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소아 응급실에서 의심되는 패혈증에 대한 수액 소생술 (FRESSPED)

2023년 11월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아 응급실에서 의심되는 패혈증에 대한 수액 소생술(FRESSPED): 프랑스 다기관 전향적 관찰 연구

2017년에 2,520만 명의 어린이가 영향을 받고 340만 명이 사망한 소아 패혈증은 전 세계적으로 5세 미만 사망의 주요 원인이며 최근 세계 보건 기구(WHO)에 의해 "심각한 세계 건강 위협"으로 기술되었습니다. 초기 항생제 외에도 유체 일시 요법(FBT)은 심박출량, 산소 전달 및 장기 관류의 이론적 개선으로 인해 관리의 초석 중 하나입니다. 현재까지 합의 및 운영 정의가 없는 상황에서 Surviving Sepsis Campaign 2020(SSC-2020)의 최신 국제 지침은 심혈관으로 이어지는 중증 감염이 있는 아동(출생 시 임신 37주 이상~18세)을 말합니다. 즉, "패혈성 쇼크") 또는 비심혈관 기관 기능 장애(즉, "다른 패혈증 관련 기관 기능 장애" 또는 이전의 "중증 패혈증"). SSC-2020은 특히 FBT와 관련하여 소아 패혈증 관리를 위한 방식을 지정합니다. 예를 들어 균형 잡힌 결정질의 우선적 사용과 10-20ml/10-20ml의 볼루스를 사용하여 인식 1시간에 40-60ml/kg의 목표 부피를 지정합니다. 의료 시스템에서 소아 집중 치료실(PICU)을 이용할 수 있는 아동의 kg. 또한, 이제 국제 지침을 준수하는 것이 소아 패혈증의 개선된 결과와 관련이 있다는 것이 잘 확립되었습니다. SSC-2020에 대한 인식과 구현의 중요성에도 불구하고, 우리가 아는 한, 어린이에 대한 적용을 평가한 연구는 없습니다. 우리는 2021년 11월부터 2022년 3월까지 5주 동안 25개 병원에서 소아 응급실에서 의심되는 패혈증에 대한 유체 소생술(FRESSPED) 연구를 전향적으로 수행했습니다. 프랑스 소아 응급실에서 패혈증이 의심되는 어린이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FRESSPED 연구는 2021년 11월부터 2022년 3월까지 매월 마지막 주인 5주 동안(11/29 - 12/05; 12/27 - 01/02; 01/24 - 30/01; 02/21 - 02/27 ; 03/21 - 03/27). 환자는 포함 후 한 달 후에 추적 관찰되었으며 연구 기간은 2022년 4월 28일 자정까지 연장되었습니다.

FRESSPED 연구는 세 단계로 수행되었습니다.

  1. 프랑스 소아 응급실에서 패혈증이 의심되는 영아 및 어린이의 일반적인 유체 일시 요법 평가, 포함 후 72시간 이내에 5분 이내에 완료되도록 고안된 종이 사례 보고서 양식(CRF)의 전향적 익명 작성을 통해, 적격 환자를 돌보는 참여 센터 중 하나의 각 의사에 의해
  2. 의사가 SSC-2020 지침을 준수하지 않는 근본적인 이유를 조사하기 위해 5주간의 전향적 데이터 수집 기간이 끝날 때 참여 의사에게 질문합니다. 센터 간 또는 개인 간 비교 없이(의사 선임 제외) 태도와 지식을 평가하기 위한 짧고 익명화된 센터 결과, 온라인 설문조사의 형태를 띨 것입니다.
  3. 포함 후 최대 1개월 동안, 수석 연구원(Julian San GEROTEO)이 일상적인 치료(환자 차트)에서 수집한 데이터의 상담을 통해 포함된 환자의 특성 및 결과에 대한 설명.

위의 기준에 더하여, 패혈증 의심은 ""황금 표준"" 정의가 없는 경우에 특히 중요한 두 명의 의료 전문가로 구성된 심사 위원회를 사용하여 의심스럽거나 문서화되지 않은 사례 또는 미생물학적 문서가 없는 사례에서 후향적으로 확인되었습니다. 지금까지의 소아 패혈증.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Robert Debré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 응급실의 영유아

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 참여 센터의 UAS에 입원한 신생아(만삭 출산 후 산부인과 병동에서 퇴원하거나 수정 연령 39세 이상) 및 어린이(18세 미만).

  • 미국소아과학회 기준(체온저하, 저혈압, 빈맥, 폴립, CRT 이상, 맥박, 피부 및 신경학적 검사 중 8개 기준 중 3개 이상 또는 고위험 환자*인 경우 2개 이상)에 따른 패혈증 의심자 및 혈액 배양 또는 72시간 이내에 처방된 항감염제.

    * 암, 중증뇌증(비보행, 비의료), 중추신경계 및 면역억제(골수 또는 장기이식, 겸상적혈구병을 포함한 무비증, 호중구감소증, 체질면역결핍&) 6개월 이내 코르티코이드를 포함한 면역억제 또는 면역조절 치료)

  • 최소 1회 RV(60분 미만 또는 60분 이내에 최소 5ml/kg의 결정질 또는 콜로이드 또는 환자의 의료 기록에서 확인됨)

제외 기준:

  • 데이터 수집에 대한 부모(또는 법적 보호자)의 반대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 지표에 따른 수액 일시 요법의 SSC-2020 지침 준수
기간: 1 일
각 볼루스에 대해 10ml/kg ~ 20ml/kg의 부피(예/아니오)
1 일
다음 지표에 따른 수액 일시 요법의 SSC-2020 지침 준수
기간: 1 일
패혈증 진단 첫 1시간 동안의 총 부피 40-60 ml/kg(예/아니오)
1 일
다음 지표에 따른 수액 일시 요법의 SSC-2020 지침 준수
기간: 1 일
균형 결정체 사용(예/아니오)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHPHLJ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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