- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066061
Virtual reality en perifere intraveneuze katheterinvoeging bij kinderen (R3VP) (R3VP)
Studie van de bijdrage van virtual reality -afleiding bij perifere intraveneuze katheterinvoeging aan kinderen van 6 tot 11 jaar in een pediatrisch dagziekenhuis
Hoofddoelstelling:
Evalueer het effect van het gebruik van een virtual reality -masker tijdens de perifere intraveneuze katheterinvoeging in een pediatrisch dagziekenhuis over de pijn en angst bij kinderen van 6 tot 11 jaar oud.
Hypothese:
Het gebruik van virtual reality -masker tijdens de perifere intraveneuze katheterinvoeging zou de pijn van het 6 tot 11 kind verminderen, de angst van de kinderen en de ouders, zou de tevredenheid van kinderen, ouders en verpleegkundige over de zorg verbeteren en de tijd en kosten van de procedure verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere intraveneuze katheterinvoeging is een moeilijke, pijnlijke en angstaanjagende procedure voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen, waarbij de mogelijke memorisatie van pijn nog meer aanwezig is voor kinderen met chronische pathologieën.
Memorisatie van pijnlijke gebeurtenissen speelt een essentiële rol bij het anticiperen op de volgende ervaring en kan leiden tot gevolgen op lange termijn. Het kind, wiens cognitieve vermogens zich geleidelijk ontwikkelen en wiens emoties erg invasief zijn, is vooral zorgen over deze gevolgen.
Verschillende technieken kunnen worden gebruikt om pijn tijdens de zorg te voorkomen (afgezien van "menselijke" technieken zoals comfort, afleiding door stem, informatie over gebaar ... die deel uitmaken van goede praktijken).
De National Drug Safety Agency beveelt het gebruik aan van de lokale verdovingscrème en/of een equimolair mengsel van zuurstof en stikstofoxide dat oppervlakte -anesthesie en ontspanning en geheugenverlies van het gebaar veroorzaakt.
Immersie in virtual reality maakt het mogelijk om het sensorisch van het kind te verzadigen (3D -visie, gehoor en kinesthetische proprioceptie) waardoor nociceptieve percepties en angst worden verminderd. Zijn aandacht is gericht op de virtuele animatie die tijdens deze ervaring wordt voorgesteld. Er zijn veel apparaten (glazen, maskers ...) en verschillende programma's min of meer specifiek voor zorgsituaties, sommige staan toe om met games te communiceren.
Er is geen gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van pijn, tevredenheid en angst van perifere intraveneuze katheterinvoeging wordt vergeleken met de drie mogelijke analgesie-technieken: lokale anesthetische crème / lokale anesthetische crème en anesthetische en anxiolytisch gas / lokale anesthetische room en virtual reality-masker, noch op de medische impact die standaard 6 op homogene peditrische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, driearmige, parallelle, single-center therapeutische studie waarin een analgetische strategie wordt vergeleken met behulp van twee geautoriseerde medische hulpmiddelen (conventionele strategie) met een virtual reality-maskerafleidingstechniek voor intraveneuze katheterinsertie bij kinderen van 6 tot 11 jaar oud in het daghuis van Clermont Ferrand University Hospital.
De besturingsarm is de lokale anesthetische crèmekleurige arm, de experimentele armen zijn de lokale verdovingsram + anesthetische en anxiolytische gasarm enerzijds en de lokale anesthetische crème + virtual reality masker type Oculus Quest® met interactief programma anderzijds.
Na het informeren en verkrijgen van de toestemming van het kind en zijn ouders, zal de pijn/angst/speekselcortisol/hartslag van het kind worden gemeten; Angst van de ouders. De verpleegkundige evalueert de veneuze hoofdstad van het kind en keer de tijd van zorg en verzamelt (onder andere) het aantal vereiste operators. Onmiddellijk na de behandeling, en dan 15 tot 30 minuten na het inbrengen zal de pijn/angst/hartslag van het kind worden gemeten; Angst van de ouders. Het speekselcortisol na 20 minuten na het inbrengen van de katheter weerspiegelt de stress die het kind tijdens de procedure heeft gevoeld. Ten slotte wordt de tevredenheid van het kind, ouders, verpleegkundigen 30 minuten na de zorg verzameld.
Na statistische analyse van deze drie armen zal het mogelijk zijn om de waarde van het anesthetische en anxiolytische gas en het virtual reality -masker te bepalen om de pijn en angst van het kind tijdens de intraveneuze katheterinvoeging te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 11 jaar oud die een intraveneuze katheterinvoeging nodig hebben in een pediatrisch dagziekenhuis in het Clermont Ferrand University Hospital.
- Proefpersonen en hun ouders die op de hoogte waren van de studie en gaven geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die al 1-5 uur lokale verdovingscrème hebben gehad op de punctielocatie
- Bij de eerste poging om intraveneuze katheter toe te passen op de dag van inclusie
- Onderwerpen en hun ouders kunnen de in de studie voorgestelde zelfrapportage-schalen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen van 6 tot 11:
- Een aanpassing van de integratie van pijn hebben (spina bifida bijvoorbeeld)
- Een analgeticum ontvangen voor de zorg
- Vereisen contactisolatie
- Met een geschiedenis van aanvallen of bewegingsziekte
- Zeer voortijdig geboren (<28 SA)
- Een contra -indicatie presenteren voor het gebruik van de lokale verdovingscrème
- Een contra -indicatie presenteren voor het gebruik van het anesthetische en anxiolytische gas.
- Een contra -indicatie presenteren voor het gebruik van het virtual reality -masker: hartaandoeningen, epilepsie, psychiatrische ziekte (grote angst, posttraumatisch stresssyndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard
Gebruik alleen lokale verdovingscrème
|
gebruikelijk proces
|
|
Experimenteel: Anxiolytisch gas
Gebruik lokale verdovingscrème en anesthetisch en anxiolytisch gas
|
Voeg ontspannend gas toe
|
|
Experimenteel: virtuele realiteit
Gebruik lokale verdovingscrème en virtual reality mask
|
Gebruik virtual reality masker Oculus Quest met voor de leeftijd geschikte software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de pijn van het baseline kind na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: - Voor de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
|
Zelfevaluatie van pijn van kinderen met de visuele analoge schaal in verticale positiecitaat van 0 tot 10, 10 vertegenwoordigt de ergste pijn die we kunnen voelen
|
- Voor de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de angst van het baseline kind na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: -Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
|
Zelfevaluatie van angst voor kinderen met numerieke schaal van 1 tot 10 (10 = slechtste score)
|
-Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
|
|
Verander van de hartslag van de basislijn op 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: -Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
|
- Meting van de hartslag (aantal hartslag in één minuut)
|
-Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
|
|
Verander van baseline speeksel cortisol na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: -Voordat de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
|
- Speeksel Cortisol: resultaten in µg/l
|
-Voordat de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
|
|
Verander van de angst van baseline ouders na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: - Vóór de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
|
Zelfevaluatie van de angst van ouders met schaalnummer van 0 tot 10 (10 = slechtste score)
|
- Vóór de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
|
|
evaluatie van de zorg bij tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na de zorg
|
Tevredenheid van de zorg voor kinderen, ouders en verpleegkundigen met tevredenheidsvragenlijst voor kinderen: een score van 1 tot 3 (3 = beste score, zeer tevreden) voor ouders en verpleegkundigen: een score van 1 tot 5 (5 = beste score, zeer tevreden)
|
30 minuten na de zorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Anti-angst middelen
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .