Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og perifer intravenøs kateterinnsetting til barn (R3VP) (R3VP)

17. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie av bidraget fra virtual reality distraksjon i perifer intravenøs kateterinnsetting til barn fra 6 til 11 år på et pediatrisk dagssykehus

Hovedmål:

Evaluer effekten av å bruke en virtual reality -maske under den perifere intravenøse kateterinnsettingen på et pediatrisk dagssykehus på smerter og angst hos barn fra 6 til 11 år gammel.

Hypotese:

Å bruke virtual reality -maske under den perifere intravenøse kateterinnsettingen ville redusere 6 til 11 barnets smerter, barn og foreldres angst, ville forbedre tilfredsstillelse av barn, foreldre og sykepleier om omsorgen og ville redusere tiden og kostnadene for prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer intravenøs kateterinnføring er en vanskelig, smertefull og angst-provoserende prosedyre for innlagte barn, med mulig memorering av smerter som er enda mer til stede for barn med kroniske patologier.

Memorering av smertefulle hendelser spiller en essensiell rolle i å forutse neste opplevelse og kan føre til langsiktige konsekvenser. Barnet, hvis kognitive fakulteter gradvis utvikler seg og hvis følelser er veldig inngripende, er spesielt opptatt av denne konsekvensen.

Ulike teknikker kan brukes til å forhindre smerter under omsorg (bortsett fra "menneskelige" teknikker som komfort, distraksjon etter stemme, informasjon om gest ... som er en del av god praksis).

National Drug Safety Agency anbefaler bruk av lokalbedøvelse av kremen og/eller en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass som forårsaker overflateanestesi og avslapning og hukommelsestap i gesten.

Fordypning i virtuell virkelighet gjør det mulig å mette barnets sensorisk (3D -syn, hørsel og kinestetisk propriosepsjon) og redusere nociceptive oppfatninger og angst. Hans oppmerksomhet er fokusert av den virtuelle animasjonen som ble foreslått under denne opplevelsen. Det er mange enheter (briller, masker ...) samt forskjellige programmer som er mer eller mindre spesifikke for omsorgssituasjoner, noen av dem tillater å samhandle med spill.

Det er ingen randomisert studie som sammenligner effektiviteten på smerte, tilfredshet og angst for perifert intravenøs kateterinnsetting med de tre mulige analgesiateknikker: lokalbedøvelsesrem / lokalbedøvelse og bedøvelse og anestetisk og med å være med på medisinstudie.

Dette er en randomisert, åpen, tre-væpnet, parallell, enkeltsenter terapeutisk studie som sammenligner en smertestillende strategi ved bruk av to autoriserte medisinske utstyr (konvensjonell strategi) med en virtual reality mask distraksjonsteknikk for intravenøs kateterinnsetting hos barn i alderen 6 til 11 år som er innlagt på det daglige sykehuset på Clermont Ferrand University sykehus.

Kontrollarmen er lokalbedøvelsesremmen, de eksperimentelle armene er lokalbedøvelsesremen + anestesi og angstdempende gassarm på den ene siden og den lokale anestesikremen + virtual reality mask type Oculus Quest® med interaktivt program på den andre siden.

Etter å ha informert og innhentet samtykke fra barnet og foreldrene, vil det bli målt smerten/angsten/spytt kortisol/hjerterytmen til barnet; angst for foreldrene. Sykepleieren evaluerer barnets venøs kapital og ganger tider for omsorg og samler (blant annet) antall operatører som kreves. Umiddelbart etter behandlingen, og deretter 15 til 30 minutter etter innsetting, måles smerten/angsten/hjerterytmen til barnet; angst for foreldrene. Spyttkortisol 20 minutter etter innsetting av kateter vil gjenspeile stresset av barnet under inngrepet. Endelig vil tilfredsheten med barnet, foreldre, sykepleiere bli samlet 30 minutter etter omsorgen.

Etter statistisk analyse av disse tre armene, vil det være mulig å bestemme verdien av anestesi og angstgass og den virtuelle virkelighetsmasken for å redusere barnets smerter og angst under innsetting av intravenøs kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn fra 6 til 11 år som krever en intravenøs kateterinnsetting på et sykehus på barnedag ved Clermont Ferrand University Hospital.
  • Emner og foreldrene deres som ble informert om studien og ga informert samtykke
  • Emner som har hatt lokalbedøvelsesrekke i 1-5 timer på punkteringsstedet
  • På første forsøk på å påføre intravenøst ​​kateter på inkluderingsdagen
  • Fagene og foreldrene deres som er i stand til å bruke egenrapporteringsskalaene som er foreslått i studien.

Eksklusjonskriterier:

Barn fra 6 til 11:

  • Å ha en modifisering av Pain's Integration (Spina Bifida for eksempel)
  • Etter å ha fått smertestillende før omsorgen
  • Krever kontaktisolasjon
  • Med en historie med anfall eller bevegelsessyke
  • Født veldig for tidlig (<28 SA)
  • Presentere en kontraindikasjon for bruken av lokalbedøvelse
  • Presentere en kontraindikasjon for bruken av anestesi og angstgass.
  • Presentere en kontraindikasjon for bruken av virtual reality -masken: hjertesykdom, epilepsi, psykiatrisk sykdom (stor angst, posttraumatisk stresssyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard
Bruk bare lokalbedøvelse
vanlig prosess
Eksperimentell: angstgass
Bruk lokalbedøvelse og bedøvelse og angstgass
Tilsett avslappende gass
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Bruk lokalbedøvelsesrem og virtual reality -maske
Bruk Virtual Reality Mask Oculus Quest med aldersmessig programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline barns smerter 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: - før omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
Selvvurdering av barns smerter med den visuelle analoge skalaen i vertikal stilling Sitat fra 0 til 10, 10 representerer den verste smerten vi kan føle
- før omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline barns angst 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
Selvvurdering av barns angst med numerisk skala fra 1 til 10 (10 = verste poengsum)
-For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
Endre fra grunnleggende hjertefrekvens 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
- Mål på hjertefrekvens (antall hjerteslag på ett minutt)
-For omsorgen -omhyggelig etter omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
Endre fra baseline spytt kortisol 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -før omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
- Spyttkortisol: resulterer i µg/l
-før omsorgen -15 til 30 minutter etter omsorgen
Endre fra baseline foreldres angst 30 minutter etter omsorgen
Tidsramme: -For omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
Selvvurdering av foreldrenes angst med skala nummer fra 0 til 10 (10 = verste poengsum)
-For omsorgen - umiddelbart etter omsorgen - 15 til 30 minutter etter omsorgen
Evaluering av omsorgen med tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 30 minutter etter omsorgen
Tilfredshet med omsorgen for barn, foreldre og sykepleiere med tilfredshetsspørreskjema for barn: en poengsum fra 1 til 3 (3 = best poengsum, veldig fornøyd) for foreldre og sykepleiere: en poengsum fra 1 til 5 (5 = beste poengsum, veldig fornøyd)
30 minutter etter omsorgen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere