Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual reality en perifere intraveneuze katheterinvoeging bij kinderen (R3VP) (R3VP)

17 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie van de bijdrage van virtual reality -afleiding bij perifere intraveneuze katheterinvoeging aan kinderen van 6 tot 11 jaar in een pediatrisch dagziekenhuis

Hoofddoelstelling:

Evalueer het effect van het gebruik van een virtual reality -masker tijdens de perifere intraveneuze katheterinvoeging in een pediatrisch dagziekenhuis over de pijn en angst bij kinderen van 6 tot 11 jaar oud.

Hypothese:

Het gebruik van virtual reality -masker tijdens de perifere intraveneuze katheterinvoeging zou de pijn van het 6 tot 11 kind verminderen, de angst van de kinderen en de ouders, zou de tevredenheid van kinderen, ouders en verpleegkundige over de zorg verbeteren en de tijd en kosten van de procedure verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere intraveneuze katheterinvoeging is een moeilijke, pijnlijke en angstaanjagende procedure voor in het ziekenhuis opgenomen kinderen, waarbij de mogelijke memorisatie van pijn nog meer aanwezig is voor kinderen met chronische pathologieën.

Memorisatie van pijnlijke gebeurtenissen speelt een essentiële rol bij het anticiperen op de volgende ervaring en kan leiden tot gevolgen op lange termijn. Het kind, wiens cognitieve vermogens zich geleidelijk ontwikkelen en wiens emoties erg invasief zijn, is vooral zorgen over deze gevolgen.

Verschillende technieken kunnen worden gebruikt om pijn tijdens de zorg te voorkomen (afgezien van "menselijke" technieken zoals comfort, afleiding door stem, informatie over gebaar ... die deel uitmaken van goede praktijken).

De National Drug Safety Agency beveelt het gebruik aan van de lokale verdovingscrème en/of een equimolair mengsel van zuurstof en stikstofoxide dat oppervlakte -anesthesie en ontspanning en geheugenverlies van het gebaar veroorzaakt.

Immersie in virtual reality maakt het mogelijk om het sensorisch van het kind te verzadigen (3D -visie, gehoor en kinesthetische proprioceptie) waardoor nociceptieve percepties en angst worden verminderd. Zijn aandacht is gericht op de virtuele animatie die tijdens deze ervaring wordt voorgesteld. Er zijn veel apparaten (glazen, maskers ...) en verschillende programma's min of meer specifiek voor zorgsituaties, sommige staan ​​toe om met games te communiceren.

Er is geen gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van pijn, tevredenheid en angst van perifere intraveneuze katheterinvoeging wordt vergeleken met de drie mogelijke analgesie-technieken: lokale anesthetische crème / lokale anesthetische crème en anesthetische en anxiolytisch gas / lokale anesthetische room en virtual reality-masker, noch op de medische impact die standaard 6 op homogene peditrische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen in klinische leeftijdsgroepen.

Dit is een gerandomiseerde, open-label, driearmige, parallelle, single-center therapeutische studie waarin een analgetische strategie wordt vergeleken met behulp van twee geautoriseerde medische hulpmiddelen (conventionele strategie) met een virtual reality-maskerafleidingstechniek voor intraveneuze katheterinsertie bij kinderen van 6 tot 11 jaar oud in het daghuis van Clermont Ferrand University Hospital.

De besturingsarm is de lokale anesthetische crèmekleurige arm, de experimentele armen zijn de lokale verdovingsram + anesthetische en anxiolytische gasarm enerzijds en de lokale anesthetische crème + virtual reality masker type Oculus Quest® met interactief programma anderzijds.

