- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05066061
Virtuaalitodellisuus ja perifeerinen laskimonsisäinen katetrin lisäys lapsille (R3VP) (R3VP)
Tutkimus virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutuksesta perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäykseen lapsille 6–11 vuotta lasten päiväsairaalassa
Päätavoite:
Arvioi virtuaalitodellisuusnaamion käytön vaikutusta perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäyksen aikana lasten päiväsairaalassa 6–11 -vuotiaiden lasten kipusta ja ahdistuksesta.
Hypoteesi:
Virtuaalitodellisuusmaskin käyttäminen perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäyksen aikana vähentäisi 6–11 lapsen kipua, lasten ja vanhempien ahdistuksen, lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyttä hoidosta ja vähentäisi menettelyn aikaa ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen laskimonsisäinen katetrin lisäys on vaikea, tuskallinen ja ahdistusta herättävä toimenpide sairaalahoidossa oleville lapsille, ja kivun mahdollinen muistaminen on vielä enemmän läsnä oleville lapsille, joilla on kroonisia patologioita.
Kivuliaiden tapahtumien muistamisella on olennainen rooli seuraavan kokemuksen ennakoinnissa ja se voi johtaa pitkäaikaisiin seurauksiin. Lapsi, jonka kognitiiviset tiedekunnat kehittyvät vähitellen ja joiden tunteet ovat erittäin invasiivisia, on erityisen huolissaan tästä vaikutuksesta.
Erilaisia tekniikoita voidaan käyttää kivun estämiseen hoidon aikana (lukuun ottamatta "ihmisen" tekniikoita, kuten mukavuutta, häiriötekijöitä äänellä, tietoa eleestä ... jotka ovat osa hyvää käytäntöä).
Kansallinen lääketurvallisuusvirasto suosittelee paikallispuudutuksen ja/tai happea ja typpioksidin ekvimolaarista seosta, joka aiheuttaa pinnan anestesiaa ja eleen rentoutumista ja amnesiaa.
Upotus virtuaalitodellisuuteen mahdollistaa lapsen sensorisesti (3D -visio, kuulo ja kinesteettinen proprioception) kyllästyminen vähentäen siten nocceptive -havaintoja ja ahdistusta. Hänen huomionsa keskittyy tämän kokemuksen aikana ehdotettu virtuaalinen animaatio. On monia laitteita (lasit, naamarit ...) sekä erilaisia ohjelmia, jotka ovat enemmän tai vähemmän erityisiä hoitotilanteille, joidenkin niistä sallivat olla vuorovaikutuksessa pelien kanssa.
Ei ole satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäyksen kipuja, tyytyväisyyttä ja ahdistusta kolmella mahdollisella analgesiatekniikalla: paikallispuudutusvoide / paikallispuudutuskerma ja anestesia ja anksiolyyttinen kaasu- / paikallispuudutuskerma ja virtuaalitodellisuus maski, NORICO-TEKAISUUSKIRJOITUKSET.
Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmen aseellinen, rinnakkainen, yhden keskuksen terapeuttinen tutkimus, jossa verrataan kipulääke-strategiaa kahta valtuutettua lääketieteellistä laitetta (tavanomainen strategia) virtuaalitodellisuusmaskin häiriötekniikkaa laskimonsisäisen katetrin lisäyksen 6–11-vuotiaille sairaalahoidossa Clermont Ferrandin yliopistosairaalassa.
Ohjausvarsi on paikallispuudutusvoidevarsi, kokeelliset varret ovat toisaalta paikallispuudutusvoide + anestesia- ja anksiolyyttinen kaasuvarsi ja paikallispuudutusvoide + virtuaalitodellisuusnaamiotyyppi Oculus Quest®, jossa on interaktiivinen ohjelma toisaalta.
Lapsen ja hänen vanhempiensa suostumuksen saatuaan ja saamisen jälkeen lapsen kipu/ahdistus/sylkirakortisoli/syke; Vanhempien ahdistus. Sairaanhoitaja arvioi lapsen laskimopääomaa sitten hoidon ajan ja kerää (muun muassa) tarvittavien operaattoreiden lukumäärän. Välittömästi hoidon jälkeen ja sitten 15-30 minuuttia asettamisen jälkeen mitataan lapsen kipu/ahdistus/syke; Vanhempien ahdistus. Sylkiryhmän kortisoli 20 minuutin kuluttua katetrin asettamisesta heijastaa lapsen tuntemaa stressiä toimenpiteen aikana. Lopuksi lapsen, vanhempien, sairaanhoitajien tyytyväisyys kerätään 30 minuuttia hoidon jälkeen.
Näiden kolmen aseen tilastollisen analyysin jälkeen on mahdollista määrittää anestesian ja anksiolyyttisen kaasun ja virtuaalitodellisuusmaskin arvo lapsen kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi laskimonsisäisen katetrin lisäyksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–11 -vuotiaat lapset vaativat laskimonsisäistä katetrin lisäyksiä lastenpäivän sairaalassa Clermont Ferrandin yliopistosairaalassa.
- Aiheet ja heidän vanhempansa, joille ilmoitettiin tutkimuksesta ja antoivat tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, joilla on ollut paikallispuudutusvoide 1-5 tuntia puhkaisukohdassa
- Ensimmäisessä yrityksessä levittää laskimonsisäistä katetria sisällyttämispäivänä
- Koehenkilöt ja heidän vanhempansa kykenevät käyttämään tutkimuksessa ehdotettuja itseraportointiasteikkoja.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset 6–11:
- Muuttaa kivun integraatiota (esimerkiksi spina bifida)
- Saatuaan kipulääke ennen hoitoa
- Vaaditaan kosketuksen eristämistä
- Kohtausten tai liikuntataudin historiassa
- Syntynyt erittäin ennenaikaisesti (<28 SA)
- Esittelee vasta -aiheen paikallispuudutuksen käytölle
- Anestesian ja anksiolyyttisen kaasun käytön vastainen.
- Esitetään vasta -aihe virtuaalitodellisuusmaskin käytölle: sydänsairaus, epilepsia, psykiatrinen sairaus (suuri ahdistus, traumaattinen stressioireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi
Käytä vain paikallispuudutusta
|
tavallinen prosessi
|
|
Kokeellinen: anksuriolyyttinen kaasu
Käytä paikallispuudutusta ja anestesiaa ja anksiolyyttistä kaasua
|
Lisää rentouttava kaasu
|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Käytä paikallispuudutusta ja virtuaalitodellisuusmaskia
|
Käytä virtuaalitodellisuusmaski Oculus Quest ikäryhmäohjelmistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason lapsen kipu 30 minuutissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: - Ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lasten kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon kanssa pystysuuntaisessa asennossa 0–10, 10 edustaa pahinta kipua, jota voimme tuntea
|
- Ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason lapsen ahdistuksesta 30 minuutin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: -Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lasten ahdistuksen itsearviointi numeerisella asteikolla 1-10 (10 = pahin pisteet)
|
-Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötason sykestä 30 minuutissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: -Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
- Sykkeen mitta (sykkeen lukumäärä minuutissa)
|
-Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötilanteen sylkirakortisolista 30 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: -Ennen hoitoa -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
- syljen kortisoli: tulokset µg/l
|
-Ennen hoitoa -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Vaihda lähtötason vanhempien ahdistuksesta 30 minuutin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: - ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Vanhempien ahdistuksen itsearviointi asteikon lukumäärällä 0-10 (10 = pahin pisteet)
|
- ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
hoidon arviointi tyytyväisyyskyselyssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien hoidon tyytyväisyys lapsille tyytyväisyyskysely: pisteet 1: stä 3: een (3 = paras pisteet, erittäin tyytyväinen) vanhemmille ja sairaanhoitajille: pisteet 1: 5: een (5 = paras pisteet, erittäin tyytyväinen)
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Ahdistuksen vastaiset edustajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .