응급실 퇴원 후 위험에 처한 SYNCope 환자의 원격 심장 모니터링 -RCT (REMOSYNCED)

실신은 갑작스럽고 일시적인 의식 상실 후 저절로 완전히 회복되는 것으로 정의됩니다.14 이는 심박출량 감소, 과도한 혈관확장 또는 둘 다로 인한 일시적인 전반적인 대뇌 관류저하로 인해 발생합니다. 가장 일반적인 원인은 a) 반사(즉, 미주신경성 실신); b) 심장 실신; 및 c) 기립성 저혈압. 실신은 응급실 방문의 1~3%, 응급실에서 병원 입원의 ~6%를 차지합니다. 매년 실신으로 인해 캐나다에서 약 160,000명의 응급실 방문이 발생하며 직접 병원 비용은 약 1억 3천만 달러입니다.

실신의 응급실 관리: 전반적으로 응급실에서 실신 환자의 최대 10%가 심각한 기저 질환(예: 중증 부정맥, 심근경색, 심각한 출혈, 폐색전증)이 확인되거나 향후 30년 이내에 이러한 질환으로 사망할 것입니다. 날. 최근까지 이러한 결정을 알리는 타당하고 신뢰할 수 있는 증거가 부족했습니다. 유럽과 북미의 전문 의료 학회는 관리 결정을 돕기 위해 환자를 저위험군, 중위험군, 고위험군으로 계층화하는 실용적이고 정확한 도구의 개발을 오랫동안 요구해 왔습니다. 이러한 심각한 상태의 1/3에서 절반은 응급실에서 퇴원하거나 입원 환자 병동에 입원한 후에만 식별되며 위험 계층화 및 응급실 처리 의사 결정의 어려움을 강조합니다. ED 처분 후에 확인되는 이러한 심각한 상태 중 68.8%는 부정맥입니다. 비부정맥은 응급실 방문 후 처음 며칠 내에 확인되지만, 부정맥은 응급실 방문 후 최대 2주까지 확인되는 경향이 있습니다. 가설은 ED에서 퇴원한 CSRS 점수 ≥3인 위험에 처한 ED 실신 환자의 장기간 라이브 심장 박동 모니터링이 중요한 부정맥을 식별하거나 부정맥 원인을 배제하여 결과적으로 환자의 안전과 낮은 의료 비용.

예비 작업: 인덱스 ED 평가 동안 심각한 상태가 확인되지 않은 11개의 캐나다 응급실에서 8176명의 환자를 등록하여 캐나다 실신 위험 점수(Canadian Syncope Risk Score, CSRS)를 도출하고 검증하기 위해 두 개의 대규모 다기관 전향적 연구가 완료되었습니다. CSRS는 임상 의사 결정 도구 개발을 위한 두 가지 방법론적 표준을 준수하여 개발되었으며 TRIPOD(개별 예후 또는 진단을 위한 다변량 예측 모델의 투명 보고) 지침에 따라 보고되었습니다. 전반적으로 환자의 9.0%가 입원했고 3.6%는 ED 처분 후 30일 심각한 결과를 겪었습니다. CSRS 점수 범위는 -3에서 +11까지입니다. 위험 범주는 낮음, 중간 및 높음으로 단순화되었으며 세 가지 위험 범주 각각에 대해 30일 심각한 결과가 발생했습니다. 중위험군과 고위험군의 부정맥 발병률은 각각 4.9%와 18.0%였다. 잠재성 부정맥의 중요성과 최적의 심장 모니터링 기간에 관한 불확실성을 감안하여 응급실 도착부터 부정맥 발견/중재 또는 설명되지 않는 사망까지의 시간 간격을 분석한 결과 모든 부정맥 결과의 절반이 저위험군 환자에서 2시간 이내에 확인되었음을 발견했습니다. 중간 및 고위험 환자의 경우 6시간 이내. 더욱 심각한 심실성 부정맥은 중위험 및 고위험 환자에서만 발생했으며, 이 위험군 중 전체 부정맥의 92%가 15일 이내에 확인되었습니다. 이러한 대기 시간은 심각한 부정맥을 실시간으로 식별할 수 있는 외래 환자 원격 측정과 같은 신기술의 합리적 배포와 함께 실신을 위한 응급실 방문 중 및 이후에 심장 모니터링의 유용성에 관한 결정과 매우 관련이 있습니다. 심장 박동 모니터링에 관한 위의 추론은 관찰 데이터의 2차 분석을 기반으로 합니다. 응급실에서 퇴원한 CSRS 중간 및 고위험 실신 환자에서 잠재적인 부정맥을 감지하기 위한 외래 환자 장기 심장 모니터링의 역할을 평가한 이전의 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.

입원율(5.3%~19.6% 범위) 및 외래 심장 검사, 고급 신경 영상에 대한 매우 낮은 수율, 병원 입원의 비효율성(입원자 중 46.5%는 의심되는 부정맥 중 71.2%는 입원 중 실신의 원인이 확인되지 않았다. 코호트를 분석한 결과, CSRS 저위험 환자는 입원으로 인한 혜택이 가장 적고 CSRS 고위험 환자는 가장 큰 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 현재 CSRS 중간 위험 환자의 21.6%가 기본 부정맥에 대한 우려로 인해 입원하지만, 이들 환자의 사망률과 30일 이내에 기본 심실 부정맥을 확인할 가능성은 매우 낮습니다. 보행 심장 박동 모니터링의 발전은 이 그룹이 병원을 떠나 외래 환자 모니터링을 위한 이상적인 대상임을 시사합니다. ED 평가 후 입학. 파일럿 연구는 최근 72명의 CSRS 중간 및 고위험 환자를 대상으로 15일 동안 병원 밖에서 심장 박동을 실시간으로 모니터링했으며 위험에 처한 ED 실신 환자의 실시간 심장 모니터링이 실행 가능하고 안전하며 수용 가능하다는 사실을 발견했습니다.

가설: 이 연구는 응급실에서 퇴원할 때 CSRS 점수가 3 이상인 환자로 정의되는 위험에 처한 실신 환자의 일반적인 치료와 비교하여 장기간 외래 심장 박동 모니터링 전략이 치료가 필요한 부정맥의 감지를 개선하고 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 환자 안전, 의료 효율성 및 환자 만족도. 다루어야 할 주요 연구 질문은 무엇입니까? 이 연구의 전체적인 목적은 환자 수준 RCT를 통해 응급실에서 퇴원한 위험에 처한 실신 환자 중 치료가 필요한 부정맥의 식별을 개선하기 위해 15일 동안 실시간 심장 박동 모니터링 전략과 일반적인 치료 전략을 평가하는 것입니다.

이 연구의 전체적인 목적은 환자 수준 RCT를 통해 응급실에서 퇴원한 위험에 처한 실신 환자 중 치료가 필요한 부정맥의 식별을 개선하기 위해 15일 동안 실시간 심장 박동 모니터링 전략과 일반적인 치료 전략을 평가하는 것입니다.

시험 설계: 캐나다 전역의 13개 참여 ED가 포함된 전향적 환자 수준 다중 센터 RCT. 시험 기간 동안 실신 환자는 다양한 크기의 블록에서 일반적인 치료 또는 장기 외래 심장 박동 모니터링에 무작위 배정되고 위험 점수(3-5, ≥6) 및 연구 장소에 따라 계층화됩니다.

일반적인 치료로 무작위 배정된 환자는 퇴원 의사가 처방한 모든 치료를 받게 되며 연구 특정 개입은 없을 것입니다. 중재군에 무작위 배정된 환자는 15일 동안 연중무휴 실시간 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다(심장폰, 외부 루프 레코더). 환자가 중재군에 무작위 배정되고 Holter 모니터와 같은 외래 환자 심장 모니터링을 처방받은 경우, 이는 24/7 라이브 모니터링으로 대체되며 응급실에서 퇴원하기 전 또는 24시간 이내에 적용됩니다. 개입 암은 제어 암보다 더 높은 수준의 관리인 24/7 라이브 심장 모니터링을 제공하므로 개입 암에 있는 환자에게 안전 위험이 없습니다. Cardiophone은 장치에 프로그래밍된 알고리즘에 따라 감지된 모든 심장 박동 및 리듬 이상을 평가합니다. 그런 다음 이러한 이상은 환자 개입 없이 자동으로 중앙 모니터링 스테이션으로 즉시 전송됩니다(장치 트리거 전송). 또한 환자가 증상을 경험하는 경우 장치의 버튼을 터치하여 심장 박동을 모니터링 스테이션으로 즉시 전송할 수도 있습니다(환자 트리거 전송). 중앙 모니터링 스테이션은 온타리오 주 윈저(Canadian Cardiac Care)에 있으며 인증된 심전도 기술자와 당직 심장 전문의가 24시간 상주하고 있습니다.

타임라인 및 후속 조치: 연구 타임라인은 18개월의 환자 등록 및 데이터 수집입니다. 개입군 환자의 치료 기간은 15일 동안 심장 모니터링을 받게 됩니다. 모든 연구 환자는 30일에 전화 또는 이메일로 추적되고 1년에는 지방 보건 데이터베이스와의 데이터 연결을 통해 추적됩니다.

내재된 관찰 연구: CSRS 초저위험 기준의 검증 및 정확성을 개선하기 위해 CSRS를 업데이트할 수 있는지 평가하기 위해 ED 의사는 30일 추적에 대해 위험이 낮은(점수 <3) 환자로부터 구두 동의를 얻습니다. 이러한 추가 검사를 연구 목적으로 수행할 수 있는 연구 센터에서 남은 혈액을 사용하여 심장 바이오 마커를 추가 및 추가합니다. 이 환자들은 무작위 대조 시험에 등록되지 않습니다.