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Rianimazione fluida per sospetta sepsi nei reparti di emergenza pediatrica (FRESSPED)

21 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rianimazione con fluidi per sospetta sepsi nei reparti di emergenza pediatrica (FRESSPED): uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese

Con 25,2 milioni di bambini colpiti e 3,4 milioni di decessi nel 2017, la sepsi pediatrica è la principale causa di mortalità sotto i cinque anni in tutto il mondo ed è stata recentemente descritta come "significativa minaccia per la salute globale" dall'Organizzazione mondiale della sanità. Oltre agli antibiotici precoci, la terapia in bolo fluido (FBT) è uno dei cardini della gestione, a causa del miglioramento teorico della gittata cardiaca, dell'apporto di ossigeno e della perfusione degli organi. In assenza di una definizione consensuale e operativa ad oggi, le ultime linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020), si riferiscono a bambini (≥ 37 settimane di gestazione dalla nascita a 18 anni) con grave infezione che porta a malattie cardiovascolari ( cioè "shock settico") o disfunzione d'organo non cardiovascolare (cioè "altra disfunzione d'organo associata a sepsi" o precedente "sepsi grave"). La SSC-2020 specifica le modalità per la gestione della sepsi pediatrica, in particolare per quanto riguarda la FBT, con, ad esempio, l'uso preferenziale di cristalloidi bilanciati e un volume target di 40-60 ml/kg a un'ora di riconoscimento utilizzando boli di 10-20 ml/ kg nei bambini che hanno accesso a un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) nel loro sistema sanitario. Inoltre, è ormai ben stabilito che la conformità alle linee guida internazionali è associata a migliori risultati nella sepsi pediatrica. Nonostante l'importanza della consapevolezza e dell'attuazione della SSC-2020, non ci sono, a nostra conoscenza, studi che valutino la sua applicazione nei bambini. Abbiamo condotto in modo prospettico lo studio FRESSPED (Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments) in 25 ospedali per cinque settimane tra novembre 2021 e marzo 2022, il cui obiettivo principale era valutare l'aderenza dei medici alle linee guida SSC-2020 durante l'esecuzione di FBT nei neonati e bambini con sospetta sepsi nei dipartimenti di emergenza pediatrici francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FRESSPED è stato condotto per 5 settimane, l'ultima settimana di ogni mese, tra novembre 2021 e marzo 2022 (29/11 - 05/12; 27/12 - 02/01; 24/01 - 30/01; 21/02 - 27/02; 21/03 - 27/03). I pazienti sono stati seguiti un mese dopo l'inclusione, estendendo il periodo di studio fino alla mezzanotte del 28 aprile 2022.

Lo studio FRESSPED è stato condotto in tre fasi:

  1. Valutazione della pratica abituale della terapia con bolo di liquidi in neonati e bambini con sospetta sepsi nei dipartimenti di emergenza pediatrici francesi, attraverso la compilazione prospettica anonima di un modulo di segnalazione di casi cartacei (CRF) progettato per essere completato in meno di 5 minuti, entro 72 ore dall'inclusione, da ciascun medico in uno dei centri partecipanti che si prendono cura di un paziente idoneo
  2. Interrogazione dei medici partecipanti alla fine del periodo di raccolta dei dati prospettici di 5 settimane, per esplorare le ragioni alla base della mancata adesione dei medici alle linee guida SSC-2020. Avrà la forma di un breve sondaggio online, anonimo e in cieco dei risultati dei centri, per valutare atteggiamenti e conoscenze, senza confronti tra centri o interindividuali (ad eccezione dell'anzianità dei medici)
  3. Descrizione delle caratteristiche e degli esiti dei pazienti inclusi, mediante consultazione, fino a 1 mese dopo l'inclusione, dei dati raccolti nelle cure di routine (carta paziente) dal ricercatore capo (Julian San GEROTEO).

In aggiunta ai suddetti criteri, il sospetto di sepsi è stato confermato retrospettivamente nei casi dubbi o non documentati o sprovvisti di documentazione microbiologica, utilizzando una commissione giudicatrice composta da due esperti medici particolarmente importanti in assenza di una definizione di “gold standard” di sepsi pediatrica fino ad oggi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini dei Pronto Soccorso Pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (dimessi dal reparto maternità dopo parto a termine o over 39 anni di età corretta) e bambini (sotto i 18 anni) ammessi all'UAS di un centro partecipante durante il periodo di studio.

  • Sospetto di sepsi secondo i criteri dell'American Academy of Pediatrics (almeno 3 degli 8 criteri o 2 se paziente ad alto rischio* tra distermia, ipotensione, tachicardia, polipnea, anomalie della CRT, frequenza cardiaca, esame cutaneo e neurologico) ed emocolture o anti-infettivi prescritti entro 72 ore.

    * Cancro, grave encefalopatia (non deambulazione, non comunicazione), linea centrale e immunosoppressione (trapianto di midollo o organi, asplenia inclusa anemia falciforme, neutropenia, deficienza immunitaria costituzionale&) trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore compresi i corticoidi entro 6 mesi)

  • Aver ricevuto almeno un RV (almeno 5ml/kg di cristalloidi o colloidi in meno di 60 min o di 60 min o identificato come tale nella cartella clinica del paziente)

Criteri di esclusione:

  • Obiezione del genitore (o tutore legale) alla raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida SSC-2020 della terapia in bolo fluido secondo il seguente indicatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume da 10 ml/kg a 20 ml/kg per ciascun bolo (sì/no)
1 giorno
Aderenza alle linee guida SSC-2020 della terapia in bolo fluido secondo il seguente indicatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume totale di 40-60 ml/kg durante la prima ora di riconoscimento della sepsi (sì/no)
1 giorno
Aderenza alle linee guida SSC-2020 della terapia in bolo fluido secondo il seguente indicatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Uso di cristalloidi bilanciati (sì/no)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHPHLJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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