ZDALNE MONITOROWANIE SERCA zagrożonych pacjentów z SYNCope po wypisie z oddziału ratunkowego -RCT (REMOSYNCED)

Omdlenie definiuje się jako nagłą, przejściową utratę przytomności, po której następuje samoistne całkowite wyzdrowienie.14 Jest to spowodowane przejściową globalną hipoperfuzją mózgową spowodowaną zmniejszoną pojemnością minutową serca, nadmiernym rozszerzeniem naczyń lub jednym i drugim. Do najczęstszych przyczyn należą: a) odruch (tj. omdlenie wazowagalne); b) omdlenia sercowe; oraz c) niedociśnienie ortostatyczne. Omdlenia stanowią 1-3% wizyt na SOR i ~6% przyjęć z SOR do szpitala. Każdego roku omdlenia są przyczyną około 160 000 wizyt na oddziałach ratunkowych w Kanadzie, a bezpośrednie koszty szpitalne wynoszą około 130 milionów dolarów.

Postępowanie w przypadku omdlenia na SOR: Ogółem u do 10% pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu omdlenia będzie miało poważne schorzenia podstawowe, np. poważną arytmię, zawał mięśnia sercowego, znaczny krwotok, zatorowość płucną] zidentyfikowane i/lub umrze z powodu tych stanów w ciągu następnych 30 dni. Do niedawna brakowało ważnych i wiarygodnych dowodów uzasadniających te decyzje. Profesjonalne towarzystwa medyczne w Europie i Ameryce Północnej od dawna wzywają do opracowania praktycznych i dokładnych narzędzi do podziału pacjentów na grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Jedna trzecia do połowy tych poważnych stanów zostanie zidentyfikowana TYLKO PO wypisaniu z SOR lub hospitalizacji na oddziale szpitalnym, co podkreśla wyzwanie w zakresie stratyfikacji ryzyka i podejmowania decyzji dotyczących dyspozycji SOR. Spośród tych poważnych stanów, które są identyfikowane po usposobieniu ED, 68,8% to arytmie. Podczas gdy arytmie niebędące arytmią są wykrywane w ciągu pierwszych kilku dni po wizycie na SOR, arytmie są zwykle wykrywane do dwóch tygodni po wizycie na SOR. Przyjęto hipotezę, że przedłużone monitorowanie rytmu serca na żywo u pacjentów z grupy ryzyka omdleń SOR, definiowanych jako wypisanych z SOR z wynikiem CSRS ≥3, doprowadzi do identyfikacji istotnej arytmii lub wykluczenia etiologii arytmii, a w konsekwencji do poprawy bezpieczeństwa pacjentów i niższe koszty opieki zdrowotnej.

Prace wstępne: Ukończono dwa duże, wieloośrodkowe badania prospektywne w celu uzyskania i walidacji kanadyjskiego wskaźnika ryzyka omdlenia (CSRS) poprzez włączenie 8176 pacjentów z 11 kanadyjskich oddziałów ratunkowych, u których nie stwierdzono żadnego poważnego stanu podczas oceny indeksu oddziałów ratunkowych. CSRS został opracowany zgodnie z obydwoma standardami metodologicznymi dotyczącymi opracowywania narzędzi do podejmowania decyzji klinicznych i raportowany zgodnie z wytycznymi Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). Ogółem 9,0% pacjentów było hospitalizowanych, a 3,6% doznało poważnych skutków w ciągu 30 dni po usposobieniu na ostry dyżur. Wynik CSRS waha się od -3 do +11. Kategorie ryzyka zostały uproszczone do niskiego, średniego i wysokiego oraz 30-dniowe poważne wyniki dla każdej z trzech kategorii ryzyka. Częstość występowania zaburzeń rytmu w grupach średniego i wysokiego ryzyka wynosiła odpowiednio 4,9% i 18,0%. Biorąc pod uwagę znaczenie utajonych arytmii i niepewność co do optymalnego czasu trwania monitorowania serca, przeanalizowano przedział czasowy od przybycia na SOR do wykrycia/interwencji arytmii lub niewyjaśnionej śmierci i stwierdzono, że połowa wszystkich wyników arytmii została zidentyfikowana w ciągu 2 godzin wśród pacjentów niskiego ryzyka iw ciągu 6 godzin wśród pacjentów średniego i wysokiego ryzyka. Co więcej, poważniejsze komorowe zaburzenia rytmu występowały tylko u pacjentów średniego i wysokiego ryzyka, a 92% wszystkich zaburzeń rytmu w tych grupach ryzyka zidentyfikowano w ciągu 15 dni. Te opóźnienia są bardzo istotne przy podejmowaniu decyzji dotyczących przydatności monitorowania pracy serca podczas i po wizycie na SOR z powodu omdlenia, co ma implikacje dla racjonalnego wdrażania nowych technologii, takich jak telemetria ambulatoryjna, która umożliwia identyfikację poważnych zaburzeń rytmu w czasie rzeczywistym. Powyższe wnioski dotyczące monitorowania rytmu serca opierają się na wtórnej analizie danych obserwacyjnych. Nie ma wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które oceniałyby rolę ambulatoryjnego przedłużonego monitorowania serca w wykrywaniu utajonych zaburzeń rytmu wśród pacjentów z omdleniami średniego i wysokiego ryzyka CSRS wypisywanych z SOR.

Istnieje duże zróżnicowanie postępowania w SOR, w tym odsetek przyjęć (w zakresie od 5,3% do 19,6% w różnych ośrodkach) i ambulatoryjnych badań kardiologicznych, bardzo niska wydajność zaawansowanego neuroobrazowania i nieefektywność przyjęć do szpitali (wśród hospitalizowanych 46,5% dotyczyło podejrzenia arytmie, z których 71,2% nie miało przyczyny omdlenia stwierdzonej podczas hospitalizacji. Analizując naszą kohortę, badanie wykazało, że pacjenci z niskim ryzykiem CSRS odniosą najmniejsze korzyści z hospitalizacji, a pacjenci z wysokim ryzykiem CSRS – najbardziej. Obecnie 21,6% pacjentów z grupy średniego ryzyka CSRS jest hospitalizowanych głównie z powodu obaw o współistniejącą arytmię, jednak śmiertelność i prawdopodobieństwo rozpoznania podstawowej arytmii komorowej w ciągu 30 dni wśród tych pacjentów jest bardzo niska. Postępy w ambulatoryjnym monitorowaniu rytmu serca sugerują, że ta grupa jest idealnym celem do monitorowania ambulatoryjnego, z pominięciem hospitalizacji. przyjęcie po ocenie ED. Niedawno przeprowadzono badanie pilotażowe z 15-dniowym pozaszpitalnym monitorowaniem rytmu serca na żywo u 72 pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem CSRS i stwierdzono, że monitorowanie na żywo pacjentów z omdleniami z grupy ryzyka jest wykonalne, bezpieczne i akceptowalne.

Hipoteza: w badaniu postawiono hipotezę, że strategia przedłużonego monitorowania rytmu serca w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z grupy ryzyka omdleń, zdefiniowanymi jako pacjenci z wynikiem CSRS ≥3 po wypisie z SOR, doprowadzi do lepszego wykrywania arytmii wymagających leczenia i poprawy bezpieczeństwo pacjentów, efektywność opieki zdrowotnej i zadowolenie pacjentów. Jakie są główne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć? Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii 15-dniowego monitorowania rytmu serca na żywo w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy identyfikacji arytmii wymagającej leczenia wśród zagrożonych pacjentów z omdleniami wypisanymi z SOR w ramach RCT na poziomie pacjenta.

Ogólnym celem tego badania jest ocena strategii 15-dniowego monitorowania rytmu serca na żywo w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy identyfikacji arytmii wymagającej leczenia wśród zagrożonych pacjentów z omdleniami wypisanymi z SOR w ramach RCT na poziomie pacjenta.

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe RCT na poziomie pacjenta z udziałem 13 uczestniczących oddziałów ratunkowych w całej Kanadzie. W okresie próbnym pacjenci z omdleniami będą losowo przydzielani blokowo do grupy otrzymującej standardową opiekę lub przedłużone ambulatoryjne monitorowanie rytmu serca w blokach o różnej wielkości i stratyfikowanych według oceny ryzyka (3-5, ≥6) i miejsca badania.

Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają całą opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza wypisującego i nie będzie żadnych interwencji związanych z badaniem. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą monitorowani przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, przez 15 dni (kardiofon; zewnętrzny rejestrator pętlowy). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej i przepisano mu ambulatoryjne monitorowanie serca, takie jak holter, zostanie ono zastąpione całodobowym monitorowaniem na żywo i zostanie zastosowane przed lub w ciągu 24 godzin od wypisania z SOR. Ponieważ grupa interwencyjna zapewnia całodobowe monitorowanie pracy serca na żywo, co zapewnia wyższy poziom opieki niż grupa kontrolna, nie ma zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów w grupie interwencyjnej. Kardiofon ocenia wszystkie uderzenia serca i nieprawidłowości rytmu wykryte zgodnie z algorytmem zaprogramowanym w urządzeniu. Nieprawidłowości te są następnie automatycznie i natychmiast przesyłane do centralnej stacji monitorującej bez konieczności ingerencji pacjenta (transmisja wyzwalana przez urządzenie). Dodatkowo rytm serca może być również przekazywany do stacji monitorującej natychmiast w przypadku wystąpienia objawów u pacjenta, poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu (transmisja wyzwalana przez pacjenta). Centralna stacja monitorowania znajduje się w Windsor w Ontario (Canadian Cardiac Care) i jest obsługiwana przez całą dobę przez certyfikowanych techników elektrokardiografów i kardiologa na wezwanie.

Harmonogram i obserwacja: harmonogram badania to 18 miesięcy od zapisania pacjentów i zebrania danych. Czas trwania okresu leczenia dla pacjentów w grupie interwencyjnej obejmie 15 dni monitorowania pracy serca. Wszyscy badani pacjenci będą obserwowani przez 30 dni przez telefon lub e-mail, a po roku przez połączenie danych z prowincjonalną bazą danych zdrowotnych.

Wbudowane badanie obserwacyjne: walidacja kryteriów CSRS bardzo niskiego ryzyka i ocena, czy CSRS można zaktualizować w celu poprawy jego dokładności, lekarz SOR w celu uzyskania ustnej zgody od pacjentów z niższym ryzykiem (wynik <3) na 30-dniową obserwację -utworzenie i dodanie biomarkera sercowego przy użyciu pozostałej krwi w ośrodkach badawczych, które są w stanie wykonać takie dodatkowe badania do celów badawczych. Tacy pacjenci nie zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania.