- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05066061
Virtuel virkelighed og perifer intravenøs kateterindsættelse til børn (R3VP) (R3VP)
Undersøgelse af bidraget fra virtual reality -distraktion i perifer intravenøs kateterindsættelse til børn fra 6 til 11 år på et pædiatrisk daghospital
Hovedmål:
Evaluer effekten af at bruge en virtual reality -maske under den perifere intravenøse kateterindsættelse på et pædiatrisk daghospital på smerter og angst hos børn fra 6 til 11 år gamle.
Hypotese:
Brug af virtual reality -maske under den perifere intravenøse indsættelse af kateter ville reducere 6 til 11 barns smerter, børnene og forældrenes angst, ville forbedre børn, forældre og sygeplejerske om pleje og ville reducere tid og omkostninger ved proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer intravenøs indsættelse af kateter er en vanskelig, smertefuld og angst-provokerende procedure for hospitaliserede børn, hvor den mulige memorering af smerter er endnu mere til stede for børn med kroniske patologier.
Memorering af smertefulde begivenheder spiller en væsentlig rolle i at forudse den næste oplevelse og kan føre til langsigtede konsekvenser. Barnet, hvis kognitive fakulteter gradvist udvikler sig, og hvis følelser er meget invasive, er især bekymrede over denne konsekvens.
Forskellige teknikker kan bruges til at forhindre smerter under pleje (bortset fra "menneskelige" teknikker som komfort, distraktion med stemme, information om gestus ... som er en del af god praksis).
National Drug Safety Agency anbefaler brugen af den lokale bedøvelsescreme og/eller en ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid, der forårsager overfladebedøvelse og afslapning og amnesi i gestus.
Impersion i virtual reality gør det muligt at mætte barnets sensorisk (3D -vision, hørelse og kinestetisk propriosception) og dermed reducere nociceptiv opfattelse og angst. Hans opmærksomhed er fokuseret af den virtuelle animation, der blev foreslået under denne oplevelse. Der er mange enheder (briller, masker ...) såvel som forskellige programmer, der er mere eller mindre specifikke for plejesituationer, nogle af dem tillader at interagere med spil.
Der er ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten på smerter, tilfredshed og angst for perifer intravenøs kateterindsættelse med de tre mulige analgesi-teknikker: lokalbedøvelsescreme / lokalbedøvelsescreme og anæstetisk og angstdæmpende gas / lokalbedøvelsescreme og virtual reality-maske.
Dette er en randomiseret, åben mærket, tre opdrættet, parallel terapeutisk forsøg med enkeltcenter, der sammenligner en smertestillende strategi ved hjælp af to autoriserede medicinske udstyr (konventionel strategi) med en virtual reality-maske-distraktionsteknik til intravenøs kateterindsættelse hos børn i alderen 6 til 11 år hospitaliseret på dagen hospitalet hos Clermont Ferrand University Hospital.
Kontrolarmen er den lokale anæstetiske creme -arm, de eksperimentelle arme er den lokale bedøvelsescreme + anæstetiske og angstdæmpende gasarm på den ene side og den lokale bedøvelsescreme + virtual reality -masketype Oculus Quest® med interaktivt program på den anden side.
Efter at have informeret og opnået samtykke fra barnet og hans forældre, måles barnets smerte/angst/spyt cortisol/hjerterytme; forældrenes angst. Sygeplejersken evaluerer barnets venøse hovedstad og gange tid til pleje og indsamler (blandt andet) antallet af krævede operatører. Umiddelbart efter behandlingen og derefter 15 til 30 minutter efter indsættelsen måles barnets smerte/angst/hjerterytme; forældrenes angst. Spytcortisolen 20 minutter efter indsættelse af kateter vil afspejle den stress, som barnet følte under proceduren. Endelig indsamles sygeplejerskernes tilfredshed 30 minutter efter plejen.
Efter statistisk analyse af disse tre arme vil det være muligt at bestemme værdien af anæstetisk og angstdæmpende gas og den virtual reality -maske for at reducere barnets smerte og angst under den intravenøse kateterindsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn fra 6 til 11 år, der kræver en intravenøs kateterindsættelse på et pædiatrisk daghospital på Clermont Ferrand University Hospital.
- Emner og deres forældre, der blev informeret om undersøgelsen og gav informeret samtykke
- Emner, der har haft lokalbedøvelsescreme i 1-5 timer på punkteringsstedet
- På det første forsøg på at påføre intravenøst kateter på inkluderingsdagen
- Emner og deres forældre er i stand til at bruge de selvrapporteringsskalaer, der er foreslået i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Børn fra 6 til 11:
- At have en ændring af Pain's integration (for eksempel spina bifida)
- Efter at have modtaget et smertestillende middel før plejen
- Kræver kontaktisolering
- Med en historie med anfald eller bevægelsessyge
- Født meget for tidligt (<28 SA)
- Præsenterer en kontraindikation til brugen af den lokale bedøvelsescreme
- Præsenterer en kontraindikation til brugen af anæstetisk og angstdæmpende gas.
- Præsenterer en kontraindikation til brugen af den virtual reality -maske: hjertesygdom, epilepsi, psykiatrisk sygdom (stor angst, posttraumatisk stresssyndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Brug kun lokalbedøvelsescreme
|
sædvanlig proces
|
|
Eksperimentel: Anxiolytisk gas
Brug lokalbedøvelsescreme og bedøvelses- og angstdæmpende gas
|
Tilføj afslappende gas
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality
Brug lokalbedøvelsescreme og virtual reality -maske
|
Brug Virtual Reality Mask Oculus Quest med alders-passende software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baselinebarns smerter 30 minutter efter pleje
Tidsramme: - Før plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
|
Selvevaluering af børns smerter med den visuelle analoge skala i lodret position Citat fra 0 til 10, 10 repræsenterer den værste smerte, vi kan føle
|
- Før plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baselinebarns angst 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
|
Selvevaluering af børns angst med numerisk skala fra 1 til 10 (10 = værste score)
|
-For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
|
|
Skift fra baseline hjerterytme 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
|
- Mål på hjerterytmen (antal hjerteslag på et minut)
|
-For plejen -immeden efter pleje -15 til 30 minutter efter plejen
|
|
Skift fra baseline spytcortisol 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen -15 til 30 minutter efter pleje
|
- Spyt cortisol: resulterer i µg/l
|
-For plejen -15 til 30 minutter efter pleje
|
|
Skift fra baseline forældres angst ved 30 minutter efter pleje
Tidsramme: -For plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
|
Selvevaluering af forældres angst med skala nummer fra 0 til 10 (10 = værste score)
|
-For plejen - umiddelbart efter pleje - 15 til 30 minutter efter pleje
|
|
Evaluering af pleje med tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter pleje
|
Tilfredshed med plejen til børn, forældre og sygeplejersker med tilfredshedsspørgeskema for børn: en score fra 1 til 3 (3 = bedste score, meget tilfreds) for forældre og sygeplejersker: en score fra 1 til 5 (5 = bedste score, meget tilfreds)
|
30 minutter efter pleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Centralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Agenter i centralnervesystemet
- Anti-angstemidler
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med kontrolarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Coventry UniversityRadboud University, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Smerte | Stress | Angst | Mentalt velvære | Prosocial adfærd | Opmærksomhed | Empati | TilgivelseIndien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
EndoGastric SolutionsAfsluttet
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende