- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066061
Realidade virtual e inserção de cateter intravenosa periférico para crianças (R3VP) (R3VP)
Estudo da contribuição da distração da realidade virtual na inserção periférica do cateter intravenosa para crianças de 6 a 11 anos em um hospital de dia pediátrico
Principal Objetivo:
Avalie o efeito do uso de uma máscara de realidade virtual durante a inserção periférica do cateter intravenosa em um hospital do dia pediátrico sobre a dor e a ansiedade em crianças de 6 a 11 anos.
Hipótese:
O uso da máscara de realidade virtual durante a inserção periférica intravenosa do cateter reduziria a dor de 6 a 11 crianças, a ansiedade dos filhos e dos pais, melhoraria a satisfação de crianças, pais e enfermeiros sobre os cuidados e reduziria o tempo e o custo do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção do cateter intravenoso periférico é um procedimento difícil, doloroso e provocador de ansiedade para crianças hospitalizadas, com a possível memorização da dor sendo ainda mais presente para crianças com patologias crônicas.
A memorização de eventos dolorosos desempenha um papel essencial na antecipação da próxima experiência e pode levar a consequências a longo prazo. A criança, cujas faculdades cognitivas estão se desenvolvendo gradualmente e cujas emoções são muito invasivas, está particularmente preocupado com essa repercussão.
Diferentes técnicas podem ser usadas para evitar a dor durante os cuidados (além das técnicas "humanas", como conforto, distração por voz, informações sobre gestos ... que fazem parte da boa prática).
A Agência Nacional de Segurança Drugal recomenda o uso do creme anestésico local e/ou uma mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso, causando anestesia superficial e relaxamento e amnésia do gesto.
A imersão na realidade virtual permite saturar a criança sensorialmente (visão 3D, audição e propriedade cinestésica), reduzindo assim as percepções e a ansiedade nociceptivas. Sua atenção é focada pela animação virtual proposta durante essa experiência. Existem muitos dispositivos (óculos, máscaras ...), bem como vários programas mais ou menos específicos para situações de cuidados, alguns deles permitem interagir com os jogos.
Não há estudo randomizado comparando a eficácia na dor, satisfação e ansiedade da inserção periférica do cateter intravenoso com as três técnicas possíveis de analgesia: creme anestésico / creme anestésico local / creme anestésico e máscara de creme de base e realidade virtual de Anestésica e Anestésico.
Este é um estudo terapêutico randomizado, aberto, de três braços, paralelo e de centro único, comparando uma estratégia analgésica usando dois dispositivos médicos autorizados (estratégia convencional) com uma técnica de distração de máscara de realidade virtual para a inserção intravenosa de cateter em crianças em crianças com 6 a 11 anos de idade hospitalizadas no dia do Hospital Day of Clermont Ferrand Ferrand University.
O braço de controle é o braço de creme anestésico local, os braços experimentais são o braço a gás anestésico local + anestésico e a gás ansiolítico, por um lado, e o creme anestésico local + o tipo de máscara de realidade virtual Oculus Quest® com programa interativo, por outro lado.
Depois de informar e obter o consentimento da criança e de seus pais, será medido a dor/ansiedade/cortisol salivar/freqüência cardíaca da criança; ansiedade dos pais. A enfermeira avalia a capital venosa da criança, então, o tempo dos cuidados e coleta (entre outras coisas) o número de operadores necessários. Imediatamente após o tratamento, e depois 15 a 30 minutos após a inserção será medida a dor/ansiedade/freqüência cardíaca da criança; ansiedade dos pais. O cortisol salivar aos 20 minutos após a inserção do cateter refletirá o estresse sentido pela criança durante o procedimento. Finalmente, a satisfação da criança, pais e enfermeiros serão coletados 30 minutos após os cuidados.
Após a análise estatística desses três braços, será possível determinar o valor do gás anestésico e ansiolítico e a máscara de realidade virtual para reduzir a dor e a ansiedade da criança durante a inserção intravenosa do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 11 anos exigindo uma inserção intravenosa de cateter em um hospital de dia pediátrico no Hospital Universitário de Clermont Ferrand.
- Os sujeitos e seus pais que foram informados sobre o estudo e deram consentimento informado
- Os sujeitos que tiveram creme anestésico local por 1-5 horas no local da punção
- Na primeira tentativa de aplicar o cateter intravenoso no dia da inclusão
- Os sujeitos e seus pais capazes de usar as escalas de autorrelato propostas no estudo.
Critérios de exclusão:
Crianças de 6 às 11:
- Tendo uma modificação da integração da dor (espinha bífida, por exemplo)
- Tendo recebido um analgésico antes do cuidado
- Exigindo isolamento de contato
- Com uma história de convulsões ou enjôo
- Nascido muito prematuramente (<28 sa)
- Apresentando uma contra -indicação ao uso do creme anestésico local
- Apresentando uma contra -indicação ao uso do gás anestésico e ansiolítico.
- Apresentando uma contra -indicação ao uso da máscara de realidade virtual: doenças cardíacas, epilepsia, doença psiquiátrica (grande ansiedade, síndrome do estresse pós -traumático)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: padrão
Use apenas creme anestésico local
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processo normal
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Experimental: Gás ansiolítico
Use creme anestésico local e gás anestésico e ansiolítico
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Adicione gás relaxante
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Experimental: realidade virtual
Use creme anestésico local e máscara de realidade virtual
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Use a realidade virtual Mask Oculus Quest com software apropriado para a idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da dor da criança da linha de base em 30 minutos após o cuidado
Prazo: - Antes do cuidado - imediatamente após o cuidado - 15 a 30 minutos após o cuidado
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Auto-avaliação da dor das crianças com a escala visual analógica na citação de posição vertical de 0 a 10, 10 representa a pior dor que podemos sentir
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- Antes do cuidado - imediatamente após o cuidado - 15 a 30 minutos após o cuidado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da ansiedade da criança da linha de base em 30 minutos após o cuidado
Prazo: -antes do cuidado -imediatamente após o atendimento -15 a 30 minutos após o cuidado
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Auto-avaliação da ansiedade das crianças com escala numérica de 1 a 10 (10 = pior pontuação)
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-antes do cuidado -imediatamente após o atendimento -15 a 30 minutos após o cuidado
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Mudança da frequência cardíaca basal aos 30 minutos após o cuidado
Prazo: -antes do cuidado -imediatamente após o atendimento -15 a 30 minutos após o cuidado
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- Medida da freqüência cardíaca (número de batimentos cardíacos em um minuto)
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-antes do cuidado -imediatamente após o atendimento -15 a 30 minutos após o cuidado
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Mudança do cortisol salivar da linha de base aos 30 minutos após o cuidado
Prazo: -antes do cuidado -15 a 30 minutos após o cuidado
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- cortisol salivar: resulta em µg/l
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-antes do cuidado -15 a 30 minutos após o cuidado
|
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Mudança da ansiedade dos pais da linha de base em 30 minutos após o cuidado
Prazo: -antes do cuidado - imediatamente após o cuidado - 15 a 30 minutos após o cuidado
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Auto-avaliação da ansiedade dos pais com o número da escala de 0 a 10 (10 = pior pontuação)
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-antes do cuidado - imediatamente após o cuidado - 15 a 30 minutos após o cuidado
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Avaliação do questionário de atendimento com satisfação
Prazo: 30 minutos após o cuidado
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Satisfação dos cuidados com crianças, pais e enfermeiros com questionário de satisfação para crianças: uma pontuação de 1 a 3 (3 = melhor pontuação, muito satisfeita) para pais e enfermeiros: uma pontuação de 1 a 5 (5 = melhor pontuação, muito satisfeita)
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30 minutos após o cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Processual
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Agentes anti-ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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