- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05066061
Virtuális valóság és perifériás intravénás katéter beillesztése a gyermekek számára (R3VP) (R3VP)
A virtuális valóság hozzájárulásának tanulmányozása a perifériás intravénás katéter beillesztésében 6-11 évig tartó gyermekek számára egy gyermekkori kórházban
Fő cél:
Értékelje a virtuális valóságmaszk használatának hatását a perifériás intravénás katéter beillesztése során egy gyermekkori kórházban a 6–11 éves gyermekek fájdalom és szorongására.
Hipotézis:
A virtuális valóság maszk használata a perifériás intravénás katéter beillesztése során csökkentené a 6–11 gyermek fájdalmát, a gyermekek és a szülők szorongását, javítaná a gyermekek, a szülők és a nővér elégedettségét a gondozásban, és csökkentené az eljárás időt és költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A perifériás intravénás katéter beillesztése egy nehéz, fájdalmas és szorongást okozó eljárás a kórházi gyermekek számára, mivel a fájdalom esetleges memorizálása még inkább jelen van a krónikus kóros gyermekek számára.
A fájdalmas események memorizálása alapvető szerepet játszik a következő élmény előrejelzésében, és hosszú távú következményekkel járhat. A gyermeket, akinek a kognitív képességei fokozatosan fejlődnek, és amelynek érzelmei nagyon invazívak, különösen aggasztja ezt a következményt.
Különböző technikák használhatók a fájdalom megelőzésére az ápolás során (az „emberi” technikákon kívül, mint például a kényelem, a hangzással való elvonás, a gesztusra vonatkozó információk ... amelyek a bevált gyakorlat részét képezik).
A Nemzeti Kábítószer Biztonsági Ügynökség javasolja a helyi érzéstelenítő krém használatát és/vagy az oxigén és a dinitrogén -oxid ekvimoláris keverékét, amely felszíni érzéstelenítést, relaxációt, valamint a gesztus amnéziáját okozta.
A virtuális valóságba merítés lehetővé teszi a gyermek érzékelői (3D látás, hallás és kinesztetikus propriocepció) telítettségét, ezáltal csökkentve a nociceptív észleléseket és a szorongást. Figyelmét a tapasztalat során javasolt virtuális animáció koncentrálja. Számos eszköz (szemüveg, maszk ...), valamint különféle programok léteznek, amelyek többé -kevésbé specifikusak az ápolási helyzetekre, néhányuk lehetővé teszi a játékokkal való interakciót.
Nincs olyan randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a perifériás intravénás katéter behelyezésének fájdalom, elégedettség és szorongását a három lehetséges fájdalomcsillapító technikával: helyi érzéstelenítő krém / helyi érzéstelenítő krém, valamint érzéstelenítő és anesztétikai és szorongásgáz-gáz / helyi érzéstelenítő krém és virtuális valóság maszk, valamint a klinikai orvosi króbákban a Homogenikus Ped-csoportokhoz tartozik.
Ez egy randomizált, nyitott, háromkarú, párhuzamos, egycentrikus terápiás vizsgálat, amely összehasonlítja a fájdalomcsillapító stratégiát, amely két engedélyezett orvostechnikai eszközt (hagyományos stratégiát) alkalmaz egy virtuális valóság maszk zavarási technikájával az intravénás katéter behelyezéséhez a 6–11 éves korosztályú kórházban a Clermont Ferrand Ferrand Egyetemi Kórházban.
A vezérlőkar a helyi érzéstelenítő krémkar, a kísérleti karok egyrészt a helyi érzéstelenítő krém + érzéstelenítő és szorongáscsillapító gázkar, a helyi érzéstelenítő krém + virtuális valóság maszk típusa, az Oculus Quest® típusú interaktív programmal.
A gyermek és szülei hozzájárulásának tájékoztatása és megszerzése után megmérik a gyermek fájdalom/szorongás/nyál kortizolját/pulzusát; A szülők szorongását. A nővér kiértékeli a gyermek vénás tőkéjét, majd a gondozás idejét, és összegyűjti (többek között) a szükséges operátorok számát. Közvetlenül a kezelés után, majd 15-30 perccel a beillesztés után megmérik a gyermek fájdalmát/szorongását/pulzusát; A szülők szorongását. A nyálkortizol 20 perccel a katéter beillesztése után tükrözi a gyermek stresszét az eljárás során. Végül, a gyermek, a szülők, az ápolók elégedettsége 30 perccel a gondozás után összegyűjtik.
E három kar statisztikai elemzése után meg lehet határozni az érzéstelenítő és szorongásos gáz és a virtuális valóság maszk értékét, hogy csökkentsék a gyermek fájdalmát és szorongását az intravénás katéter beillesztése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 6-11 év közötti gyermekek intravénás katéter beillesztést igényelnek a Clermont Ferrand Egyetemi Kórház gyermekkori kórházában.
- Az alanyok és szüleik, akiket tájékoztattak a tanulmányról és tájékozott hozzájárulást adtak
- Azok az alanyok, akiknek helyi érzéstelenítő krém volt 1-5 órán keresztül a punkciós helyen
- Az intravénás katéter alkalmazásának első kísérletére a beilleszkedés napján
- Az alanyok és szüleik képesek használni a tanulmányban javasolt önjelentési skálákat.
Kizárási kritériumok:
Gyerekek 6 és 11 között:
- A fájdalom integrációjának módosítása (például spina bifida)
- Miután fájdalomcsillapítót kapott a gondozás előtt
- Érintkezés elszigetelését igényli
- Rohamok vagy mozgásbetegség története
- Nagyon idő előtt született (<28 SA)
- A helyi érzéstelenítő krém használatának ellenjavallatának bemutatása
- Ellenjavallat bemutatása az érzéstelenítő és szorongáscsillapító gáz használatához.
- Ellentmondás bemutatása a virtuális valóság maszkjának felhasználására: szívbetegség, epilepszia, pszichiátriai betegség (súlyos szorongás, posztraumás stressz szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard
Csak a helyi érzéstelenítő krémet használja
|
szokásos folyamat
|
|
Kísérleti: szorongástikus gáz
Használjon helyi érzéstelenítő krémet, valamint érzéstelenítő és szorongáscsillapító gázt
|
Adjon hozzá pihentető gázt
|
|
Kísérleti: virtuális valóság
Használjon helyi érzéstelenítő krémet és virtuális valóság maszkot
|
Használjon virtuális valóság maszkot az Oculus Quest-nek az életkornak megfelelő szoftverrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási gyermek fájdalmát 30 perccel az ellátás után
Időkeret: - A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
|
A gyermekek fájdalmának önértékelése a vizuális analóg skálával függőleges helyzetben, 0-tól 10-ig, 10-ig a legrosszabb fájdalmat képviseli
|
- A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási gyermek szorongását az ellátás után 30 perccel
Időkeret: -A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
|
A gyermekek szorongásának önértékelése numerikus skálával 1-10 (10 = legrosszabb pontszám)
|
-A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
|
|
Változtassa meg a kiindulási pulzusszámot 30 perccel az ellátás után
Időkeret: -A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
|
- A pulzusszám mérése (a szívverések száma egy perc alatt)
|
-A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
|
|
Változtassa meg a kiindulási nyálkortizolt az ápolás után 30 perccel
Időkeret: -A gondozás előtt -15–30 perccel a gondozás után
|
- Nyál kortizol: µg/L eredmények
|
-A gondozás előtt -15–30 perccel a gondozás után
|
|
Változtasson a szülői szorongásról az ápolás után 30 perccel, az ellátás után
Időkeret: -A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
|
A szülők szorongásának önértékelése 0-tól 10-ig (10 = legrosszabb pontszám)
|
-A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
|
|
Az ellátás értékelése az elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: 30 perccel a gondozás után
|
A gyermekek, a szülők és az ápolók gondozásának elégedettsége a gyermekek számára: 1 és 3 közötti pontszám (3 = legjobb pontszám, nagyon elégedett) a szülők és az ápolók számára: 1-5 pontszám (5 = legjobb pontszám, nagyon elégedett)
|
30 perccel a gondozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, eljárási
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Szorongásgátló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2020 SAVEL
- 2020-A03229-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .