Herzfernüberwachung von SYNCope-Risikopatienten nach Entlassung aus der Notaufnahme – RCT (REMOSYNCED)

Synkope ist definiert als ein plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust, gefolgt von einer spontanen vollständigen Genesung.14 Es wird durch vorübergehende globale zerebrale Hypoperfusion aufgrund verringerter Herzleistung, übermäßiger Vasodilatation oder beidem verursacht. Die häufigsten Ursachen sind a) Reflex (d. h. vasovagale Synkope); b) Herzsynkope; und c) orthostatische Hypotonie. Synkopen machen 1–3 % der Notaufnahmebesuche und ~6 % der Krankenhauseinweisungen aus der Notaufnahme aus. Synkopen verursachen jedes Jahr etwa 160.000 ED-Besuche in Kanada mit direkten Krankenhauskosten von etwa 130 Millionen US-Dollar.

Behandlung von Synkopen in der Notaufnahme: Insgesamt werden bei bis zu 10 % der Patienten, die wegen Synkopen in der Notaufnahme behandelt werden, schwerwiegende Grunderkrankungen, z Tage. Bis vor kurzem fehlten gültige und verlässliche Beweise für diese Entscheidungen. Medizinische Fachgesellschaften in Europa und Nordamerika fordern seit langem die Entwicklung praktischer und genauer Instrumente zur Einteilung von Patienten in Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko, um Behandlungsentscheidungen zu unterstützen. Ein Drittel bis die Hälfte dieser schwerwiegenden Erkrankungen werden ERST erkannt, nachdem sie entweder aus der Notaufnahme entlassen oder in einer stationären Einheit stationär aufgenommen wurden, was die Herausforderung bei der Risikostratifizierung und Entscheidungsfindung für die Notaufnahme unterstreicht. 68,8 % dieser schwerwiegenden Zustände, die nach einer ED-Disposition identifiziert werden, sind Arrhythmien. Während die Nicht-Arrhythmien in den ersten Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme identifiziert werden, werden Arrhythmien in der Regel bis zu zwei Wochen nach dem Besuch in der Notaufnahme identifiziert. Die Hypothese ist, dass eine verlängerte Live-Herzrhythmusüberwachung von Synkopen-Risikopatienten, definiert als Patienten mit einem CSRS-Score ≥3, die aus der Notaufnahme entlassen werden, zur Identifizierung einer wichtigen Arrhythmie oder zum Ausschluss einer arrhythmischen Ätiologie und folglich zu einer verbesserten Patientensicherheit führen wird und geringere Gesundheitskosten.

Vorarbeiten: Zwei große multizentrische prospektive Studien wurden abgeschlossen, um den Canadian Syncope Risk Score (CSRS) abzuleiten und zu validieren, indem 8176 Patienten aus 11 kanadischen EDs aufgenommen wurden, bei denen während der Index-ED-Evaluierung keine ernsthafte Erkrankung festgestellt wurde. Das CSRS wurde in Übereinstimmung mit beiden methodischen Standards für die Entwicklung klinischer Entscheidungshilfen entwickelt und gemäß der Leitlinie Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD) berichtet. Insgesamt wurden 9,0 % der Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und 3,6 % erlitten 30 Tage nach der Notaufnahme schwerwiegende Folgen. Der CSRS-Score reicht von -3 bis +11. Die Risikokategorien wurden vereinfacht in niedrig, mittel und hoch und die schwerwiegenden Ergebnisse nach 30 Tagen für jede der drei Risikokategorien. Die Inzidenz von Arrhythmien in den Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko betrug 4,9 % bzw. 18,0 %. Angesichts der Bedeutung okkulter Arrhythmien und der Ungewissheit hinsichtlich der optimalen Dauer der Herzüberwachung wurde das Zeitintervall vom Eintreffen der Notaufnahme bis zur Erkennung/Intervention von Arrhythmien oder ungeklärten Todesfällen analysiert und festgestellt, dass die Hälfte aller arrhythmischen Folgen bei Patienten mit geringem Risiko innerhalb von 2 Stunden festgestellt wurden und innerhalb von 6 Stunden bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko. Darüber hinaus traten die schwerwiegenderen ventrikulären Arrhythmien nur bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko auf, und 92 % aller Arrhythmien in diesen Risikogruppen wurden innerhalb von 15 Tagen erkannt. Diese Latenzen sind äußerst relevant für Entscheidungen über die Nützlichkeit der Herzüberwachung während und nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen Synkopen, mit Auswirkungen auf den rationalen Einsatz neuer Technologien wie der ambulanten Telemetrie, die die Echtzeit-Identifizierung schwerwiegender Arrhythmien ermöglicht. Die obigen Schlussfolgerungen bezüglich der Herzrhythmusüberwachung basieren auf der sekundären Analyse von Beobachtungsdaten. Es gibt keine früheren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die Rolle der ambulanten verlängerten Herzüberwachung zur Erkennung okkulter Arrhythmien bei CSRS-Synkopen-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, bewerten.

Es gibt große Unterschiede beim ED-Management, einschließlich der Aufnahmeraten (von 5,3 % bis 19,6 % zwischen den Standorten) und ambulanten Herztests, sehr geringer Ausbeute für fortgeschrittene Neuroimaging und Ineffizienzen bei der Krankenhauseinweisung (unter den Krankenhauseingelieferten waren 46,5 % wegen Verdachtsfall). Arrhythmien, von denen bei 71,2 % während des Krankenhausaufenthalts keine Ursache für eine Synkope festgestellt wurde. Bei der Analyse unserer Kohorte ergab die Studie, dass CSRS-Patienten mit niedrigem Risiko am wenigsten von einem Krankenhausaufenthalt profitieren und CSRS-Patienten mit hohem Risiko am meisten. Derzeit werden 21,6 % der CSRS-Patienten mit mittlerem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert, hauptsächlich aus Sorge um die zugrunde liegende Arrhythmie, doch die Sterblichkeit und die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 30 Tagen eine zugrunde liegende ventrikuläre Arrhythmie zu erkennen, ist bei diesen Patienten sehr gering. Fortschritte in der ambulanten Herzrhythmusüberwachung deuten darauf hin, dass diese Gruppe ein ideales Ziel für die ambulante Überwachung ist und auf einen Krankenhausaufenthalt verzichtet. Zulassung nach ED-Bewertung. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie mit 15-tägiger Live-Herzrhythmusüberwachung außerhalb des Krankenhauses von 72 CSRS-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko ergab, dass die Live-Herzüberwachung von ED-Synkopen-Risikopatienten machbar, sicher und akzeptabel ist.

Hypothese: Die Studie stellt die Hypothese auf, dass eine Strategie der verlängerten ambulanten Herzrhythmusüberwachung im Vergleich zur üblichen Versorgung von Synkopen-Risikopatienten, definiert als Patienten mit einem CSRS-Score ≥ 3 bei Entlassung aus der Notaufnahme, zu einer verbesserten Erkennung von behandlungsbedürftigen Arrhythmien führt und sich verbessert Patientensicherheit, Effizienz im Gesundheitswesen und Patientenzufriedenheit. Was sind die wichtigsten Forschungsfragen, die behandelt werden sollen? Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Strategie der 15-tägigen Live-Herzrhythmusüberwachung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten, um die Identifizierung einer Arrhythmie zu verbessern, die eine Behandlung erfordert, bei Synkopen-Risikopatienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, durch eine RCT auf Patientenebene.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Strategie der 15-tägigen Live-Herzrhythmusüberwachung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten, um die Identifizierung einer Arrhythmie zu verbessern, die eine Behandlung erfordert, bei Synkopen-Risikopatienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, durch eine RCT auf Patientenebene.

Studiendesign: prospektive multizentrische RCT auf Patientenebene mit 13 teilnehmenden Notärzten in ganz Kanada. Während des Versuchszeitraums werden Synkopenpatienten in Blöcken unterschiedlicher Größe blockweise randomisiert der üblichen Behandlung oder verlängerter ambulanter Herzrhythmusüberwachung zugeteilt und nach Risikowerten (3–5, ≥6) und Studienort stratifiziert.

Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden, erhalten alle vom entlassenen Arzt verordneten Behandlungen, und es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten 15 Tage lang rund um die Uhr eine Live-Herzrhythmusüberwachung (Kardiophon; ein externer Schleifenrekorder). Wenn ein Patient in den Interventionsarm randomisiert wird und ihm eine ambulante Herzüberwachung wie ein Holter-Monitor verschrieben wurde, wird diese durch die 24/7-Live-Überwachung ersetzt und entweder vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme angewendet. Da der Interventionsarm eine Live-Herzüberwachung rund um die Uhr bietet, was ein höheres Versorgungsniveau darstellt als der Kontrollarm, besteht kein Sicherheitsrisiko für die Patienten im Interventionsarm. Cardiophone wertet alle erkannten Herzschläge und Rhythmusanomalien gemäß dem im Gerät programmierten Algorithmus aus. Diese Anomalien werden dann automatisch und sofort an eine zentrale Überwachungsstation übertragen, ohne dass ein Eingreifen des Patienten erforderlich ist (gerätegesteuerte Übertragung). Zusätzlich kann der Herzrhythmus bei Symptomen des Patienten per Knopfdruck am Gerät sofort an die Überwachungsstation übertragen werden (patientengetriggerte Übertragung). Die zentrale Überwachungsstation befindet sich in Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) und ist rund um die Uhr mit zertifizierten EKG-Technikern und einem Kardiologen auf Abruf besetzt.

Zeitplan und Follow-up: Der Studienzeitplan umfasst 18 Monate Patientenrekrutierung und Datenerfassung. Die Behandlungsdauer für Patienten im Interventionsarm beträgt 15 Tage Herzüberwachung. Alle Studienpatienten werden nach 30 Tagen entweder per Telefon oder E-Mail und nach 1 Jahr durch Datenverknüpfung mit der Gesundheitsdatenbank der Provinz nachverfolgt.

Eingebettete Beobachtungsstudie: Validierung der CSRS-Ultra-Low-Risk-Kriterien und um zu bewerten, ob das CSRS aktualisiert werden kann, um seine Genauigkeit zu verbessern, ED-Arzt, um die mündliche Zustimmung von Patienten mit geringerem Risiko (Score <3) für 30 Tage einzuholen -up und Zugabe von kardialen Biomarkern unter Verwendung des übrig gebliebenen Blutes an Studienzentren, die in der Lage sind, solche zusätzlichen Tests für Forschungszwecke durchzuführen. Diese Patienten werden nicht in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.