Dálkové kardiologické monitorování rizikových pacientů SYNCope po propuštění z urgentního příjmu -RCT (REMOSYNCED)

Synkopa je definována jako náhlá, přechodná ztráta vědomí následovaná spontánním úplným zotavením.14 Je způsobena přechodnou globální cerebrální hypoperfuzí v důsledku sníženého srdečního výdeje, nadměrné vazodilatace nebo obojího. Mezi nejčastější příčiny patří a)reflexní (tj. vazovagální synkopa); b) srdeční synkopa; a c) ortostatická hypotenze. Synkopa představuje 1–3 % návštěv ED a ~6 % přijetí z ED do nemocnice. Každý rok synkopa představuje přibližně 160 000 návštěv ED v Kanadě s přímými náklady na nemocnice ve výši přibližně 130 milionů USD.

Léčba synkopy při ED: Celkově až 10 % pacientů pozorovaných na ED pro synkopu bude mít závažné základní onemocnění, např. závažnou arytmii, infarkt myokardu, významné krvácení, plicní embolii] a/nebo zemře na tyto stavy během příštích 30 dní. Až donedávna chyběly platné a spolehlivé důkazy pro informování o těchto rozhodnutích. Profesionální lékařské společnosti v Evropě a Severní Americe již dlouho volají po vývoji praktických a přesných nástrojů pro stratifikaci pacientů do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem, které by napomohly rozhodování v oblasti managementu. Jedna třetina až polovina těchto závažných stavů bude identifikována POUZE PO jejich propuštění z ED nebo hospitalizaci na lůžkovém oddělení, což zdůrazní náročnost stratifikace rizika a rozhodování o dispozicích ED. Z těchto závažných stavů, které jsou identifikovány po odstranění ED, tvoří 68,8 % arytmie. Zatímco nearytmie jsou identifikovány v prvních dnech po návštěvě ED, arytmie mají tendenci být identifikovány až dva týdny po návštěvě ED. Hypotézou je, že prodloužené živé sledování srdečního rytmu u rizikových pacientů s ED synkopou, definovaných jako pacienti s CSRS skóre ≥3 propuštěni z ED, povede k identifikaci důležité arytmie nebo vyloučení arytmické etiologie a následně ke zlepšení bezpečnosti pacientů a nižší náklady na zdravotní péči.

Předběžná práce: Byly dokončeny dvě velké multicentrické prospektivní studie k odvození a validaci kanadského skóre rizika synkopy (CSRS), do nichž bylo zařazeno 8 176 pacientů z 11 kanadských ED, u kterých nebyl během hodnocení indexu ED identifikován žádný závažný stav. CSRS byl vyvinut v souladu s oběma metodickými standardy pro vývoj klinických rozhodovacích nástrojů a hlášen podle směrnice Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). Celkově bylo hospitalizováno 9,0 % pacientů a 3,6 % utrpělo 30denní vážné následky po odstranění ED. CSRS skóre se pohybuje od -3 do +11. Kategorie rizika byly zjednodušeny na nízké, střední a vysoké a 30denní závažné výsledky pro každou ze tří kategorií rizika. Incidence arytmií ve střední a vysoce rizikové skupině byla 4,9 % a 18,0 %. Vzhledem k důležitosti okultní arytmie a nejistotě ohledně optimálního trvání srdečního monitorování byl analyzován časový interval od příchodu ED do detekce/intervence arytmií nebo nevysvětlitelné smrti a zjistilo se, že polovina všech arytmických výsledků byla identifikována do 2 hodin u pacientů s nízkým rizikem a do 6 hodin u středně a vysoce rizikových pacientů. Kromě toho se závažnější ventrikulární arytmie vyskytly pouze u pacientů se středním a vysokým rizikem a 92 % všech arytmií v těchto rizikových skupinách bylo identifikováno do 15 dnů. Tyto latence jsou vysoce relevantní pro rozhodnutí týkající se užitečnosti monitorování srdce během a po návštěvě ED kvůli synkopě, s důsledky pro racionální nasazení nově vznikající technologie, jako je ambulantní telemetrie, která umožňuje identifikaci závažných arytmií v reálném čase. Výše uvedené závěry týkající se monitorování srdečního rytmu jsou založeny na sekundární analýze pozorovacích dat. Neexistují žádné předchozí randomizované kontrolované studie (RCT), které by hodnotily roli ambulantního prodlouženého srdečního monitorování k detekci okultních arytmií u pacientů s CSRS se středním a vysokým rizikem synkopy propuštěných z ED.

Existují velké rozdíly v léčbě ED, včetně četnosti přijetí (v rozmezí od 5,3 % do 19,6 % mezi pracovišti) a ambulantního srdečního testování, velmi nízké výtěžnosti pokročilého neurozobrazování a neefektivnosti při příjmu do nemocnice (46,5 % mezi hospitalizovanými bylo pro podezření na arytmie, z nichž 71,2 % nemělo žádnou příčinu synkopy zjištěné během hospitalizace. Při analýze naší kohorty studie zjistila, že pacienti s nízkým rizikem CSRS budou mít z hospitalizace nejmenší prospěch a pacienti s vysokým rizikem CSRS budou mít největší prospěch. V současné době je 21,6 % pacientů se středním rizikem CSRS hospitalizováno primárně kvůli obavám ze základní arytmie, přesto je mortalita a pravděpodobnost identifikace základní komorové arytmie u těchto pacientů do 30 dnů velmi nízká. Pokroky v ambulantním monitorování srdečního rytmu naznačují, že tato skupina je ideálním cílem pro ambulantní monitorování, mimo nemocnice. přijetí po posouzení ED. Nedávno byla provedena pilotní studie s 15denním živým monitorováním srdečního rytmu mimo nemocnici u 72 středně a vysoce rizikových pacientů s CSRS a zjistila, že živé sledování srdečního rytmu u rizikových pacientů s ED synkopou je proveditelné, bezpečné a přijatelné.

Hypotéza: studie předpokládá, že strategie prodlouženého ambulantního monitorování srdečního rytmu ve srovnání s obvyklou péčí o rizikové pacienty se synkopou, kteří jsou definováni jako pacienti se skóre CSRS ≥3 při propuštění z ED, povede k lepší detekci arytmií, které vyžadují léčbu, a zlepší bezpečnost pacientů, účinnost zdravotní péče a spokojenost pacientů. Jaké jsou hlavní výzkumné otázky, které je třeba řešit? Celkovým cílem této studie je vyhodnotit strategii 15denního živého monitorování srdečního rytmu oproti obvyklé péči při zlepšení identifikace arytmie, která vyžadovala léčbu u rizikových pacientů se synkopou propuštěných z ED prostřednictvím RCT na úrovni pacienta.

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit strategii 15denního živého monitorování srdečního rytmu oproti obvyklé péči při zlepšení identifikace arytmie, která vyžadovala léčbu u rizikových pacientů se synkopou propuštěných z ED prostřednictvím RCT na úrovni pacienta.

Design studie: prospektivní multicentrická RCT na úrovni pacienta zahrnující 13 zúčastněných ED v Kanadě. Během zkušebního období budou pacienti se synkopou blokově randomizováni k obvyklé péči nebo prodlouženému ambulantnímu monitorování srdečního rytmu v blocích různých velikostí a stratifikováni podle skóre rizika (3-5, ≥6) a místa studie.

Pacienti randomizovaní do obvyklé péče obdrží veškerou péči podle předpisu propouštějícího lékaře a nebudou prováděny žádné specifické intervence pro studii. Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou dostávat 24/7 živé monitorování srdečního rytmu po dobu 15 dnů (kardiofon; externí smyčkový záznamník). Pokud je pacient randomizován do intervenční větve a bylo mu předepsáno ambulantní monitorování srdce, jako je Holterův monitor, bude nahrazeno nepřetržitým sledováním v reálném čase a bude aplikováno buď před nebo do 24 hodin po propuštění z ED. Vzhledem k tomu, že intervenční rameno poskytuje 24/7 živé monitorování srdce, což je vyšší úroveň péče než kontrolní rameno, neexistuje žádné bezpečnostní riziko pro pacienty v intervenčním rameni. Kardiofon vyhodnocuje všechny srdeční rytmy a abnormality rytmu, které jsou detekovány podle algoritmu naprogramovaného v zařízení. Tyto abnormality jsou pak automaticky a okamžitě přenášeny na centrální monitorovací stanici bez nutnosti jakéhokoli zásahu pacienta (přenos spouštěný zařízením). Kromě toho lze srdeční rytmus také okamžitě přenést do monitorovací stanice v případě, že pacient pocítí příznaky, stisknutím tlačítka na zařízení (přenos spouštěný pacientem). Centrální monitorovací stanice je ve Windsoru v Ontariu (Canadian Cardiac Care) a je nepřetržitě obsluhována certifikovanými elektrokardiografickými techniky a kardiologem na zavolání.

Časová osa a sledování: časová osa studie je 18 měsíců od registrace pacientů a sběru dat. Délka léčebného období pro pacienty v intervenční větvi bude 15 dní sledování srdce. Všichni pacienti ve studii budou sledováni po 30 dnech buď telefonicky nebo e-mailem a po 1 roce prostřednictvím propojení dat s provinční zdravotní databází.

Zabudovaná observační studie: ověření kritérií CSRS s ultranízkým rizikem a zhodnocení, zda lze CSRS aktualizovat, aby se zlepšila jeho přesnost, lékař ED k získání verbálního souhlasu od pacientů s nižším rizikem (skóre <3) pro 30denní sledování -navýšení a přidání srdečního biomarkeru pomocí zbylé krve ve studijních centrech, která jsou schopna provést takové dodatečné testování pro výzkumné účely. Tito pacienti nebudou zařazeni do randomizované kontrolované studie.