- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066061
Realidad virtual e inserción de catéter intravenoso periférico para niños (R3VP) (R3VP)
Estudio de la contribución de la distracción de la realidad virtual en la inserción del catéter intravenoso periférico para niños de 6 a 11 años en un hospital de día pediátrico
Objetivo principal:
Evalúe el efecto de usar una máscara de realidad virtual durante la inserción del catéter intravenoso periférico en un hospital de día pediátrico sobre el dolor y la ansiedad en niños de 6 a 11 años.
Hipótesis:
El uso de la máscara de realidad virtual durante la inserción del catéter intravenoso periférico reduciría el dolor de 6 a 11 niños, la ansiedad de los niños y los padres, mejoraría la satisfacción de los niños, los padres y la enfermería sobre el cuidado y reduciría el tiempo y el costo del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inserción del catéter intravenoso periférico es un procedimiento difícil, doloroso y que provoca la ansiedad para los niños hospitalizados, y la posible memorización del dolor está aún más presente para los niños con patologías crónicas.
La memorización de eventos dolorosos juega un papel esencial en la anticipación de la próxima experiencia y puede conducir a consecuencias a largo plazo. El niño, cuyas facultades cognitivas se están desarrollando gradualmente y cuyas emociones son muy invasivas, está particularmente preocupada por esta repercusión.
Se pueden utilizar diferentes técnicas para prevenir el dolor durante el cuidado (aparte de técnicas "humanas" como comodidad, distracción por voz, información sobre el gesto ... que son parte de las buenas prácticas).
La Agencia Nacional de Seguridad de Drogas recomienda el uso de la crema anestésica local y/o una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso que causa anestesia superficial y relajación y amnesia del gesto.
La inmersión en la realidad virtual permite saturar el sensorialmente (visión 3D, visión 3D, audición y propiedad kinestésica) reduciendo así las percepciones nociceptivas y la ansiedad. Su atención se centra en la animación virtual propuesta durante esta experiencia. Hay muchos dispositivos (gafas, máscaras ...), así como varios programas más o menos específicos para situaciones de cuidado, algunos de ellos permiten interactuar con los juegos.
No existe un estudio aleatorizado que compare la eficacia en el dolor, la satisfacción y la ansiedad de la inserción del catéter intravenoso periférico con las tres posibles técnicas de analgesia: crema anestésica local / crema anestésica local y de la crema anestésica y anestésico y ansiolítico / crema anestésica local y la realidad virtual de la realidad virtual, ni en el impacto medicinal de los grupos de impacto medicinal en el impacto mordicononomico en el estado de la edad homogeneus en el ensayo homogeneus en el ensayo homogeneus en el ensayo homogénico.
Este es un ensayo terapéutico aleatorizado, abierto, de tres brazos, paralelo, de un solo centro de centro, que compara una estrategia analgésica utilizando dos dispositivos médicos autorizados (estrategia convencional) con una técnica de distracción de máscara de realidad virtual para la inserción de catéter intravenoso en niños de 6 a 11 años de antigüedad en el hospital del día del Hospital de la Universidad de Clermont Ferrand.
El brazo de control es el brazo de crema anestésico local, los brazos experimentales son la crema anestésica local + brazo anestésico y de gas ansiolítico por un lado y la crema anestésica local + máscara de realidad virtual tipo Oculus Quest® con un programa interactivo por otro lado.
Después de informar y obtener el consentimiento del niño y sus padres, se medirá el dolor/ansiedad/cortisol salival/frecuencia cardíaca del niño; Ansiedad de los padres. La enfermera evalúa la capital venosa del niño, luego veces el tiempo de atención y recolecta (entre otras cosas) el número de operadores requeridos. Inmediatamente después del tratamiento, y luego de 15 a 30 minutos después de la inserción se medirá el dolor/ansiedad/frecuencia cardíaca del niño; Ansiedad de los padres. El cortisol salival a los 20 minutos después de la inserción del catéter reflejará el estrés que siente el niño durante el procedimiento. Finalmente, la satisfacción del niño, los padres y las enfermeras serán recolectadas 30 minutos después de la atención.
Después del análisis estadístico de estos tres brazos, será posible determinar el valor del gas anestésico y ansiolítico y la máscara de realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad del niño durante la inserción del catéter intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 6 a 11 años requieren una inserción de catéter intravenoso en un hospital de día pediátrico en el Hospital de la Universidad de Clermont Ferrand.
- Sujetos y sus padres que fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado
- Sujetos que han tenido crema anestésica local durante 1-5 horas en el sitio de punción
- En el primer intento de aplicar catéter intravenoso el día de la inclusión
- Los sujetos y sus padres pueden usar las escalas de autoinforme propuestas en el estudio.
Criterios de exclusión:
Niños de 6 a 11:
- Tener una modificación de la integración del dolor (Spina bífida, por ejemplo)
- Habiendo recibido un analgésico antes del cuidado
- Requiriendo aislamiento de contacto
- Con antecedentes de convulsiones o enfermos de movimiento
- Nacido muy prematuramente (<28 SA)
- Presentar una contraindicación al uso de la crema anestésica local
- Presentando una contraindicación al uso del gas anestésico y ansiolítico.
- Presentar una contraindicación al uso de la máscara de realidad virtual: enfermedad cardíaca, epilepsia, enfermedad psiquiátrica (ansiedad mayor, síndrome de estrés postraumático)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estándar
Solo use crema anestésica local
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proceso habitual
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Experimental: gas ansiolítico
Use crema anestésica local y gas anestésico y ansiolítico
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Agregar gas relajante
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Experimental: realidad virtual
Use crema anestésica local y máscara de realidad virtual
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Use la máscara de realidad virtual Oculus Quest con software apropiado para la edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar del dolor de la línea de base del niño a los 30 minutos después de la atención
Periodo de tiempo: - Antes de la atención, inmediatamente después de la atención, de 15 a 30 minutos después de la atención
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La autoevaluación del dolor de los niños con la escala analógica visual en la cita de posición vertical de 0 a 10, 10 representa el peor dolor que podemos sentir
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- Antes de la atención, inmediatamente después de la atención, de 15 a 30 minutos después de la atención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la ansiedad del niño basal a los 30 minutos después de la atención
Periodo de tiempo: -Ato antes de la atención, inmediatamente después de la atención -15 a 30 minutos después de la atención
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Autoevaluación de la ansiedad de los niños con escala numérica de 1 a 10 (10 = peor puntaje)
|
-Ato antes de la atención, inmediatamente después de la atención -15 a 30 minutos después de la atención
|
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Cambiar de la frecuencia cardíaca basal a los 30 minutos después del cuidado
Periodo de tiempo: -Ato antes de la atención, inmediatamente después de la atención -15 a 30 minutos después de la atención
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- Medida de la frecuencia cardíaca (número de latidos en un minuto)
|
-Ato antes de la atención, inmediatamente después de la atención -15 a 30 minutos después de la atención
|
|
Cambio del cortisol salival de referencia a los 30 minutos después de la atención
Periodo de tiempo: -Ato antes de la atención -15 a 30 minutos después de la atención
|
- Cortisol salival: da como resultado µg/L
|
-Ato antes de la atención -15 a 30 minutos después de la atención
|
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Cambio de la ansiedad de los padres basales a los 30 minutos después de la atención
Periodo de tiempo: -Afor Bore the Care - Inmediatamente después de la atención, de 15 a 30 minutos después de la atención
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Autoevaluación de la ansiedad de los padres con el número de escala de 0 a 10 (10 = peor puntaje)
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-Afor Bore the Care - Inmediatamente después de la atención, de 15 a 30 minutos después de la atención
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Evaluación del cuestionario de atención con satisfacción
Periodo de tiempo: 30 minutos después del cuidado
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Satisfacción del cuidado de niños, padres y enfermeras con cuestionario de satisfacción para niños: un puntaje de 1 a 3 (3 = mejor puntaje, muy satisfecho) para padres y enfermeras: un puntaje de 1 a 5 (5 = mejor puntaje, muy satisfecho)
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30 minutos después del cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Agentes anti-ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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