- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05066464
Væskegenoplivning ved mistanke om sepsis i pædiatriske akutafdelinger (FRESSPED)
Væskegenoplivning for mistanke om sepsis i pædiatriske akutafdelinger (FRESSPED): en fransk multicenter prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FRESSPED-undersøgelsen blev udført over 5 uger, den sidste uge i hver måned, mellem november 2021 og marts 2022 (29/11 - 12/05 ; 27/12 - 01/02 ; 24/01 - 30/01 ; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Patienterne blev fulgt op en måned efter inklusion, hvilket forlængede undersøgelsesperioden indtil midnat den 28. april 2022.
FRESSPED undersøgelse blev udført i tre faser:
- Evaluering af sædvanlig væskebolusterapipraksis hos spædbørn og børn med mistanke om sepsis på franske pædiatriske akutmodtagelser gennem prospektivt anonym udfyldelse af en papircaserapportformular (CRF) designet til at blive udfyldt på mindre end 5 minutter inden for 72 timer efter inklusion, af hver læge i et af de deltagende centre, der tager sig af en berettiget patient
- Spørgsmål til deltagende læger i slutningen af den 5-ugers prospektive dataindsamlingsperiode for at udforske de underliggende årsager til, at læger ikke overholder SSC-2020-retningslinjerne. Det vil tage form af en kort, anonymiseret og blindet af centre-resultater, online-undersøgelse for at vurdere holdninger og viden, uden sammenligninger mellem centre eller mellem individuelle (undtagen for lægernes anciennitet)
- Beskrivelse af karakteristika og resultater for inkluderede patienter, ved konsultation, op til 1 måned efter inklusion, af data indsamlet i rutinepleje (patientdiagram) af den ledende forsker (Julian San GEROTEO).
Ud over de ovennævnte kriterier blev mistanken om sepsis bekræftet retrospektivt i tvivlsomme eller ikke-dokumenterede tilfælde eller tilfælde uden mikrobiologisk dokumentation ved hjælp af en bedømmelseskomité bestående af to medicinske eksperter, der er særlig vigtige i mangel af en ""guldstandard"" definition af pædiatrisk sepsis til dato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte (udskrevet fra fødeafdelingen efter fuldbåren fødsel eller over 39 SA korrigeret alder) og børn (under 18 år) indlagt på UAS på et deltagende center i undersøgelsesperioden.
Mistænkt sepsis i henhold til American Academy of Pediatrics kriterier (mindst 3 af de 8 kriterier eller 2 hvis højrisikopatient* blandt dystermi, hypotension, takykardi, polypnø, abnormiteter i CRT, pulsfrekvens, hud- og neurologisk undersøgelse) og blodkulturer eller anti-infektionsmidler ordineret inden for 72 timer.
* Kræft, svær encefalopati (ikke gående, ikke-kommunikerende), centrallinje og immunsuppression (marv- eller organtransplantation, aspleni inklusive seglcellesygdom, neutropeni, konstitutionel immundefekt&) immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inklusive kortikoider inden for 6 måneder)
- At have modtaget mindst én RV (mindst 5 ml/kg krystalloider eller kolloider på mindre end 60 minutter eller 60 minutter eller identificeret som sådan i patientens journal)
Ekskluderingskriterier:
- Forælder (eller værge) gør indsigelse mod dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
|
Volumen på 10ml/kg til 20ml/kg for hver bolus (ja/nej)
|
1 dag
|
|
Overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet volumen på 40-60 ml/kg i løbet af den første time af sepsisgenkendelse (ja/nej)
|
1 dag
|
|
Overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af balancerede krystalloider (ja/nej)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHPHLJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Væske genoplivning
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater