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虚拟现实和向儿童插入静脉导管(R3VP) (R3VP)

2025年11月17日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

研究虚拟现实注意力在周围静脉内导管插入对儿科医院6至11年的儿童的贡献

主要目标:

评估在小儿日医院的外围静脉内导管插入期间使用虚拟现实面膜对6至11岁儿童的疼痛和焦虑的影响。

假设 :

在外围静脉内导管插入期间使用虚拟现实面具将减轻6至11个孩子的疼痛,孩子和父母的焦虑,将提高孩子,父母和护士对护理的满意,并减少手术的时间和成本。

研究概览

详细说明

外围静脉导管插入是住院儿童的一种困难,痛苦和焦虑的手术,可能会记住疼痛的记忆,这对于患有慢性病理的儿童而言更加出现。

对痛苦事件的记忆在预期下一次体验中起着至关重要的作用,并可能导致长期后果。 孩子的认知能力正在逐渐发展,情绪非常侵入性,对这种影响特别关注。

可以使用不同的技术来防止护理过程中的疼痛(除了“人类”技术(例如舒适性,语音分心,关于手势的信息……是良好实践的一部分))。

国家药物安全局建议使用局部麻醉霜和/或氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物,从而导致表面麻醉,放松以及手势的健忘症。

沉浸在虚拟现实中可以使孩子的感官饱和(3D视觉,听力和动力学本体感受),从而减少伤害感受感知和焦虑。 他的注意力集中在这次经历中提出的虚拟动画。 有许多设备(眼镜,口罩...)以及各种或多或少针对护理情况的程序,其中一些允许与游戏进行互动。

There is no randomized study comparing the efficacy on pain, satisfaction and anxiety of peripheral intravenous catheter insertion with the three possible analgesia techniques: local anesthetic cream / local anesthetic cream and anesthetic and anxiolytic gas / local anesthetic cream and virtual reality mask, nor on the medico-economic impact respecting standard 6 on homogeneous pediatric age groups in clinical trials.

这是一项随机,开放标签,三臂,平行的,单中心的治疗试验,使用两个授权的医疗设备(常规策略)与静脉内导管插入的虚拟现实掩饰掩盖技术比较了静脉内插入术的镇痛策略,用于6至11岁儿童的静脉内导管插入,在Clermont Ferrand Ferrand University Hospital of Clermont Ferrand University Hospital的6至11岁医院。

控制臂是局部麻醉奶油臂,一方面是局部麻醉奶油 +麻醉剂 +麻醉和抗焦虑气臂,另一方面是局部麻醉奶油 +虚拟现实面膜型OculusQuest®,另一方面是互动程序。

在告知并获得了孩子及其父母的同意之后,将测量孩子的疼痛/焦虑/唾液皮质醇/心率;父母的焦虑。 护士评估了孩子的静脉首都,然后(除其他事项)需要的时间是所需的运营商数量。 治疗后,插入后的15至30分钟后立即测量孩子的疼痛/焦虑/心率;父母的焦虑。 导管插入后20分钟时,唾液皮质醇将反映孩子在手术过程中的压力。 最后,护理后30分钟将收集孩子,父母,护士的满意。

经过这三个臂的统计分析后,可以确定麻醉和抗焦虑气和虚拟现实面罩的价值,以减轻静脉内导管插入过程中孩子的疼痛和焦虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 6至11岁的儿童需要在克莱蒙·费兰德大学医院的小儿日医院进行静脉导管插入。
  • 受试者及其父母,他们被告知研究并给予知情同意
  • 在穿刺现场有局部麻醉霜1-5小时的受试者
  • 首次尝试在包含当天施用静脉导管
  • 受试者及其父母能够使用研究中提出的自我报告量表。

排除标准:

6至11的孩子:

  • 对疼痛整合进行修改(例如,脊柱裂)
  • 护理前接受了镇痛药
  • 需要接触隔离
  • 有癫痫发作或运动病史
  • 出生的过早出生(<28 sa)
  • 为使用局部麻醉霜的禁忌症提出了禁忌症
  • 引起了使用麻醉和抗焦虑气的禁忌症。
  • 为使用虚拟现实面具的使用而呈现一种禁忌症:心脏病,癫痫,精神病(主要焦虑症,创伤后压力综合症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准
仅使用局部麻醉霜
常规流程
实验性的:抗焦虑气
使用局部麻醉霜,麻醉和抗焦虑气
添加放松的气体
实验性的:虚拟现实
使用局部麻醉霜和虚拟现实面膜
使用虚拟现实面具Oculus Quest与适合年龄的软件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理后30分钟的基线儿童的疼痛改变
大体时间: - 护理前 - 护理后立即 - 护理后15至30分钟
垂直位置的视觉模拟量表对儿童疼痛的自我评估从0到10,10表示我们感觉最严重的痛苦
- 护理前 - 护理后立即 - 护理后15至30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理后30分钟的基线儿童的焦虑变化
大体时间: - 在护理后的护理之前,请在护理后立即进行-15至30分钟
用数量量表从1到10(10 =最差)对儿童焦虑的自我评估
- 在护理后的护理之前,请在护理后立即进行-15至30分钟
护理后30分钟的基线心率变化
大体时间: - 在护理后的护理之前,请在护理后立即进行-15至30分钟
- 心率度量(一分钟内心跳的数量)
- 在护理后的护理之前,请在护理后立即进行-15至30分钟
护理后30分钟,从基线唾液皮质醇从基线变化
大体时间: - 在护理后的护理-15至30分钟之前
- 唾液皮质醇:µg/L
- 在护理后的护理-15至30分钟之前
护理后30分钟的基线父母的焦虑变化
大体时间: - 在护理之前 - 护理后立即 - 护理后15至30分钟
对父母焦虑的自我评估,比例数从0到10(10 =最差得分)
- 在护理之前 - 护理后立即 - 护理后15至30分钟
满意问卷评估护理
大体时间:护理后30分钟
满意儿童的护理对儿童的满意度问卷:父母和护士的分数从1到3(3 =最佳分数,非常满意):1至5的分数(5 =最佳分数,非常满意)
护理后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:EMMANUELLE LABRAISE, NURSE、ClermontFerrandUH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月6日

初级完成 (实际的)

2025年11月3日

研究完成 (实际的)

2025年11月3日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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