小児救急部門における敗血症の疑いに対する輸液蘇生法 (FRESSPED)
小児救急部門における敗血症の疑いに対する輸液蘇生法 (FRESSPED): フランスの多施設前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
FRESSPED 試験は、2021 年 11 月から 2022 年 3 月までの各月の最終週の 5 週間にわたって実施されました (11/29 - 12/05 ; 12/27 - 01/02 ; 01/24 - 30/01 ; 02/21 - 02/27 ; 03/21 - 03/27)。 患者は組み入れから 1 か月後にフォローアップされ、研究期間は 2022 年 4 月 28 日の深夜まで延長されました。
FRESSPED 試験は 3 段階で実施されました。
- フランスの小児救急部門における敗血症が疑われる乳児および小児における通常の輸液ボーラス療法の評価は、5分未満で完了するように設計された紙の症例報告書(CRF)の前向きな匿名記入を通じて、含めてから72時間以内に、資格のある患者をケアする参加センターのいずれかの各医師による
- 5 週間の前向きデータ収集期間の終了時に参加医師に質問し、医師が SSC-2020 ガイドラインを順守しない根本的な理由を調査します。 これは、施設間または個人間の比較を行わずに(医師の年功序列を除く)、態度と知識を評価するための短い、匿名化されたセンターの結果の盲検化、オンライン調査の形式をとります。
- 主任研究者 (Julian San GEROTEO).
上記の基準に加えて、敗血症の疑いは、「ゴールド スタンダード」の定義がない場合に特に重要な 2 人の医療専門家で構成される裁定委員会を使用して、疑わしいまたは文書化されていないケース、または微生物学的な文書がないケースで遡及的に確認されました。これまでの小児敗血症の数。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中に参加センターのUASに入院した新生児(正期産または39歳以上のSA補正年齢後に産科病棟から退院)および子供(18歳未満)。
-米国小児科学会の基準による敗血症の疑い(8つの基準のうち少なくとも3つ、または体温異常、低血圧、頻脈、多呼吸、CRTの異常、脈拍数、皮膚および神経学的検査の中でリスクの高い患者*の場合は2つ)および血液培養または72時間以内に処方された抗感染薬。
* がん、重度の脳症 (歩行不能、非通信)、中心線および免疫抑制 (骨髄または臓器移植、鎌状赤血球症を含む無脾症、好中球減少症、体質的免疫不全 &) 6 か月以内のコルチコイドを含む免疫抑制または免疫調節治療)
- -少なくとも1回のRVを受けた(60分未満または60分以内に少なくとも5ml / kgのクリスタロイドまたはコロイド、または患者の医療記録でそのように特定された)
除外基準:
- 親 (または法定後見人) のデータ収集に対する異議。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-次の指標による輸液ボーラス療法のSSC-2020ガイドラインの遵守
時間枠:1日
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各ボーラスで 10ml/kg から 20ml/kg の容量 (はい/いいえ)
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1日
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-次の指標による輸液ボーラス療法のSSC-2020ガイドラインの遵守
時間枠:1日
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敗血症認識の最初の 1 時間での 40 ~ 60 ml/kg の総量 (はい/いいえ)
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1日
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-次の指標による輸液ボーラス療法のSSC-2020ガイドラインの遵守
時間枠:1日
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バランスのとれたクリスタロイドの使用 (はい/いいえ)
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephane DAUGER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHPHLJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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