Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja perifeerinen laskimonsisäinen katetrin lisäys lapsille (R3VP) (R3VP)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkimus virtuaalitodellisuuden häiriötekijöiden vaikutuksesta perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäykseen lapsille 6–11 vuotta lasten päiväsairaalassa

Päätavoite:

Arvioi virtuaalitodellisuusnaamion käytön vaikutusta perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäyksen aikana lasten päiväsairaalassa 6–11 -vuotiaiden lasten kipusta ja ahdistuksesta.

Hypoteesi:

Virtuaalitodellisuusmaskin käyttäminen perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäyksen aikana vähentäisi 6–11 lapsen kipua, lasten ja vanhempien ahdistuksen, lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien tyytyväisyyttä hoidosta ja vähentäisi menettelyn aikaa ja kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen laskimonsisäinen katetrin lisäys on vaikea, tuskallinen ja ahdistusta herättävä toimenpide sairaalahoidossa oleville lapsille, ja kivun mahdollinen muistaminen on vielä enemmän läsnä oleville lapsille, joilla on kroonisia patologioita.

Kivuliaiden tapahtumien muistamisella on olennainen rooli seuraavan kokemuksen ennakoinnissa ja se voi johtaa pitkäaikaisiin seurauksiin. Lapsi, jonka kognitiiviset tiedekunnat kehittyvät vähitellen ja joiden tunteet ovat erittäin invasiivisia, on erityisen huolissaan tästä vaikutuksesta.

Erilaisia ​​tekniikoita voidaan käyttää kivun estämiseen hoidon aikana (lukuun ottamatta "ihmisen" tekniikoita, kuten mukavuutta, häiriötekijöitä äänellä, tietoa eleestä ... jotka ovat osa hyvää käytäntöä).

Kansallinen lääketurvallisuusvirasto suosittelee paikallispuudutuksen ja/tai happea ja typpioksidin ekvimolaarista seosta, joka aiheuttaa pinnan anestesiaa ja eleen rentoutumista ja amnesiaa.

Upotus virtuaalitodellisuuteen mahdollistaa lapsen sensorisesti (3D -visio, kuulo ja kinesteettinen proprioception) kyllästyminen vähentäen siten nocceptive -havaintoja ja ahdistusta. Hänen huomionsa keskittyy tämän kokemuksen aikana ehdotettu virtuaalinen animaatio. On monia laitteita (lasit, naamarit ...) sekä erilaisia ​​ohjelmia, jotka ovat enemmän tai vähemmän erityisiä hoitotilanteille, joidenkin niistä sallivat olla vuorovaikutuksessa pelien kanssa.

Ei ole satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan perifeerisen laskimonsisäisen katetrin lisäyksen kipuja, tyytyväisyyttä ja ahdistusta kolmella mahdollisella analgesiatekniikalla: paikallispuudutusvoide / paikallispuudutuskerma ja anestesia ja anksiolyyttinen kaasu- / paikallispuudutuskerma ja virtuaalitodellisuus maski, NORICO-TEKAISUUSKIRJOITUKSET.

Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmen aseellinen, rinnakkainen, yhden keskuksen terapeuttinen tutkimus, jossa verrataan kipulääke-strategiaa kahta valtuutettua lääketieteellistä laitetta (tavanomainen strategia) virtuaalitodellisuusmaskin häiriötekniikkaa laskimonsisäisen katetrin lisäyksen 6–11-vuotiaille sairaalahoidossa Clermont Ferrandin yliopistosairaalassa.

Ohjausvarsi on paikallispuudutusvoidevarsi, kokeelliset varret ovat toisaalta paikallispuudutusvoide + anestesia- ja anksiolyyttinen kaasuvarsi ja paikallispuudutusvoide + virtuaalitodellisuusnaamiotyyppi Oculus Quest®, jossa on interaktiivinen ohjelma toisaalta.

Lapsen ja hänen vanhempiensa suostumuksen saatuaan ja saamisen jälkeen lapsen kipu/ahdistus/sylkirakortisoli/syke; Vanhempien ahdistus. Sairaanhoitaja arvioi lapsen laskimopääomaa sitten hoidon ajan ja kerää (muun muassa) tarvittavien operaattoreiden lukumäärän. Välittömästi hoidon jälkeen ja sitten 15-30 minuuttia asettamisen jälkeen mitataan lapsen kipu/ahdistus/syke; Vanhempien ahdistus. Sylkiryhmän kortisoli 20 minuutin kuluttua katetrin asettamisesta heijastaa lapsen tuntemaa stressiä toimenpiteen aikana. Lopuksi lapsen, vanhempien, sairaanhoitajien tyytyväisyys kerätään 30 minuuttia hoidon jälkeen.

Näiden kolmen aseen tilastollisen analyysin jälkeen on mahdollista määrittää anestesian ja anksiolyyttisen kaasun ja virtuaalitodellisuusmaskin arvo lapsen kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi laskimonsisäisen katetrin lisäyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–11 -vuotiaat lapset vaativat laskimonsisäistä katetrin lisäyksiä lastenpäivän sairaalassa Clermont Ferrandin yliopistosairaalassa.
  • Aiheet ja heidän vanhempansa, joille ilmoitettiin tutkimuksesta ja antoivat tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut paikallispuudutusvoide 1-5 tuntia puhkaisukohdassa
  • Ensimmäisessä yrityksessä levittää laskimonsisäistä katetria sisällyttämispäivänä
  • Koehenkilöt ja heidän vanhempansa kykenevät käyttämään tutkimuksessa ehdotettuja itseraportointiasteikkoja.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset 6–11:

  • Muuttaa kivun integraatiota (esimerkiksi spina bifida)
  • Saatuaan kipulääke ennen hoitoa
  • Vaaditaan kosketuksen eristämistä
  • Kohtausten tai liikuntataudin historiassa
  • Syntynyt erittäin ennenaikaisesti (<28 SA)
  • Esittelee vasta -aiheen paikallispuudutuksen käytölle
  • Anestesian ja anksiolyyttisen kaasun käytön vastainen.
  • Esitetään vasta -aihe virtuaalitodellisuusmaskin käytölle: sydänsairaus, epilepsia, psykiatrinen sairaus (suuri ahdistus, traumaattinen stressioireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi
Käytä vain paikallispuudutusta
tavallinen prosessi
Kokeellinen: anksuriolyyttinen kaasu
Käytä paikallispuudutusta ja anestesiaa ja anksiolyyttistä kaasua
Lisää rentouttava kaasu
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Käytä paikallispuudutusta ja virtuaalitodellisuusmaskia
Käytä virtuaalitodellisuusmaski Oculus Quest ikäryhmäohjelmistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötason lapsen kipu 30 minuutissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: - Ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
Lasten kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon kanssa pystysuuntaisessa asennossa 0–10, 10 edustaa pahinta kipua, jota voimme tuntea
- Ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötason lapsen ahdistuksesta 30 minuutin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: -Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
Lasten ahdistuksen itsearviointi numeerisella asteikolla 1-10 (10 = pahin pisteet)
-Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
Vaihda lähtötason sykestä 30 minuutissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: -Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
- Sykkeen mitta (sykkeen lukumäärä minuutissa)
-Ennen hoitoa -viimeasti hoidon jälkeen -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
Vaihda lähtötilanteen sylkirakortisolista 30 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: -Ennen hoitoa -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
- syljen kortisoli: tulokset µg/l
-Ennen hoitoa -15-30 minuuttia hoidon jälkeen
Vaihda lähtötason vanhempien ahdistuksesta 30 minuutin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: - ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
Vanhempien ahdistuksen itsearviointi asteikon lukumäärällä 0-10 (10 = pahin pisteet)
- ennen hoitoa - heti hoidon jälkeen - 15-30 minuuttia hoidon jälkeen
hoidon arviointi tyytyväisyyskyselyssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Lasten, vanhempien ja sairaanhoitajien hoidon tyytyväisyys lapsille tyytyväisyyskysely: pisteet 1: stä 3: een (3 = paras pisteet, erittäin tyytyväinen) vanhemmille ja sairaanhoitajille: pisteet 1: 5: een (5 = paras pisteet, erittäin tyytyväinen)
30 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa