Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és perifériás intravénás katéter beillesztése a gyermekek számára (R3VP) (R3VP)

2025. november 17. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A virtuális valóság hozzájárulásának tanulmányozása a perifériás intravénás katéter beillesztésében 6-11 évig tartó gyermekek számára egy gyermekkori kórházban

Fő cél:

Értékelje a virtuális valóságmaszk használatának hatását a perifériás intravénás katéter beillesztése során egy gyermekkori kórházban a 6–11 éves gyermekek fájdalom és szorongására.

Hipotézis:

A virtuális valóság maszk használata a perifériás intravénás katéter beillesztése során csökkentené a 6–11 gyermek fájdalmát, a gyermekek és a szülők szorongását, javítaná a gyermekek, a szülők és a nővér elégedettségét a gondozásban, és csökkentené az eljárás időt és költségeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás intravénás katéter beillesztése egy nehéz, fájdalmas és szorongást okozó eljárás a kórházi gyermekek számára, mivel a fájdalom esetleges memorizálása még inkább jelen van a krónikus kóros gyermekek számára.

A fájdalmas események memorizálása alapvető szerepet játszik a következő élmény előrejelzésében, és hosszú távú következményekkel járhat. A gyermeket, akinek a kognitív képességei fokozatosan fejlődnek, és amelynek érzelmei nagyon invazívak, különösen aggasztja ezt a következményt.

Különböző technikák használhatók a fájdalom megelőzésére az ápolás során (az „emberi” technikákon kívül, mint például a kényelem, a hangzással való elvonás, a gesztusra vonatkozó információk ... amelyek a bevált gyakorlat részét képezik).

A Nemzeti Kábítószer Biztonsági Ügynökség javasolja a helyi érzéstelenítő krém használatát és/vagy az oxigén és a dinitrogén -oxid ekvimoláris keverékét, amely felszíni érzéstelenítést, relaxációt, valamint a gesztus amnéziáját okozta.

A virtuális valóságba merítés lehetővé teszi a gyermek érzékelői (3D látás, hallás és kinesztetikus propriocepció) telítettségét, ezáltal csökkentve a nociceptív észleléseket és a szorongást. Figyelmét a tapasztalat során javasolt virtuális animáció koncentrálja. Számos eszköz (szemüveg, maszk ...), valamint különféle programok léteznek, amelyek többé -kevésbé specifikusak az ápolási helyzetekre, néhányuk lehetővé teszi a játékokkal való interakciót.

Nincs olyan randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a perifériás intravénás katéter behelyezésének fájdalom, elégedettség és szorongását a három lehetséges fájdalomcsillapító technikával: helyi érzéstelenítő krém / helyi érzéstelenítő krém, valamint érzéstelenítő és anesztétikai és szorongásgáz-gáz / helyi érzéstelenítő krém és virtuális valóság maszk, valamint a klinikai orvosi króbákban a Homogenikus Ped-csoportokhoz tartozik.

Ez egy randomizált, nyitott, háromkarú, párhuzamos, egycentrikus terápiás vizsgálat, amely összehasonlítja a fájdalomcsillapító stratégiát, amely két engedélyezett orvostechnikai eszközt (hagyományos stratégiát) alkalmaz egy virtuális valóság maszk zavarási technikájával az intravénás katéter behelyezéséhez a 6–11 éves korosztályú kórházban a Clermont Ferrand Ferrand Egyetemi Kórházban.

A vezérlőkar a helyi érzéstelenítő krémkar, a kísérleti karok egyrészt a helyi érzéstelenítő krém + érzéstelenítő és szorongáscsillapító gázkar, a helyi érzéstelenítő krém + virtuális valóság maszk típusa, az Oculus Quest® típusú interaktív programmal.

A gyermek és szülei hozzájárulásának tájékoztatása és megszerzése után megmérik a gyermek fájdalom/szorongás/nyál kortizolját/pulzusát; A szülők szorongását. A nővér kiértékeli a gyermek vénás tőkéjét, majd a gondozás idejét, és összegyűjti (többek között) a szükséges operátorok számát. Közvetlenül a kezelés után, majd 15-30 perccel a beillesztés után megmérik a gyermek fájdalmát/szorongását/pulzusát; A szülők szorongását. A nyálkortizol 20 perccel a katéter beillesztése után tükrözi a gyermek stresszét az eljárás során. Végül, a gyermek, a szülők, az ápolók elégedettsége 30 perccel a gondozás után összegyűjtik.

E három kar statisztikai elemzése után meg lehet határozni az érzéstelenítő és szorongásos gáz és a virtuális valóság maszk értékét, hogy csökkentsék a gyermek fájdalmát és szorongását az intravénás katéter beillesztése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 6-11 év közötti gyermekek intravénás katéter beillesztést igényelnek a Clermont Ferrand Egyetemi Kórház gyermekkori kórházában.
  • Az alanyok és szüleik, akiket tájékoztattak a tanulmányról és tájékozott hozzájárulást adtak
  • Azok az alanyok, akiknek helyi érzéstelenítő krém volt 1-5 órán keresztül a punkciós helyen
  • Az intravénás katéter alkalmazásának első kísérletére a beilleszkedés napján
  • Az alanyok és szüleik képesek használni a tanulmányban javasolt önjelentési skálákat.

Kizárási kritériumok:

Gyerekek 6 és 11 között:

  • A fájdalom integrációjának módosítása (például spina bifida)
  • Miután fájdalomcsillapítót kapott a gondozás előtt
  • Érintkezés elszigetelését igényli
  • Rohamok vagy mozgásbetegség története
  • Nagyon idő előtt született (<28 SA)
  • A helyi érzéstelenítő krém használatának ellenjavallatának bemutatása
  • Ellenjavallat bemutatása az érzéstelenítő és szorongáscsillapító gáz használatához.
  • Ellentmondás bemutatása a virtuális valóság maszkjának felhasználására: szívbetegség, epilepszia, pszichiátriai betegség (súlyos szorongás, posztraumás stressz szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard
Csak a helyi érzéstelenítő krémet használja
szokásos folyamat
Kísérleti: szorongástikus gáz
Használjon helyi érzéstelenítő krémet, valamint érzéstelenítő és szorongáscsillapító gázt
Adjon hozzá pihentető gázt
Kísérleti: virtuális valóság
Használjon helyi érzéstelenítő krémet és virtuális valóság maszkot
Használjon virtuális valóság maszkot az Oculus Quest-nek az életkornak megfelelő szoftverrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási gyermek fájdalmát 30 perccel az ellátás után
Időkeret: - A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
A gyermekek fájdalmának önértékelése a vizuális analóg skálával függőleges helyzetben, 0-tól 10-ig, 10-ig a legrosszabb fájdalmat képviseli
- A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási gyermek szorongását az ellátás után 30 perccel
Időkeret: -A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
A gyermekek szorongásának önértékelése numerikus skálával 1-10 (10 = legrosszabb pontszám)
-A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
Változtassa meg a kiindulási pulzusszámot 30 perccel az ellátás után
Időkeret: -A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
- A pulzusszám mérése (a szívverések száma egy perc alatt)
-A gondozás előtt -a gondozás után -a gondozás után -15–30 perccel
Változtassa meg a kiindulási nyálkortizolt az ápolás után 30 perccel
Időkeret: -A gondozás előtt -15–30 perccel a gondozás után
- Nyál kortizol: µg/L eredmények
-A gondozás előtt -15–30 perccel a gondozás után
Változtasson a szülői szorongásról az ápolás után 30 perccel, az ellátás után
Időkeret: -A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
A szülők szorongásának önértékelése 0-tól 10-ig (10 = legrosszabb pontszám)
-A gondozás előtt - közvetlenül a gondozás után - 15-30 perccel a gondozás után
Az ellátás értékelése az elégedettségi kérdőív segítségével
Időkeret: 30 perccel a gondozás után
A gyermekek, a szülők és az ápolók gondozásának elégedettsége a gyermekek számára: 1 és 3 közötti pontszám (3 = legjobb pontszám, nagyon elégedett) a szülők és az ápolók számára: 1-5 pontszám (5 = legjobb pontszám, nagyon elégedett)
30 perccel a gondozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EMMANUELLE LABRAISE, NURSE, ClermontFerrandUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel