Дистанционное кардиомониторинг пациентов группы риска SYNCope после выписки из отделения неотложной помощи - РКИ (REMOSYNCED)

Обморок определяется как внезапная преходящая потеря сознания с последующим спонтанным полным выздоровлением.14 Это вызвано транзиторной глобальной гипоперфузией головного мозга из-за снижения сердечного выброса, чрезмерной вазодилатации или того и другого. Наиболее распространенные причины включают а) рефлекторный (т.е. вазовагальный обморок); б) сердечный обморок; в) ортостатическая гипотензия. На обмороки приходится 1–3% обращений в отделение неотложной помощи и примерно 6% госпитализаций из отделения неотложной помощи в больницу. Ежегодно в Канаде на обмороки приходится около 160 000 посещений отделения неотложной помощи, при этом прямые затраты на госпитализацию составляют около 130 миллионов долларов.

Лечение обморока в отделении неотложной помощи: В целом, до 10% пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу обморока, будут иметь серьезные сопутствующие заболевания, например, серьезную аритмию, инфаркт миокарда, значительное кровотечение, тромбоэмболию легочной артерии] и/или умрут от этих состояний в течение следующих 30 дней. До недавнего времени отсутствовали действительные и надежные доказательства для обоснования этих решений. Профессиональные медицинские сообщества в Европе и Северной Америке уже давно призывают к разработке практичных и точных инструментов для разделения пациентов на группы низкого, среднего и высокого риска, чтобы облегчить принятие управленческих решений. От одной трети до половины этих серьезных состояний будут выявлены ТОЛЬКО ПОСЛЕ того, как их выпишут из отделения неотложной помощи или госпитализируют в стационарное отделение, что подчеркивает сложность стратификации риска и принятия решений о назначении неотложной помощи. Из этих серьезных состояний, выявляемых после диспозиции ЭД, 68,8% составляют аритмии. В то время как неаритмии выявляются в первые несколько дней после посещения отделения неотложной помощи, аритмии, как правило, выявляются в течение двух недель после посещения отделения неотложной помощи. Гипотеза состоит в том, что длительное мониторирование сердечного ритма в режиме реального времени у пациентов с обмороками с ЭД из группы риска, определяемых как пациенты с оценкой CSRS ≥3, выписанные из отделения неотложной помощи, приведет к выявлению серьезной аритмии или исключению аритмической этиологии и, следовательно, к повышению безопасности пациентов и более низкие расходы на здравоохранение.

Предварительная работа: Два крупных многоцентровых проспективных исследования были завершены для получения и подтверждения Канадской шкалы риска обмороков (CSRS) путем включения 8176 пациентов из 11 канадских отделений неотложной помощи, у которых во время индексной оценки ЭД не было выявлено серьезных заболеваний. CSRS был разработан в соответствии с обоими методологическими стандартами для разработки инструментов принятия клинических решений и представлен в соответствии с руководством «Прозрачная отчетность по многопараметрической модели прогнозирования для индивидуального прогноза или диагностики» (TRIPOD). В целом 9,0% пациентов были госпитализированы, а у 3,6% были серьезные последствия в течение 30 дней после постановки на неотложную помощь. Оценка CSRS колеблется от -3 до +11. Категории риска были упрощены до низкого, среднего и высокого, а также 30-дневные серьезные исходы для каждой из трех категорий риска. Частота аритмий в группах среднего и высокого риска составила 4,9% и 18,0% соответственно. Учитывая важность скрытой аритмии и неопределенность в отношении оптимальной продолжительности кардиомониторинга, был проанализирован временной интервал от прибытия в отделение неотложной помощи до выявления/вмешательства аритмии или необъяснимой смерти и было обнаружено, что половина всех аритмических исходов была выявлена ​​в течение 2 часов среди пациентов с низким риском. и в течение 6 часов у пациентов со средним и высоким риском. Кроме того, более серьезные желудочковые аритмии встречались только у пациентов со средним и высоким риском, и 92% всех аритмий среди этих групп риска были выявлены в течение 15 дней. Эти латентные периоды очень важны для принятия решений относительно полезности кардиомониторинга во время и после посещения отделения неотложной помощи по поводу обморока, что имеет значение для рационального использования новых технологий, таких как амбулаторная телеметрия, которая позволяет идентифицировать серьезные аритмии в режиме реального времени. Приведенные выше выводы относительно мониторинга сердечного ритма основаны на вторичном анализе данных наблюдений. Ранее не проводилось рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), в которых оценивалась бы роль амбулаторного длительного кардиомониторинга для выявления скрытых аритмий у пациентов с обмороками среднего и высокого риска CSRS, выписанных из отделения неотложной помощи.

Существуют большие различия в лечении ЭД, включая частоту госпитализаций (в диапазоне от 5,3% до 19,6% в разных учреждениях) и амбулаторное кардиологическое обследование, очень низкий результат расширенной нейровизуализации и неэффективность госпитализации (среди госпитализированных 46,5% были с подозрением на аритмии, из которых у 71,2% не было причин обмороков, выявленных при госпитализации. Анализируя нашу когорту, исследование показало, что пациенты с низким риском CSRS получат наименьшую пользу от госпитализации, а пациенты с высоким риском CSRS получат наибольшую пользу. В настоящее время 21,6% пациентов со средним риском CSRS госпитализируются в первую очередь из-за беспокойства по поводу основной аритмии, однако смертность и вероятность выявления основной желудочковой аритмии в течение 30 дней среди этих пациентов очень низки. Достижения в амбулаторном мониторинге сердечного ритма позволяют предположить, что эта группа является идеальной мишенью для амбулаторного мониторинга без госпитализации. госпитализация после оценки ЭД. Недавно было проведено пилотное исследование с 15-дневным внебольничным мониторингом сердечного ритма в режиме реального времени у 72 пациентов со средним и высоким риском CSRS, и было обнаружено, что мониторинг сердца в режиме реального времени у пациентов с обмороками с ЭД из группы риска возможен, безопасен и приемлем.

Гипотеза: исследование выдвигает гипотезу о том, что стратегия длительного амбулаторного мониторинга сердечного ритма по сравнению с обычным уходом за пациентами с повышенным риском обморока, определенными как пациенты с оценкой CSRS ≥3 при выписке из отделения неотложной помощи, приведет к улучшению выявления аритмий, требующих лечения, и улучшению безопасность пациентов, эффективность здравоохранения и удовлетворенность пациентов. Какие основные исследовательские вопросы необходимо решить? Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить стратегию 15-дневного мониторинга сердечного ритма в реальном времени по сравнению с обычной помощью для улучшения выявления аритмии, требующей лечения, среди пациентов с обмороками из группы риска, выписанных из отделения неотложной помощи, посредством РКИ на уровне пациента.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить стратегию 15-дневного мониторинга сердечного ритма в реальном времени по сравнению с обычной помощью для улучшения выявления аритмии, требующей лечения, среди пациентов с обмороками из группы риска, выписанных из отделения неотложной помощи, посредством РКИ на уровне пациента.

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое РКИ на уровне пациентов с участием 13 отделений неотложной помощи в Канаде. В течение испытательного периода пациенты с обмороками будут рандомизированы в группы обычного ухода или длительного амбулаторного мониторинга сердечного ритма в блоки разного размера и стратифицированы по шкале риска (3-5, ≥6) и месту проведения исследования.

Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут получать всю помощь, предписанную выписавшим их врачом, и никаких специальных вмешательств в рамках исследования не будет. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат круглосуточный мониторинг сердечного ритма в режиме реального времени в течение 15 дней (кардиофон; внешний петлевой регистратор). Если пациент рандомизирован в группу вмешательства и ему назначен амбулаторный кардиомониторинг, такой как холтеровское мониторирование, он будет заменен круглосуточным мониторингом в режиме реального времени и будет применяться либо до, либо в течение 24 часов после выписки из отделения неотложной помощи. Поскольку интервенционная группа обеспечивает круглосуточный мониторинг сердца в режиме реального времени, что представляет собой более высокий уровень медицинской помощи, чем контрольная группа, риск для безопасности пациентов в интервенционной группе отсутствует. Кардиофон оценивает все сердечные сокращения и нарушения ритма, которые обнаруживаются в соответствии с алгоритмом, запрограммированным в устройстве. Затем эти аномалии автоматически и немедленно передаются на центральную станцию ​​мониторинга без необходимости какого-либо вмешательства пациента (передача, запускаемая устройством). Кроме того, сердечный ритм также может быть немедленно передан на станцию ​​​​мониторинга, если у пациента появляются симптомы, нажатием кнопки на устройстве (передача, инициируемая пациентом). Центральная станция мониторинга находится в Виндзоре, Онтарио (Canadian Cardiac Care), и круглосуточно укомплектована сертифицированными специалистами по электрокардиографии и дежурным кардиологом.

График и последующее наблюдение: график исследования составляет 18 месяцев регистрации пациентов и сбора данных. Продолжительность периода лечения для пациентов в группе вмешательства будет получать 15 дней кардиомониторинга. Все пациенты исследования будут отслеживаться через 30 дней по телефону или электронной почте и через 1 год посредством передачи данных в провинциальную базу данных о состоянии здоровья.

Встроенное обсервационное исследование: проверка критериев сверхнизкого риска CSRS и оценка возможности обновления CSRS для повышения его точности, врач отделения неотложной помощи должен получить устное согласие пациентов с более низким риском (оценка <3) в течение 30 дней наблюдения. создание и добавление сердечного биомаркера с использованием оставшейся крови в исследовательских центрах, которые могут проводить такое дополнительное тестирование в исследовательских целях. Эти пациенты не будут включены в рандомизированное контролируемое исследование.