가상 현실 및 말초 정맥 내 카테터 삽입 어린이 (R3VP) (R3VP)
소아과의 병원에서 6 ~ 11 세의 어린이들에게 말초 정맥 내 카테터 삽입에서 가상 현실 산만 기여에 대한 연구
주요 목표 :
소아 기간 병원에서 6 세에서 11 세 사이의 어린이의 통증과 불안에 대한 말초 정맥 내 카테터 삽입 중에 가상 현실 마스크를 사용하는 효과를 평가하십시오.
가설 :
말초 정맥 내 카테터 삽입 중에 가상 현실 마스크를 사용하면 6 ~ 11 명의 아동의 고통이 줄어들고, 어린이와 부모의 불안은 치료에 대한 어린이, 부모 및 간호사의 만족도를 향상시키고 절차의 시간과 비용을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 정맥 내 카테터 삽입은 입원 아동을위한 어렵고 고통스럽고 불안을 유발하는 절차이며, 만성 병리가있는 어린이들에게는 통증의 암기가 더욱 존재할 수 있습니다.
고통스러운 사건의 암기는 다음 경험을 예상하는 데 필수적인 역할을하며 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. 인지 적 교수진이 점차 발전하고 감정이 매우 침략적 인 아이는 특히이 반향에 관심이 있습니다.
다른 기술은 치료 중 통증을 예방하는 데 사용될 수 있습니다 (편안함, 음성에 의한 산만, 제스처에 대한 정보와 같은 "인간"기술과는 별도로 좋은 실습의 일부입니다).
National Drug Safety Agency는 국소 마취 크림 및/또는 산소와 아산화 질소의 등몰 혼합물을 사용하여 표면 마취 및 제스처의 이완 및 기억 상실을 유발할 것을 권장합니다.
가상 현실에 몰입하면 아동의 감각적으로 (3D 비전, 청각 및 운동학적 특수 인식)를 포화시켜 통각 수용성 인식과 불안을 줄일 수 있습니다. 그의 관심은이 경험에서 제안 된 가상 애니메이션에 중점을 둡니다. 많은 장치 (안경, 마스크 ...)와 관리 상황에 따라 다소 다양한 프로그램이 있으며 일부는 게임과 상호 작용할 수 있습니다.
말초 정맥 내 카테터 삽입의 통증, 만족 및 불안에 대한 효능을 3 가지 가능한 진통 기술과 비교하는 무작위 연구는 없다 : 국소 마취 크림 / 국소 마취 크림 및 마취 및 불안 완화 가스 / 국소 마취 크림 및 가상 실질 마스크, 또는 의약 경제적 인 충격적 시험 그룹에서의 의료 경제적 영향 6 개에 대한 무작위 연구는 없다.
이것은 Clermont Ferrand University 병원의 Day Hospital에 입원 한 6 세에서 11 세의 어린이의 가상 현실 마스크 산만 기술을 사용한 2 개의 공인 의료 기기 (기존 전략)를 사용한 진통 전략을 비교하는 무작위, 개방형, 3 개의 병행, 평행 한 단일 센터 치료 시험입니다.
제어 암은 국부 마취 크림 암이고 실험 팔은 국소 마취 크림 + 마취 및 불안 완화 가스 암이며, 다른 한편으로는 대화식 프로그램을 갖춘 국부 마취 크림 + 가상 현실 마스크 유형 Oculus Quest®입니다.
자녀와 그의 부모의 동의를 알리고 얻은 후에는 아동의 통증/불안/타액 코티솔/심박수를 측정합니다. 부모의 불안. 간호사는 아동의 정맥 수도를 평가 한 다음 치료 시간을 시간에 평가하고 필요한 운영자 수를 수집합니다. 치료 직후, 삽입 후 15 ~ 30 분 후에 아동의 통증/불안/심박수를 측정합니다. 부모의 불안. 카테터 삽입 후 20 분 만에 타액 코티솔은 시술 중에 어린이가 느끼는 스트레스를 반영합니다. 마지막으로, 아동, 부모, 간호사의 만족은 치료 30 분 후에 수집됩니다.
이 세 팔에 대한 통계적 분석 후, 정맥 내 카테터 삽입 중에 어린이의 통증과 불안을 줄이기 위해 마취 및 불안 완화 가스와 가상 현실 마스크의 가치를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Clermont Ferrand University Hospital의 소아 날 병원에서 정맥 내 카테터 삽입이 필요한 6 세에서 11 세의 어린이.
- 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의를 한 과목과 부모님
- 펑크 사이트에서 1-5 시간 동안 국소 마취 크림을 먹은 피험자
- 포함 당일에 정맥 내 카테터를 적용하려는 첫 번째 시도에서
- 피험자와 부모는 연구에서 제안 된 자체보고 척도를 사용할 수 있습니다.
제외 기준 :
6 세에서 11 세 사이의 어린이 :
- 통증의 통합 수정 (예 : Spina Bifida)
- 치료 전에 진통제를 받았습니다
- 접촉 분리가 필요합니다
- 발작이나 모션 병의 역사와 함께
- 매우 조기에 태어났다 (<28 SA)
- 국소 마취 크림 사용에 대한 금기 사항 제시
- 마취제 및 불안 완화 가스 사용에 대한 금기 사항을 제시합니다.
- 가상 현실 마스크 사용에 대한 금기 사항 : 심장병, 간질, 정신 질환 (주요 불안, 외상 후 스트레스 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기준
국소 마취 크림 만 사용하십시오
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일반적인 프로세스
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실험적: 불안 완화 가스
국소 마취 크림과 마취 및 불안 완화 가스를 사용하십시오
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편안한 가스를 추가하십시오
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실험적: 가상 현실
로컬 마취 크림과 가상 현실 마스크를 사용하십시오
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연령에 맞는 소프트웨어와 함께 가상 현실 마스크 Oculus Quest를 사용하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 30 분에 기준 아동의 통증에서 변화
기간: - 치료 전 - 치료 직후 -15 ~ 30 분 후
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수직 위치 인용으로 시각적 아날로그 척도로 어린이 통증의 자기 평가 0에서 10까지, 10은 우리가 느낄 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
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- 치료 전 - 치료 직후 -15 ~ 30 분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 30 분에 기준 아동의 불안에서 변화
기간: -치료 후 즉시 치료 전 -15 ~ 30 분 후에 진료를 받기 전에
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1에서 10까지의 수치 규모로 어린이 불안의 자기 평가 (10 = 최악의 점수)
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-치료 후 즉시 치료 전 -15 ~ 30 분 후에 진료를 받기 전에
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|
치료 후 30 분에 기준 심박수에서 변화
기간: -치료 후 즉시 치료 전 -15 ~ 30 분 후에 진료를 받기 전에
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- 심박수 측정 (1 분 안에 심장 박동 수)
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-치료 후 즉시 치료 전 -15 ~ 30 분 후에 진료를 받기 전에
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치료 후 30 분에 기본 타액 코티솔에서 변화
기간: -치료 후 -15 ~ 30 분 전
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- 타액 코티솔 : µg/l이 발생합니다
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-치료 후 -15 ~ 30 분 전
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치료 후 30 분에 기준 부모의 불안에서 변화
기간: - 치료 직후 - 치료 직후 -15 ~ 30 분 후
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0에서 10까지의 척도 번호로 부모의 불안에 대한 자기 평가 (10 = 최악의 점수)
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- 치료 직후 - 치료 직후 -15 ~ 30 분 후
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만족도 설문지를 통한 치료 평가
기간: 치료 30 분 후
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어린이, 학부모 및 간호사를위한 간호의 만족도, 어린이를위한 만족도 설문지 : 1에서 3까지의 점수 (3 = 최고 점수, 매우 만족) 부모와 간호사 : 1에서 5까지의 점수 (5 = 최고 점수, 매우 만족)
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치료 30 분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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