Fjernkontroll av hjerteovervåking av SYNCope-pasienter med risiko etter utskrivning av akuttmottaket -RCT (REMOSYNCED)

Synkope er definert som et plutselig, forbigående tap av bevissthet etterfulgt av spontan fullstendig bedring.14 Det er forårsaket av forbigående global cerebral hypoperfusjon på grunn av redusert hjertevolum, overdreven vasodilatasjon eller begge deler. De vanligste årsakene inkluderer a)refleks (dvs. vasovagal synkope); b) hjertesynkope; og c) ortostatisk hypotensjon. Synkope står for 1-3 % av akuttbesøkene og ~6 % av innleggelsene fra akuttmottaket til sykehus. Hvert år står synkope for omtrent 160 000 akuttmottaksbesøk i Canada, med direkte sykehuskostnader på omtrent 130 millioner dollar.

ED-behandling av synkope: Totalt sett vil opptil 10 % av pasientene sett i ED for synkope ha alvorlige underliggende tilstander, f.eks. alvorlig arytmi, hjerteinfarkt, betydelig blødning, lungeemboli] identifisert og/eller dø av disse tilstandene innen de neste 30 dager. Inntil nylig har gyldige og pålitelige bevis for å informere om disse avgjørelsene manglet. Profesjonelle medisinske foreninger i Europa og Nord-Amerika har lenge etterlyst utvikling av praktiske og nøyaktige verktøy for å stratifisere pasienter i lav-, middels- og høyrisikogrupper for å hjelpe til med ledelsesbeslutninger. En tredjedel til halvparten av disse alvorlige tilstandene vil bli identifisert KUN ETTER at de enten er utskrevet fra akuttmottaket eller innlagt på sykehus, noe som understreker utfordringen i risiko-stratifisering og beslutningstaking om ED-disponering. Av disse alvorlige tilstandene som er identifisert etter ED-disponering, er 68,8 % arytmier. Mens ikke-arytmiene blir identifisert de første dagene etter ED-besøket, har arytmier en tendens til å bli identifisert opptil to uker etter ED-besøket. Hypotesen er at forlenget levende hjerterytmeovervåking av ED-synkope-pasienter i risikogruppen, definert som de med CSRS-score ≥3 utskrevet fra ED, vil føre til identifisering av viktig arytmi eller utelukke en arytmisk etiologi og følgelig til forbedret pasientsikkerhet og lavere helsekostnader.

Foreløpig arbeid: To store prospektive multisenterstudier ble fullført for å utlede og validere Canadian Syncope Risk Score (CSRS) ved å inkludere 8176 pasienter fra 11 kanadiske ED-er der ingen alvorlig tilstand ble identifisert under ED-indeksevalueringen. CSRS ble utviklet i samsvar med begge metodiske standarder for utvikling av kliniske beslutningsverktøy og rapportert i henhold til retningslinjene for Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). Totalt ble 9,0 % av pasientene innlagt på sykehus og 3,6 % fikk alvorlige utfall i 30 dager etter ED-disponering. CSRS-poengsummen varierer fra -3 til +11. Risikokategoriene ble forenklet til lav, middels og høy, og 30-dagers alvorlige utfall for hver av de tre risikokategoriene. Forekomsten av arytmier i middels- og høyrisikogruppene var henholdsvis 4,9 % og 18,0 %. Gitt viktigheten av okkult arytmi og usikkerhet angående den optimale varigheten av hjerteovervåking, ble tidsintervallet analysert fra ED ankomst til arytmier påvisning/intervensjon eller uforklarlig død og fant at halvparten av alle arytmiske utfall ble identifisert innen 2 timer blant lavrisikopasienter og innen 6 timer blant middels- og høyrisikopasienter. Videre oppsto de mer alvorlige ventrikulære arytmiene kun hos pasienter med middels og høy risiko, og 92 % av alle arytmier blant disse risikogruppene ble identifisert innen 15 dager. Disse latensene er svært relevante for beslutninger angående nytten av hjerteovervåking under og etter et akuttbesøk for synkope, med implikasjoner for rasjonell utplassering av ny teknologi som poliklinisk telemetri som tillater sanntidsidentifikasjon av alvorlige arytmier. Konklusjonene ovenfor angående hjerterytmeovervåking er basert på sekundæranalysen av observasjonsdata. Det er ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderer rollen til poliklinisk langvarig hjerteovervåking for å oppdage okkulte arytmier blant CSRS middels og høyrisiko synkope-pasienter utskrevet fra ED.

