- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066061
Virtuell virkelighet og perifer intravenøs kateterinnsetting til barn (R3VP) (R3VP)
Studie av bidraget fra virtual reality distraksjon i perifer intravenøs kateterinnsetting til barn fra 6 til 11 år på et pediatrisk dagssykehus
Hovedmål:
Evaluer effekten av å bruke en virtual reality -maske under den perifere intravenøse kateterinnsettingen på et pediatrisk dagssykehus på smerter og angst hos barn fra 6 til 11 år gammel.
Hypotese:
Å bruke virtual reality -maske under den perifere intravenøse kateterinnsettingen ville redusere 6 til 11 barnets smerter, barn og foreldres angst, ville forbedre tilfredsstillelse av barn, foreldre og sykepleier om omsorgen og ville redusere tiden og kostnadene for prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer intravenøs kateterinnføring er en vanskelig, smertefull og angst-provoserende prosedyre for innlagte barn, med mulig memorering av smerter som er enda mer til stede for barn med kroniske patologier.
Memorering av smertefulle hendelser spiller en essensiell rolle i å forutse neste opplevelse og kan føre til langsiktige konsekvenser. Barnet, hvis kognitive fakulteter gradvis utvikler seg og hvis følelser er veldig inngripende, er spesielt opptatt av denne konsekvensen.
Ulike teknikker kan brukes til å forhindre smerter under omsorg (bortsett fra "menneskelige" teknikker som komfort, distraksjon etter stemme, informasjon om gest ... som er en del av god praksis).
National Drug Safety Agency anbefaler bruk av lokalbedøvelse av kremen og/eller en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass som forårsaker overflateanestesi og avslapning og hukommelsestap i gesten.
Fordypning i virtuell virkelighet gjør det mulig å mette barnets sensorisk (3D -syn, hørsel og kinestetisk propriosepsjon) og redusere nociceptive oppfatninger og angst. Hans oppmerksomhet er fokusert av den virtuelle animasjonen som ble foreslått under denne opplevelsen. Det er mange enheter (briller, masker ...) samt forskjellige programmer som er mer eller mindre spesifikke for omsorgssituasjoner, noen av dem tillater å samhandle med spill.
Det er ingen randomisert studie som sammenligner effektiviteten på smerte, tilfredshet og angst for perifert intravenøs kateterinnsetting med de tre mulige analgesiateknikker: lokalbedøvelsesrem / lokalbedøvelse og bedøvelse og anestetisk og med å være med på medisinstudie.
Dette er en randomisert, åpen, tre-væpnet, parallell, enkeltsenter terapeutisk studie som sammenligner en smertestillende strategi ved bruk av to autoriserte medisinske utstyr (konvensjonell strategi) med en virtual reality mask distraksjonsteknikk for intravenøs kateterinnsetting hos barn i alderen 6 til 11 år som er innlagt på det daglige sykehuset på Clermont Ferrand University sykehus.
Kontrollarmen er lokalbedøvelsesremmen, de eksperimentelle armene er lokalbedøvelsesremen + anestesi og angstdempende gassarm på den ene siden og den lokale anestesikremen + virtual reality mask type Oculus Quest® med interaktivt program på den andre siden.
Etter å ha informert og innhentet samtykke fra barnet og foreldrene, vil det bli målt smerten/angsten/spytt kortisol/hjerterytmen til barnet; angst for foreldrene. Sykepleieren evaluerer barnets venøs kapital og ganger tider for omsorg og samler (blant annet) antall operatører som kreves. Umiddelbart etter behandlingen, og deretter 15 til 30 minutter etter innsetting, måles smerten/angsten/hjerterytmen til barnet; angst for foreldrene. Spyttkortisol 20 minutter etter innsetting av kateter vil gjenspeile stresset av barnet under inngrepet. Endelig vil tilfredsheten med barnet, foreldre, sykepleiere bli samlet 30 minutter etter omsorgen.
Etter statistisk analyse av disse tre armene, vil det være mulig å bestemme verdien av anestesi og angstgass og den virtuelle virkelighetsmasken for å redusere barnets smerter og angst under innsetting av intravenøs kateter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn fra 6 til 11 år som krever en intravenøs kateterinnsetting på et sykehus på barnedag ved Clermont Ferrand University Hospital.
- Emner og foreldrene deres som ble informert om studien og ga informert samtykke
- Emner som har hatt lokalbedøvelsesrekke i 1-5 timer på punkteringsstedet
- På første forsøk på å påføre intravenøst kateter på inkluderingsdagen
- Fagene og foreldrene deres som er i stand til å bruke egenrapporteringsskalaene som er foreslått i studien.
Eksklusjonskriterier:
Barn fra 6 til 11:
- Å ha en modifisering av Pain's Integration (Spina Bifida for eksempel)
- Etter å ha fått smertestillende før omsorgen
- Krever kontaktisolasjon
- Med en historie med anfall eller bevegelsessyke
- Født veldig for tidlig (<28 SA)
- Presentere en kontraindikasjon for bruken av lokalbedøvelse
- Presentere en kontraindikasjon for bruken av anestesi og angstgass.
- Presentere en kontraindikasjon for bruken av virtual reality -masken: hjertesykdom, epilepsi, psykiatrisk sykdom (stor angst, posttraumatisk stresssyndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Bruk bare lokalbedøvelse
|
vanlig prosess
|
|
Eksperimentell: angstgass
Bruk lokalbedøvelse og bedøvelse og angstgass
|
Tilsett avslappende gass
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Bruk lokalbedøvelsesrem og virtual reality -maske
|
Bruk Virtual Reality Mask Oculus Quest med aldersmessig programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline barns smerter 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: - før omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
|
Selvvurdering av barns smerter med den visuelle analoge skalaen i vertikal stilling Sitat fra 0 til 10, 10 representerer den verste smerten vi kan føle
|
- før omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline barns angst 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
|
Selvvurdering av barns angst med numerisk skala fra 1 til 10 (10 = verste poengsum)
|
-For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
|
|
Endre fra grunnleggende hjertefrekvens 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
|
- Mål på hjertefrekvens (antall hjerteslag på ett minutt)
|
-For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
|
|
Endre fra baseline spytt kortisol 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -før omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
|
- Spyttkortisol: resulterer i µg/l
|
-før omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
|
|
Endre fra baseline foreldres angst 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -For omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
|
Selvvurdering av foreldrenes angst med skala nummer fra 0 til 10 (10 = verste poengsum)
|
-For omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
|
|
Evaluering av omsorgen med tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 30 minutter etter omsorgen
|
Tilfredshet med omsorgen for barn, foreldre og sykepleiere med tilfredshetsspørreskjema for barn: en poengsum fra 1 til 3 (3 = best poengsum, veldig fornøyd) for foreldre og sykepleiere: en poengsum fra 1 til 5 (5 = beste poengsum, veldig fornøyd)
|
30 minutter etter omsorgen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Sentralnervesystemagenter
- Antixiety-agenter
Andre studie-ID-numre
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .