儿科急诊疑似败血症的液体复苏 (FRESSPED)
2023年11月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
儿科急诊疑似败血症的液体复苏 (FRESSPED)：一项法国多中心前瞻性观察研究
2017 年有 2520 万儿童受到影响，340 万人死亡，小儿败血症是全球五岁以下儿童死亡的主要原因，最近被世界卫生组织描述为“重大的全球健康威胁”。
除了早期抗生素外，液体推注疗法 (FBT) 是管理的基石之一，因为它在理论上改善了心输出量、氧气输送和器官灌注。
在迄今为止尚无共识和可操作的定义的情况下，2020 年拯救脓毒症运动 (SSC-2020) 的最新国际指南指的是严重感染导致心血管疾病的儿童（出生时妊娠≥ 37 周至 18 岁）（即“脓毒症休克”）或非心血管器官功能障碍（即“其他脓毒症相关器官功能障碍”或前“严重脓毒症”）。
SSC-2020 规定了儿科败血症管理的方式，特别是关于 FBT，例如，优先使用平衡晶体，以及在识别一小时时使用 10-20ml/kg 推注的目标体积为 40-60ml/kg kg 在他们的卫生系统中可以使用儿科重症监护病房 (PICU) 的儿童。
此外，现在已经确定，遵守国际指南与改善小儿败血症的结果有关。
尽管认识和实施 SSC-2020 很重要，但据我们所知，尚无评估其在儿童中应用的研究。
我们在 2021 年 11 月至 2022 年 3 月期间的五周内前瞻性地在 25 家医院进行了儿科急诊疑似败血症的液体复苏 (FRESSPED) 研究，其主要目的是评估医生在对婴儿和儿童进行 FBT 时对 SSC-2020 指南的遵守情况法国儿科急诊科疑似败血症的儿童。
研究概览
详细说明
FRESSPED 研究在 2021 年 11 月至 2022 年 3 月期间进行了 5 周，即每个月的最后一周（11/29 - 12/05；12/27 - 01/02；01/24 - 30/01；02/21 - 02/27 ；03/21 - 03/27）。 纳入后一个月对患者进行随访，将研究期延长至 2022 年 4 月 28 日午夜。
FRESSPED 研究分三个阶段进行：
- 通过前瞻性匿名填写纸质病例报告表 (CRF)，在纳入后 72 小时内在 5 分钟内完成，评估法国儿科急诊疑似败血症婴儿和儿童的常规液体推注治疗实践，由其中一个参与中心照顾合格患者的每位医生
- 在为期 5 周的前瞻性数据收集期结束时对参与医生进行提问，以探讨医生不遵守 SSC-2020 指南的根本原因。 它将采取简短、匿名和不知情的中心结果在线调查的形式来评估态度和知识，没有中心间或个人间的比较（医生资历除外）
- 由首席研究员 (Julian San GEROTEO) 在常规护理（患者图表）中收集的数据，通过咨询在纳入后 1 个月内对纳入患者的特征和结果进行描述。
除上述标准外，使用由两名医学专家组成的裁决委员会在没有“金标准”定义的情况下特别重要的裁决委员会，对疑似或未记录病例或没有微生物记录的病例进行回顾性确认脓毒症的怀疑迄今为止的儿科败血症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
来自儿科急诊科的婴儿和儿童
描述
纳入标准：
- 在研究期间入住参与中心的 UAS 的新生儿（足月出生或超过 39 SA 校正年龄后从产科病房出院）和儿童（18 岁以下）。
根据美国儿科学会标准（体温过低、低血压、心动过速、呼吸暂停、CRT 异常、脉搏率、皮肤和神经系统检查异常，至少 8 项标准中的 3 项或 2 项高危患者 * 疑似败血症）和血培养或 72 小时内开具的抗感染药物。
* 癌症、严重脑病（无法行走、无法沟通）、中心线和免疫抑制（骨髓或器官移植、无脾症，包括镰状细胞病、中性粒细胞减少症、体质性免疫缺陷&）免疫抑制或免疫调节治疗，包括 6 个月内的皮质激素）
- 接受过至少一次 RV（在少于 60 分钟或 60 分钟内至少 5ml/kg 的晶体或胶体，或在患者的病历中确定为此类）
排除标准：
- 父母（或法定监护人）反对数据收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据以下指标遵守SSC-2020补液治疗指南
大体时间：1天
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每次推注的体积为 10ml/kg 至 20ml/kg（是/否）
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1天
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根据以下指标遵守SSC-2020补液治疗指南
大体时间：1天
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在败血症识别的第一个小时内总体积为 40-60 ml/kg（是/否）
|
1天
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根据以下指标遵守SSC-2020补液治疗指南
大体时间：1天
|
使用平衡晶体（是/否）
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephane DAUGER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年3月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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