緊急退院後のリスクのあるSYNCope患者の遠隔心臓モニタリング-RCT (REMOSYNCED)

失神は、突然の一時的な意識喪失とその後の自発的な完全回復と定義されています。 これは、心拍出量の減少、過剰な血管拡張、またはその両方による一時的な全体的な脳の低灌流によって引き起こされます。 最も一般的な原因には、a）反射（すなわち、血管迷走神経性失神）が含まれます。 b) 心臓失神; c) 起立性低血圧。 失神は ED 訪問の 1 ～ 3% を占め、ED から病院への入院の約 6% を占めます。 毎年、カナダでは約 160,000 件の救急外来が失神の原因であり、直接の病院費用は約 1 億 3,000 万ドルです。

失神の ED 管理: 全体として、失神の ED で見られる患者の最大 10% は、重篤な基礎疾患 (例えば、重篤な不整脈、心筋梗塞、重大な出血、肺塞栓症) を有することが確認され、次の 30 年以内にこれらの疾患で死亡する可能性があります。日々。 最近まで、これらの決定を通知するための有効で信頼できる証拠が不足していました。 ヨーロッパと北アメリカの専門医学会は、患者を低リスク、中リスク、高リスクのグループに層別化して管理上の決定を支援するための実用的で正確なツールの開発を長い間求めてきました。 これらの重篤な状態の 3 分の 1 から半分は、ED から退院するか、入院病棟に入院した後にのみ特定され、リスク層別化と ED 処置の意思決定における課題が強調されます。 ED処置後に特定されるこれらの深刻な状態のうち、68.8%が不整脈です。 非不整脈は ED 訪問後の最初の数日で識別されますが、不整脈は ED 訪問の 2 週間後までに識別される傾向があります。 CSRS スコアが 3 点以上で ED から退院した患者と定義される失神リスクのある ED 患者の長期にわたるライブ心調律モニタリングは、重大な不整脈の特定または不整脈の病因の除外につながり、その結果、患者の安全性が向上し、医療費の削減。

予備作業: インデックス ED 評価中に深刻な状態が特定されなかった 11 のカナダの ED から 8,176 人の患者を登録することにより、カナダの失神のリスクスコア (CSRS) を導出および検証するために、2 つの大規模な多施設前向き研究が完了しました。 CSRS は、臨床意思決定ツール開発の方法論的基準の両方に準拠して開発され、個別の予後または診断のための多変数予測モデルの透明な報告 (TRIPOD) ガイドラインに従って報告されました。 全体として、患者の 9.0% が入院し、3.6% が ED 処分後 30 日間の深刻な転帰を被りました。 CSRS スコアの範囲は -3 ～ +11 です。 リスク カテゴリは、低、中、高に単純化され、3 つのリスク カテゴリごとに 30 日間の重大な転帰が示されました。 中リスク群および高リスク群における不整脈の発生率は、それぞれ 4.9% および 18.0% でした。 潜在的な不整脈の重要性と心臓モニタリングの最適な期間に関する不確実性を考慮して、ED到着から不整脈の検出/介入または原因不明の死亡までの時間間隔を分析し、低リスク患者ではすべての不整脈転帰の半分が2時間以内に特定されたことを発見しました中リスクおよび高リスクの患者では 6 時間以内。 さらに、より深刻な心室性不整脈は、中リスクおよび高リスクの患者でのみ発生し、これらのリスクグループのすべての不整脈の 92% が 15 日以内に特定されました。 これらの待ち時間は、失神の ED 訪問中および訪問後の心臓モニタリングの有用性に関する決定に非常に関連しており、重篤な不整脈のリアルタイム識別を可能にする外来テレメトリーなどの新しい技術の合理的な展開に影響を与えます。 心調律モニタリングに関する上記の推論は、観察データの二次分析に基づいています。 ED から退院した CSRS の中程度および高リスクの失神患者の潜在性不整脈を検出するために、外来患者の長期心臓モニタリングの役割を評価した以前のランダム化比較試験 (RCT) はありません。

ED管理には、入院率（サイト間で5.3％から19.6％の範囲）や外来心臓検査、高度な神経画像検査の収率が非常に低いこと、入院の非効率性（入院した患者のうち、46.5％が疑いのあるものであった）など、さまざまなバリエーションがあります。不整脈、そのうち 71.2% は入院中に特定された失神の原因がありませんでした。 私たちのコホートを分析したところ、この研究では、CSRS の低リスク患者は入院による恩恵が最も少なく、CSRS の高リスク患者は最も恩恵を受けることがわかりました。 現在、中リスクの CSRS 患者の 21.6% が主に潜在的な不整脈の懸念のために入院していますが、これらの患者の死亡率と 30 日以内に潜在的な心室性不整脈を特定する可能性は非常に低いです。 外来心調律モニタリングの進歩は、このグループが入院を控えて外来患者モニタリングの理想的なターゲットであることを示唆しています。 ED評価後の入院。 最近、72 人の CSRS 中リスクおよび高リスク患者の 15 日間の退院時のライブ心調律モニタリングによるパイロット研究が行われ、リスクのある ED 失神患者のライブ心臓モニタリングが実現可能で、安全で、許容できることがわかりました。

仮説: この研究では、ED から退院したときに CSRS スコアが 3 以上の患者として定義される失神リスクのある患者の通常のケアと比較して、長期の外来患者の心調律モニタリングの戦略が、治療を必要とする不整脈の検出の改善につながり、改善するという仮説を立てています。患者の安全、医療の効率、患者の満足度。 取り組むべき主な研究課題は何ですか? この研究の全体的な目的は、患者レベルの RCT を通じて、ED から退院したリスクのある失神患者の間で治療を必要とする不整脈の特定を改善するための、15 日間のライブ心調律モニタリングと通常のケアの戦略を評価することです。

この研究の全体的な目的は、患者レベルの RCT を通じて、ED から退院したリスクのある失神患者の間で治療を必要とする不整脈の特定を改善するための、15 日間のライブ心調律モニタリングと通常のケアの戦略を評価することです。

試験デザイン: カナダ全土の 13 の参加 ED を含む前向き患者レベルの多施設 RCT。 試験期間中、失神患者は、通常のケアに無作為化されるか、さまざまなサイズのブロックで長期の外来心臓リズムモニタリングにブロックされ、リスクスコア（3〜5、≥6）および研究サイトによって層別化されます。

通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、退院した医師の処方に従ってすべてのケアを受け、研究固有の介入はありません。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、15 日間、24 時間年中無休のライブ心調律モニタリングを受けます (カーディオフォン; 外部ループ レコーダー)。 患者が介入群に無作為に割り付けられ、ホルター モニターなどの外来心臓モニタリングが処方された場合、これは 24 時間年中無休のライブ モニタリングに置き換えられ、ED からの退院前または 24 時間以内に適用されます。 介入アームは、対照アームよりも高いレベルのケアである 24 時間年中無休のライブ心臓モニタリングを提供するため、介入アームの患者に安全上のリスクはありません。 カーディオフォンは、デバイスにプログラムされたアルゴリズムに従って検出されたすべての心臓の鼓動とリズムの異常を評価します。 これらの異常は、患者の介入を必要とせずに、自動的かつ即座に中央監視ステーションに送信されます (デバイスによる送信)。 さらに、患者が症状を経験した場合、デバイスのボタンを押すだけで、心調律をモニタリングステーションに即座に送信することもできます (患者トリガー送信)。 中央監視ステーションはオンタリオ州ウィンザー (Canadian Cardiac Care) にあり、24 時間体制で認定された心電図技師とオンコールの心臓専門医が配置されています。

タイムラインとフォローアップ: 研究のタイムラインは、患者登録とデータ収集の 18 か月です。 介入群の患者の治療期間は、15日間の心臓モニタリングを受けます。 すべての研究患者は、電話または電子メールで30日間追跡され、州の健康データベースとのデータ連携を通じて1年間追跡されます。

組み込まれた観察研究: CSRS 超低リスク基準の検証、および CSRS を更新してその精度を向上させることができるかどうかを評価するため、ED 医師はリスクが低い (スコア <3) 患者から 30 日間フォローアップするために口頭で同意を得る研究目的でそのような追加の検査を行うことができる研究センターで、残りの血液を使用して心臓バイオマーカーのアップと追加。 これらの患者はランダム化比較試験に登録されません。