Monitoreo cardíaco remoto de pacientes con SÍNCope en riesgo después del alta del departamento de emergencias -RCT (REMOSYNCED)

El síncope se define como una pérdida repentina y transitoria de la conciencia seguida de una recuperación completa espontánea.14 Es causada por hipoperfusión cerebral global transitoria debido a la disminución del gasto cardíaco, vasodilatación excesiva, o ambos. Las causas más comunes incluyen a) reflejo (es decir, síncope vasovagal); b) síncope cardíaco; y c) hipotensión ortostática. El síncope representa del 1 al 3% de las visitas al servicio de urgencias y ~6% de las admisiones desde el servicio de urgencias al hospital. Cada año, el síncope representa aproximadamente 160 000 visitas al servicio de urgencias en Canadá, con costos hospitalarios directos de aproximadamente $130 millones.

Manejo del síncope en el servicio de urgencias: en general, hasta el 10 % de los pacientes atendidos en el servicio de urgencias por síncope tendrán afecciones subyacentes graves, p. días. Hasta hace poco, faltaba evidencia válida y confiable para informar estas decisiones. Las sociedades médicas profesionales en Europa y América del Norte han pedido durante mucho tiempo el desarrollo de herramientas prácticas y precisas para estratificar a los pacientes en grupos de riesgo bajo, intermedio y alto para ayudar en las decisiones de manejo. De un tercio a la mitad de estas afecciones graves se identificarán SOLAMENTE DESPUÉS de que sean dados de alta del servicio de urgencias u hospitalizados en una unidad de pacientes hospitalizados, lo que enfatiza el desafío en la estratificación del riesgo y la toma de decisiones sobre la disposición del servicio de urgencias. De estas condiciones graves que se identifican después de la disposición de ED, el 68,8% son arritmias. Mientras que las no arritmias se identifican en los primeros días después de la visita al servicio de urgencias, las arritmias tienden a identificarse hasta dos semanas después de la visita al servicio de urgencias. La hipótesis es que la monitorización prolongada del ritmo cardíaco en vivo de los pacientes con síncope en el servicio de urgencias en riesgo, definidos como aquellos con una puntuación CSRS ≥3 dados de alta del servicio de urgencias, permitirá identificar arritmias importantes o descartar una etiología arrítmica y, en consecuencia, mejorar la seguridad del paciente y menores costes sanitarios.

Trabajo preliminar: se completaron dos grandes estudios prospectivos multicéntricos para derivar y validar la puntuación de riesgo de síncope canadiense (CSRS) mediante la inscripción de 8176 pacientes de 11 ED canadienses en los que no se identificó ninguna afección grave durante la evaluación del ED índice. El CSRS se desarrolló de conformidad con los estándares metodológicos para el desarrollo de herramientas de decisión clínica y se informó según la directriz Informe transparente de un modelo de predicción multivariable para pronóstico o diagnóstico individual (TRIPOD). En general, el 9,0 % de los pacientes fueron hospitalizados y el 3,6 % sufrió resultados graves a los 30 días después de la disposición en el servicio de urgencias. El puntaje CSRS varía de -3 a +11. Las categorías de riesgo se simplificaron en bajo, medio y alto, y los resultados graves a los 30 días para cada una de las tres categorías de riesgo. La incidencia de arritmias en los grupos de medio y alto riesgo fue de 4,9% y 18,0% respectivamente. Dada la importancia de la arritmia oculta y la incertidumbre con respecto a la duración óptima de la monitorización cardíaca, se analizó el intervalo de tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la detección/intervención de arritmias o muerte inexplicada y se encontró que la mitad de todos los resultados arrítmicos se identificaron dentro de las 2 horas entre pacientes de bajo riesgo. y dentro de las 6 horas entre pacientes de riesgo medio y alto. Además, las arritmias ventriculares más graves ocurrieron solo en pacientes de riesgo medio y alto, y el 92% de todas las arritmias entre estos grupos de riesgo se identificaron dentro de los 15 días. Estas latencias son muy relevantes para las decisiones relacionadas con la utilidad de la monitorización cardíaca durante y después de una visita al servicio de urgencias por síncope, con implicaciones para el despliegue racional de tecnología emergente como la telemetría ambulatoria que permite la identificación en tiempo real de arritmias graves. Las inferencias anteriores con respecto a la monitorización del ritmo cardíaco se basan en el análisis secundario de los datos de observación. No existen ensayos controlados aleatorios (ECA) previos que evalúen el papel de la monitorización cardíaca prolongada ambulatoria para detectar arritmias ocultas entre los pacientes con síncope de riesgo medio y alto del CSRS dados de alta del servicio de urgencias.

Existe una amplia variación en el manejo de los servicios de urgencias, incluidas las tasas de ingreso (rango de 5,3 % a 19,6 % entre los sitios) y las pruebas cardíacas ambulatorias, muy bajo rendimiento para la neuroimagen avanzada e ineficiencias en el ingreso hospitalario (entre los hospitalizados, el 46,5 % fue por sospecha de arritmias, de los cuales el 71,2% no tenían causa de síncope identificada durante la hospitalización. Al analizar nuestra cohorte, el estudio encontró que los pacientes de bajo riesgo de CSRS se beneficiarán menos de la hospitalización y los pacientes de alto riesgo de CSRS son los que más se beneficiarán. Actualmente, el 21,6 % de los pacientes de riesgo medio de CSRS son hospitalizados principalmente debido a la preocupación por una arritmia subyacente; sin embargo, la mortalidad y la probabilidad de identificar una arritmia ventricular subyacente dentro de los 30 días entre estos pacientes es muy baja. Los avances en la monitorización ambulatoria del ritmo cardíaco sugieren que este grupo es un objetivo ideal para la monitorización ambulatoria, prescindiendo del hospital. ingreso después de la evaluación de ED. Recientemente se realizó un estudio piloto con monitoreo del ritmo cardíaco en vivo fuera del hospital durante 15 días de 72 pacientes de riesgo medio y alto del CSRS y se encontró que el monitoreo cardíaco en vivo de pacientes con síncope en el servicio de urgencias en riesgo es factible, seguro y aceptable.

Hipótesis: el estudio plantea la hipótesis de que una estrategia de monitorización ambulatoria prolongada del ritmo cardíaco en comparación con la atención habitual de los pacientes con síncope en riesgo, definidos como aquellos con una puntuación CSRS ≥3 cuando son dados de alta del servicio de urgencias, conducirá a una mejor detección de las arritmias que requieren tratamiento y mejorará. la seguridad del paciente, la eficiencia asistencial y la satisfacción del paciente. ¿Cuáles son las principales preguntas de investigación a abordar? El objetivo general de este estudio es evaluar una estrategia de monitoreo del ritmo cardíaco en vivo durante 15 días versus atención habitual para mejorar la identificación de una arritmia que requirió tratamiento entre pacientes con riesgo de síncope dados de alta del servicio de urgencias a través de un ECA a nivel de paciente.

El objetivo general de este estudio es evaluar una estrategia de monitoreo del ritmo cardíaco en vivo durante 15 días versus atención habitual para mejorar la identificación de una arritmia que requirió tratamiento entre pacientes con riesgo de síncope dados de alta del servicio de urgencias a través de un ECA a nivel de paciente.

Diseño del ensayo: ECA multicéntrico prospectivo a nivel de paciente que involucró a 13 SU participantes en todo Canadá. Durante el período de prueba, los pacientes con síncope serán aleatorizados en bloque para recibir atención habitual o monitorización ambulatoria prolongada del ritmo cardíaco en bloques de tamaños variables y estratificados por puntajes de riesgo (3-5, ≥6) y sitio de estudio.

Los pacientes asignados al azar a la atención habitual recibirán toda la atención prescrita por el médico que les da el alta y no habrá intervenciones específicas del estudio. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán monitoreo del ritmo cardíaco en vivo las 24 horas, los 7 días de la semana durante 15 días (cardiófono; una grabadora de bucle externa). Si un paciente es aleatorizado al brazo de intervención y se le prescribió monitoreo cardíaco ambulatorio como un monitor Holter, este será reemplazado por el monitoreo en vivo las 24 horas del día, los 7 días de la semana y se aplicará antes o dentro de las 24 horas posteriores al alta del servicio de urgencias. Dado que el brazo de intervención proporciona monitoreo cardíaco en vivo las 24 horas, los 7 días de la semana, que es un nivel de atención más alto que el brazo de control, no hay riesgo de seguridad para los pacientes en el brazo de intervención. Cardiophone evalúa todos los latidos cardíacos y anomalías del ritmo que se detectan según el algoritmo programado en el dispositivo. Estas anomalías se transmiten automática e inmediatamente a una estación central de monitoreo sin necesidad de intervención del paciente (transmisión activada por dispositivo). Además, el ritmo cardíaco también se puede transmitir a la estación de monitoreo inmediatamente en caso de que el paciente experimente síntomas, al tocar un botón en el dispositivo (transmisión activada por el paciente). La estación central de monitoreo está en Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) y cuenta con personal técnico certificado en electrocardiografía y un cardiólogo de guardia las 24 horas del día.

Línea de tiempo y seguimiento: la línea de tiempo del estudio es de 18 meses desde la inscripción del paciente y la recopilación de datos. La duración del período de tratamiento para los pacientes en el brazo de intervención recibirá 15 días de monitoreo cardíaco. Todos los pacientes del estudio serán seguidos a los 30 días por teléfono o correo electrónico y al año a través del enlace de datos con la base de datos de salud provincial.

Estudio observacional incorporado: validación de los criterios de riesgo ultrabajo de CSRS y para evaluar si el CSRS se puede actualizar para mejorar su precisión, el médico de urgencias debe obtener el consentimiento verbal de los pacientes que tienen un riesgo más bajo (puntuación <3) para un seguimiento de 30 días y adición de biomarcadores cardíacos utilizando la sangre sobrante en los centros de estudio que pueden realizar dichas pruebas adicionales con fines de investigación. Estos pacientes no se inscribirán en el ensayo controlado aleatorio.