- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066061
Réalité virtuelle et insertion de cathéter intraveineuse périphérique aux enfants (R3VP) (R3VP)
Étude de la contribution de la distraction de la réalité virtuelle dans l'insertion périphérique du cathéter intraveineux aux enfants de 6 à 11 ans dans un hôpital de jour pédiatrique
Objectif principal:
Évaluez l'effet de l'utilisation d'un masque de réalité virtuelle pendant l'insertion de cathéter intraveineuse périphérique dans un hôpital de jour pédiatrique sur la douleur et l'anxiété chez les enfants de 6 à 11 ans.
Hypothèse:
L'utilisation du masque de réalité virtuelle pendant l'insertion périphérique du cathéter intraveineuse réduirait la douleur de 6 à 11 enfants, l'anxiété des enfants et des parents, améliorerait la satisfaction des enfants, des parents et des infirmières au sujet des soins et réduirait le temps et le coût de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion de cathéter intraveineuse périphérique est une procédure difficile, douloureuse et provoquant l'anxiété pour les enfants hospitalisés, la mémorisation possible de la douleur étant encore plus présente pour les enfants atteints de pathologies chroniques.
La mémorisation des événements douloureux joue un rôle essentiel dans l'anticipation de la prochaine expérience et peut entraîner des conséquences à long terme. L'enfant, dont les facultés cognitives se développent progressivement et dont les émotions sont très invasives, est particulièrement préoccupée par cette répercussion.
Différentes techniques peuvent être utilisées pour prévenir la douleur pendant les soins (à part les techniques "humaines" telles que le confort, la distraction par la voix, les informations sur le geste ... qui font partie de bonnes pratiques).
La National Drug Safety Agency recommande l'utilisation de la crème anesthésique locale et / ou un mélange équimolaire d'oxygène et d'oxyde nitreux provoquant une anesthésie de surface et une relaxation et une amnésie du geste.
L'immersion dans la réalité virtuelle permet de saturer le sensoriellement de l'enfant (vision 3D, audition et proprioception kinesthésique), réduisant ainsi les perceptions et l'anxiété nociceptives. Son attention est concentrée par l'animation virtuelle proposée au cours de cette expérience. Il existe de nombreux appareils (lunettes, masques ...) ainsi que divers programmes plus ou moins spécifiques aux situations de soins, certains d'entre eux permettent d'interagir avec les jeux.
Il n'y a pas d'étude randomisée comparant l'efficacité de la douleur, de la satisfaction et de l'anxiété de l'insertion de cathéter intraveineuse périphérique avec les trois techniques d'analgésie possibles: crème anesthésique locale / crème anesthésique locale et gaz anesthésique et anesthytique / Masque de réalité virtuelle locale, ni sur les essais cliniques.
Il s'agit d'un essai thérapeutique randomisé, ouvert, à trois bras, parallèles et monocytain, comparant une stratégie analgésique utilisant deux dispositifs médicaux autorisés (stratégie conventionnelle) avec une technique de distraction du masque de réalité virtuelle pour l'hôpital de cathéter intraveineux chez les enfants de 6 à 11 ans à l'hôpital de la journée de Clermont Ferrand University Hospital.
Le bras de contrôle est le bras de crème anesthésique local, les bras expérimentaux sont la crème anesthésique locale + le bras de gaz anesthésique et anxolytique d'une part et la crème anesthésique locale + le masque de réalité virtuelle Oculus Quest® avec un programme interactif d'autre part.
Après avoir informé et obtenu le consentement de l'enfant et de ses parents, il sera mesuré la douleur / anxiété / cortisol salivaire / fréquence cardiaque de l'enfant; anxiété des parents. L'infirmière évalue la capitale veineuse de l'enfant, alors le temps des soins et recueille (entre autres) le nombre d'opérateurs requis. Immédiatement après le traitement, puis 15 à 30 minutes après l'insertion sera mesurée la douleur / anxiété / fréquence cardiaque de l'enfant; anxiété des parents. Le cortisol salivaire à 20 minutes après l'insertion du cathéter reflétera le stress ressenti par l'enfant pendant la procédure. Enfin, la satisfaction de l'enfant, des parents, des infirmières sera collectée 30 minutes après les soins.
Après l'analyse statistique de ces trois bras, il sera possible de déterminer la valeur du gaz anesthésique et anxiolytique et du masque de réalité virtuelle pour réduire la douleur et l'anxiété de l'enfant pendant l'insertion intraveineuse du cathéter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants de 6 à 11 ans nécessitant une insertion intraveineuse de cathéter dans un hôpital de la journée pédiatrique de l'hôpital universitaire de Clermont Ferrand.
- Les sujets et leurs parents ont été informés de l'étude et ont donné leur consentement éclairé
- Sujets qui ont une crème anesthésique locale pendant 1 à 5 heures sur le site de ponction
- Sur la première tentative d'appliquer un cathéter intraveineux le jour de l'inclusion
- Les sujets et leurs parents peuvent utiliser les échelles d'auto-évaluation proposées dans l'étude.
Critères d'exclusion:
Enfants de 6 à 11:
- Avoir une modification de l'intégration de la douleur (Spina Bifida par exemple)
- Ayant reçu un analgésique avant les soins
- Nécessiter un isolement de contact
- Avec des antécédents de crises ou de malgré les transports
- Né très prématurément (<28 SA)
- Présenter une contre-indication à l'utilisation de la crème anesthésique locale
- Présenter une contre-indication à l'utilisation du gaz anesthésique et anxolytique.
- Présenter une contre-indication à l'utilisation du masque de réalité virtuelle: maladie cardiaque, épilepsie, maladie psychiatrique (anxiété majeure, syndrome de stress post-traumatique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: standard
Utilisez uniquement de la crème anesthésique locale
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processus habituel
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Expérimental: gaz anxiolytique
Utilisez la crème anesthésique locale et le gaz anesthésique et anxolytique
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Ajouter du gaz relaxant
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Expérimental: réalité virtuelle
Utilisez la crème anesthésique locale et le masque de réalité virtuelle
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Utilisez le masque de réalité virtuelle Oculus Quest avec un logiciel adapté à l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur de l'enfant de base à 30 minutes après les soins
Délai: - Avant les soins - immédiatement après les soins - 15 à 30 minutes après les soins
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L'auto-évaluation de la douleur des enfants avec l'échelle visuelle analogique dans la citation de position verticale de 0 à 10, 10 représente la pire douleur que nous puissions ressentir
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- Avant les soins - immédiatement après les soins - 15 à 30 minutes après les soins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'anxiété de base de l'enfant à 30 minutes après les soins
Délai: -Avant les soins - immédiatement après les soins -15 à 30 minutes après les soins
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auto-évaluation de l'anxiété des enfants avec une échelle numérique de 1 à 10 (10 = pire score)
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-Avant les soins - immédiatement après les soins -15 à 30 minutes après les soins
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Changement de la fréquence cardiaque de base à 30 minutes après les soins
Délai: -Avant les soins - immédiatement après les soins -15 à 30 minutes après les soins
|
- Mesure de la fréquence cardiaque (nombre de battements cardiaques en une minute)
|
-Avant les soins - immédiatement après les soins -15 à 30 minutes après les soins
|
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Changez par rapport au cortisol salivaire de base à 30 minutes après les soins
Délai: -Avant les soins -15 à 30 minutes après les soins
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- Cortisol salivaire: entraîne un µg / L
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-Avant les soins -15 à 30 minutes après les soins
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|
Changement de l'anxiété des parents de base à 30 minutes après les soins
Délai: -Avant les soins - immédiatement après les soins - 15 à 30 minutes après les soins
|
auto-évaluation de l'anxiété des parents avec un nombre d'échelle de 0 à 10 (10 = pire score)
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-Avant les soins - immédiatement après les soins - 15 à 30 minutes après les soins
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Évaluation du questionnaire Care with Satisfaction
Délai: 30 minutes après les soins
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Satisfaction des soins aux enfants, aux parents et aux infirmières avec du questionnaire de satisfaction pour les enfants: un score de 1 à 3 (3 = meilleur score, très satisfait) pour les parents et les infirmières: un score de 1 à 5 (5 = meilleur score, très satisfait)
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30 minutes après les soins
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Agents anti-anxiété
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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