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Realtà virtuale e inserimento del catetere periferico periferico ai bambini (R3VP) (R3VP)

17 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio del contributo della distrazione della realtà virtuale nell'inserimento del catetere periferico periferico ai bambini da 6 a 11 anni in un ospedale di un giorno pediatrico

Obiettivo principale:

Valuta l'effetto dell'utilizzo di una maschera di realtà virtuale durante l'inserimento periferico del catetere endovenoso in un ospedale del giorno pediatrico sul dolore e l'ansia nei bambini dai 6 ai 11 anni.

Ipotesi:

L'uso della maschera di realtà virtuale durante l'inserimento periferico per endovenoso catetere ridurrebbe il dolore da 6 a 11 bambini, l'ansia dei bambini e dei genitori, migliorerebbe la soddisfazione di bambini, genitori e infermieri sulle cure e ridurrebbe il tempo e il costo della procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inserimento del catetere periferico periferico è una procedura difficile, dolorosa e stimolante per l'ansia per i bambini ospedalizzati, con la possibile memorizzazione del dolore ancora più presente per i bambini con patologie croniche.

La memorizzazione di eventi dolorosi svolge un ruolo essenziale nell'anticipare la prossima esperienza e può portare a conseguenze a lungo termine. Il bambino, le cui facoltà cognitive si stanno gradualmente sviluppate e le cui emozioni sono molto invasive, è particolarmente preoccupato da questa ripercussione.

Diverse tecniche possono essere utilizzate per prevenire il dolore durante la cura (a parte le tecniche "umane" come comfort, distrazione per voce, informazioni sul gesto ... che fanno parte delle buone pratiche).

La National Drug Safety Agency raccomanda l'uso della crema anestetica locale e/o una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto che causa l'anestesia superficiale e il rilassamento e l'amnesia del gesto.

L'immersione nella realtà virtuale consente di saturare la sensoriale del bambino (visione 3D, udito e propriocezione cinestetica) riducendo così le percezioni nocicettive e l'ansia. La sua attenzione è focalizzata dall'animazione virtuale proposta durante questa esperienza. Esistono molti dispositivi (occhiali, maschere ...) e vari programmi più o meno specifici per le situazioni di cura, alcuni di essi consentono di interagire con i giochi.

Non esiste uno studio randomizzato che confronta l'efficacia sul dolore, la soddisfazione e l'ansia dell'inserzione periferica del catetere endovenoso con le tre possibili tecniche di analgesia: crema anestetica locale / crema anestetica locale e anestetici e ansiolitici a base di crema anestetica locale e maschera virtuale di realtà virtuale, né sull'impatto medico-economico rispetto allo standard omeogene di età pediatrica.

Si tratta di una sperimentazione terapeutica randomizzata, aperta, a tre bracci, paralleli e a centro singolo che confronta una strategia analgesica utilizzando due dispositivi medici autorizzati (strategia convenzionale) con una tecnica di distrazione della realtà virtuale per l'inserimento del catetere endovenoso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni ospedalizzati nell'ospedale diurno dell'ospedale universitario Ferrand.

Il braccio di controllo è il braccio di crema anestetico locale, le braccia sperimentali sono la crema anestetica locale + il braccio anestetico e ansiolitico a gas da un lato e la crema anestetica locale + la maschera di realtà virtuale tipo Oculus Quest® con programma interattivo dall'altra parte.

Dopo aver informato e ottenuto il consenso del bambino e dei suoi genitori, verrà misurato il dolore/ansia/frequenza cardiaca del bambino; ansia dei genitori. L'infermiera valuta il capitale venoso del bambino, quindi il tempo delle cure e raccoglie (tra le altre cose) il numero di operatori richiesti. Immediatamente dopo il trattamento, quindi 15-30 minuti dopo l'inserimento verrà misurato il dolore/ansia/frequenza cardiaca del bambino; ansia dei genitori. Il cortisolo salivare a 20 minuti dopo l'inserimento del catetere rifletterà lo stress provato dal bambino durante la procedura. Infine, la soddisfazione del bambino, dei genitori, degli infermieri verrà raccolta 30 minuti dopo le cure.

Dopo l'analisi statistica di queste tre armi, sarà possibile determinare il valore del gas anestetico e ansiolitico e della maschera di realtà virtuale per ridurre il dolore e l'ansia del bambino durante l'inserimento endovenoso del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 11 anni che richiedono un inserimento di catetere per via endovenosa in un ospedale di un giorno pediatrico presso l'ospedale universitario di Clermont Ferrand.
  • Soggetti e loro genitori che sono stati informati dello studio e hanno dato il consenso informato
  • Soggetti che hanno avuto una crema anestetica locale per 1-5 ore nel sito di puntura
  • Al primo tentativo di applicare il catetere endovenoso il giorno dell'inclusione
  • I soggetti e i loro genitori sono in grado di utilizzare le scale di auto-relazione proposte nello studio.

Criteri di esclusione:

Bambini dalle 6 alle 11:

  • Avere una modifica dell'integrazione del dolore (Spenna Bifida per esempio)
  • Avendo ricevuto un analgesico prima della cura
  • Richiedere l'isolamento del contatto
  • Con una storia di convulsioni o cinetosi
  • Nato in modo molto prematura (<28 sa)
  • Presentare una controindicazione all'uso della crema anestetica locale
  • Presentare una controindicazione all'uso del gas anestetico e ansiolitico.
  • Presentazione di una controindicazione all'uso della maschera di realtà virtuale: malattie cardiache, epilessia, malattia psichiatrica (ansia maggiore, sindrome da stress post traumatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard
Usa solo la crema anestetica locale
processo usuale
Sperimentale: gas ansiolitico
Usa crema anestetica locale e gas anestetico e ansiolitico
Aggiungi gas rilassante
Sperimentale: realtà virtuale
Usa la crema anestetica locale e la maschera di realtà virtuale
Usa Virtual Reality Mask Oculus Quest con software adatto all'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare dal dolore del bambino basale a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: - Prima della cura - immediatamente dopo la cura - 15-30 minuti dopo la cura
L'autovalutazione del dolore dei bambini con la scala analogica visiva in posizione verticale citazione da 0 a 10, 10 rappresenta il peggior dolore che possiamo sentire
- Prima della cura - immediatamente dopo la cura - 15-30 minuti dopo la cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiare dall'ansia del bambino basale a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
Autovalutazione dell'ansia dei bambini con scala numerica da 1 a 10 (10 = punteggio peggiore)
-prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
cambia dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
- Misura della frequenza cardiaca (numero di battiti cardiaci in un minuto)
-prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
cambiare dal cortisolo salivare basale a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
- cortisolo salivare: risultati in µg/l
-prima della cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
Cambia dall'ansia dei genitori basali a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura - immediatamente dopo le cure - 15-30 minuti dopo la cura
Autovalutazione dell'ansia dei genitori con il numero di scala da 0 a 10 (10 = punteggio peggiore)
-prima della cura - immediatamente dopo le cure - 15-30 minuti dopo la cura
Valutazione del questionario sulle cure con soddisfazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la cura
Soddisfazione della cura per bambini, genitori e infermieri con questionario sulla soddisfazione per i bambini: un punteggio da 1 a 3 (3 = punteggio migliore, molto soddisfatto) per genitori e infermieri: un punteggio da 1 a 5 (5 = miglior punteggio, molto soddisfatto)
30 minuti dopo la cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Procedurale

Prove cliniche su braccio di controllo

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