このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児救急部門における敗血症の疑いに対する輸液蘇生法 (FRESSPED)

2023年11月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児救急部門における敗血症の疑いに対する輸液蘇生法 (FRESSPED): フランスの多施設前向き観察研究

2017 年に 2,520 万人の子供が影響を受け、340 万人が死亡した小児敗血症は、世界中で 5 歳未満の死亡率の主な原因であり、最近、世界保健機関によって「重大な世界的な健康上の脅威」と表現されています。 初期の抗生物質に加えて、輸液ボーラス療法 (FBT) は、心拍出量、酸素供給、および臓器灌流の理論的な改善により、管理の基礎の 1 つです。 今日まで合意に基づく運用上の定義が存在しないため、Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) の最新の国際ガイドラインは、心血管疾患につながる重度の感染症 (すなわち、「敗血症性ショック」) または非心血管臓器機能障害 (すなわち、「他の敗血症関連臓器機能障害」または以前の「重度の敗血症」)。 SSC-2020 は、小児の敗血症管理、特に FBT に関するモダリティを指定しています。たとえば、バランスの取れたクリスタロイドを優先的に使用し、10 ~ 20ml/kg のボーラスを使用して 1 時間の認識で 40 ~ 60ml/kg の目標量を指定します。保健システムで小児集中治療室 (PICU) にアクセスできる子供の kg。 さらに、国際ガイドラインへの準拠が小児敗血症の転帰の改善と関連していることが、現在十分に確立されています。 SSC-2020 の認識と実施の重要性にもかかわらず、私たちの知る限り、子供への適用を評価した研究はありません。 2021 年 11 月から 2022 年 3 月までの 5 週間にわたって、25 の病院で小児救急科における敗血症の疑いに対する輸液蘇生法 (FRESSPED) 研究を前向きに実施しました。フランスの小児救急部門で敗血症が疑われる子供たち。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

FRESSPED 試験は、2021 年 11 月から 2022 年 3 月までの各月の最終週の 5 週間にわたって実施されました (11/29 - 12/05 ; 12/27 - 01/02 ; 01/24 - 30/01 ; 02/21 - 02/27 ; 03/21 - 03/27)。 患者は組み入れから 1 か月後にフォローアップされ、研究期間は 2022 年 4 月 28 日の深夜まで延長されました。

FRESSPED 試験は 3 段階で実施されました。

  1. フランスの小児救急部門における敗血症が疑われる乳児および小児における通常の輸液ボーラス療法の評価は、5分未満で完了するように設計された紙の症例報告書(CRF)の前向きな匿名記入を通じて、含めてから72時間以内に、資格のある患者をケアする参加センターのいずれかの各医師による
  2. 5 週間の前向きデータ収集期間の終了時に参加医師に質問し、医師が SSC-2020 ガイドラインを順守しない根本的な理由を調査します。 これは、施設間または個人間の比較を行わずに(医師の年功序列を除く)、態度と知識を評価するための短い、匿名化されたセンターの結果の盲検化、オンライン調査の形式をとります。
  3. 主任研究者 (Julian San GEROTEO).

上記の基準に加えて、敗血症の疑いは、「ゴールド スタンダード」の定義がない場合に特に重要な 2 人の医療専門家で構成される裁定委員会を使用して、疑わしいまたは文書化されていないケース、または微生物学的な文書がないケースで遡及的に確認されました。これまでの小児敗血症の数。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児救急科の乳幼児

説明

包含基準:

  • 研究期間中に参加センターのUASに入院した新生児(正期産または39歳以上のSA補正年齢後に産科病棟から退院)および子供(18歳未満)。
  • -米国小児科学会の基準による敗血症の疑い(8つの基準のうち少なくとも3つ、または体温異常、低血圧、頻脈、多呼吸、CRTの異常、脈拍数、皮膚および神経学的検査の中でリスクの高い患者*の場合は2つ)および血液培養または72時間以内に処方された抗感染薬。

    * がん、重度の脳症 (歩行不能、非通信)、中心線および免疫抑制 (骨髄または臓器移植、鎌状赤血球症を含む無脾症、好中球減少症、体質的免疫不全 &) 6 か月以内のコルチコイドを含む免疫抑制または免疫調節治療)

  • -少なくとも1回のRVを受けた(60分未満または60分以内に少なくとも5ml / kgのクリスタロイドまたはコロイド、または患者の医療記録でそのように特定された)

除外基準:

  • 親 (または法定後見人) のデータ収集に対する異議。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-次の指標による輸液ボーラス療法のSSC-2020ガイドラインの遵守
時間枠:1日
各ボーラスで 10ml/kg から 20ml/kg の容量 (はい/いいえ)
1日
-次の指標による輸液ボーラス療法のSSC-2020ガイドラインの遵守
時間枠:1日
敗血症認識の最初の 1 時間での 40 ~ 60 ml/kg の総量 (はい/いいえ)
1日
-次の指標による輸液ボーラス療法のSSC-2020ガイドラインの遵守
時間枠:1日
バランスのとれたクリスタロイドの使用 (はい/いいえ)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephane DAUGER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2022年3月27日

研究の完了 (実際)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する