Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och perifer intravenös kateterinsättning för barn (R3VP) (R3VP)

17 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie av bidraget från virtual reality distraktion i perifer intravenös kateterinföring till barn från 6 till 11 år på ett pediatriskt dagssjukhus

Huvudmål:

Utvärdera effekten av att använda en virtual reality -mask under den perifera intravenösa kateterinsättningen på ett sjukhus med barn på smärtan och ångesten hos barn från 6 till 11 år gamla.

Hypotes:

Att använda virtual reality -mask under den perifera intravenösa kateterinsättningen skulle minska 6 till 11 barns smärta, barnen och föräldrarnas ångest, skulle förbättra tillfredsställelse för barn, föräldrar och sjuksköterska om vården och skulle minska tid och kostnad för proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perifer intravenös kateterinsättning är en svår, smärtsam och ångest-fördragande procedur för inlagda barn, med möjlig memorering av smärta som ännu mer närvarande för barn med kroniska patologier.

Memorering av smärtsamma händelser spelar en viktig roll för att förutse nästa upplevelse och kan leda till långsiktiga konsekvenser. Barnet, vars kognitiva fakulteter gradvis utvecklas och vars känslor är mycket invasiva, är särskilt bekymrad över denna återverkning.

Olika tekniker kan användas för att förhindra smärta under vård (bortsett från "mänskliga" tekniker som komfort, distraktion med röst, information om gest ... som är en del av god praxis).

National Drug Safety Agency rekommenderar användning av lokalbedövningskräm och/eller en ekvimolär blandning av syre och kväveoxid som orsakar ytanestesi och avslappning och minnesförlust.

Fördjupning i virtuell verklighet gör det möjligt att mätta barnets sensoralt (3D -vision, hörsel och kinestetisk proprioception) och därmed minska nociceptiva uppfattningar och ångest. Hans uppmärksamhet fokuseras av den virtuella animationen som föreslogs under denna upplevelse. Det finns många enheter (glasögon, masker ...) såväl som olika program som är mer eller mindre specifika för vårdsituationer, vissa av dem tillåter att interagera med spel.

There is no randomized study comparing the efficacy on pain, satisfaction and anxiety of peripheral intravenous catheter insertion with the three possible analgesia techniques: local anesthetic cream / local anesthetic cream and anesthetic and anxiolytic gas / local anesthetic cream and virtual reality mask, nor on the medico-economic impact respecting standard 6 on homogeneous pediatric age groups in clinical trials.

Detta är en randomiserad, öppen etikett, trepärmad, parallell, encenter-terapeutisk prövning som jämför en smärtstillande strategi med två auktoriserade medicinska apparater (konventionell strategi) med en virtuell verklighetsmaskdistraktionsteknik för intravenös kateterinsättning hos barn i åldern 6 till 11 år gamla sjukhus på sjukhuset) med en Virtual Reality Mask Distraktionsteknik för intravenös kateterinsättning hos barn i åldern 6 till 11 år gamla sjukhus på sjukhuset i Day Hospital of Clermont Ferrand University Hospital.

Kontrollarmen är den lokalbedövningskrämmmen, de experimentella armarna är den lokalbedövningskräm + anestetik- och ångestbaskets arm å ena sidan och den lokalbedövningskräm + virtual reality -masktyp Oculus Quest® med interaktivt program å andra sidan.

Efter att ha informerat och erhållit barnets och hans föräldrar kommer att mätas smärta/ångest/salivkortisol/hjärtfrekvens för barnet; Föräldrarnas ångest. Sjuksköterskan utvärderar barnets venösa huvudstad och tar sedan tiden för vård och samlar in (bland annat) antalet operatörer som krävs. Omedelbart efter behandlingen, och sedan 15 till 30 minuter efter införandet kommer att mätas smärtan/ångesten/hjärtfrekvensen för barnet; Föräldrarnas ångest. Salivkortisolen 20 minuter efter kateterinsättning kommer att återspegla stressen som barnet känner under proceduren. Slutligen kommer barnets, föräldrar, sjuksköterskans tillfredsställelse att samlas in 30 minuter efter vården.

Efter statistisk analys av dessa tre armar kommer det att vara möjligt att bestämma värdet på anestetikan och ångestdämpningen och den virtuella verklighetsmasken för att minska barnets smärta och ångest under den intravenösa kateterinsättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn från 6 till 11 år gamla som kräver en intravenös kateterinsättning på ett sjukhus med barn på Clermont Ferrand University.
  • Ämnen och deras föräldrar som informerades om studien och gav informerat samtycke
  • Ämnen som har haft lokalbedövningskräm i 1-5 timmar på punkteringsplatsen
  • Vid det första försöket att tillämpa intravenös kateter på dagen för inkludering
  • Ämnen och deras föräldrar kan använda de självrapportskalor som föreslås i studien.

Uteslutningskriterier:

Barn från 6 till 11:

  • Med en modifiering av smärta integration (till exempel spina bifida)
  • Efter att ha fått ett smärtstillande medel före vården
  • Kräver kontaktisolering
  • Med en historia av anfall eller rörelsesjuka
  • Född mycket för tidigt (<28 SA)
  • Presenterar en kontraindikation för användningen av lokalbedövningskrämmen
  • Presentera en kontraindikation för användningen av anestetikan och ångestgasen.
  • Presentera en kontraindikation för användningen av den virtuella verklighetsmasken: hjärtsjukdom, epilepsi, psykiatrisk sjukdom (större ångest, post traumatisk stresssyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard
Använd bara lokalbedövningskräm
vanlig process
Experimentell: ångestgas
Använd lokalbedövningskräm och anestetik- och ångestgas
Lägg till avkopplande gas
Experimentell: virtuell verklighet
Använd lokalbedövningskräm och virtuell verklighetsmask
Använd Virtual Reality Mask Oculus Quest med åldersanpassad programvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjens smärta vid 30 minuter efter vården
Tidsram: - Innan vården - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
Självutvärdering av barns smärta med den visuella analoga skalan i vertikalt läge från 0 till 10, 10 representerar den värsta smärtan vi kan känna
- Innan vården - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjens barns ångest efter 30 minuter efter vården
Tidsram: -IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
Självutvärdering av barns ångest med numerisk skala från 1 till 10 (10 = värsta poäng)
-IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
Ändra från hjärtfrekvensen för baslinjen vid 30 minuter efter vården
Tidsram: -IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
- Mått på hjärtfrekvensen (antal hjärtslag på en minut)
-IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
Byt från baslinjens salivkortisol vid 30 minuter efter vården
Tidsram: -Fore vård -15 till 30 minuter efter vården
- salivkortisol: resulterar i μg/l
-Fore vård -15 till 30 minuter efter vården
Ändra från baslinjeföräldrarnas ångest efter 30 minuter efter vården
Tidsram: -Fore vård - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
Självutvärdering av föräldrarnas ångest med skalnummer från 0 till 10 (10 = värsta poäng)
-Fore vård - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
Utvärdering av vården med tillfredsställelsesfrågeformulär
Tidsram: 30 minuter efter vården
Tillfredsställelse av vård för barn, föräldrar och sjuksköterskor med tillfredsställelsesfrågeformulär för barn: en poäng från 1 till 3 (3 = bästa poäng, mycket nöjd) för föräldrar och sjuksköterskor: en poäng från 1 till 5 (5 = bästa poäng, mycket nöjd)
30 minuter efter vården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera