Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskegenoplivning ved mistanke om sepsis i pædiatriske akutafdelinger (FRESSPED)

21. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Væskegenoplivning for mistanke om sepsis i pædiatriske akutafdelinger (FRESSPED): en fransk multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Med 25,2 millioner berørte børn og 3,4 millioner dødsfald i 2017 er sepsis hos børn den førende årsag til dødelighed under fem år på verdensplan og er for nylig blevet beskrevet som "betydelig global sundhedstrussel" af Verdenssundhedsorganisationen. Ud over tidlige antibiotika er væskebolusterapi (FBT) en af ​​hjørnestenene i behandlingen på grund af den teoretiske forbedring af hjertevolumen, ilttilførsel og organperfusion. I mangel af en konsensuel og operationel definition til dato, henviser de seneste internationale retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) til børn (≥ 37 ugers svangerskab ved fødslen til 18 år) med alvorlig infektion, der fører til kardiovaskulær ( dvs. "septisk shock") eller ikke-kardiovaskulær organdysfunktion (dvs. "anden sepsis-associeret organdysfunktion" eller tidligere "alvorlig sepsis"). SSC-2020 specificerer modaliteterne for pædiatrisk sepsisbehandling, især vedrørende FBT, med f.eks. den foretrukne anvendelse af balancerede krystalloider og et målvolumen på 40-60 ml/kg ved en times genkendelse ved brug af bolus på 10-20 ml/ kg hos børn, der har adgang til en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) i deres sundhedssystem. Yderligere er det nu veletableret, at overholdelse af internationale retningslinjer er forbundet med forbedrede resultater ved pædiatrisk sepsis. På trods af vigtigheden af ​​bevidsthed og implementering af SSC-2020, er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser, der evaluerer dets anvendelse hos børn. Vi gennemførte prospektivt undersøgelsen med væskegenoplivning ved mistanke om sepsis i pædiatriske akutafdelinger (FRESSPED) på 25 hospitaler over fem uger mellem november 2021 og marts 2022, hvis hovedformål var at vurdere lægers overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne, når de udfører FBT hos spædbørn. børn med mistanke om sepsis på franske pædiatriske akutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FRESSPED-undersøgelsen blev udført over 5 uger, den sidste uge i hver måned, mellem november 2021 og marts 2022 (29/11 - 12/05 ; 27/12 - 01/02 ; 24/01 - 30/01 ; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). Patienterne blev fulgt op en måned efter inklusion, hvilket forlængede undersøgelsesperioden indtil midnat den 28. april 2022.

FRESSPED undersøgelse blev udført i tre faser:

  1. Evaluering af sædvanlig væskebolusterapipraksis hos spædbørn og børn med mistanke om sepsis på franske pædiatriske akutmodtagelser gennem prospektivt anonym udfyldelse af en papircaserapportformular (CRF) designet til at blive udfyldt på mindre end 5 minutter inden for 72 timer efter inklusion, af hver læge i et af de deltagende centre, der tager sig af en berettiget patient
  2. Spørgsmål til deltagende læger i slutningen af ​​den 5-ugers prospektive dataindsamlingsperiode for at udforske de underliggende årsager til, at læger ikke overholder SSC-2020-retningslinjerne. Det vil tage form af en kort, anonymiseret og blindet af centre-resultater, online-undersøgelse for at vurdere holdninger og viden, uden sammenligninger mellem centre eller mellem individuelle (undtagen for lægernes anciennitet)
  3. Beskrivelse af karakteristika og resultater for inkluderede patienter, ved konsultation, op til 1 måned efter inklusion, af data indsamlet i rutinepleje (patientdiagram) af den ledende forsker (Julian San GEROTEO).

Ud over de ovennævnte kriterier blev mistanken om sepsis bekræftet retrospektivt i tvivlsomme eller ikke-dokumenterede tilfælde eller tilfælde uden mikrobiologisk dokumentation ved hjælp af en bedømmelseskomité bestående af to medicinske eksperter, der er særlig vigtige i mangel af en ""guldstandard"" definition af pædiatrisk sepsis til dato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og børn fra pædiatriske akutmodtagelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (udskrevet fra fødeafdelingen efter fuldbåren fødsel eller over 39 SA korrigeret alder) og børn (under 18 år) indlagt på UAS på et deltagende center i undersøgelsesperioden.
  • Mistænkt sepsis i henhold til American Academy of Pediatrics kriterier (mindst 3 af de 8 kriterier eller 2 hvis højrisikopatient* blandt dystermi, hypotension, takykardi, polypnø, abnormiteter i CRT, pulsfrekvens, hud- og neurologisk undersøgelse) og blodkulturer eller anti-infektionsmidler ordineret inden for 72 timer.

    * Kræft, svær encefalopati (ikke gående, ikke-kommunikerende), centrallinje og immunsuppression (marv- eller organtransplantation, aspleni inklusive seglcellesygdom, neutropeni, konstitutionel immundefekt&) immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inklusive kortikoider inden for 6 måneder)

  • At have modtaget mindst én RV (mindst 5 ml/kg krystalloider eller kolloider på mindre end 60 minutter eller 60 minutter eller identificeret som sådan i patientens journal)

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder (eller værge) gør indsigelse mod dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
Volumen på 10ml/kg til 20ml/kg for hver bolus (ja/nej)
1 dag
Overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
Samlet volumen på 40-60 ml/kg i løbet af den første time af sepsisgenkendelse (ja/nej)
1 dag
Overholdelse af SSC-2020-retningslinjerne for væskebolusbehandling i henhold til følgende indikator
Tidsramme: 1 dag
Brug af balancerede krystalloider (ja/nej)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Væske genoplivning

Abonner