Fjernhjertemonitorering af SYNCope-patienter i risikozonen efter udskrivning fra akutafdelingen -RCT (REMOSYNCED)

Synkope er defineret som et pludseligt, forbigående tab af bevidsthed efterfulgt af spontan fuldstændig bedring.14 Det er forårsaget af forbigående global cerebral hypoperfusion på grund af nedsat hjertevolumen, overdreven vasodilatation eller begge dele. De mest almindelige årsager omfatter a)refleks (dvs. vasovagal synkope); b) hjertesynkope; og c) ortostatisk hypotension. Synkope tegner sig for 1-3% af akutte besøg og ~6% af indlæggelser fra akutmodtagelsen på hospitalet. Hvert år tegner synkope sig for cirka 160.000 ED-besøg i Canada, med direkte hospitalsomkostninger på cirka 130 millioner dollars.

ED-behandling af synkope: Samlet set vil op til 10 % af patienterne set i ED for synkope have alvorlige underliggende tilstande, f.eks. alvorlig arytmi, myokardieinfarkt, signifikant blødning, lungeemboli] identificeret og/eller dø af disse tilstande inden for de næste 30 dage. Indtil for nylig har der manglet gyldigt og pålideligt bevis til at informere om disse beslutninger. Professionelle medicinske selskaber i Europa og Nordamerika har længe efterlyst udvikling af praktiske og præcise værktøjer til at stratificere patienter i lav-, mellem- og højrisikogrupper for at hjælpe med ledelsesbeslutninger. En tredjedel til halvdelen af ​​disse alvorlige tilstande vil KUN blive identificeret EFTER, at de enten er udskrevet fra ED eller indlagt på en indlæggelsesafdeling, hvilket understreger udfordringen i risiko-stratificering og beslutningstagning om ED disposition. Af disse alvorlige tilstande, der identificeres efter ED disposition, er 68,8% arytmier. Mens ikke-arytmierne identificeres i de første par dage efter ED-besøget, har arytmier en tendens til at blive identificeret op til to uger efter ED-besøget. Hypotesen er, at langvarig levende hjerterytmemonitorering af ED-synkope-patienter i risikogruppen, defineret som dem med CSRS-score ≥3 udskrevet fra ED, vil føre til identifikation af vigtig arytmi eller udelukke en arytmisk ætiologi og som følge heraf forbedret patientsikkerhed og lavere sundhedsudgifter.

Foreløbigt arbejde: To store multicenter prospektive undersøgelser blev afsluttet for at udlede og validere den canadiske Syncope Risk Score (CSRS) ved at indskrive 8176 patienter fra 11 canadiske ED'er, hvor der ikke blev identificeret nogen alvorlig tilstand under ED-indeksevalueringen. CSRS blev udviklet i overensstemmelse med begge metodiske standarder for udvikling af kliniske beslutningsværktøjer og rapporteret i henhold til retningslinjerne for Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). Samlet set blev 9,0 % af patienterne indlagt og 3,6 % led af alvorlige udfald i 30 dage efter ED-disponering. CSRS-score varierer fra -3 til +11. Risikokategorierne blev forenklet til lav, medium og høj, og de 30 dages alvorlige resultater for hver af de tre risikokategorier. Forekomsten af ​​arytmier i mellem- og højrisikogruppen var henholdsvis 4,9 % og 18,0 %. I betragtning af vigtigheden af ​​okkult arytmi og usikkerhed med hensyn til den optimale varighed af hjertemonitorering, blev tidsintervallet analyseret fra ED ankomst til arytmier påvisning/intervention eller uforklarlig død og fandt, at halvdelen af ​​alle arytmiske udfald blev identificeret inden for 2 timer blandt lavrisikopatienter og inden for 6 timer blandt mellem- og højrisikopatienter. Desuden forekom de mere alvorlige ventrikulære arytmier kun hos mellem- og højrisikopatienter, og 92 % af alle arytmier blandt disse risikogrupper blev identificeret inden for 15 dage. Disse latenstider er yderst relevante for beslutninger om nytten af ​​hjerteovervågning under og efter et ED-besøg for synkope, med implikationer for den rationelle implementering af ny teknologi, såsom ambulant telemetri, der tillader realtidsidentifikation af alvorlige arytmier. Ovenstående konklusioner vedrørende hjerterytmemonitorering er baseret på den sekundære analyse af observationsdata. Der er ingen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der vurderer rollen af ​​ambulant langvarig hjertemonitorering for at påvise okkulte arytmier blandt CSRS-medium og højrisikosynkopepatienter, der udskrives fra ED.

