Reanimación con líquidos por sospecha de sepsis en los servicios de urgencias pediátricas (FRESSPED)
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Reanimación con líquidos por sospecha de sepsis en los departamentos de urgencias pediátricas (FRESSPED): un estudio observacional prospectivo multicéntrico francés
Con 25,2 millones de niños afectados y 3,4 millones de muertes en 2017, la sepsis pediátrica es la principal causa de mortalidad de menores de cinco años en todo el mundo y recientemente la Organización Mundial de la Salud la describió como una "amenaza mundial significativa para la salud".
Además de los primeros antibióticos, la terapia en bolo de líquidos (FBT, por sus siglas en inglés) es una de las piedras angulares del manejo, debido a la mejora teórica del gasto cardíaco, el suministro de oxígeno y la perfusión de órganos.
A falta de una definición consensuada y operativa hasta la fecha, las últimas directrices internacionales de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis 2020 (SSC-2020), se refieren a niños (≥ 37 semanas de gestación al nacer hasta los 18 años) con infección grave que conduce a enfermedad cardiovascular ( es decir, "shock séptico") o disfunción de órganos no cardiovasculares (es decir, "otra disfunción de órganos asociada a sepsis" o "sepsis grave" anterior).
El SSC-2020 especifica las modalidades para el manejo de la sepsis pediátrica, particularmente en lo que respecta a la FBT, con, por ejemplo, el uso preferencial de cristaloides balanceados y un volumen objetivo de 40-60ml/kg a la hora de reconocimiento usando bolos de 10-20ml/ kg en niños que tienen acceso a una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en su sistema de salud.
Además, ahora está bien establecido que el cumplimiento de las pautas internacionales se asocia con mejores resultados en la sepsis pediátrica.
A pesar de la importancia de la concientización e implementación del SSC-2020, hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen su aplicación en niños.
Realizamos prospectivamente el estudio Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) en 25 hospitales durante cinco semanas entre noviembre de 2021 y marzo de 2022, cuyo principal objetivo fue evaluar la adherencia de los médicos a las pautas SSC-2020 al realizar FBT en bebés y niños. niños con sospecha de sepsis en los servicios de urgencias pediátricas franceses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio FRESSPED se realizó durante 5 semanas, la última semana de cada mes, entre noviembre de 2021 y marzo de 2022 (29/11 - 05/12; 27/12 - 02/01; 24/01 - 30/01; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Los pacientes fueron seguidos un mes después de la inclusión, extendiendo el período de estudio hasta la medianoche del 28 de abril de 2022.
El estudio FRESSPED se llevó a cabo en tres etapas:
- Evaluación de la práctica habitual de terapia con bolos de líquidos en bebés y niños con sospecha de sepsis en los servicios de urgencias pediátricos franceses, mediante la cumplimentación prospectiva y anónima de un formulario de informe de caso (CRF) en papel diseñado para completarse en menos de 5 minutos, dentro de las 72 horas posteriores a la inclusión. por cada médico en uno de los centros participantes que atiende a un paciente elegible
- Interrogatorio de los médicos participantes al final del período de recopilación de datos prospectivos de 5 semanas, para explorar las razones subyacentes de la falta de cumplimiento de las pautas SSC-2020 por parte de los médicos. Tomará la forma de una encuesta en línea corta, anónima y ciega de los resultados de los centros para evaluar actitudes y conocimientos, sin comparaciones entre centros o entre individuos (excepto para la antigüedad de los médicos)
- Descripción de las características y resultados de los pacientes incluidos, por consulta, hasta 1 mes después de la inclusión, de los datos recogidos en la atención habitual (ficha del paciente) por el investigador principal (Julián San GEROTEO).
Además de los criterios anteriores, la sospecha de sepsis se confirmó retrospectivamente en los casos dudosos, no documentados o sin documentación microbiológica, mediante un comité de adjudicación compuesto por dos expertos médicos, especialmente importante en ausencia de una definición de "estándar de oro" de sepsis pediátrica hasta la fecha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes y niños de los servicios de urgencias pediátricas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos (dados de alta de maternidad tras parto a término o mayores de 39 años de edad corregida SA) y niños (menores de 18 años) ingresados en la UAS de un centro participante durante el periodo de estudio.
Sospecha de sepsis según criterios de la Academia Americana de Pediatría (al menos 3 de los 8 criterios o 2 si paciente de alto riesgo* entre distermia, hipotensión, taquicardia, polipnea, anomalías en TRC, frecuencia del pulso, examen cutáneo y neurológico) y hemocultivos o antiinfecciosos recetados dentro de las 72 horas.
* Cáncer, encefalopatía severa (no caminar, no comunicarse), vía central e inmunosupresión (trasplante de médula u órganos, asplenia incluyendo enfermedad de células falciformes, neutropenia, inmunodeficiencia constitucional&) tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador incluyendo corticoides dentro de los 6 meses)
- Haber recibido al menos una RV (al menos 5ml/kg de cristaloides o coloides en menos de 60 min o de 60 min o identificado como tal en la historia clínica del paciente)
Criterio de exclusión:
- Objeción de los padres (o tutores legales) a la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión a las pautas SSC-2020 de terapia de bolos de líquidos de acuerdo con el siguiente indicador
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen de 10 ml/kg a 20 ml/kg por cada bolo (sí/no)
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1 día
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Adhesión a las pautas SSC-2020 de terapia de bolos de líquidos de acuerdo con el siguiente indicador
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen total de 40-60 ml/kg durante la primera hora de reconocimiento de sepsis (sí/no)
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1 día
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Adhesión a las pautas SSC-2020 de terapia de bolos de líquidos de acuerdo con el siguiente indicador
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de cristaloides balanceados (sí/no)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHPHLJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .