Folyadékos újraélesztés szepszis gyanúja esetén a gyermeksürgősségi osztályokon (FRESSPED)
2023. november 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Folyadékos újraélesztés szepszis gyanúja esetén a gyermeksürgősségi osztályokon (FRESSPED): egy francia többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány
2017-ben 25,2 millió gyermeket érintett, és 3,4 millióan haltak meg, a gyermekkori szepszis az öt év alattiak halálozásának vezető oka világszerte, és a közelmúltban az Egészségügyi Világszervezet „jelentős globális egészségügyi fenyegetésnek” minősítette.
A korai antibiotikumok mellett a folyadékbolus terápia (FBT) a kezelés egyik sarokköve, a perctérfogat, az oxigénszállítás és a szervperfúzió elméleti javulása miatt.
Konszenzusos és működőképes definíció hiányában a 2020. évi Surviving Sepsis Campaign (SSC-2020) legújabb nemzetközi iránymutatásai azokra a gyermekekre vonatkoznak (a születéskor legalább 37 hetes terhességtől 18 éves korig), akik súlyos fertőzésben szenvednek szív- és érrendszeri ( azaz "szeptikus sokk") vagy nem kardiovaszkuláris szervi diszfunkció (azaz "egyéb szepszissel összefüggő szervi diszfunkció" vagy korábbi "súlyos szepszis").
Az SSC-2020 meghatározza a gyermekgyógyászati szepszis kezelésének módozatait, különösen az FBT-t illetően, például a kiegyensúlyozott krisztalloidok preferenciális használatával, és 40-60 ml/kg céltérfogattal egy óra felismeréskor 10-20 ml/-es bólusok alkalmazásával. kg olyan gyermekeknél, akik egészségügyi rendszerükben hozzáférnek egy gyermek intenzív osztályhoz (PICU).
Ezen túlmenően ma már jól bebizonyosodott, hogy a nemzetközi irányelveknek való megfelelés a gyermekkori szepszis jobb kimenetelével jár.
Az SSC-2020 tudatosításának és végrehajtásának fontossága ellenére tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely értékelné az alkalmazását gyermekeknél.
2021 novembere és 2022 márciusa között 25 kórházban, 2021 novembere és 2022 márciusa között prospektívan végeztük el a Fluid Resuscitation for Susticed Sepsis in Pediatric Emergency Department (FRESSPED) vizsgálatot, amelynek fő célja az volt, hogy felmérjük, az orvosok betartják-e az SSC-2020 irányelveket a csecsemőknél és az FBT-nél. szepszisgyanús gyermekek a francia gyermeksürgősségi osztályokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A FRESSPED vizsgálatot 5 héten keresztül végezték, minden hónap utolsó hetében, 2021 novembere és 2022 márciusa között (11/29-12/05; 12/27-01/02; 01/24-30/01; 02/21- 02/27; 03/21 - 03/27). A betegeket a felvétel után egy hónappal követték nyomon, meghosszabbítva a vizsgálati időszakot 2022. április 28-án éjfélig.
A FRESSPED vizsgálatot három szakaszban végezték el:
- Szepszis gyanúban szenvedő csecsemők és gyermekek szokásos folyadékbólus terápiás gyakorlatának értékelése a francia gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon, egy papíralapú esetjelentési űrlap (CRF) jövőbeli névtelen kitöltésével, amelyet úgy terveztek, hogy kevesebb mint 5 percen belül, a felvételt követő 72 órán belül kitölthető legyen, minden egyes orvos a részt vevő központok egyikében, akik egy jogosult beteget gondoznak
- A résztvevő orvosok kikérdezése az 5 hetes leendő adatgyűjtési időszak végén, annak feltárása érdekében, hogy az orvosok miért nem tartják be az SSC-2020 irányelveket. Ez a központok eredményeinek rövid, anonimizált és elvakított, online felmérése formájában valósul meg az attitűdök és tudás felmérésére, központok vagy egyének közötti összehasonlítások nélkül (kivéve az orvosok szolgálati idejét).
- A bevont betegek jellemzőinek és kimeneteleinek leírása konzultáció útján, a felvételt követő 1 hónapig, a vezető kutató (Julian San GEROTEO) által a rutin ellátás során gyűjtött adatok (betegábra) alapján.
A szepszis gyanúja a fenti kritériumokon túlmenően kétes, nem dokumentált, illetve mikrobiológiai dokumentációval nem rendelkező esetekben utólag igazolódott, két, az "arany standard" definíció hiányában kiemelten fontos orvosszakértőből álló bírálati bizottság segítségével. gyermekkori szepszisről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők és gyermekek a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokról
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek (a szülészetről a teljes szülés után elbocsátva vagy 39 SA korrigált kor felett) és a gyermekek (18 év alattiak), akiket a vizsgálati időszak alatt egy részt vevő központ UAS-jába vettek fel.
Szepszis gyanúja az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia kritériumai szerint (a 8 kritérium közül legalább 3, vagy 2, ha magas kockázatú beteg* a dysthermia, hipotenzió, tachycardia, polypnea, a CRT eltérései, pulzusszám, bőr- és neurológiai vizsgálat) és vérkultúrák vagy 72 órán belül felírt fertőzés elleni szerek.
* Rák, súlyos encephalopathia (nem járás, nem kommunikáló), központi vonal és immunszuppresszió (velő- vagy szervátültetés, asplenia, beleértve a sarlósejtes betegséget, neutropenia, alkotmányos immunhiány&) immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés, beleértve a kortikoidokat 6 hónapon belül)
- Legalább egy RV kapott (legalább 5 ml/kg krisztalloidot vagy kolloidot kevesebb, mint 60 percen vagy 60 percen belül, vagy ilyenként azonosították a beteg kórlapján)
Kizárási kritériumok:
- Szülő (vagy törvényes gyám) tiltakozása az adatgyűjtés ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadék bólus terápia SSC-2020 irányelveinek betartása az alábbi mutató szerint
Időkeret: 1 nap
|
10 ml/kg és 20 ml/kg közötti mennyiség minden bólushoz (igen/nem)
|
1 nap
|
|
A folyadék bólus terápia SSC-2020 irányelveinek betartása az alábbi mutató szerint
Időkeret: 1 nap
|
40-60 ml/kg össztérfogat a szepszis felismerés első órájában (igen/nem)
|
1 nap
|
|
A folyadék bólus terápia SSC-2020 irányelveinek betartása az alábbi mutató szerint
Időkeret: 1 nap
|
Kiegyensúlyozott krisztalloidok használata (igen/nem)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHPHLJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .