- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05066061
Rzeczywistość wirtualna i obwodowe wstawienie cewnika dożylnego do dzieci (R3VP) (R3VP)
Badanie wkładu rzeczywistości wirtualnej rozproszenia w obwodowym wstawce dożylnego cewnika do dzieci od 6 do 11 lat w szpitalu Dzień Pediatrycznych
Główny cel:
Oceń wpływ zastosowania wirtualnej maski rzeczywistości podczas wstawienia dożylnego cewnika dożylnego w szpitalu Dzień Pediatrycznego na ból i lęk u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Hipoteza:
Korzystanie z wirtualnej maski rzeczywistości podczas obwodowego wstawienia cewnika dożylnego zmniejszyłoby ból od 6 do 11 dziecka, niepokój dzieci i rodziców, poprawiłaby satysfakcję dzieci, rodziców i pielęgniarki na temat opieki i skróciłoby czas i koszty procedury.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obwodowe wstawienie cewnika dożylnego jest trudną, bolesną i wywołującą lęk procedura dla hospitalizowanych dzieci, a możliwe zapamiętywanie bólu jest jeszcze bardziej obecne dla dzieci z przewlekłymi patologiami.
Zapamiętywanie bolesnych zdarzeń odgrywa istotną rolę w przewidywaniu następnego doświadczenia i może prowadzić do długoterminowych konsekwencji. Dziecko, którego zdolności poznawcze stopniowo się rozwijają i których emocje są bardzo inwazyjne, jest szczególnie zaniepokojone tym reperkusją.
Można stosować różne techniki zapobiegania bólu podczas opieki (oprócz technik „ludzkich”, takich jak komfort, rozproszenie głosu, informacje o gestach ... które są częścią dobrej praktyki).
Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Drugów zaleca zastosowanie miejscowego kremu znieczulającego i/lub równonocnej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu powodującego znieczulenie powierzchniowe oraz relaks i amnezję gestu.
Zanurzenie w rzeczywistości wirtualnej pozwala nasycić sensorycznie dziecka (widzenie 3D, słuchanie i propriocepcja kinestetyczna), zmniejszając w ten sposób nocyceptywne postrzeganie i lęk. Jego uwagę koncentruje wirtualna animacja zaproponowana podczas tego doświadczenia. Istnieje wiele urządzeń (okulary, maski ...), a także różne programy mniej lub bardziej specyficzne w sytuacjach opieki, niektóre z nich pozwalają na interakcje z gierami.
Nie ma randomizowanych badań porównujących skuteczność bólu, satysfakcji i lęku obwodowego wstawienia cewnika dożylnego z trzema możliwymi technikami analgezji: miejscowy krem znieczulający / miejscowy krem znieczulający oraz grupy upiekującego i przeciwlękowe w grupach wiekowych.
Jest to randomizowana, otwarta, trójstronna, równoległa, jednoosadkowa badanie terapeutyczne porównujące strategię przeciwbólową z wykorzystaniem dwóch upoważnionych urządzeń medycznych (konwencjonalna strategia) z techniką rozproszenia maski wirtualnej w szpitalu uniwersyteckim.
Ramię kontrolne to lokalne ramię znieczulające, eksperymentalne ramiona są lokalnym kremem znieczulającym + znieczuleniem i przeciwlękowym ramieniem gazowym z jednej strony oraz lokalnym kremem znieczulającym + wirtualną maską rzeczywistości typu Oculus Quest® z interaktywnym programem z drugiej strony.
Po poinformowaniu i uzyskaniu zgody dziecka i jego rodziców będą mierzone ból/lęk/ślinka kortyzol/tętno dziecka; niepokój rodziców. Pielęgniarka ocenia stolicę żylnej dziecka wówczas czas na czas opieki i zbiera (między innymi) liczbę wymaganych operatorów. Natychmiast po leczeniu, a następnie 15–30 minut po wstawieniu zostanie zmierzone ból/lęk/tętno dziecka; niepokój rodziców. Kortyzol w ślinie po 20 minutach po wstawieniu cewnika odzwierciedla stres odczuwany przez dziecko podczas zabiegu. Wreszcie satysfakcja dziecka, rodziców, pielęgniarek zostanie zebrana 30 minut po opiece.
Po analizie statystycznej tych trzech ramion możliwe będzie określenie wartości środka znieczulającego i przeciwlękowego i maski rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia bólu i lęku dziecka podczas wstawienia cewnika dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat wymagające dożylnego wstawienia cewnika w szpitalu Dzień Pediatrycznego w szpitalu uniwersyteckim Clermont Ferrand.
- Osoby i ich rodzice, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili świadomą zgodę
- Badani, którzy mieli lokalny krem znieczulający przez 1-5 godzin w miejscu nakłucia
- Po pierwszej próbie zastosowania cewnika dożylnego w dniu włączenia
- Badani i ich rodzice mogą korzystać z skal samooceny zaproponowanych w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci od 6 do 11:
- Modyfikacja integracji bólu (na przykład rozszczep rozszczepu))
- Otrzymując przed opieką przeciwbólową przed opieką
- Wymaganie izolacji kontaktowej
- Z historią napadów lub choroby lokalizacji
- Urodzony bardzo przedwcześnie (<28 SA)
- Przedstawianie przeciwwskazań do stosowania miejscowego kremu znieczulającego
- Przedstawiając przeciwwskazanie do stosowania gazu znieczulającego i przeciwlękowego.
- Przedstawianie przeciwwskazań do użycia maski rzeczywistości wirtualnej: choroby serca, padaczka, choroba psychiczna (główny lęk, zespół stresu pourazowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standard
Używaj tylko lokalnego kremu znieczulającego
|
zwykły proces
|
|
Eksperymentalny: Gaz benzynowy
Użyj miejscowego kremu znieczulającego oraz gazu znieczulającego i przeciwlękowym
|
Dodaj relaksujący gaz
|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna
Użyj lokalnej kremu znieczulającego i wirtualnej maski rzeczywistości
|
Użyj maski wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest z oprogramowaniem odpowiedniego dla wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od bólu wyjściowego dziecka na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: - Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
|
Samocenacja bólu dzieci z wizualną skalą analogową w pionowym wycerze pozycji od 0 do 10, 10 stanowi najgorszy ból, jaki możemy odczuwać
|
- Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się z lękiem dziecka na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: -P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
|
samoocena lęku dzieci ze skalą liczbową od 1 do 10 (10 = najgorszy wynik)
|
-P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
|
|
Zmień się od podstawowego tętna po 30 minutach po opiece
Ramy czasowe: -P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
|
- miara częstości akcji serca (liczba bicia serca w ciągu jednej minuty)
|
-P przed opieką -natychmiast po opiece -15 do 30 minut po opiece
|
|
Zmień się z wyjściowej kortyzolu w ślinie na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: -Przed opieką -15 do 30 minut po opiece
|
- Kortyzol w ślinie: powoduje µg/l
|
-Przed opieką -15 do 30 minut po opiece
|
|
Zmień się z lękiem rodziców na poziomie wyjściowym na 30 minut po opiece
Ramy czasowe: - Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
|
samoocena lęku rodziców z liczbą skali od 0 do 10 (10 = najgorszy wynik)
|
- Przed opieką - bezpośrednio po opiece - 15 do 30 minut po opiece
|
|
Ocena opieki za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 30 minut po opiece
|
Zadowolenie z opieki nad dziećmi, rodzicami i pielęgniarkami z kwestionariuszem satysfakcji dla dzieci: wynik od 1 do 3 (3 = najlepszy wynik, bardzo zadowolony) dla rodziców i pielęgniarek: wynik od 1 do 5 (5 = najlepszy wynik, bardzo zadowolony)
|
30 minut po opiece
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Central Nerw Układu
- Agenci anty-anxiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, procedura
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ramię kontrolne
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
EndoGastric SolutionsZakończony
-
University of Sao PauloZakończony
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjny
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutacyjnyMigrena | Ból głowy typu napięciowegoArgentyna
-
Duke UniversityZakończonyPrzedwczesny poródStany Zjednoczone