急诊科出院后高危 SYNCope 患者的远程心脏监测 -RCT (REMOSYNCED)

晕厥被定义为突然、短暂的意识丧失，随后自发地完全恢复。 14 它是由心输出量减少、血管过度扩张或两者兼而有之的暂时性全脑低灌注引起的。 最常见的原因包括 a) 反射（即血管迷走性晕厥）； b) 心源性晕厥； c) 直立性低血压。 晕厥占急诊就诊的 1-3% 和从急诊入院的约 6%。 每年，晕厥在加拿大造成约 160,000 次急诊就诊，直接住院费用约为 1.3 亿美元。

晕厥的 ED 管理：总体而言，在 ED 中因晕厥而就诊的患者中有高达 10% 的患者将有严重的潜在疾病，例如严重的心律失常、心肌梗塞、严重出血、肺栓塞]，这些患者在接下来的 30 年内被发现和/或死于这些疾病天。 直到最近，仍然缺乏有效和可靠的证据来为这些决定提供信息。 欧洲和北美的专业医学协会长期以来一直呼吁开发实用、准确的工具，将患者分为低、中、高风险组，以帮助管理决策。 这些严重疾病中有三分之一到一半只有在他们从急诊室出院或在住院部住院后才能被发现，这强调了风险分层和急诊室处置决策的挑战。 在 ED 处理后发现的这些严重情况中，68.8% 是心律失常。 虽然非心律失常是在急诊就诊后的头几天发现的，但心律失常往往会在急诊就诊后两周内被发现。 该假设是，对急诊室晕厥风险患者（定义为 CSRS 评分≥3 从急诊室出院的患者）进行长时间的实时心律监测，将有助于识别重要的心律失常或排除心律失常的病因，从而提高患者的安全性和降低医疗成本。

初步工作：完成了两项大型多中心前瞻性研究，通过招募来自 11 个加拿大急诊科的 8176 名患者来推导和验证加拿大晕厥风险评分 (CSRS)，这些患者在急诊科指数评估期间未发现严重疾病。 CSRS 的开发符合临床决策工具开发的方法学标准，并根据个体预后或诊断 (TRIPOD) 指南的多变量预测模型的透明报告进行了报告。 总体而言，9.0% 的患者住院治疗，3.6% 的患者在 ED 处置后出现 30 天严重后果。 CSRS 分数范围从 -3 到 +11。 风险类别被简化为低、中和高，以及三个风险类别中每一个的 30 天严重后果。 中危和高危组心律失常发生率分别为4.9%和18.0%。 考虑到隐匿性心律失常的重要性和心脏监测最佳持续时间的不确定性，分析了从 ED 到达到心律失常检测/干预或不明原因死亡的时间间隔，发现低风险患者的所有心律失常结果中有一半是在 2 小时内确定的中高危患者 6 小时内。 此外，更严重的室性心律失常仅发生在中危和高危患者中，这些风险组中 92% 的心律失常在 15 天内被发现。 这些延迟与在急诊室就诊晕厥期间和之后进行心脏监测的决策高度相关，这对合理部署新兴技术（例如允许实时识别严重心律失常的门诊遥测）具有重要意义。 上述关于心律监测的推论是基于对观察数据的二次分析。 之前没有随机对照试验 (RCT) 评估门诊患者长期心脏监测在检测出院 CSRS 中危和高危晕厥患者中隐匿性心律失常的作用。

ED 管理存在很大差异，包括入院率（不同地点的范围从 5.3% 到 19.6% 不等）和门诊心脏检查、高级神经影像学的收率非常低，以及入院效率低下（在住院患者中，46.5% 是疑似患者）心律失常，其中 71.2% 在住院期间没有发现晕厥的原因。 通过分析我们的队列，研究发现 CSRS 低风险患者从住院中获益最少，而 CSRS 高风险患者获益最多。 目前，21.6% 的 CSRS 中危患者住院主要是因为担心潜在的心律失常，但这些患者的死亡率和 30 天内发现潜在室性心律失常的可能性非常低。 动态心律监测的进展表明，该群体是门诊监测的理想目标，无需住院。 ED评估后入院。 最近对 72 名 CSRS 中高风险患者进行了为期 15 天的院外实时心律监测的试点研究发现，对高危 ED 晕厥患者进行实时心脏监测是可行、安全且可接受的。

假设：该研究假设，与高危晕厥患者的常规护理相比，延长门诊心律监测的策略（定义为从 ED 出院时 CSRS 评分≥3 的患者）将导致更好地检测需要治疗和改善的心律失常患者安全、医疗保健效率和患者满意度。 需要解决的主要研究问题是什么？ 本研究的总体目标是通过患者水平的 RCT 评估 15 天实时心律监测与常规护理的策略，以提高对从 ED 出院的高危晕厥患者中需要治疗的心律失常的识别。

本研究的总体目标是通过患者水平的 RCT 评估 15 天实时心律监测与常规护理的策略，以提高对从 ED 出院的高危晕厥患者中需要治疗的心律失常的识别。

试验设计：涉及加拿大 13 家参与 ED 的前瞻性患者水平多中心随机对照试验。 在试验期间，晕厥患者将被随机分配到不同大小的块中进行常规护理或长期门诊心律监测，并根据风险评分（3-5，≥6）和研究地点进行分层。

随机接受常规护理的患者将接受出院医师规定的所有护理，并且不会有研究特定的干预措施。 随机分配到干预组的患者将接受 24/7 实时心律监测 15 天（心电听器；外部循环记录器）。 如果患者被随机分配到干预组并接受门诊心脏监测，如 Holter 监测，则这将被 24/7 实时监测取代，并将在急诊室出院前或出院后 24 小时内应用。 由于干预组提供 24/7 实时心脏监测，比对照组提供更高级别的护理，因此干预组的患者没有安全风险。 Cardiophone 根据设备中编程的算法评估所有检测到的心跳和节律异常。 然后，这些异常会自动立即传输到中央监控站，无需任何患者干预（设备触发传输）。 此外，如果患者出现症状，也可以通过触摸设备上的按钮（患者触发传输）立即将心律传输到监测站。 中央监测站位于安大略省温莎市（加拿大心脏护理中心），全天候配备经过认证的心电图技术人员和值班的心脏病专家。

时间表和跟进：研究时间表是 18 个月的患者登记和数据收集。 干预组患者的治疗期将接受 15 天的心脏监测。 所有研究患者将在 30 天时通过电话或电子邮件进行随访，并在 1 年时通过与省卫生数据库的数据链接进行随访。

嵌入式观察研究：验证 CSRS 超低风险标准并评估是否可以更新 CSRS 以提高其准确性，ED 医生获得低风险（得分 <3）患者的口头同意 30 天随访- 在能够为研究目的完成此类额外测试的研究中心使用剩余血液增加和添加心脏生物标志物。 这些患者将不会被纳入随机对照试验。