z wyjściowej kortyzolu w ślinie na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: -Przed opieką -15 do 30 minut po opiece
- Kortyzol w ślinie: powoduje µg/l
-Przed opieką -15 do 30 minut po opiece
Zmień się z lękiem rodziców na poziomie wyjściowym na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: - Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
samoocena lęku rodziców z liczbą skali od 0 do 10 (10 = najgorszy wynik)
- Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
Ocena opieki za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 30 minut po opiece
Zadowolenie z opieki nad dziećmi, rodzicami i pielęgniarkami z kwestionariuszem satysfakcji dla dzieci: wynik od 1 do 3 (3 = najlepszy wynik, bardzo zadowolony) dla rodziców i pielęgniarek: wynik od 1 do 5 (5 = najlepszy wynik, bardzo zadowolony)
30 minut po opiece

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, procedura

Badania kliniczne na ramię kontrolne

Subskrybuj