Monitoraggio cardiaco a distanza dei pazienti SYNCope a rischio dopo la dimissione dal Pronto Soccorso -RCT (REMOSYNCED)

La sincope è definita come un'improvvisa e transitoria perdita di coscienza seguita da un completo recupero spontaneo.14 È causata da un'ipoperfusione cerebrale globale transitoria dovuta a ridotta gittata cardiaca, eccessiva vasodilatazione o entrambe. Le cause più comuni includono a) riflesso (cioè sincope vasovagale); b) sincope cardiaca; e c) ipotensione ortostatica. La sincope rappresenta l'1-3% delle visite in PS e circa il 6% dei ricoveri dal PS all'ospedale. Ogni anno, la sincope rappresenta circa 160.000 visite di pronto soccorso in Canada, con costi ospedalieri diretti di circa $ 130 milioni.

Gestione della sincope in pronto soccorso: nel complesso, fino al 10% dei pazienti visitati in pronto soccorso per sincope avrà gravi condizioni di base (ad es. grave aritmia, infarto del miocardio, emorragia significativa, embolia polmonare) identificate e/o morirà a causa di queste condizioni entro i successivi 30 giorni. Fino a poco tempo fa mancavano prove valide e affidabili per informare queste decisioni. Le società mediche professionali in Europa e Nord America hanno a lungo richiesto lo sviluppo di strumenti pratici e accurati per stratificare i pazienti in gruppi a rischio basso, intermedio e alto per aiutare nelle decisioni di gestione. Da un terzo alla metà di queste gravi condizioni saranno identificate SOLO DOPO essere state dimesse dal pronto soccorso o ricoverate in un'unità di degenza, sottolineando la sfida nella stratificazione del rischio e nel processo decisionale sulla disposizione del pronto soccorso. Di queste condizioni gravi che vengono identificate dopo la disposizione ED, il 68,8% sono aritmie. Mentre le non aritmie vengono identificate nei primi giorni dopo la visita in PS, le aritmie tendono a essere identificate fino a due settimane dopo la visita in PS. L'ipotesi è che il monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco in tempo reale dei pazienti con sincope in PS a rischio, definiti come quelli con punteggio CSRS ≥3 dimessi dal PS, porterà all'identificazione di un'aritmia importante o all'esclusione di un'eziologia aritmica e di conseguenza a una migliore sicurezza e minori costi sanitari.

Lavoro preliminare: sono stati completati due ampi studi prospettici multicentrici per derivare e convalidare il Canadian Syncope Risk Score (CSRS) arruolando 8176 pazienti da 11 ED canadesi in cui non è stata identificata alcuna condizione grave durante la valutazione dell'indice ED. Il CSRS è stato sviluppato in conformità a entrambi gli standard metodologici per lo sviluppo di strumenti decisionali clinici e riportato secondo le linee guida TRIPOD (Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis). Complessivamente, il 9,0% dei pazienti è stato ricoverato in ospedale e il 3,6% ha subito esiti gravi a 30 giorni dopo la disposizione in PS. Il punteggio CSRS va da -3 a +11. Le categorie di rischio sono state semplificate in basso, medio e alto e gli esiti gravi a 30 giorni per ciascuna delle tre categorie di rischio. L'incidenza delle aritmie nei gruppi a rischio medio e alto era rispettivamente del 4,9% e del 18,0%. Data l'importanza dell'aritmia occulta e l'incertezza relativa alla durata ottimale del monitoraggio cardiaco, l'intervallo di tempo è stato analizzato dall'arrivo in PS al rilevamento/intervento di aritmie o morte inspiegabile e ha rilevato che la metà di tutti gli esiti aritmici sono stati identificati entro 2 ore tra i pazienti a basso rischio ed entro 6 ore tra i pazienti a rischio medio e alto. Inoltre, le aritmie ventricolari più gravi si sono verificate solo nei pazienti a rischio medio e alto e il 92% di tutte le aritmie tra questi gruppi a rischio sono state identificate entro 15 giorni. Queste latenze sono molto rilevanti per le decisioni riguardanti l'utilità del monitoraggio cardiaco durante e dopo una visita in pronto soccorso per sincope, con implicazioni per l'implementazione razionale della tecnologia emergente come la telemetria ambulatoriale che consente l'identificazione in tempo reale di gravi aritmie. Le deduzioni di cui sopra relative al monitoraggio del ritmo cardiaco si basano sull'analisi secondaria dei dati osservativi. Non ci sono precedenti studi randomizzati controllati (RCT) che valutino il ruolo del monitoraggio cardiaco prolungato ambulatoriale per rilevare aritmie occulte tra i pazienti con sincope CSRS a rischio medio e alto dimessi dal pronto soccorso.

Esistono ampie variazioni nella gestione del pronto soccorso, compresi i tassi di ricovero (varia dal 5,3% al 19,6% tra i centri) e i test cardiaci ambulatoriali, la resa molto bassa per il neuroimaging avanzato e le inefficienze nei ricoveri ospedalieri (tra i ricoverati, il 46,5% era per sospetto aritmie, di cui il 71,2% non presentava causa di sincope identificata durante il ricovero. Analizzando la nostra coorte, lo studio ha rilevato che i pazienti a basso rischio CSRS trarranno il minimo beneficio dall'ospedalizzazione e i pazienti ad alto rischio CSRS i maggiori. Attualmente, il 21,6% dei pazienti a medio rischio CSRS è ricoverato principalmente a causa della preoccupazione per l'aritmia sottostante, tuttavia la mortalità e la probabilità di identificare un'aritmia ventricolare sottostante entro 30 giorni tra questi pazienti è molto bassa. I progressi nel monitoraggio ambulatoriale del ritmo cardiaco suggeriscono che questo gruppo è un obiettivo ideale per il monitoraggio ambulatoriale, rinunciando all'ospedale. ricovero dopo valutazione PS. Recentemente è stato condotto uno studio pilota con monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale fuori dall'ospedale di 72 pazienti CSRS a rischio medio e alto e ha scoperto che il monitoraggio cardiaco in tempo reale di pazienti con sincope ED a rischio è fattibile, sicuro e accettabile.

Ipotesi: lo studio ipotizza che una strategia di monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco ambulatoriale rispetto alla cura abituale dei pazienti a rischio di sincope, definiti come quelli con punteggio CSRS ≥3 alla dimissione dal PS, porterà a una migliore rilevazione delle aritmie che richiedono un trattamento e migliorerà sicurezza del paziente, efficienza sanitaria e soddisfazione del paziente. Quali sono le principali domande di ricerca da affrontare? L'obiettivo generale di questo studio è valutare una strategia di monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale per 15 giorni rispetto alle cure abituali per migliorare l'identificazione di un'aritmia che ha richiesto un trattamento tra i pazienti a rischio di sincope dimessi dall'ED attraverso un RCT a livello di paziente.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare una strategia di monitoraggio del ritmo cardiaco in tempo reale per 15 giorni rispetto alle cure abituali per migliorare l'identificazione di un'aritmia che ha richiesto un trattamento tra i pazienti a rischio di sincope dimessi dall'ED attraverso un RCT a livello di paziente.

Trial Design: RCT multicentrico prospettico a livello di paziente che coinvolge 13 ED partecipanti in tutto il Canada. Durante il periodo di prova, i pazienti con sincope verranno randomizzati in blocco alle cure abituali o al monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco ambulatoriale in blocchi di dimensioni variabili e stratificati per punteggi di rischio (3-5, ≥6) e sede dello studio.

I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno tutte le cure prescritte dal medico dimesso e non ci saranno interventi specifici dello studio. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno monitoraggio del ritmo cardiaco dal vivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 15 giorni (cardiofono; un registratore di loop esterno). Se un paziente viene randomizzato al braccio di intervento e gli è stato prescritto il monitoraggio cardiaco ambulatoriale come il monitor Holter, questo verrà sostituito dal monitoraggio dal vivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e verrà applicato prima o entro 24 ore dalla dimissione dall'ED. Poiché il braccio di intervento fornisce un monitoraggio cardiaco in tempo reale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che è un livello di assistenza più elevato rispetto al braccio di controllo, non vi è alcun rischio per la sicurezza dei pazienti nel braccio di intervento. Il cardiofono valuta tutti i battiti cardiaci e le anomalie del ritmo rilevate secondo l'algoritmo programmato nel dispositivo. Queste anomalie vengono quindi automaticamente e immediatamente trasmesse a una stazione di monitoraggio centrale senza la necessità di alcun intervento da parte del paziente (trasmissione attivata dal dispositivo). Inoltre, il ritmo cardiaco può anche essere trasmesso immediatamente alla stazione di monitoraggio nel caso in cui il paziente manifesti sintomi, tramite il tocco di un pulsante sul dispositivo (trasmissione attivata dal paziente). La stazione di monitoraggio centrale si trova a Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) ed è gestita 24 ore su 24 da tecnici elettrocardiografici certificati e da un cardiologo di guardia.

Cronologia e follow-up: la tempistica dello studio è di 18 mesi dall'arruolamento dei pazienti e dalla raccolta dei dati. La durata del periodo di trattamento per i pazienti nel braccio di intervento riceverà 15 giorni di monitoraggio cardiaco. Tutti i pazienti dello studio saranno seguiti a 30 giorni tramite telefono o e-mail e a 1 anno tramite collegamento dati con il database sanitario provinciale.

Studio osservazionale integrato: convalida dei criteri a rischio ultrabasso del CSRS e per valutare se il CSRS può essere aggiornato per migliorarne l'accuratezza, medico del pronto soccorso per ottenere il consenso verbale dai pazienti a basso rischio (punteggio <3) per un follow-up di 30 giorni -up e aggiunta di biomarcatori cardiaci utilizzando il sangue residuo presso i centri di studio che sono in grado di eseguire tali test aggiuntivi per scopi di ricerca. Questi pazienti non saranno arruolati nello studio controllato randomizzato.