Det er store variasjoner i ED-behandling, inkludert innleggelsesrater (spenner fra 5,3 % til 19,6 % blant lokalitetene) og poliklinisk hjertetesting, svært lavt utbytte for avansert nevroimaging og ineffektivitet ved sykehusinnleggelse (blant de innlagte var 46,5 % for mistenkt arytmier, hvorav 71,2 % ikke hadde noen årsak til synkope identifisert under sykehusinnleggelse. Ved å analysere vår kohort fant studien at CSRS lavrisikopasienter vil ha minst nytte av sykehusinnleggelse og CSRS høyrisikopasienter mest. For tiden er 21,6 % av CSRS-pasienter med middels risiko på sykehus primært på grunn av bekymring for underliggende arytmi, men dødeligheten og sannsynligheten for å identifisere en underliggende ventrikkelarytmi innen 30 dager blant disse pasientene er svært lav. Fremskritt innen ambulatorisk overvåking av hjerterytme tyder på at denne gruppen er et ideelt mål for poliklinisk overvåking, ved avkall på sykehus. innleggelse etter ED vurdering. En pilotstudie ble nylig utført med 15-dagers ute av sykehuset live hjerterytmeovervåking av 72 CSRS middels og høyrisikopasienter og fant at live hjerteovervåking av ED-synkope-pasienter i risiko er gjennomførbart, trygt og akseptabelt.

Hypotese: Studien antar at en strategi med langvarig poliklinisk hjerterytmeovervåking sammenlignet med vanlig behandling av pasienter med risikosynkope, definert som de med CSRS-score ≥3 når de utskrives fra ED vil føre til forbedret påvisning av arytmier som krever behandling og forbedrer pasientsikkerhet, helsetjenestens effektivitet og pasienttilfredshet. Hva er de viktigste forskningsspørsmålene som skal besvares? Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en strategi med 15-dagers live hjerterytmeovervåking versus vanlig omsorg for å forbedre identifiseringen av en arytmi som krevde behandling blant risikosynkopepasienter utskrevet fra ED gjennom en RCT på pasientnivå.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en strategi med 15-dagers live hjerterytmeovervåking versus vanlig omsorg for å forbedre identifiseringen av en arytmi som krevde behandling blant risikosynkopepasienter utskrevet fra ED gjennom en RCT på pasientnivå.

Prøvedesign: potensiell multisenter RCT på pasientnivå som involverer 13 deltakende akuttmottakere over hele Canada. I løpet av prøveperioden vil synkopepasienter blokkeres randomisert til vanlig behandling eller forlenget poliklinisk hjerterytmeovervåking i blokker av varierende størrelse og stratifisert etter risikoskår (3-5, ≥6) og studiested.

Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil motta all behandling som foreskrevet av utskrivende lege, og det vil ikke være noen studiespesifikke intervensjoner. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta 24/7 live hjerterytmeovervåking i 15 dager (kardiofon; en ekstern sløyfeopptaker). Hvis en pasient er randomisert til intervensjonsarmen og ble foreskrevet poliklinisk hjerteovervåking som Holter-monitor, vil dette bli erstattet av 24/7 live-overvåking og vil bli brukt enten før eller innen 24 timer etter utskrivning fra akuttmottaket. Siden intervensjonsarmen gir 24/7 live hjerteovervåking som er et høyere omsorgsnivå enn kontrollarmen, er det ingen sikkerhetsrisiko for pasientene i intervensjonsarmen. Kardiofon evaluerer alle hjerteslag og rytmeavvik som oppdages i henhold til algoritmen som er programmert inn i enheten. Disse abnormitetene blir deretter automatisk og umiddelbart overført til en sentral overvåkingsstasjon uten behov for noen pasientintervensjon (enhetsutløst overføring). I tillegg kan hjerterytmen også overføres til overvåkingsstasjonen umiddelbart i tilfelle pasienten opplever symptomer, ved å trykke på en knapp på enheten (pasientutløst overføring). Den sentrale overvåkingsstasjonen er i Windsor, Ontario (Canadian Cardiac Care) og er bemannet døgnet rundt av sertifiserte elektrokardiografiske teknikere og en kardiolog på vakt.

Tidslinje og oppfølging: studietidslinjen er 18 måneder med pasientregistrering og datainnsamling. Varigheten av behandlingsperioden for pasienter i intervensjonsarmen vil motta 15 dagers hjerteovervåking. Alle studiepasienter vil bli fulgt etter 30 dager enten via telefon eller e-post og etter 1 år gjennom datakobling med provinsiell helsedatabase.

Innebygd observasjonsstudie: validering av CSRS ultra-lavrisikokriteriene og for å evaluere om CSRS kan oppdateres for å forbedre nøyaktigheten, ED-lege for å innhente verbalt samtykke fra pasienter med lavere risiko (score <3) i 30-dagers oppfølging - opp og tilsetning av hjertebiomarkør ved å bruke det resterende blodet ved studiesentre som er i stand til å utføre slike tilleggstestinger for forskningsformål. Disse pasientene vil ikke bli registrert i den randomiserte kontrollerte studien.