- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066061
Virtuelle Realität und periphere intravenöse Katheterinsertion für Kinder (R3VP) (R3VP)
Untersuchung des Beitrags der virtuellen Realitätsablenkung im peripheren intravenösen Katheter -Einfügen für Kinder von 6 bis 11 Jahren in einem pädiatrischen Tageskrankenhaus
Hauptziel:
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung einer virtuellen Realitätsmaske während des peripheren intravenösen Kathetereinsatzes in einem pädiatrischen Tageskrankenhaus über die Schmerzen und Angstzustände bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.
Hypothese:
Die Verwendung der virtuellen Reality -Maske während des intravenösen Kathetereinfügungsvermögens würde die Schmerzen von 6 bis 11, die Angst der Kinder und der Eltern, verringern, die Zufriedenheit von Kindern, Eltern und Krankenschwestern über die Pflege verbessern und die Zeit und die Kosten des Eingriffs verringern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse Insertion des peripheren intravenösen Katheters ist ein schwieriges, schmerzhaftes und ängstliches Provozierverfahren für Krankenhauskinder, wobei die möglichen Auswendiglernen von Schmerzen für Kinder mit chronischen Pathologien noch mehr vorhanden sind.
Das Auswendiglernen schmerzhafter Ereignisse spielt eine wesentliche Rolle bei der Erwartung der nächsten Erfahrung und kann zu langfristigen Folgen führen. Das Kind, dessen kognitive Fähigkeiten sich allmählich entwickeln und dessen Emotionen sehr invasiv sind, befasst sich besonders von diesem Auswirkungen.
Verschiedene Techniken können verwendet werden, um Schmerzen während der Sorgfalt zu vermeiden (abgesehen von "menschlichen" Techniken wie Komfort, Ablenkung durch Stimme, Informationen zur Geste ... die Teil der guten Praxis sind).
Die National Drug Safety Agency empfiehlt die Verwendung der lokalen Anästhesiecreme und/oder einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas, die eine Oberflächenanästhesie und eine Entspannung und Amnesie der Geste verursachen.
Das Eintauchen in die virtuelle Realität ermöglicht es, die sensorielle (3D -Sicht, Hör- und kinästhetische Propriozeption) des Kindes zu sättigen, wodurch die nozizeptiven Wahrnehmungen und Angstzustände verringert werden. Seine Aufmerksamkeit wird durch die während dieser Erfahrung vorgeschlagene virtuelle Animation gerichtet. Es gibt viele Geräte (Gläser, Masken ...) sowie verschiedene Programme, die mehr oder weniger spezifisch für Pflegesituationen sind. Einige von ihnen erlauben es, mit Spielen zu interagieren.
Es gibt keine randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit der Schmerzen, Zufriedenheit und Angst der intravenösen Katheterinsertion mit den drei möglichen Analgesie-Techniken verglichen wird: Lokalanästhetische Creme / Lokalanästhesie-Creme sowie anästhetische und anästhetische und ängstliche Gas / Lokalanästhetika-Sahne und Virtual Reality-Masken-Masken-Gruppen bei der Klinik-E-economic-Studie bei homogenen Pedialtruppen bei der medizinischen Studie bei den medizinischen Studien.
Dies ist eine randomisierte, offene, dreiarmige, parallele, einzelne Therapeutik-Studie, die eine analgetische Strategie unter Verwendung von zwei autorisierten medizinischen Geräten (herkömmliche Strategie) mit einer Ablenkungstechnik der Virtual-Reality-Maske für das intravenöse Katheterinsertion bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren im Krankenhaus des Krankenhauses des Cramer-Fdrand-Katheter-Universitäts-Krankenhauses der Universitätsklinik der Universität des Universitäts der Universität von Kindern im Krankenhaus vergleicht.
Der Kontrollarm ist der örtliche Anästhesiecremearm, die experimentellen Arme sind der einerseits die lokale Anästhesiecreme + Anästhetikum und anxiolytischer Gasarm und die Lokalanästhesie -Creme + Virtual Reality -Maskenmaske Oculus Quest® mit interaktivem Programm.
Nachdem sie die Zustimmung des Kindes und seiner Eltern informiert und eingeholt hat, wird die Schmerzen/Angst/Speichel -Cortisol/Herzfrequenz des Kindes gemessen. Angst der Eltern. Die Krankenschwester bewertet das venöse Kapital des Kindes und zeitlich die Pflegezeit und sammelt (unter anderem) die Anzahl der Bediener. Unmittelbar nach der Behandlung und dann 15 bis 30 Minuten nach dem Einfügen werden die Schmerzen/Angst/Herzfrequenz des Kindes gemessen; Angst der Eltern. Das Speichelcortisol 20 Minuten nach dem Einsetzen des Katheters spiegelt den Stress des Kindes während des Eingriffs wider. Schließlich wird die Zufriedenheit des Kindes, der Eltern, Krankenschwestern 30 Minuten nach der Pflege gesammelt.
Nach der statistischen Analyse dieser drei Arme ist es möglich, den Wert des Anästhetikums und des anxiolytischen Gases und der virtuellen Realitätsmaske zu bestimmen, um die Schmerzen und Angstzustände des Kindes während der intravenösen Katheterinsertion zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, die eine intravenöse Katheterinsertion in einem pädiatrischen Tageskrankenhaus im Clermont Ferrand University Hospital benötigen.
- Probanden und ihre Eltern, die über die Studie informiert wurden und eine Einverständniserklärung erteilten
- Probanden, die 1-5 Stunden lang an der Punktion
- Beim ersten Versuch, am Tag der Inklusion einen intravenösen Katheter anzuwenden
- Probanden und ihre Eltern in der Lage, die in der Studie vorgeschlagenen Selbstberichtskalen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Kinder von 6 bis 11:
- Eine Modifikation der Integration von Pain (Spina bifida zum Beispiel)
- Eine Analgetikerin vor der Pflege erhalten haben
- Bedarf an Kontaktisolation
- Mit einer Geschichte der Anfälle oder Bewegungskrankheit
- Sehr vorzeitig geboren (<28 SA)
- Präsentation einer Kontraindikation für die Verwendung der Lokalanästhesiecreme
- Präsentation einer Kontraindikation für die Verwendung des Anästhetikums und des anxiolytischen Gases.
- Präsentation einer Kontraindikation für die Verwendung der Virtual -Reality -Maske: Herzerkrankungen, Epilepsie, psychiatrische Erkrankung (große Angst, posttraumatisches Stress -Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard
Verwenden Sie nur Lokalanästhesicreme
|
üblichen Ablauf
|
|
Experimental: anxiolytisches Gas
Verwenden
|
Fügen Sie entspannendes Gas hinzu
|
|
Experimental: virtuelle Realität
Verwenden Sie Lokalanästhesicreme und virtuelle Reality -Maske
|
Verwenden Sie die Quest von Virtual Reality Mask Oculus mit altersgerechter Software
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie 30 Minuten nach der Pflege von den Schmerzen des Kinderkindes
Zeitfenster: - vor der Pflege - unmittelbar nach der Pflege - 15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
Selbstbewertung des Schmerzes der Kinder mit der visuellen analogen Skala in vertikaler Position Zitat von 0 bis 10, 10 repräsentiert den schlimmsten Schmerz, den wir fühlen können
|
- vor der Pflege - unmittelbar nach der Pflege - 15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie 30 Minuten nach der Pflege von der Angst des Basiskindes
Zeitfenster: -Bevor die Pflege -sofort nach der Pflege -15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
Selbstbewertung der Angst der Kinder mit numerischer Skala von 1 bis 10 (10 = schlechteste Punktzahl)
|
-Bevor die Pflege -sofort nach der Pflege -15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
|
Wechseln Sie 30 Minuten nach der Betreuung von der Herzfrequenz der Grundlinie
Zeitfenster: -Bevor die Pflege -sofort nach der Pflege -15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
- Maß für die Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge in einer Minute)
|
-Bevor die Pflege -sofort nach der Pflege -15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
|
Wechseln Sie 30 Minuten nach der Pflege vom Basis -Speichel -Cortisol -Cortisol
Zeitfenster: -Bevor die Pflege -15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
- Speichelcortisol: führt zu µg/l
|
-Bevor die Pflege -15 bis 30 Minuten nach der Pflege
|
|
Wechseln Sie 30 Minuten nach der Pflege von der Angst der Eltern der Eltern von Grund auf
Zeitfenster: - Bevor die Pflege - unmittelbar nach der Pflege - 15 bis 30 Minuten nach der Pflege -
|
Selbstbewertung der Angst der Eltern mit Skalierungsnummer von 0 bis 10 (10 = schlimmste Punktzahl)
|
- Bevor die Pflege - unmittelbar nach der Pflege - 15 bis 30 Minuten nach der Pflege -
|
|
Bewertung der Versorgung mit Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Pflege
|
Zufriedenheit der Versorgung von Kindern, Eltern und Krankenschwestern mit Zufriedenheitsfragebogen für Kinder: Eine Punktzahl von 1 auf 3 (3 = Beste Punktzahl, sehr zufrieden) für Eltern und Krankenschwestern: eine Punktzahl von 1 auf 5 (5 = Beste Punktzahl, sehr zufrieden)
|
30 Minuten nach der Pflege
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Agenten des Zentralnervensystems
- Anti-Angst-Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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