- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066061
Virtuell verklighet och perifer intravenös kateterinsättning för barn (R3VP) (R3VP)
Studie av bidraget från virtual reality distraktion i perifer intravenös kateterinföring till barn från 6 till 11 år på ett pediatriskt dagssjukhus
Huvudmål:
Utvärdera effekten av att använda en virtual reality -mask under den perifera intravenösa kateterinsättningen på ett sjukhus med barn på smärtan och ångesten hos barn från 6 till 11 år gamla.
Hypotes:
Att använda virtual reality -mask under den perifera intravenösa kateterinsättningen skulle minska 6 till 11 barns smärta, barnen och föräldrarnas ångest, skulle förbättra tillfredsställelse för barn, föräldrar och sjuksköterska om vården och skulle minska tid och kostnad för proceduren.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer intravenös kateterinsättning är en svår, smärtsam och ångest-fördragande procedur för inlagda barn, med möjlig memorering av smärta som ännu mer närvarande för barn med kroniska patologier.
Memorering av smärtsamma händelser spelar en viktig roll för att förutse nästa upplevelse och kan leda till långsiktiga konsekvenser. Barnet, vars kognitiva fakulteter gradvis utvecklas och vars känslor är mycket invasiva, är särskilt bekymrad över denna återverkning.
Olika tekniker kan användas för att förhindra smärta under vård (bortsett från "mänskliga" tekniker som komfort, distraktion med röst, information om gest ... som är en del av god praxis).
National Drug Safety Agency rekommenderar användning av lokalbedövningskräm och/eller en ekvimolär blandning av syre och kväveoxid som orsakar ytanestesi och avslappning och minnesförlust.
Fördjupning i virtuell verklighet gör det möjligt att mätta barnets sensoralt (3D -vision, hörsel och kinestetisk proprioception) och därmed minska nociceptiva uppfattningar och ångest. Hans uppmärksamhet fokuseras av den virtuella animationen som föreslogs under denna upplevelse. Det finns många enheter (glasögon, masker ...) såväl som olika program som är mer eller mindre specifika för vårdsituationer, vissa av dem tillåter att interagera med spel.
There is no randomized study comparing the efficacy on pain, satisfaction and anxiety of peripheral intravenous catheter insertion with the three possible analgesia techniques: local anesthetic cream / local anesthetic cream and anesthetic and anxiolytic gas / local anesthetic cream and virtual reality mask, nor on the medico-economic impact respecting standard 6 on homogeneous pediatric age groups in clinical trials.
Detta är en randomiserad, öppen etikett, trepärmad, parallell, encenter-terapeutisk prövning som jämför en smärtstillande strategi med två auktoriserade medicinska apparater (konventionell strategi) med en virtuell verklighetsmaskdistraktionsteknik för intravenös kateterinsättning hos barn i åldern 6 till 11 år gamla sjukhus på sjukhuset) med en Virtual Reality Mask Distraktionsteknik för intravenös kateterinsättning hos barn i åldern 6 till 11 år gamla sjukhus på sjukhuset i Day Hospital of Clermont Ferrand University Hospital.
Kontrollarmen är den lokalbedövningskrämmmen, de experimentella armarna är den lokalbedövningskräm + anestetik- och ångestbaskets arm å ena sidan och den lokalbedövningskräm + virtual reality -masktyp Oculus Quest® med interaktivt program å andra sidan.
Efter att ha informerat och erhållit barnets och hans föräldrar kommer att mätas smärta/ångest/salivkortisol/hjärtfrekvens för barnet; Föräldrarnas ångest. Sjuksköterskan utvärderar barnets venösa huvudstad och tar sedan tiden för vård och samlar in (bland annat) antalet operatörer som krävs. Omedelbart efter behandlingen, och sedan 15 till 30 minuter efter införandet kommer att mätas smärtan/ångesten/hjärtfrekvensen för barnet; Föräldrarnas ångest. Salivkortisolen 20 minuter efter kateterinsättning kommer att återspegla stressen som barnet känner under proceduren. Slutligen kommer barnets, föräldrar, sjuksköterskans tillfredsställelse att samlas in 30 minuter efter vården.
Efter statistisk analys av dessa tre armar kommer det att vara möjligt att bestämma värdet på anestetikan och ångestdämpningen och den virtuella verklighetsmasken för att minska barnets smärta och ångest under den intravenösa kateterinsättningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn från 6 till 11 år gamla som kräver en intravenös kateterinsättning på ett sjukhus med barn på Clermont Ferrand University.
- Ämnen och deras föräldrar som informerades om studien och gav informerat samtycke
- Ämnen som har haft lokalbedövningskräm i 1-5 timmar på punkteringsplatsen
- Vid det första försöket att tillämpa intravenös kateter på dagen för inkludering
- Ämnen och deras föräldrar kan använda de självrapportskalor som föreslås i studien.
Uteslutningskriterier:
Barn från 6 till 11:
- Med en modifiering av smärta integration (till exempel spina bifida)
- Efter att ha fått ett smärtstillande medel före vården
- Kräver kontaktisolering
- Med en historia av anfall eller rörelsesjuka
- Född mycket för tidigt (<28 SA)
- Presenterar en kontraindikation för användningen av lokalbedövningskrämmen
- Presentera en kontraindikation för användningen av anestetikan och ångestgasen.
- Presentera en kontraindikation för användningen av den virtuella verklighetsmasken: hjärtsjukdom, epilepsi, psykiatrisk sjukdom (större ångest, post traumatisk stresssyndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Använd bara lokalbedövningskräm
|
vanlig process
|
|
Experimentell: ångestgas
Använd lokalbedövningskräm och anestetik- och ångestgas
|
Lägg till avkopplande gas
|
|
Experimentell: virtuell verklighet
Använd lokalbedövningskräm och virtuell verklighetsmask
|
Använd Virtual Reality Mask Oculus Quest med åldersanpassad programvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjens smärta vid 30 minuter efter vården
Tidsram: - Innan vården - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
|
Självutvärdering av barns smärta med den visuella analoga skalan i vertikalt läge från 0 till 10, 10 representerar den värsta smärtan vi kan känna
|
- Innan vården - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjens barns ångest efter 30 minuter efter vården
Tidsram: -IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
|
Självutvärdering av barns ångest med numerisk skala från 1 till 10 (10 = värsta poäng)
|
-IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
|
|
Ändra från hjärtfrekvensen för baslinjen vid 30 minuter efter vården
Tidsram: -IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
|
- Mått på hjärtfrekvensen (antal hjärtslag på en minut)
|
-IDE Innan vården -avlägsnas omedelbart efter vården -15 till 30 minuter efter vården
|
|
Byt från baslinjens salivkortisol vid 30 minuter efter vården
Tidsram: -Fore vård -15 till 30 minuter efter vården
|
- salivkortisol: resulterar i μg/l
|
-Fore vård -15 till 30 minuter efter vården
|
|
Ändra från baslinjeföräldrarnas ångest efter 30 minuter efter vården
Tidsram: -Fore vård - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
|
Självutvärdering av föräldrarnas ångest med skalnummer från 0 till 10 (10 = värsta poäng)
|
-Fore vård - omedelbart efter vården - 15 till 30 minuter efter vården
|
|
Utvärdering av vården med tillfredsställelsesfrågeformulär
Tidsram: 30 minuter efter vården
|
Tillfredsställelse av vård för barn, föräldrar och sjuksköterskor med tillfredsställelsesfrågeformulär för barn: en poäng från 1 till 3 (3 = bästa poäng, mycket nöjd) för föräldrar och sjuksköterskor: en poäng från 1 till 5 (5 = bästa poäng, mycket nöjd)
|
30 minuter efter vården
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Central Nervous System Agents
- Anti-ångestmedel
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .