Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и периферическая внутривенная вставка катетера для детей (R3VP) (R3VP)

17 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Изучение вклада отвлечения виртуальной реальности в периферическую внутривенную вставку катетера для детей от 6 до 11 лет в детской дневной больнице

Основная цель:

Оцените эффект использования маски виртуальной реальности во время вставки в периферической внутривенной катетере в детской дневной больнице о боли и беспокойстве у детей с 6 до 11 лет.

Гипотеза:

Использование маски виртуальной реальности во время вставки в периферической внутривенной катетере уменьшило бы боль в 6-11 ребенка, беспокойство детей и родителей, улучшит удовлетворение детей, родителей и медсестер по поводу ухода и снизит время и стоимость процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Периферическая внутривенная вставка катетера является сложной, болезненной и вызывающей тревожной процедурой для госпитализированных детей, причем возможное запоминание боли еще больше присутствует для детей с хроническими патологиями.

Запоминание болезненных событий играет важную роль в ожидании следующего опыта и может привести к долгосрочным последствиям. Ребенок, чьи когнитивные способности постепенно развиваются и чьи эмоции очень инвазивны, особенно обеспокоен этим последствием.

Различные методы могут быть использованы для предотвращения боли во время ухода (помимо «человеческих» методов, таких как комфорт, отвлечение от голоса, информация о жесте ... которые являются частью хорошей практики).

Национальное агентство по безопасности лекарств рекомендует использовать местные анестезирующие кремы и/или эквимолярную смесь кислорода и оксида азота, вызывая поверхностную анестезию и релаксацию и амнезию жеста.

Погружение в виртуальную реальность позволяет насыщать сенсорическую насыщение ребенка (трехмерное зрение, слух и кинестетическая проприоцепция), тем самым уменьшая ноцицептивные восприятия и беспокойство. Его внимание сосредоточено на виртуальной анимации, предложенной во время этого опыта. Есть много устройств (очки, маски ...), а также различные программы, более или менее специфичные для ситуаций ухода, некоторые из них позволяют взаимодействовать с играми.

Не существует рандомизированного исследования, сравнивающего эффективность боли, удовлетворенности и тревоги периферической внутривенной вставки катетера с тремя возможными методами анальгезии: местные анестезирующие кремы / местные анестезирующие кремы и анестезиозные и анксиолитические газы / локальные анестетические кремы и виртуальная маска реальности, а не на лечебные значения, соответствующие стандартные в 6-э-эпоточности.

Это рандомизированное, открытое, трехручное, параллельное, одноцентровое терапевтическое исследование, сравнивающее анальгетическую стратегию с использованием двух уполномоченных медицинских устройств (традиционная стратегия) с методом отвлечения маски виртуальной реальности для внутривенной вставки катетера у детей в возрасте от 6 до 11 лет в госпитализированной госпитализированной в больнице Университетской больницы Клермонт Ферранд.

Контрольная рука представляет собой местную анестезирующую кремовую руку, экспериментальными руками являются местные анестезирующие крема + анестетичный и анксиолитический газовый рычаг, с одной стороны, и местные анестетические крема + виртуальная маска типа Oculus Quest® с интерактивной программой, с другой стороны.

После информирования и получения согласия ребенка и его родителей будет измерено боль/тревога/слюна кортизол/частота сердечных сокращений ребенка; беспокойство родителей. Медсестра оценивает венозную столицу ребенка, а затем время ухода и собирает (среди прочего) количество требуемых операторов. Сразу после лечения, а затем через 15-30 минут после вставки будет измерена боль/тревога/частота сердечных сокращений ребенка; беспокойство родителей. Кортизол слюны через 20 минут после введения катетера будет отражать стресс, ощущаемый ребенком во время процедуры. Наконец, удовлетворение ребенка, родителей, медсестер будет собрано через 30 минут после ухода.

После статистического анализа этих трех рук можно будет определить ценность анестезии и анксиолитического газа и маски виртуальной реальности, чтобы уменьшить боль и беспокойство ребенка во время внутривенной вставки катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с 6 до 11 лет, требующие внутривенного катетера в больнице педиатрического дневного дневного в Университетской больнице Клермонт Ферран.
  • Субъекты и их родители, которые были проинформированы об исследовании и дали информированное согласие
  • Субъекты, у которых был местный анестетический крем в течение 1-5 часов на месте прокола
  • При первой попытке применить внутривенное катетер в день включения
  • Субъекты и их родители могут использовать шкалы самоотчета, предложенные в исследовании.

Критерии исключения:

Дети с 6 до 11:

  • Имея модификацию интеграции PAIN (например, расщепление SPINA)
  • Получив анальгетик перед заботой
  • Требует контактной изоляции
  • С историей приступов или укачивания
  • Родился очень преждевременно (<28 SA)
  • Представление противопоказания для использования местного анестетического крема
  • Представление противопоказания для использования анестетичного и анксиолитического газа.
  • Представление противопоказания для использования маски виртуальной реальности: болезни сердца, эпилепсия, психиатрическое заболевание (основная тревога, синдром посттравматического стресса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный
Используйте только местные анестетические кремы
обычный процесс
Экспериментальный: анксиолитический газ
Используйте местные анестезирующие кремы и анестезирование и анксиолитическое газ
Добавить расслабляющий газ
Экспериментальный: виртуальная реальность
Используйте местные анестезирующие кремы и маску виртуальной реальности
Используйте маску виртуальной реальности Oculus Quest с соответствующим возрастом программным обеспечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переодеться от базовой боли ребенка через 30 минут после ухода
Временное ограничение: - Перед уходом - сразу после ухода - через 15-30 минут после ухода
Самооценка боли детей с визуальной аналоговой шкалой в цитате с вертикальным положением от 0 до 10, 10 представляет собой худшую боль, которую мы можем почувствовать
- Перед уходом - сразу после ухода - через 15-30 минут после ухода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переодеться от базовой тревоги ребенка через 30 минут после ухода
Временное ограничение: -Про, до ухода -сразу после ухода -15 до 30 минут после ухода
Самооценка тревоги детей с численным масштабом от 1 до 10 (10 = худший балл)
-Про, до ухода -сразу после ухода -15 до 30 минут после ухода
сменить базовую частоту сердечных сокращений через 30 минут после ухода
Временное ограничение: -Про, до ухода -сразу после ухода -15 до 30 минут после ухода
- Мера частоты сердечных сокращений (количество сердцебиения за одну минуту)
-Про, до ухода -сразу после ухода -15 до 30 минут после ухода
переодеться от базового кортизола слюны через 30 минут после ухода
Временное ограничение: -до ухода от -15 до 30 минут после ухода
- кортизол слюны: приводит к мкг/л
-до ухода от -15 до 30 минут после ухода
Изменение от базовой тревоги родителей через 30 минут после ухода
Временное ограничение: -Вл.
Самооценка беспокойства родителей с номером масштаба от 0 до 10 (10 = худший балл)
-Вл.
Оценка анкеты ухода с удовлетворением
Временное ограничение: Через 30 минут после ухода
Удовлетворенность уходом за детьми, родителями и медсестрами с анкеты с удовлетворением для детей: оценка от 1 до 3 (3 = лучший результат, очень доволен) для родителей и медсестер: оценка от 1 до 5 (5 = лучший результат, очень доволен)
Через 30 минут после ухода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться