Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteelvytys epäillyn sepsiksen vuoksi lasten päivystysosastoilla (FRESSPED)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nesteelvytys epäillyn sepsiksen vuoksi lasten ensiapuosastoilla (FRESSPED): ranskalainen monikeskustutkimus.

Vuonna 2017 lasten sepsis sairastui 25,2 miljoonaan lapseen ja kuoli 3,4 miljoonaa, joten se on johtava alle viisivuotiaiden kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja Maailman terveysjärjestö on äskettäin kuvannut sen "merkittäväksi maailmanlaajuiseksi terveysuhkaksi". Varhaisten antibioottien lisäksi nestebolushoito (FBT) on yksi hoidon kulmakivistä, koska sydämen minuuttitilavuus, hapen toimitus ja elinten perfuusio paranevat teoreettisesti. Koska tähän mennessä ei ole yksimielistä ja toimivaa määritelmää, Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) viimeisimmät kansainväliset ohjeet koskevat lapsia (≥ 37 raskausviikkoa syntymästä 18-vuotiaisiin), joilla on vakava infektio, joka johtaa sydän- ja verisuonisairauksiin ( eli "septinen sokki") tai ei-kardiovaskulaarinen elinten toimintahäiriö (eli "muu sepsikseen liittyvä elimen toimintahäiriö" tai entinen "vakava sepsis"). SSC-2020 määrittelee lasten sepsiksen hallinnan menetelmät, erityisesti koskien FBT:tä, esimerkiksi tasapainotettujen kristalloidien ensisijaisella käytöllä ja tavoitetilavuudella 40-60 ml/kg yhden tunnistuksen aikana käyttämällä boluksia 10-20 ml/ kg lapsilla, joiden terveydenhuoltojärjestelmässä on lasten tehohoitoyksikkö (PICU). Lisäksi on nyt hyvin todettu, että kansainvälisten ohjeiden noudattaminen liittyy parantuneisiin tuloksiin lasten sepsisessä. Huolimatta SSC-2020:n tietoisuuden ja täytäntöönpanon tärkeydestä, tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat sen käyttöä lapsilla. Teimme prospektiivisesti FRESSPED-tutkimuksen 25 sairaalassa viiden viikon aikana marraskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida lääkäreiden SSC-2020 ohjeiden noudattamista tehdessään FBT:tä imeväisille ja lapsille. lapset, joilla on epäilty sepsis Ranskan lasten ensiapuosastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FRESSPED-tutkimus suoritettiin 5 viikon ajan, kunkin kuukauden viimeisellä viikolla, marraskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana (29.11.-12.5.; 27.12. - 1.1.2002; 24.1.-30.1.; 21.2.- 27.2.; 21.3.-27.3.). Potilaita seurattiin kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, mikä pidensi tutkimusjaksoa 28.4.2022 keskiyöhön asti.

FRESSPED-tutkimus suoritettiin kolmessa vaiheessa:

  1. Arviointi tavanomaisen nestebolushoidon käytännön vauvoilla ja lapsilla, joilla on epäilty sepsis Ranskan lasten päivystysosastoilla, täyttämällä mahdollisesti anonyymisti paperinen tapausraporttilomake (CRF), joka on suunniteltu täytettäväksi alle 5 minuutissa 72 tunnin kuluessa sisällyttämisestä. jokainen lääkäri yhdessä osallistuvassa keskuksessa, joka hoitaa kelvollista potilasta
  2. Osallistuvien lääkäreiden kysely 5 viikon mahdollisen tiedonkeruujakson lopussa selvittääkseen taustalla olevia syitä siihen, miksi lääkärit eivät noudata SSC-2020 ohjeita. Se toteutetaan lyhyen, anonymisoidun ja sokeutetun keskuksen tuloksista, online-kyselynä asenteiden ja tietojen arvioimiseksi ilman keskusten tai yksilöiden välisiä vertailuja (paitsi lääkäreiden työikää)
  3. Päätutkijan (Julian San GEROTEO) rutiinihoidossa keräämien tietojen (potilaskaavio) kuvaus mukaan kuuluvien potilaiden ominaisuuksista ja tuloksista konsultoimalla, enintään 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.

Yllä olevien kriteerien lisäksi sepsisepäily vahvistettiin takautuvasti epäilyttävissä tai dokumentoimattomissa tapauksissa tai tapauksissa, joissa ei ole mikrobiologista dokumentaatiota, käyttämällä kahdesta erityisen tärkeästä lääketieteen asiantuntijasta koostuvaa lautakuntaa "kultastandardin" määritelmän puuttuessa. lasten sepsiksestä tähän mennessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset ja lapset lasten päivystysosastoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet (poistettu synnytysosastolta täysiaikaisen synnytyksen jälkeen tai yli 39 SA-korjattu ikä) ja lapset (alle 18-vuotiaat) otetut osallistuvan keskuksen ammattikorkeakouluun tutkimusjakson aikana.

  • Epäilty sepsis American Academy of Pediatrics -kriteerien mukaan (vähintään 3 kahdeksasta kriteeristä tai 2 korkean riskin potilasta* dystermian, hypotension, takykardian, polypnean, CRT:n poikkeavuuksien, pulssin, ihon ja neurologisen tutkimuksen) ja veriviljelmien mukaan tai infektiolääkkeitä, jotka määrätään 72 tunnin sisällä.

    * Syöpä, vaikea enkefalopatia (ei kävelevä, ei kommunikoi), keskuslinja ja immunosuppressio (ydin- tai elinsiirto, asplenia mukaan lukien sirppisolusairaus, neutropenia, perustuslaillinen immuunivajaus &) immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito, mukaan lukien kortikoidit 6 kuukauden sisällä)

  • on saanut vähintään yhden RV:n (vähintään 5 ml/kg kristalloideja tai kolloideja alle 60 minuutissa tai 60 minuutissa tai tunnistettu sellaiseksi potilaan sairauskertomuksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi (tai laillinen huoltaja) vastustaa tietojen keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestebolushoidon SSC-2020 ohjeiden noudattaminen seuraavan indikaattorin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Tilavuus 10 ml/kg - 20 ml/kg jokaista bolusta kohden (kyllä/ei)
1 päivä
Nestebolushoidon SSC-2020 ohjeiden noudattaminen seuraavan indikaattorin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaistilavuus 40-60 ml/kg sepsiksen tunnistamisen ensimmäisen tunnin aikana (kyllä/ei)
1 päivä
Nestebolushoidon SSC-2020 ohjeiden noudattaminen seuraavan indikaattorin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Tasapainotettujen kristalloidien käyttö (kyllä/ei)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHPHLJ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa