Monitorização Cardíaca Remota de Pacientes em Risco SYNCope Após Alta do Departamento de Emergência -RCT (REMOSYNCED)

A síncope é definida como uma perda súbita e transitória da consciência seguida de recuperação espontânea completa.14 É causada por hipoperfusão cerebral global transitória devido à diminuição do débito cardíaco, vasodilatação excessiva ou ambos. As causas mais comuns incluem a)reflexo (ou seja, síncope vasovagal); b) síncope cardíaca; ec) hipotensão ortostática. A síncope é responsável por 1-3% das visitas de emergência e ~6% das admissões do departamento de emergência ao hospital. A cada ano, a síncope é responsável por aproximadamente 160.000 atendimentos de emergência no Canadá, com custos hospitalares diretos de aproximadamente US$ 130 milhões.

Tratamento da síncope no pronto-socorro: No geral, até 10% dos pacientes atendidos no pronto-socorro para síncope terão condições subjacentes graves, por exemplo, arritmia grave, infarto do miocárdio, hemorragia significativa, embolia pulmonar] identificadas e/ou morrerão dessas condições nos próximos 30 dias. Até recentemente, faltavam evidências válidas e confiáveis ​​para informar essas decisões. As sociedades médicas profissionais na Europa e na América do Norte há muito pedem o desenvolvimento de ferramentas práticas e precisas para estratificar os pacientes em grupos de baixo, intermediário e alto risco para auxiliar nas decisões de gerenciamento. De um terço a metade dessas condições graves serão identificadas APENAS DEPOIS de receberem alta do pronto-socorro ou internação em uma unidade de internação, enfatizando o desafio na estratificação de risco e na tomada de decisão sobre a disposição do pronto-socorro. Dessas condições graves que são identificadas após a disposição do DE, 68,8% são arritmias. Enquanto as não arritmias são identificadas nos primeiros dias após a visita ao ED, as arritmias tendem a ser identificadas até duas semanas após a visita ao ED. A hipótese é que a monitorização prolongada do ritmo cardíaco em tempo real de pacientes com risco de síncope no pronto-socorro, definidos como aqueles com escore CSRS ≥3 que receberam alta do pronto-socorro, levará à identificação de arritmia importante ou à exclusão de uma etiologia arrítmica e, consequentemente, à melhoria da segurança do paciente e custos de saúde mais baixos.

Trabalho preliminar: Dois grandes estudos prospectivos multicêntricos foram concluídos para derivar e validar o Canadian Syncope Risk Score (CSRS), registrando 8.176 pacientes de 11 DEs canadenses nos quais nenhuma condição grave foi identificada durante a avaliação do índice de DE. O CSRS foi desenvolvido em conformidade com os dois padrões metodológicos para o desenvolvimento de ferramentas de decisão clínica e relatado de acordo com a diretriz do Relatório Transparente de um Modelo de Previsão Multivariável para Prognóstico ou Diagnóstico Individual (TRIPOD). No geral, 9,0% dos pacientes foram hospitalizados e 3,6% sofreram desfechos graves 30 dias após a disposição do pronto-socorro. A pontuação do CSRS varia de -3 a +11. As categorias de risco foram simplificadas em baixo, médio e alto, e os resultados graves de 30 dias para cada uma das três categorias de risco. A incidência de arritmias nos grupos de médio e alto risco foi de 4,9% e 18,0%, respectivamente. Dada a importância da arritmia oculta e a incerteza em relação à duração ideal do monitoramento cardíaco, o intervalo de tempo foi analisado desde a chegada ao pronto-socorro até a detecção/intervenção de arritmias ou morte inexplicada e descobriu que metade de todos os desfechos arrítmicos foram identificados dentro de 2 horas entre pacientes de baixo risco e dentro de 6 horas entre pacientes de médio e alto risco. Além disso, as arritmias ventriculares mais graves ocorreram apenas em pacientes de médio e alto risco, e 92% de todas as arritmias nesses grupos de risco foram identificadas em 15 dias. Essas latências são altamente relevantes para decisões sobre a utilidade do monitoramento cardíaco durante e após uma visita de emergência para síncope, com implicações para a implantação racional de tecnologia emergente, como a telemetria ambulatorial, que permite a identificação em tempo real de arritmias graves. As inferências acima em relação ao monitoramento do ritmo cardíaco são baseadas na análise secundária de dados observacionais. Não há estudos randomizados controlados (RCTs) anteriores que avaliem o papel do monitoramento cardíaco prolongado ambulatorial para detectar arritmias ocultas entre pacientes com SRC de médio e alto risco de síncope que receberam alta do pronto-socorro.

Há uma ampla variação no manejo do pronto-socorro, incluindo taxas de admissão (variando de 5,3% a 19,6% entre os locais) e testes cardíacos ambulatoriais, rendimento muito baixo para neuroimagem avançada e ineficiências na admissão hospitalar (entre os hospitalizados, 46,5% foram por suspeita arritmias, das quais 71,2% não tiveram causa de síncope identificada durante a internação. Analisando nossa coorte, o estudo constatou que os pacientes de baixo risco com RSCS se beneficiarão menos da hospitalização e os pacientes de alto risco com CSRS serão os mais beneficiados. Atualmente, 21,6% dos pacientes com SCRS de médio risco são hospitalizados principalmente devido à preocupação com arritmia subjacente, mas a mortalidade e a probabilidade de identificar uma arritmia ventricular subjacente dentro de 30 dias entre esses pacientes são muito baixas. Avanços na monitorização ambulatorial do ritmo cardíaco sugerem que este grupo é um alvo ideal para monitoramento ambulatorial, dispensando o hospital. admissão após a avaliação do DE. Um estudo piloto foi realizado recentemente com 15 dias de monitoramento do ritmo cardíaco ao vivo fora do hospital de 72 pacientes com CSRS de médio e alto risco e descobriu que o monitoramento cardíaco ao vivo de pacientes com síncope em risco de DE é viável, seguro e aceitável.

Hipótese: o estudo levanta a hipótese de que uma estratégia de monitoramento ambulatorial prolongado do ritmo cardíaco em comparação com o tratamento usual de pacientes com risco de síncope, definidos como aqueles com pontuação CSRS ≥3 quando recebem alta do pronto-socorro, levará a uma melhor detecção de arritmias que requerem tratamento e melhora segurança do paciente, eficiência dos cuidados de saúde e satisfação do paciente. Quais são as principais questões de pesquisa a serem abordadas? O objetivo geral deste estudo é avaliar uma estratégia de monitoramento do ritmo cardíaco ao vivo por 15 dias versus cuidados habituais para melhorar a identificação de uma arritmia que exigia tratamento entre pacientes com risco de síncope que receberam alta do pronto-socorro por meio de um RCT no nível do paciente.

O objetivo geral deste estudo é avaliar uma estratégia de monitoramento do ritmo cardíaco ao vivo por 15 dias versus cuidados habituais para melhorar a identificação de uma arritmia que exigia tratamento entre pacientes com risco de síncope que receberam alta do pronto-socorro por meio de um RCT no nível do paciente.

Desenho do estudo: ECR multicêntrico prospectivo em nível de paciente envolvendo 13 DEs participantes em todo o Canadá. Durante o período experimental, os pacientes com síncope serão randomizados em bloco para tratamento usual ou monitoramento ambulatorial prolongado do ritmo cardíaco em blocos de tamanhos variáveis ​​e estratificados por escores de risco (3-5, ≥6) e local do estudo.

Os pacientes randomizados para cuidados habituais receberão todos os cuidados prescritos pelo médico responsável e não haverá intervenções específicas do estudo. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão monitoramento do ritmo cardíaco ao vivo 24 horas por dia, 7 dias por semana, por 15 dias (cardiofone; um gravador de loop externo). Se um paciente for randomizado para o braço de intervenção e tiver sido prescrito monitoramento cardíaco ambulatorial, como o monitor Holter, ele será substituído pelo monitoramento ao vivo 24 horas por dia, 7 dias por semana, e será aplicado antes ou dentro de 24 horas após a alta do pronto-socorro. Como o braço de intervenção fornece monitoramento cardíaco ao vivo 24 horas por dia, 7 dias por semana, que é um nível de cuidado mais alto do que o braço de controle, não há risco de segurança para os pacientes no braço de intervenção. O cardiofone avalia todos os batimentos cardíacos e anormalidades de ritmo detectados de acordo com o algoritmo programado no dispositivo. Essas anormalidades são então automaticamente e imediatamente transmitidas para uma central de monitoramento sem a necessidade de qualquer intervenção do paciente (transmissão acionada por dispositivo). Além disso, o ritmo cardíaco também pode ser transmitido para a central de monitoramento imediatamente caso o paciente apresente sintomas, por meio do toque de um botão no aparelho (transmissão acionada pelo paciente). A estação de monitoramento central fica em Windsor, Ontário (Canadian Cardiac Care) e conta com técnicos eletrocardiográficos certificados e um cardiologista de plantão 24 horas por dia.

Cronograma e acompanhamento: o cronograma do estudo é de 18 meses de inscrição do paciente e coleta de dados. A duração do período de tratamento para pacientes no braço de intervenção receberá 15 dias de monitoramento cardíaco. Todos os pacientes do estudo serão acompanhados em 30 dias por telefone ou e-mail e em 1 ano por meio de vinculação de dados com o banco de dados de saúde provincial.

Estudo observacional incorporado: validação dos critérios de risco ultrabaixo do CSRS e para avaliar se o CSRS pode ser atualizado para melhorar sua precisão, médico do pronto-socorro para obter consentimento verbal de pacientes de menor risco (pontuação <3) para acompanhamento de 30 dias -up e adição de biomarcador cardíaco usando o sangue restante em centros de estudo que são capazes de realizar tais testes adicionais para fins de pesquisa. Esses pacientes não serão incluídos no estudo controlado randomizado.