Der er store variationer i ED-behandling, herunder indlæggelsesrater (spænder fra 5,3 % til 19,6 % blandt steder) og ambulant hjertetest, meget lavt udbytte for avanceret neuroimaging og ineffektivitet ved hospitalsindlæggelse (blandt de indlagte var 46,5 % for mistænkte arytmier, hvoraf 71,2% ikke havde nogen årsag til synkope identificeret under indlæggelse. Ved at analysere vores kohorte viste undersøgelsen, at CSRS-lavrisikopatienter vil have mindst gavn af hospitalsindlæggelse og CSRS-højrisikopatienter mest. I øjeblikket er 21,6 % af CSRS-mediumrisikopatienter indlagt primært på grund af bekymring for underliggende arytmi, men dødeligheden og sandsynligheden for at identificere en underliggende ventrikulær arytmi inden for 30 dage blandt disse patienter er meget lav. Fremskridt inden for ambulatorisk hjerterytmemonitorering tyder på, at denne gruppe er et ideelt mål for ambulant overvågning, hvor man forlader hospitalet. indlæggelse efter ED vurdering. Et pilotstudie var for nylig med 15-dages ude af hospitalet live hjerterytmemonitorering af 72 CSRS medium- og højrisikopatienter og fandt, at live hjertemonitorering af ED-synkope-patienter i risiko er gennemførlig, sikker og acceptabel.

Hypotese: Undersøgelsen antager, at en strategi med langvarig ambulant hjerterytmemonitorering sammenlignet med sædvanlig pleje af synkopepatienter i risikogruppen, defineret som dem med CSRS-score ≥3, når de udskrives fra ED, vil føre til forbedret påvisning af arytmier, der kræver behandling og forbedrer patientsikkerhed, sundhedsvæsenets effektivitet og patienttilfredshed. Hvad er de vigtigste forskningsspørgsmål, der skal behandles? Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere en strategi med 15-dages live hjerterytmemonitorering versus sædvanlig pleje for at forbedre identifikationen af ​​en arytmi, der krævede behandling blandt risikosynkopepatienter, der udskrives fra ED gennem en RCT på patientniveau.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere en strategi med 15-dages live hjerterytmemonitorering versus sædvanlig pleje for at forbedre identifikationen af ​​en arytmi, der krævede behandling blandt risikosynkopepatienter, der udskrives fra ED gennem en RCT på patientniveau.

Forsøgsdesign: potentiel multicenter-RCT på patientniveau, der involverer 13 deltagende ED'er på tværs af Canada. I løbet af forsøgsperioden vil synkopepatienter blive blokrandomiseret til sædvanlig pleje eller langvarig ambulant hjerterytmemonitorering i blokke af varierende størrelse og stratificeret efter risikoscore (3-5, ≥6) og undersøgelsessted.

Patienter randomiseret til sædvanlig pleje vil modtage al pleje som foreskrevet af den udskrivende læge, og der vil ikke være nogen undersøgelsesspecifikke interventioner. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage 24/7 live hjerterytmemonitorering i 15 dage (kardiofon; en ekstern loop-optager). Hvis en patient er randomiseret til interventionsarmen og fik ordineret ambulant hjertemonitorering såsom Holter-monitor, vil denne blive erstattet af 24/7 live-monitorering og vil blive anvendt enten før eller inden for 24 timer efter udskrivelse fra akutmodtagelsen. Da interventionsarmen giver 24/7 live hjertemonitorering, hvilket er et højere plejeniveau end kontrolarmen, er der ingen sikkerhedsrisiko for patienterne i interventionsarmen. Cardiophone evaluerer alle hjerteslag og rytmeabnormiteter, der detekteres i henhold til den algoritme, der er programmeret i enheden. Disse abnormiteter overføres derefter automatisk og øjeblikkeligt til en central overvågningsstation uden behov for patientindgreb (enhedsudløst transmission). Derudover kan hjerterytmen også overføres til monitoreringsstationen med det samme, hvis patienten oplever symptomer, ved et tryk på en knap på enheden (patientudløst transmission). Den centrale overvågningsstation er i Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) og er bemandet døgnet rundt af certificerede elektrokardiografiske teknikere og en kardiolog på vagt.

Tidslinje og opfølgning: Tidslinjen for undersøgelsen er 18 måneders patientindskrivning og dataindsamling. Varigheden af ​​behandlingsperioden for patienter i interventionsarmen vil modtage 15 dages hjertemonitorering. Alle undersøgelsespatienter vil blive fulgt efter 30 dage enten via telefon eller e-mail og efter 1 år via datalink til provinsens sundhedsdatabase.

Indlejret observationsstudie: validering af CSRS-kriterierne for ultra-lav risiko og for at evaluere, om CSRS kan opdateres for at forbedre dets nøjagtighed, ED-læge for at opnå verbalt samtykke fra patienter med lavere risiko (score <3) i 30-dages opfølgning -up og tilføjelse af hjertebiomarkør ved hjælp af det resterende blod på studiecentre, der er i stand til at udføre sådanne yderligere tests til forskningsformål. Disse patienter vil ikke blive inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg.