- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066061
Realtà virtuale e inserimento del catetere periferico periferico ai bambini (R3VP) (R3VP)
Studio del contributo della distrazione della realtà virtuale nell'inserimento del catetere periferico periferico ai bambini da 6 a 11 anni in un ospedale di un giorno pediatrico
Obiettivo principale:
Valuta l'effetto dell'utilizzo di una maschera di realtà virtuale durante l'inserimento periferico del catetere endovenoso in un ospedale del giorno pediatrico sul dolore e l'ansia nei bambini dai 6 ai 11 anni.
Ipotesi:
L'uso della maschera di realtà virtuale durante l'inserimento periferico per endovenoso catetere ridurrebbe il dolore da 6 a 11 bambini, l'ansia dei bambini e dei genitori, migliorerebbe la soddisfazione di bambini, genitori e infermieri sulle cure e ridurrebbe il tempo e il costo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento del catetere periferico periferico è una procedura difficile, dolorosa e stimolante per l'ansia per i bambini ospedalizzati, con la possibile memorizzazione del dolore ancora più presente per i bambini con patologie croniche.
La memorizzazione di eventi dolorosi svolge un ruolo essenziale nell'anticipare la prossima esperienza e può portare a conseguenze a lungo termine. Il bambino, le cui facoltà cognitive si stanno gradualmente sviluppate e le cui emozioni sono molto invasive, è particolarmente preoccupato da questa ripercussione.
Diverse tecniche possono essere utilizzate per prevenire il dolore durante la cura (a parte le tecniche "umane" come comfort, distrazione per voce, informazioni sul gesto ... che fanno parte delle buone pratiche).
La National Drug Safety Agency raccomanda l'uso della crema anestetica locale e/o una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto che causa l'anestesia superficiale e il rilassamento e l'amnesia del gesto.
L'immersione nella realtà virtuale consente di saturare la sensoriale del bambino (visione 3D, udito e propriocezione cinestetica) riducendo così le percezioni nocicettive e l'ansia. La sua attenzione è focalizzata dall'animazione virtuale proposta durante questa esperienza. Esistono molti dispositivi (occhiali, maschere ...) e vari programmi più o meno specifici per le situazioni di cura, alcuni di essi consentono di interagire con i giochi.
Non esiste uno studio randomizzato che confronta l'efficacia sul dolore, la soddisfazione e l'ansia dell'inserzione periferica del catetere endovenoso con le tre possibili tecniche di analgesia: crema anestetica locale / crema anestetica locale e anestetici e ansiolitici a base di crema anestetica locale e maschera virtuale di realtà virtuale, né sull'impatto medico-economico rispetto allo standard omeogene di età pediatrica.
Si tratta di una sperimentazione terapeutica randomizzata, aperta, a tre bracci, paralleli e a centro singolo che confronta una strategia analgesica utilizzando due dispositivi medici autorizzati (strategia convenzionale) con una tecnica di distrazione della realtà virtuale per l'inserimento del catetere endovenoso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni ospedalizzati nell'ospedale diurno dell'ospedale universitario Ferrand.
Il braccio di controllo è il braccio di crema anestetico locale, le braccia sperimentali sono la crema anestetica locale + il braccio anestetico e ansiolitico a gas da un lato e la crema anestetica locale + la maschera di realtà virtuale tipo Oculus Quest® con programma interattivo dall'altra parte.
Dopo aver informato e ottenuto il consenso del bambino e dei suoi genitori, verrà misurato il dolore/ansia/frequenza cardiaca del bambino; ansia dei genitori. L'infermiera valuta il capitale venoso del bambino, quindi il tempo delle cure e raccoglie (tra le altre cose) il numero di operatori richiesti. Immediatamente dopo il trattamento, quindi 15-30 minuti dopo l'inserimento verrà misurato il dolore/ansia/frequenza cardiaca del bambino; ansia dei genitori. Il cortisolo salivare a 20 minuti dopo l'inserimento del catetere rifletterà lo stress provato dal bambino durante la procedura. Infine, la soddisfazione del bambino, dei genitori, degli infermieri verrà raccolta 30 minuti dopo le cure.
Dopo l'analisi statistica di queste tre armi, sarà possibile determinare il valore del gas anestetico e ansiolitico e della maschera di realtà virtuale per ridurre il dolore e l'ansia del bambino durante l'inserimento endovenoso del catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 11 anni che richiedono un inserimento di catetere per via endovenosa in un ospedale di un giorno pediatrico presso l'ospedale universitario di Clermont Ferrand.
- Soggetti e loro genitori che sono stati informati dello studio e hanno dato il consenso informato
- Soggetti che hanno avuto una crema anestetica locale per 1-5 ore nel sito di puntura
- Al primo tentativo di applicare il catetere endovenoso il giorno dell'inclusione
- I soggetti e i loro genitori sono in grado di utilizzare le scale di auto-relazione proposte nello studio.
Criteri di esclusione:
Bambini dalle 6 alle 11:
- Avere una modifica dell'integrazione del dolore (Spenna Bifida per esempio)
- Avendo ricevuto un analgesico prima della cura
- Richiedere l'isolamento del contatto
- Con una storia di convulsioni o cinetosi
- Nato in modo molto prematura (<28 sa)
- Presentare una controindicazione all'uso della crema anestetica locale
- Presentare una controindicazione all'uso del gas anestetico e ansiolitico.
- Presentazione di una controindicazione all'uso della maschera di realtà virtuale: malattie cardiache, epilessia, malattia psichiatrica (ansia maggiore, sindrome da stress post traumatico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: standard
Usa solo la crema anestetica locale
|
processo usuale
|
|
Sperimentale: gas ansiolitico
Usa crema anestetica locale e gas anestetico e ansiolitico
|
Aggiungi gas rilassante
|
|
Sperimentale: realtà virtuale
Usa la crema anestetica locale e la maschera di realtà virtuale
|
Usa Virtual Reality Mask Oculus Quest con software adatto all'età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiare dal dolore del bambino basale a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: - Prima della cura - immediatamente dopo la cura - 15-30 minuti dopo la cura
|
L'autovalutazione del dolore dei bambini con la scala analogica visiva in posizione verticale citazione da 0 a 10, 10 rappresenta il peggior dolore che possiamo sentire
|
- Prima della cura - immediatamente dopo la cura - 15-30 minuti dopo la cura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiare dall'ansia del bambino basale a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
|
Autovalutazione dell'ansia dei bambini con scala numerica da 1 a 10 (10 = punteggio peggiore)
|
-prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
|
|
cambia dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
|
- Misura della frequenza cardiaca (numero di battiti cardiaci in un minuto)
|
-prima della cura -Memicatamente dopo la cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
|
|
cambiare dal cortisolo salivare basale a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
|
- cortisolo salivare: risultati in µg/l
|
-prima della cura da -15 a 30 minuti dopo la cura
|
|
Cambia dall'ansia dei genitori basali a 30 minuti dopo la cura
Lasso di tempo: -prima della cura - immediatamente dopo le cure - 15-30 minuti dopo la cura
|
Autovalutazione dell'ansia dei genitori con il numero di scala da 0 a 10 (10 = punteggio peggiore)
|
-prima della cura - immediatamente dopo le cure - 15-30 minuti dopo la cura
|
|
Valutazione del questionario sulle cure con soddisfazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la cura
|
Soddisfazione della cura per bambini, genitori e infermieri con questionario sulla soddisfazione per i bambini: un punteggio da 1 a 3 (3 = punteggio migliore, molto soddisfatto) per genitori e infermieri: un punteggio da 1 a 5 (5 = miglior punteggio, molto soddisfatto)
|
30 minuti dopo la cura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Agenti anti-ansia
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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