Na het informeren en verkrijgen van de toestemming van het kind en zijn ouders, zal de pijn/angst/speekselcortisol/hartslag van het kind worden gemeten; Angst van de ouders. De verpleegkundige evalueert de veneuze hoofdstad van het kind en keer de tijd van zorg en verzamelt (onder andere) het aantal vereiste operators. Onmiddellijk na de behandeling, en dan 15 tot 30 minuten na het inbrengen zal de pijn/angst/hartslag van het kind worden gemeten; Angst van de ouders. Het speekselcortisol na 20 minuten na het inbrengen van de katheter weerspiegelt de stress die het kind tijdens de procedure heeft gevoeld. Ten slotte wordt de tevredenheid van het kind, ouders, verpleegkundigen 30 minuten na de zorg verzameld.

Na statistische analyse van deze drie armen zal het mogelijk zijn om de waarde van het anesthetische en anxiolytische gas en het virtual reality -masker te bepalen om de pijn en angst van het kind tijdens de intraveneuze katheterinvoeging te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 11 jaar oud die een intraveneuze katheterinvoeging nodig hebben in een pediatrisch dagziekenhuis in het Clermont Ferrand University Hospital.
  • Proefpersonen en hun ouders die op de hoogte waren van de studie en gaven geïnformeerde toestemming
  • Onderwerpen die al 1-5 uur lokale verdovingscrème hebben gehad op de punctielocatie
  • Bij de eerste poging om intraveneuze katheter toe te passen op de dag van inclusie
  • Onderwerpen en hun ouders kunnen de in de studie voorgestelde zelfrapportage-schalen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen van 6 tot 11:

  • Een aanpassing van de integratie van pijn hebben (spina bifida bijvoorbeeld)
  • Een analgeticum ontvangen voor de zorg
  • Vereisen contactisolatie
  • Met een geschiedenis van aanvallen of bewegingsziekte
  • Zeer voortijdig geboren (<28 SA)
  • Een contra -indicatie presenteren voor het gebruik van de lokale verdovingscrème
  • Een contra -indicatie presenteren voor het gebruik van het anesthetische en anxiolytische gas.
  • Een contra -indicatie presenteren voor het gebruik van het virtual reality -masker: hartaandoeningen, epilepsie, psychiatrische ziekte (grote angst, posttraumatisch stresssyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard
Gebruik alleen lokale verdovingscrème
gebruikelijk proces
Experimenteel: Anxiolytisch gas
Gebruik lokale verdovingscrème en anesthetisch en anxiolytisch gas
Voeg ontspannend gas toe
Experimenteel: virtuele realiteit
Gebruik lokale verdovingscrème en virtual reality mask
Gebruik virtual reality masker Oculus Quest met voor de leeftijd geschikte software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de pijn van het baseline kind na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: - Voor de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
Zelfevaluatie van pijn van kinderen met de visuele analoge schaal in verticale positiecitaat van 0 tot 10, 10 vertegenwoordigt de ergste pijn die we kunnen voelen
- Voor de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de angst van het baseline kind na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: -Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
Zelfevaluatie van angst voor kinderen met numerieke schaal van 1 tot 10 (10 = slechtste score)
-Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
Verander van de hartslag van de basislijn op 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: -Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
- Meting van de hartslag (aantal hartslag in één minuut)
-Vóór de zorg -in het begin na de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
Verander van baseline speeksel cortisol na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: -Voordat de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
- Speeksel Cortisol: resultaten in µg/l
-Voordat de zorg -15 tot 30 minuten na de zorg
Verander van de angst van baseline ouders na 30 minuten na de zorg
Tijdsspanne: - Vóór de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
Zelfevaluatie van de angst van ouders met schaalnummer van 0 tot 10 (10 = slechtste score)
- Vóór de zorg - onmiddellijk na de zorg - 15 tot 30 minuten na de zorg
evaluatie van de zorg bij tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 30 minuten na de zorg
Tevredenheid van de zorg voor kinderen, ouders en verpleegkundigen met tevredenheidsvragenlijst voor kinderen: een score van 1 tot 3 (3 = beste score, zeer tevreden) voor ouders en verpleegkundigen: een score van 1 tot 5 (5 = beste score, zeer tevreden)
30 minuten na de zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren