Hartmonitoring op afstand van SYNCope-patiënten die risico lopen na ontslag op de spoedeisende hulp -RCT (REMOSYNCED)

Syncope wordt gedefinieerd als een plotseling, voorbijgaand bewustzijnsverlies gevolgd door spontaan volledig herstel.14 Het wordt veroorzaakt door voorbijgaande globale cerebrale hypoperfusie als gevolg van verminderde cardiale output, overmatige vasodilatatie of beide. De meest voorkomende oorzaken zijn a) reflex (d.w.z. vasovagale syncope); b) cardiale syncope; en c) orthostatische hypotensie. Syncope is goed voor 1-3% van de SEH-bezoeken en ~6% van de opnames van de SEH naar het ziekenhuis. Elk jaar is syncope goed voor ongeveer 160.000 ED-bezoeken in Canada, met directe ziekenhuiskosten van ongeveer $ 130 miljoen.

ED-beheer van syncope: in totaal zal tot 10% van de patiënten die op de SEH worden gezien voor syncope, ernstige onderliggende aandoeningen hebben, bijv. dagen. Tot voor kort ontbrak het aan geldig en betrouwbaar bewijs om deze beslissingen te onderbouwen. Professionele medische verenigingen in Europa en Noord-Amerika pleiten al lang voor de ontwikkeling van praktische en nauwkeurige hulpmiddelen om patiënten te stratificeren in groepen met een laag, gemiddeld en hoog risico om te helpen bij managementbeslissingen. Een derde tot de helft van deze ernstige aandoeningen wordt ALLEEN geïdentificeerd NADAT ze zijn ontslagen uit de SEH of zijn opgenomen in een intramurale afdeling, wat de nadruk legt op de uitdaging van risicostratificatie en besluitvorming op de SEH. Van deze ernstige aandoeningen die worden vastgesteld na ED-dispositie, zijn 68,8% aritmieën. Hoewel de niet-aritmieën in de eerste paar dagen na het SEH-bezoek worden vastgesteld, worden aritmieën meestal tot twee weken na het SEH-bezoek vastgesteld. De hypothese is dat langdurige live monitoring van het hartritme van patiënten met een risico op ED-syncope, gedefinieerd als degenen met een CSRS-score ≥3 die uit de SEH worden ontslagen, zal leiden tot de identificatie van belangrijke aritmie of het uitsluiten van een aritmische etiologie en dientengevolge tot verbeterde patiëntveiligheid en lagere zorgkosten.

Voorbereidend werk: Er werden twee grote multicenter prospectieve studies voltooid om de Canadese Syncope Risk Score (CSRS) af te leiden en te valideren door 8176 patiënten uit 11 Canadese SEH's in te schrijven bij wie tijdens de index-ED-evaluatie geen ernstige aandoening werd vastgesteld. De CSRS is ontwikkeld in overeenstemming met beide methodologische standaarden voor de ontwikkeling van klinische beslissingstools en gerapporteerd volgens de richtlijn Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). In totaal werd 9,0% van de patiënten in het ziekenhuis opgenomen en kreeg 3,6% na 30 dagen ernstige gevolgen na dispositie van de SEH. De CSRS-score varieert van -3 tot +11. De risicocategorieën werden vereenvoudigd tot laag, gemiddeld en hoog, en de 30-dagen serieuze uitkomsten voor elk van de drie risicocategorieën. De incidentie van aritmieën in de midden- en hoogrisicogroepen was respectievelijk 4,9% en 18,0%. Gezien het belang van occulte aritmie en onzekerheid over de optimale duur van hartbewaking, werd het tijdsinterval geanalyseerd vanaf de aankomst op de SEH tot de detectie/interventie van aritmieën of onverklaarbare dood en werd vastgesteld dat de helft van alle aritmische uitkomsten binnen 2 uur werd geïdentificeerd bij patiënten met een laag risico. en binnen 6 uur bij patiënten met een gemiddeld en hoog risico. Bovendien kwamen de meer ernstige ventriculaire aritmieën alleen voor bij patiënten met een gemiddeld en hoog risico, en 92% van alle aritmieën onder deze risicogroepen werd binnen 15 dagen geïdentificeerd. Deze latenties zijn zeer relevant voor beslissingen over het nut van hartmonitoring tijdens en na een SEH-bezoek voor syncope, met implicaties voor de rationele inzet van opkomende technologie zoals ambulante telemetrie die real-time identificatie van ernstige aritmieën mogelijk maakt. De bovenstaande gevolgtrekkingen met betrekking tot hartritmebewaking zijn gebaseerd op de secundaire analyse van observatiegegevens. Er zijn geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de rol beoordelen van poliklinische langdurige hartbewaking om occulte aritmieën op te sporen bij CSRS medium en hoog-risico syncopepatiënten die zijn ontslagen uit de SEH.

Er zijn grote variaties in het beheer van ED, waaronder opnamepercentages (variërend van 5,3% tot 19,6% tussen locaties) en poliklinische harttesten, zeer lage opbrengst voor geavanceerde neuroimaging en inefficiënties bij ziekenhuisopname (van degenen die in het ziekenhuis werden opgenomen, was 46,5% voor verdenking aritmieën, van wie 71,2% geen oorzaak voor syncope had die tijdens de ziekenhuisopname werd vastgesteld. Bij het analyseren van ons cohort bleek uit de studie dat CSRS-patiënten met een laag risico het minst zullen profiteren van ziekenhuisopname en CSRS-patiënten met een hoog risico het meest. Momenteel wordt 21,6% van de CSRS-patiënten met een gemiddeld risico in het ziekenhuis opgenomen, voornamelijk vanwege bezorgdheid over onderliggende aritmie, maar de mortaliteit en de kans op het identificeren van een onderliggende ventriculaire aritmie binnen 30 dagen bij deze patiënten is erg laag. Vooruitgang op het gebied van ambulante hartritmebewaking suggereert dat deze groep een ideaal doelwit is voor poliklinische bewaking, waarbij ziekenhuisopname wordt vermeden. toelating na ED-beoordeling. Onlangs was er een pilootstudie met 15-daagse live hartritmemonitoring buiten het ziekenhuis van 72 CSRS-patiënten met gemiddeld en hoog risico en vond dat live hartmonitoring van risicovolle ED-syncopepatiënten haalbaar, veilig en acceptabel is.

Hypothese: de studie veronderstelt dat een strategie van langdurige poliklinische hartritmebewaking in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor syncopepatiënten met een risico op syncope, gedefinieerd als patiënten met een CSRS-score ≥ 3 bij ontslag uit de SEH, zal leiden tot een betere detectie van aritmieën die behandeling vereisen en verbetering van de hartritmestoornissen. patiëntveiligheid, efficiëntie in de gezondheidszorg en patiënttevredenheid. Wat zijn de belangrijkste onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden? Het algemene doel van deze studie is het evalueren van een strategie van 15-daagse live hartritmemonitoring versus gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de identificatie van een aritmie die behandeling vereiste bij risicovolle syncopepatiënten die uit de SEH werden ontslagen door middel van een RCT op patiëntniveau.

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van een strategie van 15-daagse live hartritmemonitoring versus gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de identificatie van een aritmie die behandeling vereiste bij risicovolle syncopepatiënten die uit de SEH werden ontslagen door middel van een RCT op patiëntniveau.

Trial Design: prospectieve multi-center RCT op patiëntniveau met 13 deelnemende SEH's in heel Canada. Tijdens de proefperiode zullen syncopepatiënten bloksgewijs worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of langdurige poliklinische hartritmebewaking in blokken van variabele grootte en gestratificeerd naar risicoscores (3-5, ≥6) en onderzoekslocatie.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg krijgen alle zorg zoals voorgeschreven door de ontslagnemende arts en er zullen geen studiespecifieke interventies zijn. Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen 24/7 live hartritmebewaking gedurende 15 dagen (cardiofoon; een externe looprecorder). Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm en poliklinische hartmonitoring zoals de Holter-monitor is voorgeschreven, wordt deze vervangen door de 24/7 live monitoring en wordt deze vóór of binnen 24 uur na ontslag uit de SEH toegepast. Aangezien de interventie-arm 24/7 live hartbewaking biedt, wat een hoger zorgniveau is dan de controle-arm, is er geen veiligheidsrisico voor de patiënten in de interventie-arm. Cardiophone evalueert alle hartslagen en ritmeafwijkingen die worden gedetecteerd volgens het algoritme dat in het apparaat is geprogrammeerd. Deze afwijkingen worden vervolgens automatisch en onmiddellijk doorgestuurd naar een centrale meldkamer zonder tussenkomst van de patiënt (apparaat-getriggerde verzending). Bovendien kan het hartritme ook direct naar de meldkamer worden verzonden als de patiënt symptomen ervaart, door op een knop op het apparaat te drukken (door de patiënt getriggerde verzending). De centrale meldkamer bevindt zich in Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) en wordt 24 uur per dag bemand door gediplomeerde elektrocardiografische technici en een dienstdoende cardioloog.

Tijdlijn en follow-up: de studietijdlijn is 18 maanden patiëntinschrijving en gegevensverzameling. De duur van de behandelingsperiode voor patiënten in de interventie-arm krijgt 15 dagen hartbewaking. Alle studiepatiënten zullen na 30 dagen worden gevolgd, hetzij per telefoon of e-mail, en na 1 jaar via gegevenskoppeling met de provinciale gezondheidsdatabase.

Geïntegreerde observationele studie: validatie van de CSRS-criteria voor ultralaag risico en om te evalueren of de CSRS kan worden bijgewerkt om de nauwkeurigheid te verbeteren, SEH-arts om mondelinge toestemming te verkrijgen van patiënten met een lager risico (score <3) voor een follow-up van 30 dagen -up en toevoeging van cardiale biomarker met behulp van het overgebleven bloed in studiecentra die dergelijke aanvullende tests voor onderzoeksdoeleinden kunnen uitvoeren. Deze patiënten zullen niet worden opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie.