Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel virkelighed og perifer intravenøs kateterindsættelse til børn (R3VP) (R3VP)

17. november 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af bidraget fra virtual reality -distraktion i perifer intravenøs kateterindsættelse til børn fra 6 til 11 år på et pædiatrisk daghospital

Hovedmål:

Evaluer effekten af ​​at bruge en virtual reality -maske under den perifere intravenøse kateterindsættelse på et pædiatrisk daghospital på smerter og angst hos børn fra 6 til 11 år gamle.

Hypotese:

Brug af virtual reality -maske under den perifere intravenøse indsættelse af kateter ville reducere 6 til 11 barns smerter, børnene og forældrenes angst, ville forbedre børn, forældre og sygeplejerske om pleje og ville reducere tid og omkostninger ved proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer intravenøs indsættelse af kateter er en vanskelig, smertefuld og angst-provokerende procedure for hospitaliserede børn, hvor den mulige memorering af smerter er endnu mere til stede for børn med kroniske patologier.

Memorering af smertefulde begivenheder spiller en væsentlig rolle i at forudse den næste oplevelse og kan føre til langsigtede konsekvenser. Barnet, hvis kognitive fakulteter gradvist udvikler sig, og hvis følelser er meget invasive, er især bekymrede over denne konsekvens.

Forskellige teknikker kan bruges til at forhindre smerter under pleje (bortset fra "menneskelige" teknikker som komfort, distraktion med stemme, information om gestus ... som er en del af god praksis).

National Drug Safety Agency anbefaler brugen af ​​den lokale bedøvelsescreme og/eller en ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid, der forårsager overfladebedøvelse og afslapning og amnesi i gestus.

Impersion i virtual reality gør det muligt at mætte barnets sensorisk (3D -vision, hørelse og kinestetisk propriosception) og dermed reducere nociceptiv opfattelse og angst. Hans opmærksomhed er fokuseret af den virtuelle animation, der blev foreslået under denne oplevelse. Der er mange enheder (briller, masker ...) såvel som forskellige programmer, der er mere eller mindre specifikke for plejesituationer, nogle af dem tillader at interagere med spil.

Der er ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten på smerter, tilfredshed og angst for perifer intravenøs kateterindsættelse med de tre mulige analgesi-teknikker: lokalbedøvelsescreme / lokalbedøvelsescreme og anæstetisk og angstdæmpende gas / lokalbedøvelsescreme og virtual reality-maske.

Dette er en randomiseret, åben mærket, tre opdrættet, parallel terapeutisk forsøg med enkeltcenter, der sammenligner en smertestillende strategi ved hjælp af to autoriserede medicinske udstyr (konventionel strategi) med en virtual reality-maske-distraktionsteknik til intravenøs kateterindsættelse hos børn i alderen 6 til 11 år hospitaliseret på dagen hospitalet hos Clermont Ferrand University Hospital.

Kontrolarmen er den lokale anæstetiske creme -arm, de eksperimentelle arme er den lokale bedøvelsescreme + anæstetiske og angstdæmpende gasarm på den ene side og den lokale bedøvelsescreme + virtual reality -masketype Oculus Quest® med interaktivt program på den anden side.

Efter at have informeret og opnået samtykke fra barnet og hans forældre, måles barnets smerte/angst/spyt cortisol/hjerterytme; forældrenes angst. Sygeplejersken evaluerer barnets venøse hovedstad og gange tid til pleje og indsamler (blandt andet) antallet af krævede operatører. Umiddelbart efter behandlingen og derefter 15 til 30 minutter efter indsættelsen måles barnets smerte/angst/hjerterytme; forældrenes angst. Spytcortisolen 20 minutter efter indsættelse af kateter vil afspejle den stress, som barnet følte under proceduren. Endelig indsamles sygeplejerskernes tilfredshed 30 minutter efter plejen.

Efter statistisk analyse af disse tre arme vil det være muligt at bestemme værdien af ​​anæstetisk og angstdæmpende gas og den virtual reality -maske for at reducere barnets smerte og angst under den intravenøse kateterindsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn fra 6 til 11 år, der kræver en intravenøs kateterindsættelse på et pædiatrisk daghospital på Clermont Ferrand University Hospital.
  • Emner og deres forældre, der blev informeret om undersøgelsen og gav informeret samtykke
  • Emner, der har haft lokalbedøvelsescreme i 1-5 timer på punkteringsstedet
  • På det første forsøg på at påføre intravenøst ​​kateter på inkluderingsdagen
  • Emner og deres forældre er i stand til at bruge de selvrapporteringsskalaer, der er foreslået i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Børn fra 6 til 11:

  • At have en ændring af Pain's integration (for eksempel spina bifida)
  • Efter at have modtaget et smertestillende middel før plejen
  • Kræver kontaktisolering
  • Med en historie med anfald eller bevægelsessyge
  • Født meget for tidligt (<28 SA)
  • Præsenterer en kontraindikation til brugen af ​​den lokale bedøvelsescreme
  • Præsenterer en kontraindikation til brugen af ​​anæstetisk og angstdæmpende gas.
  • Præsenterer en kontraindikation til brugen af ​​den virtual reality -maske: hjertesygdom, epilepsi, psykiatrisk sygdom (stor angst, posttraumatisk stresssyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard
Brug kun lokalbedøvelsescreme
sædvanlig proces
Eksperimentel: Anxiolytisk gas
Brug lokalbedøvelsescreme og bedøvelses- og angstdæmpende gas
Tilføj afslappende gas
Eksperimentel: Virtual Reality
Brug lokalbedøvelsescreme og virtual reality -maske
Brug Virtual Reality Mask Oculus Quest med alders-passende software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baselinebarns smerter 30 minutter efter pleje
Tidsramme: - Før plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
Selvevaluering af børns smerter med den visuelle analoge skala i lodret position Citat fra 0 til 10, 10 repræsenterer den værste smerte, vi kan føle
- Før plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baselinebarns angst 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
Selvevaluering af børns angst med numerisk skala fra 1 til 10 (10 = værste score)
-For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
Skift fra baseline hjerterytme 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
- Mål på hjerterytmen (antal hjerteslag på et minut)
-For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
Skift fra baseline spytcortisol 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen -15 til 30 minutter efter pleje
- Spyt cortisol: resulterer i µg/l
-For plejen -15 til 30 minutter efter pleje
Skift fra baseline forældres angst ved 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
Selvevaluering af forældres angst med skala nummer fra 0 til 10 (10 = værste score)
-For plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
Evaluering af pleje med tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter pleje
Tilfredshed med plejen til børn, forældre og sygeplejersker med tilfredshedsspørgeskema for børn: en score fra 1 til 3 (3 = bedste score, meget tilfreds) for forældre og sygeplejersker: en score fra 1 til 5 (5 = bedste score, meget tilfreds)
30 minutter efter pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med kontrolarm

Abonner