Veszélyes SYNCope-betegek szív távoli monitorozása a sürgősségi osztályon való elbocsátás után -RCT (REMOSYNCED)

Az ájulást úgy határozzák meg, mint egy hirtelen, átmeneti eszméletvesztést, amelyet spontán teljes felépülés követ.14 Ezt a csökkent perctérfogat, túlzott értágulat vagy mindkettő következtében kialakuló átmeneti globális agyi hypoperfúzió okozza. A leggyakoribb okok közé tartozik a) reflex (azaz vasovagal syncope); b)szív syncope; és c) ortosztatikus hipotenzió. A Syncope az orvosi vizitek 1-3%-át és a sürgősségi osztályból a kórházba történő felvételek ~6%-át teszi ki. Évente a syncope körülbelül 160 000 ED-látogatást jelent Kanadában, a közvetlen kórházi költségek pedig körülbelül 130 millió dollár.

A syncope ED kezelése: Összességében az ájulás miatti ED-ben látott betegek legfeljebb 10%-ánál súlyos alapbetegségek, például súlyos aritmia, szívinfarktus, jelentős vérzés, tüdőembólia] azonosíthatók és/vagy a következő 30 éven belül meghalnak ezekben az állapotokban. napok. Egészen a közelmúltig nem álltak rendelkezésre érvényes és megbízható bizonyítékok e döntések megalapozásához. Az európai és észak-amerikai professzionális orvosi társaságok régóta szorgalmazzák gyakorlati és pontos eszközök kidolgozását, amelyek segítségével a betegeket alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba sorolják, hogy segítsék a vezetői döntéseket. E súlyos állapotok egyharmada-fele CSAK AZ ED-ből való kibocsátás, vagy egy fekvőbeteg-osztályon történő kórházi kezelés UTÁN kerül azonosításra, hangsúlyozva a kockázati rétegződés és az ED-el kapcsolatos döntéshozatal kihívását. Az ED diszpozíciót követően azonosított súlyos állapotok 68,8%-a aritmia. Míg a nem aritmiákat az orvosi vizit utáni első néhány napban azonosítják, az aritmiákat általában az orvosi vizit után két héttel azonosítják. A hipotézis az, hogy a veszélyeztetett ED-szinkopás betegek, azaz a CSRS-pontszám ≥3-as ED-ből elbocsátott betegek hosszan tartó élő szívritmus-monitorozása fontos aritmia azonosításához vagy az aritmiás etiológiájának kizárásához vezet, és ennek következtében a betegek biztonságának javulásához, ill. alacsonyabb egészségügyi költségek.

Előzetes munka: Két nagy multicentrikus prospektív tanulmány készült a kanadai Syncope Risk Score (CSRS) levezetésére és validálására 11 kanadai ED-ből származó 8176 beteg bevonásával, akiknél az index ED értékelése során nem azonosítottak súlyos állapotot. A CSRS-t a klinikai döntési eszközök fejlesztésére vonatkozó mindkét módszertani szabványnak megfelelően fejlesztették ki, és az egyéni prognózis vagy diagnosztika többváltozós előrejelzési modelljének átlátható jelentése (TRIPOD) útmutatója szerint jelentették. Összességében a betegek 9,0%-a került kórházba, és 3,6%-uk szenvedett súlyos következményeket 30 napon belül az ED-elhelyezést követően. A CSRS pontszám -3 és +11 között mozog. A kockázati kategóriákat leegyszerűsítettük alacsonyra, közepesre és magasra, valamint a 30 napos súlyos kimenetelekre mindhárom kockázati kategória esetében. Az aritmiák gyakorisága a közepes és a magas kockázatú csoportban 4,9%, illetve 18,0% volt. Tekintettel az okkult aritmia fontosságára és a szívmonitoring optimális időtartamával kapcsolatos bizonytalanságra, az ED érkezésétől az aritmiák észleléséig/beavatkozásáig vagy megmagyarázhatatlan halálesetig eltelt időt elemezték, és megállapították, hogy az összes aritmiás kimenetel felét 2 órán belül azonosították az alacsony kockázatú betegek körében. közepes és magas kockázatú betegek körében pedig 6 órán belül. Továbbá a súlyosabb kamrai aritmiák csak közepes és magas kockázatú betegeknél fordultak elő, és ezen kockázati csoportok összes aritmiájának 92%-át 15 napon belül azonosították. Ezek a késleltetési idők nagyon fontosak a szívmegfigyelés hasznosságával kapcsolatos döntések szempontjából az ED-látogatás során és azt követően, ami hatással van az olyan feltörekvő technológiák ésszerű alkalmazására, mint a járóbeteg-telemetria, amely lehetővé teszi a súlyos aritmiák valós idejű azonosítását. A szívritmus monitorozására vonatkozó fenti következtetések a megfigyelési adatok másodlagos elemzésén alapulnak. Nincsenek olyan korábbi randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek felmérnék az ambuláns elhúzódó szívmonitorozás szerepét az okkult aritmiák kimutatásában az ED-ből elbocsátott CSRS közepes és magas kockázatú syncope betegek körében.

Az ED kezelésében nagy eltérések mutatkoznak, ideértve a felvételi arányt (5,3% és 19,6% között mozog a helyszínek között) és a járóbeteg-kardiológiai vizsgálatokat, a fejlett neuroimaging nagyon alacsony hozamát, valamint a kórházi felvételek hatékonyságának hiányát (a kórházi kezelésben részesülők 46,5%-a volt gyanúsított) szívritmuszavarok, akiknek 71,2%-ánál nem azonosítottak ájulást a kórházi kezelés során. A kohorszunkat elemezve a tanulmány megállapította, hogy a CSRS alacsony kockázatú betegek részesülnek a legkevesebb hasznot a kórházi kezelésből, és a CSRS magas kockázatú betegek a legtöbbet. Jelenleg a közepes kockázatú CSRS-betegek 21,6%-a kerül kórházba elsősorban a mögöttes aritmia miatti aggodalom miatt, ennek ellenére nagyon alacsony a mortalitás és annak valószínűsége, hogy 30 napon belül egy mögöttes kamrai aritmiát azonosítanak. Az ambuláns szívritmus-monitoring fejlődése azt sugallja, hogy ez a csoport ideális célpont az ambuláns monitorozáshoz, a kórházi lemondáshoz. felvétel az ED értékelés után. A közelmúltban egy kísérleti vizsgálatot végeztek 72 CSRS közepes és magas kockázatú beteg 15 napos, kórházon kívüli élő szívritmus-monitorozásával, és megállapították, hogy a veszélyeztetett, ED-szinkopás betegek szívének élő monitorozása megvalósítható, biztonságos és elfogadható.

Hipotézis: a tanulmány azt feltételezi, hogy az elhúzódó ambuláns szívritmus-monitorozás stratégiája a veszélyeztetett syncope-os betegek szokásos ellátásához képest, amelyeket úgy definiálnak, mint akiknek a CSRS-pontszáma ≥3 az ED-ből való elbocsátást követően, a kezelést igénylő aritmiák jobb észlelését eredményezi. a betegbiztonság, az egészségügyi ellátás hatékonysága és a betegek elégedettsége. Melyek a legfontosabb kutatási kérdések, amelyeket meg kell vizsgálni? Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a 15 napos élő szívritmus-monitorozás stratégiáját a szokásos gondozással szemben, hogy javítsa a kezelést igénylő aritmiák azonosítását az ED-ből betegszintű RCT-n keresztül elbocsátott, ájulásban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a 15 napos élő szívritmus-monitorozás stratégiáját a szokásos gondozással szemben, hogy javítsa a kezelést igénylő aritmiák azonosítását az ED-ből betegszintű RCT-n keresztül elbocsátott, ájulásban szenvedő betegeknél.

Próbatervezés: leendő betegszintű, többközpontú RCT, 13 résztvevő ED-vel Kanadában. A próbaidőszak alatt az ájulásos betegeket a szokásos ellátásra vagy a hosszan tartó ambuláns szívritmus-monitorozásra blokkolják, változó méretű blokkokban, és kockázati pontszámok (3-5, ≥6) és a vizsgálati hely szerint rétegzik őket.

A szokásos ellátásra randomizált betegek az elbocsátó orvos által előírt minden ellátásban részesülnek, és nem lesz vizsgálatspecifikus beavatkozás. Az intervenciós karba randomizált betegek 24 órás, élő szívritmusfigyelést kapnak 15 napon keresztül (kardiofon; külső hurokrögzítő). Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a beavatkozási karba, és ambuláns szívmonitorozást, például Holter-monitort írtak fel neki, ezt a 24 órás élő monitorozás váltja fel, és az ED-ből való elbocsátás előtt vagy 24 órán belül kerül alkalmazásra. Mivel az intervenciós kar éjjel-nappali élő szívmonitorozást biztosít, ami magasabb szintű ellátást jelent, mint a kontrollkar, ezért nincs biztonsági kockázat a beavatkozási karban lévő betegek számára. A Cardiophone kiértékeli az összes észlelt szívverést és ritmuszavart a készülékbe programozott algoritmus szerint. Ezeket a rendellenességeket ezután automatikusan és azonnal továbbítják a központi felügyeleti állomásra, anélkül, hogy szükség lenne a beteg beavatkozására (eszköz által kiváltott átvitel). Ezenkívül a szívritmus azonnal továbbítható a felügyeleti állomásra, ha a betegnél tünetek jelentkeznek, a készüléken lévő gomb megnyomásával (páciens által kiváltott átvitel). A központi megfigyelőállomás Windsorban, Ontario államban (Canadian Cardiac Care) található, és éjjel-nappal okleveles elektrokardiográfiai technikusokkal és egy kardiológus ügyelettel látják el.

Időterv és nyomon követés: a vizsgálat idővonala a betegfelvétel és az adatgyűjtés 18 hónapja. A kezelési periódus időtartama az intervenciós karban lévő betegeknél 15 napos szívellenőrzésben részesül. A vizsgálatban részt vevő összes beteget 30 napon keresztül követik telefonon vagy e-mailben, és 1 éven belül a tartományi egészségügyi adatbázissal való adatkapcsolaton keresztül.

Beágyazott megfigyeléses vizsgálat: a CSRS ultraalacsony kockázatú kritériumainak validálása és annak értékelése, hogy a CSRS frissíthető-e a pontosságának javítása érdekében, az ED orvosa, hogy szóbeli beleegyezést szerezzen az alacsonyabb kockázatú betegektől (pontszám <3) 30 napos követésig - szív biomarker felállítása és hozzáadása a megmaradt vér felhasználásával olyan tanulmányi központokban, amelyek képesek ilyen további vizsgálatokat végezni kutatási célból. Ezeket a betegeket nem vonják be a randomizált, kontrollos vizsgálatba.