Fjärrstyrd hjärtövervakning av SYNCope-patienter i riskzonen efter utskrivning från akutmottagningen -RCT (REMOSYNCED)

Synkope definieras som en plötslig, övergående förlust av medvetande följt av spontan fullständig återhämtning.14 Det orsakas av övergående global cerebral hypoperfusion på grund av minskad hjärtminutvolym, överdriven vasodilatation eller båda. De vanligaste orsakerna inkluderar a)reflex (d.v.s. vasovagal synkope); b) hjärtsynkope; och c) ortostatisk hypotoni. Synkope står för 1-3 % av akutbesöken och ~6 % av inläggningarna från akutmottagningen till sjukhus. Varje år står synkope för cirka 160 000 akutbesök i Kanada, med direkta sjukhuskostnader på cirka 130 miljoner USD.

ED-hantering av synkope: Totalt sett kommer upp till 10 % av patienter som ses i akuten för synkope att ha allvarliga underliggande tillstånd, t.ex. allvarlig arytmi, hjärtinfarkt, signifikant blödning, lungemboli] identifierade och/eller dö av dessa tillstånd inom de kommande 30 tillstånden dagar. Tills nyligen har giltiga och tillförlitliga bevis för att informera dessa beslut saknats. Professionella medicinska föreningar i Europa och Nordamerika har länge efterlyst utveckling av praktiska och korrekta verktyg för att stratifiera patienter i låg-, medel- och högriskgrupper för att hjälpa till med ledningsbeslut. En tredjedel till hälften av dessa allvarliga tillstånd kommer att identifieras ENDAST EFTER att de antingen har skrivits ut från akutmottagningen eller lagts in på en slutenvårdsavdelning, vilket betonar utmaningen med riskstratifiering och beslutsfattande om ED-disposition. Av dessa allvarliga tillstånd som identifieras efter ED-disposition är 68,8 % arytmier. Medan icke-arytmierna identifieras under de första dagarna efter akutbesöket, tenderar arytmier att identifieras upp till två veckor efter akutbesöket. Hypotesen är att förlängd levande hjärtrytmövervakning av patienter med risk för ED-synkope, definierad som de med CSRS-poäng ≥3 utskrivna från ED, kommer att leda till identifiering av viktig arytmi eller utesluta en arytmisk etiologi och följaktligen till förbättrad patientsäkerhet och lägre sjukvårdskostnader.

Preliminärt arbete: Två stora prospektiva multicenterstudier slutfördes för att härleda och validera Canadian Syncope Risk Score (CSRS) genom att registrera 8 176 patienter från 11 kanadensiska akutmottagningar där inget allvarligt tillstånd identifierades under utvärderingen av index för utvärdering av ED. CSRS utvecklades i enlighet med båda metodiska standarder för utveckling av kliniska beslutsverktyg och rapporterades enligt riktlinjerna Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). Totalt sett var 9,0 % av patienterna inlagda på sjukhus och 3,6 % drabbades av allvarliga utfall i 30 dagar efter ED-disponering. CSRS-poängen sträcker sig från -3 till +11. Riskkategorierna förenklades till låg, medel och hög, och 30-dagars allvarliga utfall för var och en av de tre riskkategorierna. Incidensen av arytmier i medel- och högriskgrupperna var 4,9 % respektive 18,0 %. Med tanke på vikten av ockult arytmi och osäkerhet om den optimala varaktigheten av hjärtövervakning, analyserades tidsintervallet från ED ankomst till arytmier upptäckt/intervention eller oförklarad död och fann att hälften av alla arytmiska utfall identifierades inom 2 timmar bland lågriskpatienter och inom 6 timmar bland medel- och högriskpatienter. Dessutom inträffade de mer allvarliga ventrikulära arytmierna endast hos patienter med medel- och högrisk, och 92 % av alla arytmier bland dessa riskgrupper identifierades inom 15 dagar. Dessa latenser är mycket relevanta för beslut om användbarheten av hjärtövervakning under och efter ett akutbesök för synkope, med implikationer för den rationella användningen av framväxande teknologi som poliklinisk telemetri som tillåter realtidsidentifiering av allvarliga arytmier. Ovanstående slutsatser om hjärtrytmövervakning är baserade på sekundär analys av observationsdata. Det finns inga tidigare randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) som bedömer rollen av poliklinisk långvarig hjärtövervakning för att upptäcka ockulta arytmier bland CSRS-medel- och högrisksynkopepatienter som skrivs ut från akuten.

Det finns stora variationer i ED-hantering, inklusive inläggningsfrekvenser (från 5,3 % till 19,6 % mellan platser) och polikliniska hjärttestningar, mycket låg avkastning för avancerad neuroimaging och ineffektivitet vid sjukhusinläggning (bland de inlagda på sjukhus var 46,5 % för misstänkta arytmier, av vilka 71,2% inte hade någon orsak till synkope identifierad under sjukhusvistelse. Genom att analysera vår kohort fann studien att CSRS lågriskpatienter kommer att dra minst nytta av sjukhusvistelse och CSRS högriskpatienter mest. För närvarande är 21,6 % av CSRS-medelriskpatienter inlagda på sjukhus främst på grund av oro för underliggande arytmi, men dödligheten och sannolikheten för att identifiera en underliggande ventrikulär arytmi inom 30 dagar bland dessa patienter är mycket låg. Framsteg inom ambulatorisk hjärtrytmövervakning tyder på att denna grupp är ett idealiskt mål för poliklinisk övervakning, avstående sjukhus. intagning efter ED-bedömning. En pilotstudie genomfördes nyligen med 15-dagars övervakning av hjärtrytm i 15 dagar av 72 CSRS-medel- och högriskpatienter och fann att övervakning av liv i hjärtat av patienter med risk för ED-synkope är genomförbart, säkert och acceptabelt.

Hypotes: studien antar att en strategi med förlängd poliklinisk hjärtrytmövervakning jämfört med vanlig vård av patienter med risksynkope, definierad som de med CSRS-poäng ≥3 när de skrivs ut från akuten kommer att leda till förbättrad upptäckt av arytmier som kräver behandling och förbättras patientsäkerhet, sjukvårdens effektivitet och patientnöjdhet. Vilka är de huvudsakliga forskningsfrågorna som ska behandlas? Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera en strategi för 15-dagars levande hjärtrytmövervakning kontra vanlig vård för att förbättra identifieringen av en arytmi som krävde behandling bland patienter med risk för synkope som skrivs ut från akuten via en RCT på patientnivå.

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera en strategi för 15-dagars levande hjärtrytmövervakning kontra vanlig vård för att förbättra identifieringen av en arytmi som krävde behandling bland patienter med risk för synkope som skrivs ut från akuten via en RCT på patientnivå.

Testdesign: blivande multicenter-RCT på patientnivå som involverar 13 deltagande akutmottagningar över hela Kanada. Under försöksperioden kommer synkopepatienter att blockeras randomiserat till vanlig vård eller långvarig poliklinisk hjärtrytmövervakning i block av varierande storlek och stratifierade efter riskpoäng (3-5, ≥6) och studieplats.

Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer att få all vård som ordinerats av den utskrivande läkaren och det kommer inte att göras några studiespecifika interventioner. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få övervakning av hjärtrytmen dygnet runt i 15 dagar (kardiofon; en extern loop-inspelare). Om en patient är randomiserad till interventionsarmen och ordinerats poliklinisk hjärtövervakning såsom Holter-monitor, kommer denna att ersättas av 24/7 live-övervakning och kommer att tillämpas antingen före eller inom 24 timmar efter utskrivning från akuten. Eftersom interventionsarmen tillhandahåller 24/7 live hjärtövervakning, vilket är en högre vårdnivå än kontrollarmen, finns det ingen säkerhetsrisk för patienterna i interventionsarmen. Kardiofonen utvärderar alla hjärtslag och rytmavvikelser som upptäcks enligt algoritmen som är programmerad i enheten. Dessa avvikelser överförs sedan automatiskt och omedelbart till en central övervakningsstation utan behov av patientingrepp (enhetsutlöst överföring). Dessutom kan hjärtrytmen också överföras till övervakningsstationen omedelbart i händelse av att patienten upplever symtom, genom att trycka på en knapp på enheten (patientutlöst överföring). Den centrala övervakningsstationen finns i Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) och är bemannad dygnet runt av certifierade elektrokardiografiska tekniker och en jourhavande kardiolog.

Tidslinje och uppföljning: studiens tidslinje är 18 månader av patientregistrering och datainsamling. Behandlingsperiodens längd för patienter i interventionsarmen kommer att få 15 dagars hjärtövervakning. Alla studiepatienter kommer att följas efter 30 dagar antingen via telefon eller e-post och efter 1 år genom datalänkning med provinsens hälsodatabas.

Inbäddad observationsstudie: validering av CSRS-kriterierna för ultralåg risk och för att utvärdera om CSRS kan uppdateras för att förbättra dess noggrannhet, ED-läkare för att erhålla verbalt samtycke från patienter med lägre risk (poäng <3) under 30 dagars uppföljning -upp och tillägg av hjärtbiomarkör med hjälp av det överblivna blodet vid studiecentra som kan utföra sådana ytterligare tester för forskningsändamål. Dessa patienter kommer inte att inkluderas i den randomiserade kontrollerade studien.